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ページ番号：4774

更新日：2026年2月27日

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令和5年度通知集 その1

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令和5年度通知集

番号

掲載日

文書名

文書番号

 発出日

ファイル名

 担当
163 令和5月10月3日

医薬薬審発0929第1号

医薬機審発0929第1号

医薬監麻発0929第1号

 令和5年9月29日

05163

05163-1

 生産指導係
162 令和5月10月3日 ニトロソアミン類（NTTP）が検出されたシタグリプチンリン酸塩水和物製剤の使用による健康影響評価の結果等について（PDF：108KB） 事務連絡 令和5年9月29日 05162 生産指導係
161 令和5年9月28日 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Q＆A）について（PDF：245KB） 事務連絡 令和5年9月28日 05161 生産指導係
160 令和5年9月28日 新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その4）について（PDF：80KB） 医薬薬審発0927第3号 令和5年9月27日 05160 生産指導係
159 令和5年9月28日 ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：595KB） 医薬薬審発0925第3号 令和5年9月25日 05159 生産指導係
158 令和5年9月28日 デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について（PDF：1,793KB） 医薬薬審発0925第2号 令和5年9月25日 05158 生産指導係
157 令和5年9月28日 エプコリタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：177KB）

医薬薬審発0925第1号

医薬安発0925第1号

 令和5年9月25日 05157 生産指導係
156 令和5年9月28日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：251KB） 医薬監麻発0925第1号 令和5年9月25日 05156 生産指導係
155 令和5年9月28日 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：94KB） 事務連絡 令和5年9月25日 05155 生産指導係
154 令和5年9月28日 令和5年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について（PDF：989KB） 薬機発第2678号 令和5年9月19日 05154 生産指導係
153 令和5年9月28日 令和5年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について（PDF：774KB） 薬機発第2676号 令和5年9月19日 05153 生産指導係
152 令和5年9月28日 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：79KB） 医薬安発0915第1号 令和5年9月15日 05152 生産指導係
151 令和5年9月28日 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：77KB） 医薬監麻発0915第1号 令和5年9月15日 05151 生産指導係
150 令和5年9月21日 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：69KB） 医薬薬審発0915第4号 令和5年9月15日 05150 生産指導係
149 令和5年9月21日 医薬品の一般的名称について（PDF：280KB） 医薬薬審発0915第1号 令和5年9月15日 05149 生産指導係
148 令和5年9月21日 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：68KB） 医薬薬審発0914第1号 令和5年9月14日 05148 生産指導係
147 令和5年9月11日

「新医薬品として承認された医薬品について」の訂正について（PDF：52KB）

※番号126の訂正

 事務連絡 令和5年9月7日 05147 生産指導係
146 令和5年9月11日 「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について（PDF：426KB） 事務連絡 令和5年9月7日 05146 生産指導係
145 令和5年9月11日 新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その3）について（PDF：89KB） 医薬薬審発0906第3号 令和5年9月6日 05145 生産指導係
144 令和5年9月11日 組織再編等に伴う輸出用化粧品の証明書の発給に係る対象の様式について（PDF：527KB） 事務連絡 令和5年9月1日 05144 生産指導係
143 令和5年9月11日 組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について（PDF：2,795KB） 事務連絡 令和5年9月1日 05143 生産指導係
142 令和5年9月11日 組織再編等に伴う医薬品等の製造業許可事務等の取扱いに係る対象の様式について（PDF：270KB） 事務連絡 令和5年9月1日 05142 生産指導係
141 令和5年9月11日 組織再編等に伴う医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いに係る対象の様式について（PDF：150KB） 事務連絡 令和5年9月1日 05141 生産指導係
140 令和5年9月4日 人工腎臓装置承認基準に関する質疑応答集（Q＆A）ついて（PDF：125KB） 事務連絡 令和5年8月31日 05140 生産指導係
139 令和5年9月4日 人工肺承認基準の改正について（PDF：755KB） 薬生発0831第26号 令和5年8月31日 05139 生産指導係
138 令和5年9月4日 硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について（その3）（PDF：569KB） 薬生発0831第23号 令和5年8月31日 05138 生産指導係
137 令和5年9月4日 麻酔脊髄用針承認基準の改正について（その3）（PDF：583KB） 薬生発0831第20号 令和5年8月31日 05137 生産指導係
136 令和5年9月4日 麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について（その3）（PDF：588KB） 薬生発0831第17号 令和5年8月31日 05136 生産指導係
135 令和5年9月4日 硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について（その3）（PDF：585KB） 薬生発0831第14号 令和5年8月31日 05135 生産指導係
134 令和5年9月4日 自動腹膜灌流用装置承認基準の改正について（PDF：610KB） 薬生発0831第11号 令和5年8月31日 05134 生産指導係
133 令和5年9月4日 人工腎臓装置承認基準の改正について（その2）（PDF：791KB） 薬生発0831第8号 令和5年8月31日 05133 生産指導係
132 令和5年9月4日 品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について（PDF：488KB）

