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ページ番号：4776

更新日：2026年2月27日

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令和4年度通知集 その2

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令和4年度通知集

番号

掲載日

文書名

文書番号

 発出日

ファイル名

 担当
397 令和5年3月31日 一般用医薬品の濫用防止に関するポスターについて（PDF：1,190KB） 事務連絡 令和5年3月22日 04397 薬事係
396 令和5年3月29日 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：89KB） 事務連絡 令和5年3月27日 04396 振興係
395 令和5年3月29日 要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：61KB） 事務連絡 令和5年3月27日 04395 振興係
394 令和5年3月29日 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて（PDF：61KB） 事務連絡 令和5年3月24日 04394 振興係
393 令和5年3月29日 「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について（PDF：629KB） 薬生発0327第1号 令和5年3月27日 04393 振興係
392 令和5年3月29日 「医薬部外品原料規格2021」の一部改正に伴う医薬外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：82KB） 薬生薬審発0327第5号 令和5年3月27日 04392 振興係
391 令和5年3月29日 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：76KB） 薬生薬審発0327第15号 令和5年3月27日 04391 振興係
390 令和5年3月29日 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）（PDF：126KB） 薬生薬審発0327第9号 令和5年3月27日 04390 振興係
389 令和5年3月29日 新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その10）について（PDF：80KB） 薬生薬審発0324第1号 令和5年3月24日 04389 振興係
388 令和5年3月29日 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：69KB） 薬生薬審発0324第7号 令和5年3月24日 04388 振興係
387 令和5年3月29日 先駆的医薬品の指定について（PDF：109KB） 薬生薬審発0324第6号 令和5年3月24日 04387 振興係
386 令和5年3月29日 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：67KB） 薬生薬審発0324第4号 令和5年3月24日 04386 振興係
385 令和5年3月28日 申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：2,773KB）

薬生薬審発0322第1号

薬生機審発0322第2号

薬生安発0322第1号

薬生監麻発0322第2号

 令和5年3月22日 04385 振興係
384 令和5年3月28日 医薬品等の承認等に係る相談資料等のオンライン提出について（PDF：87KB） 事務連絡 令和5年3月22日 04384 振興係
383 令和5年3月28日 治験副作用等報告・治験不具合等報告等の提出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について（PDF：131KB）

薬生薬審発0322第3号

薬生機審発0322第1号

 令和5年3月22日 04383 振興係
382 令和5年3月28日 承認された再生医療等製品について（PDF：91KB） 事務連絡 令和5年3月17日 04382 振興係
381 令和5年3月28日 日本化粧品工業会設立に伴う輸出用化粧品の証明書の発給について（PDF：389KB） 事務連絡 令和5年3月16日 04381 振興係
380 令和5年3月28日 医薬品（体外診断用医薬品を除く）の使用上の注意における「褐色細胞腫」の用語について（PDF：327KB） 事務連絡 令和5年3月14日 04380 振興係
379 令和5年3月16日 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：115KB）

薬生薬審発0303第4号

薬生安発0303第1号

 令和5年3月3日 04379 献血・薬物監視係
378 令和5年3月16日 「ロナプリーブ注射液セット300及び同注射液セット1332の使用期限の取扱いについて」の一部訂正について（PDF：155KB） 事務連絡 令和5年3月3日 04378 献血・薬物監視係
377 令和5年3月16日 厚生労働省ホームページ「妊娠と薬」の公表について(周知依頼)（PDF：57KB） 事務連絡 令和5年3月1日 04377 献血・薬物監視係
376 令和5年3月16日 オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」及びオセルタミビルDS3%[サワイ」の使用期限の取扱いについて（PDF：99KB） 事務連絡 令和5年3月1日 04376 献血・薬物監視係
375 令和5年3月16日 人血小板濃厚液の使用時の安全確保措置の周知徹底について（PDF：90KB）

薬生安発0228第5号

薬生血発0228第4号

 令和5年2月28日 04375 献血・薬物監視係
374 令和5年3月16日 新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」の医療機関への配分について(質義応答集の修正)（PDF：638KB） 事務連絡 令和5年2月28日 04374 献血・薬物監視係
373 令和5年3月16日 新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬の医療機関への配分について(別紙及び質疑応答集の修正)（PDF：591KB） 事務連絡 令和5年2月28日 04373 献血・薬物監視係
372 令和5年3月16日 ロナプリーブ注射液セット300及び同注射液セット1332の使用期限の取扱いについて（PDF：141KB） 事務連絡 令和5年2月28日 04372 献血・薬物監視係
371 令和5年3月16日 ラディオガルダーゼカプセル500mgの有効期間の延長について（PDF：296KB） 薬生薬審発0228第12号 令和5年2月28日 04371 献血・薬物監視係
370 令和5年3月16日 ゼビュディ点滴静注液500mgの使用期限の取扱いについて（PDF：123KB） 事務連絡 令和5年2月28日 04370 献血・薬物監視係
369 令和5年3月16日 沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(セービン株)混合ワクチン等に係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：167KB） 事務連絡 令和5年2月28日 04369 献血・薬物監視係
368 令和5年3月16日 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg)の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供（PDF：100KB） 事務連絡 令和5年2月24日 04368 献血・薬物監視係
367 令和5年3月16日 添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について（PDF：804KB） 事務連絡 令和5年2月20日 04367 献血・薬物監視係
366 令和5年3月15日

薬生総発0303第1号

薬生審査発0303第1号

薬生監麻発0303第3号

 令和5年3月3日

04366

04366-1

04366-2

 薬事係
365 令和5年3月13日 医薬品のがん原性試験に関するガイドランの改正について（PDF：629KB） 薬生薬審発0310第1号 令和5年3月10日 04365 振興係
364 令和5年3月13日 医薬品の一般的名称について（PDF：280KB） 薬生薬審発0309第1号 令和5年3月9日 04364 振興係
363 令和5年3月13日 薬生薬審発0308第1号 令和5年3月8日

04363

04363-1

 振興係
362 令和5年3月13日 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その5）（PDF：160KB） 薬生発0307第4号 令和5年3月7日 04362 振興係
361 令和5年3月13日 先駆的医薬品の指定について（PDF：88KB） 薬生薬審発0307第1号 令和5年3月7日 04361 振興係
360 令和5年3月13日 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その24）（PDF：364KB） 薬生機審発0307第1号 令和5年3月7日 04360 振興係
359 令和5年3月13日 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その8）（PDF：296KB） 薬生発0307第1号 令和5年3月7日 04359 振興係
358 令和5年3月13日 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：115KB）

薬生薬審発0303第4号

薬生安発0303第1号

 令和5年3月3日 04358 振興係
357 令和5年3月13日 承認審査状況確認に係るパスワード発行申込書のオンライン提出について（PDF：101KB） 事務連絡 令和5年3月1日 04357 振興係
356 令和5年3月1日 医療機器の電磁妨害（電磁両立性）に関する日本産業規格の改正の取扱いについて（PDF：137KB） 薬生機審発0227第1号 令和5年2月27日 04356 振興係
355 令和5年3月1日 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：63KB） 事務連絡 令和5年2月24日 04355 振興係
354 令和5年3月1日 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：67KB） 薬生薬審発0224第3号 令和5年2月24日 04354 振興係
353 令和5年3月1日 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：69KB） 薬生薬審発0