薬生薬審発0831第1号

薬生監麻発0831第2号

 令和5年8月31日 05132 生産指導係
131 令和5年9月4日 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供（資材の活用の徹底及び相談窓口について）（PDF：830KB） 事務連絡 令和5年8月30日 05131 生産指導係
130 令和5年9月4日 「カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について」の一部改正について（PDF：146KB）

薬生薬審発0829第2号

薬生機審発0829第1号

 令和5年8月29日 05130 生産指導係
129 令和5年9月4日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼）（PDF：109KB） 薬生副発0823第1号 令和5年8月23日 05129 生産指導係
128 令和5年9月4日 「使用上の注意」の改訂について（PDF：127KB） 事務連絡 令和5年8月29日 05128 生産指導係
127 令和5年9月4日 「使用上の注意」の改訂について（PDF：355KB） 事務連絡 令和5年8月29日 05127 生産指導係
126 令和5年9月4日

新医薬品として承認された医薬品について（PDF：84KB）

※番号147で一部訂正

 事務連絡 令和5年8月23日 05126 生産指導係
125 令和5年9月4日 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：87KB） 薬生薬審発0823第2号 令和5年8月23日 05125 生産指導係
124 令和5年9月4日 患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼）（PDF：95KB） 薬生安発0823第1号 令和5年8月23日 05124 生産指導係
123 令和5年9月4日

薬機般発第4421号

薬機般発第5000号

令和5年8月22日

令和5年8月30日

05123-1

05123-2

 生産指導係
122 令和5年9月4日 要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：66KB） 事務連絡 令和5年8月22日 05122 生産指導係
121 令和5年8月15日 医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：280KB） 事務連絡 令和5年8月10日 05121 生産指導係
120 令和5年8月15日 事務連絡 令和5年8月10日

05120

05120-1

 生産指導係
119 令和5年8月15日 緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：99KB） 事務連絡 令和5年8月10日 05119 生産指導係
118 令和5年8月15日 薬生安発0810第2号 令和5年8月10日

05118

05118-1

 生産指導係
117 令和5年8月15日 「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ＆Aについて」の一部改正について（PDF：149KB） 事務連絡 令和5年8月10日 05117 生産指導係
116 令和5年8月15日 医薬品医療機器等法登録認証機関協議会の作成した「電子データを用いた認証申請及び審査上の取り扱いに関するガイドライン」について（PDF：233KB） 事務連絡 令和5年8月8日 05116 生産指導係
115 令和5年8月15日 医薬品の一般的名称について（PDF：176KB） 薬生薬審発0807第2号 令和5年8月7日 05115 生産指導係
114 令和5年8月15日 「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Q＆A）について」の一部改正について（PDF：72KB） 事務連絡 令和5年8月4日 05114 生産指導係
113 令和5年8月15日

令和5年6月30日付けで発出した薬生発0630第3号の一部訂正について（PDF：148KB）

※番号94の訂正

 薬生発0802第1号 令和5年8月2日 05113 生産指導係
112 令和5年8月15日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：265KB） 薬生監麻発0802第1号 令和5年8月2日 05112 生産指導係
111 令和5年8月15日 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：78KB） 事務連絡 令和5年8月2日 05111 生産指導係
110 令和5年8月15日 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：80KB） 事務連絡 令和5年8月1日 05110 生産指導係
109 令和5年7月31日 二酸化アルミニウムナトリウム（劇物）を含有する製剤の取扱いについて（PDF：320KB） 薬生発0719第3号 令和5年7月19日 05109 販売指導係
108 令和5年7月27日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：75KB） 薬生発0725第1号 令和5年7月25日 05108 生産指導係
107 令和5年7月27日 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：100KB）

薬生薬審発0724第2号

薬生安発0724第1号

 令和5年7月24日 05107 生産指導係
106 令和5年7月27日 医薬品の一般的名称について（PDF：119KB） 薬生薬審発0721第1号 令和5年7月21日 05106 生産指導係
105 令和5年7月27日 「使用上の注意」の改訂について（PDF：272KB） 事務連絡 令和5年7月20日 05105 生産指導係
104 令和5年7月27日 医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：276KB） 事務連絡 令和5年7月20日 05104 生産指導係
103 令和5年7月27日 事務連絡 令和5年7月20日

05103

05103-1

05103-2

05103-3

 生産指導係
102 令和5年7月27日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：132KB） 薬生発0718第1号 令和5年7月18日 05102 生産指導係
101 令和5年7月18日 医薬品の一般的名称について（PDF：155KB） 薬生薬審発0705第1号 令和5年7月5日 05101 生産指導係
100 令和5年7月18日 再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について（PDF：423KB） 薬生機審発0703第1号 令和5年7月3日 05100 生産指導係
99 令和5年7月18日 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について（PDF：598KB） 薬生薬審発0703第1号 令和5年7月3日 05099 生産指導係
98 令和5年7月7日 複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の営業所における他の医療機器の販売業者又は貸与業者の営業所の場所からの区別について（PDF：132KB） 薬生機審発0630第5号 令和5年6月30日 05098 販売指導係

97

 令和5年7月4日 「使用上の注意」の改訂について（PDF：126KB） 事務連絡

令和5年6月13日

 05097 生産指導係
96 令和5年7月4日 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供（資材の活用の徹底について）（PDF：646KB） 事務連絡 令和5年6月29日 05096 生産指導係
95 令和5年7月4日 プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第二回）について（PDF：171KB） 薬生機審発0630第2号 令和5年6月30日 05095 生産指導係
94 令和5年7月4日

体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：156KB）

※番号113で訂正

 薬生発0630第3号 令和5年6月30日 05094 生産指導係
93 令和5年7月4日 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒用エタノール関連事務連絡の廃止について（PDF：70KB） 事務連絡 令和5年6月30日 05093 販売指導係
92 令和5年7月4日 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：377KB） 事務連絡 令和5年6月30日 05092 生産指導係
91 令和5年7月4日 静注用人免疫グロブリン製剤の品質特性の比較評価等に基づく、効能・効果の取得に関する考え方について（PDF：294KB） 薬生薬審発0630第5号 令和5年6月30日 05091 生産指導係
90 令和5年7月4日 「医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種、ウイルス種への有効性に係る情報提供の取扱いについて」の一部改正について（PDF：109KB） 薬生薬審発0630第1号
薬生監麻発0630第7号		 令和5年6月30日 05090 生産指導係
89 令和5年7月4日 オセルタミビカプ75mg「サワイ」及びオセルタミビDS3%「サワイ」の使用期限の取扱にいついて（PDF：132KB） 事務連絡 令和5年6月30日 05089 生産指導係
88 令和5年7月4日 パキロビッドパック（国購入品）の使用期限の訂正について（PDF：162KB） 事務連絡 令和5年6月30日 05088 生産指導係
87 令和5年7月4日 事務連絡 令和5年6月29日

05087

05087-1

05087-2

05087-3

 生産指導係
86 令和5年7月4日 新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その2）について（PDF：92KB） 薬生薬審発0628第4号 令和5年6月28日 05086 生産指導係
85 令和5年7月4日 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象目の指定取消しについて（PDF：57KB） 事務連絡 令和5年6月28日 05085 生産指導係
84 令和5年7月4日 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：96KB） 事務連絡 令和5年6月26日 05084 生産指導係
83 令和5年7月4日 「体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について」の一部改正について（PDF：163KB） 事務連絡 令和5年6月26日 05083 生産指導係
82 令和5年7月4日 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫）の作成及び最適使用推進ガイドラン（古典的ホジキンリパ腫）の一部改正について（PDF：1,334KB） 薬生薬審発0626第1号 令和5年6月26日 05082 生産指導係
81 令和5年7月4日 第十八改正日本薬局方第一追補英文版の公開について（PDF：46KB） 事務連絡 令和5年6月23日 05081 生産指導係
80 令和5年7月4日 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：65KB） 薬生薬審発0622第1号 令和5年6月22日 05080 生産指導係
79 令和5年6月22日 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて（PDF：175KB） 薬生薬審発0621第1号
薬生監麻発0621第2号		 令和5年6月21日 05079 生産指導係
78 令和5年6月22日 医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて（PDF：181KB） 薬生薬審発0621第4号
薬生監麻発0621第5号		 令和5年6月21日 05078 生産指導係
77 令和5年6月22日 薬生安発0621第1号 令和5年6月21日

05077

05077-1

 生産指導係
76 令和5年6月22日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：290KB） 薬生監麻発061311号 令和5年6月13日 05076 生産指導係
75 令和5年6月22日 「医薬品安全性監視における医療情報データベースの活用とその事例」について（PDF：213KB） 事務連絡 令和5年6月9日 05075 生産指導係
74 令和5年6月22日 ノルトリプチン塩酸塩製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について（PDF：137KB） 事務連絡 令和5年6月8日 05074 生産指導係
73 令和5年6月22日 新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その1）について（PDF：83KB） 薬生薬審発0607第9号 令和5年6月7日 05073 生産指導係
72 令和5年6月22日 医薬品安全管理責任者が行う従業者に対する医薬品の安全使用のための研修について（PDF：157KB） 医政安発0607第1号
薬生副発0607第1号		 令和5年6月7日 05072 生産指導係
71 令和5年6月22日 医薬品の一般的名称について（PDF：244KB） 薬生薬審発0606第3号 令和5年6月6日 05071 生産指導係
70 令和5年6月22日 薬機発第1849号 令和5年6月5日

05070

05070-1

 生産指導係
69 令和5年6月22日 薬機発第1846号 令和5年6月5日

05069

05069-1

 生産指導係
68 令和5年6月22日 薬機発第1838号 令和5年6月5日

05068

05068-1

 生産指導係
67 令和5年6月13日 事務連絡 令和5年6月9日

05067

05067-1

05067-2

05067-3

 販売指導係
66 令和5年6月13日 薬生総発0609第2号 令和5年6月9日

05066

05066-1

 販売指導係
65 令和5年6月5日 薬生発0526第1号 令和5年5月26日

05065

05065-1

 販売指導係
64 令和5年6月2日 原薬及び製剤の連続生産に関するガイドラインについて（PDF：997KB） 薬生薬審発0531第1号 令和5年5月31日 05064 生産指導係
63 令和5年6月2日 乾燥ヘモフィルスb型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）に係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：132KB） 事務連絡 令和5年5月29日 05063 生産指導係
62 令和5年6月2日 プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について（PDF：881KB） 事務連絡 令和5年5月29日 05062 生産指導係
61 令和5年6月2日 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：80KB） 事務連絡 令和5年5月25日 05061 生産指導係
60 令和5年6月2日 新型コロナウイルス感染症治療薬/発症抑制薬の使用期限の取扱いについて（PDF：89KB） 事務連絡 令和5年5月19日 05060 生産指導係
59 令和5年6月2日 薬生機審発0525第1号 令和5年5月25日

05059

05059-1

05059-2

05059-3

 生産指導係
58 令和5年6月2日 ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：530KB） 薬生薬審発0525第1号 令和5年5月25日 05058 生産指導係
57 令和5年6月2日 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：97KB） 薬生薬審発0523第1号 令和5年5月23日 05057 生産指導係
56 令和5年6月2日 医療機器の基本要件準第12条第3項の適合性の確認について（PDF：237KB） 薬生機審発0523第1号 令和5年5月23日 05056 生産指導係
55 令和5年6月2日 薬生安発0522第1号 令和5年5月22日

05055

05055-1

 生産指導係
54 令和5年6月2日 薬生発0522第1号 令和5年5月22日

05054

05054-1

 生産指導係
53 令和5年5月25日 薬用歯みがき類「チェック・アップコドモA」の使用後に発現したアナフィラキシーについて（依頼）（PDF：85KB） 薬生安発0519第1号 令和5年5月19日 05053 生産指導係
52 令和5年5月18日 PMDAの電子報告システム（報告受付サイト）を用いた医薬関係者からの副作用等報告のお願いについて（PDF：1,207KB） 事務連絡 令和5年5月16日 05052 生産指導係
51 令和5年5月18日 アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシンII受容体拮抗剤含有製剤、アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤及び直接的レニン阻害剤の添付文書等に記載する「使用上の注意」の改訂に係る患者向け資材の活用について（PDF：222KB） 事務連絡 令和5年5月9日 05051 生産指導係
50 令和5年5月18日 「使用上の注意」の改訂について（PDF：457KB） 事務連絡 令和5年5月9日 05050 生産指導係
49 令和5年5月18日 「開発後期の承認前又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ」について（PDF：346KB） 薬生薬審発0509第1号
薬生安発0509第2号		 令和5年5月9日 05049 生産指導係
48 令和5年5月18日 「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取扱いについて」の廃止について（PDF：48KB） 事務連絡 令和5年5月8日 05048 生産指導係
47 令和5年5月18日 「物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Q＆A）について（その1）」の一部改正について（PDF：158KB） 事務連絡 令和5年5月8日 05047 生産指導係
46 令和5年5月18日 「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて」の廃止について（PDF：72KB） 事務連絡 令和5年5月8日 05046 生産指導係
45 令和5年5月1日 ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用にあたっての留意事項について（依頼）（PDF：100KB） 薬生薬審発0428第5号
こ成母第54号		 令和5年4月28日 05045 生産指導係
44 令和5年5月1日 新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけの変更に伴う薬事手続の見直しについて（PDF：82KB） 薬生薬審発0428第4号
薬生機審発0428第1号		 令和5年4月28日 05044 生産指導係
43 令和5年5月1日 新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器等の医療機器の承認審査等に関する取扱いについて（廃止）（PDF：47KB） 事務連絡 令和5年4月28日 05043 生産指導係
42 令和5年5月1日 医薬品の一般的名称について（PDF：122KB） 薬生薬審発0428第7号 令和5年4月28日 05042 生産指導係
41 令和5年5月1日 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：75KB） 事務連絡 令和5年4月28日 05041 生産指導係
40 令和5年5月1日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示に伴う製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：111KB） 薬生薬審発0428第1号 令和5年4月28日 05040 生産指導係
39 令和5年5月1日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示について（PDF：62KB） 薬生発0428第1号 令和5年4月28日 05039 生産指導係
38 令和5年4月28日 ゴールデンウイーク期間中における副作用等報告及び不具合等報告について（PDF：174KB） 事務連絡 令和5年4月27日 05038 生産指導係
37 令和5年4月28日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：133KB） 薬生発0425第1号 令和5年4月25日 05037 生産指導係
36 令和5年4月28日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：85KB） 薬生監麻発0425第1号 令和5年4月25日 05036 生産指導係
35 令和5年4月24日 歯科用漂白剤等審査ガイドラインについて（PDF：555KB） 薬生機審発0421第1号 令和5年4月21日 05035 生産指導係
34 令和5年4月24日 「緊急承認等された医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（XML又はSGML）における記載方法について」の一部改正について（PDF：87KB） 薬機安企発4号 令和5年4月20日 05034 生産指導係
33 令和5年4月24日 「条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（XML又はSGML）における記載方法について」の一部改正について（PDF：137KB） 薬機安企発2号 令和5年4月20日 05033 生産指導係
32 令和5年4月20日 第十九改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）について（PDF：2,477KB） 薬機審マ発第11号 令和5年4月18日 05032 生産指導係
31 令和5年4月19日 薬生総発0413第1号 令和5年4月13日

05031

 販売指導係
30 令和5年4月10日 地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ＆Aについて（令和5年3月31日一部改正）（PDF：220KB） 事務連絡 令和5年3月31日 05030 販売指導係
29 令和5年4月10日 薬生総発0331第6号 令和5年3月31日

05029

05029-1

05029-2

 販売指導係

28

 令和5年4月10日 薬生発0331第16号 令和5年3月31日

05028

05028-1

 販売指導係
27 令和5年4月10日 薬生発0331第14号 令和5年3月31日

05027

05027-1

 販売指導係
26 令和5年4月10日 電子版お薬手帳ガイドラインについて（PDF：1,389KB） 薬生総発0331第1号 令和5年3月31日 05026 販売指導係
25 令和5年4月10日

個情第522号

産情発0329第2号

薬生発0329第29号

老発0329第4号

 令和5年3月29日

05025

05025-1

05025-2

 販売指導係
24 令和5年4月10日

薬生総発0327第1号

薬生安発0327第2号

 令和5年3月27日

05024

05024-1

 販売指導係
23 令和5年4月4日 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：500KB） 薬生機審発0331第15号 令和5年3月31日 05023 生産指導係
22 令和5年4月4日 次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：385KB） 薬生機審発0331第5号 令和5年3月31日 05022 生産指導係
21 令和5年4月4日 再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Q＆A）について（その3）（PDF：394KB） 事務連絡 令和5年3月31日 05021 生産指導係
20 令和5年4月4日 輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品に係る証明書の発給申請について（PDF：135KB） 事務連絡 令和5年3月31日 05020 生産指導係
19 令和5年4月4日 特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点考え方の例示について（PDF：135KB） 事務連絡 令和5年3月31日 05019 生産指導係
18 令和5年4月4日 適応外使用に係る医療用医薬品の取り扱いに関する質疑応答集(Q＆A)について（PDF：90KB） 事務連絡 令和5年3月31日 05018 生産指導係
17 令和5年4月4日 「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の総括研究報告書及びこれを踏まえた取扱いについて（PDF：621KB） 薬生薬審発0331第1号

令和5年3月31日

 05017 生産指導係
16 令和5年4月4日 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：77KB） 薬生監麻発0331第1号 令和5年3月31日 05016 生産指導係
15 令和5年4月4日 レジストリ又は医療情報データベースのデータを再生医療等製品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：242KB） 事務連絡 令和5年3月31日 05015 生産指導係
14 令和5年4月4日 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（PDF：571KB） 薬生安発0331第1号 令和5年3月31日 05014 生産指導係
13 令和5年4月4日 新医療機器等の再審査結果令和4年度（その1）について（PDF：108KB） 薬生機審発0329第6号 令和5年3月29日 05013 生産指導係
12 令和5年4月4日 薬物、機械器具又は加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：119KB） 事務連絡 令和5年3月30日 05012 生産指導係
11 令和5年4月4日 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Q＆A）の改正について（PDF：183KB） 事務連絡 令和5年3月30日 05011 生産指導係
10 令和5年4月4日 新医薬品の承認審査に係る情報の公表についての一部改正について（PDF：188KB） 薬生薬審発0330第1号 令和5年3月30日 05010 生産指導係
9 令和5年4月4日 新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書等の公表について（PDF：149KB） 薬食審査発1019第3号 令和5年3月30日 05009 生産指導係
8 令和5年4月4日 治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点について（PDF：209KB）

薬生薬審発0330第6号

薬生機審発0330第1号

 令和5年3月30日 05008 生産指導係
7 令和5年4月4日 「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：415KB） 薬生薬審発0330第5号 令和5年3月30日 05007 生産指導係
6 令和5年4月4日 「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：637KB） 薬生薬審発0330第4号 令和5年3月30日 05006 生産指導係
5 令和5年4月4日 「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：627KB） 薬生薬審発0330第3号 令和5年3月30日 05005 生産指導係
4 令和5年4月4日 医薬品の一般的名称について（PDF：196KB） 薬生薬審0329第1号 令和5年3月29日 05004 生産指導係
3 令和5年4月4日 一般社団法人日本衛生材料工業連合会の作成した月経用（生理用）カップ自主基準について（PDF：309KB） 事務連絡 令和5年3月23日 05003 生産指導係
2 令和5年4月4日 「新医薬品として承認された医薬品について」の訂正について（PDF：50KB） 事務連絡 令和5年3月28日 05002 生産指導係
1 令和5年4月4日 要指導医薬品及び一般用医薬品の審査について（PDF：363KB） 事務連絡 令和5年3月28日 05001 生産指導係

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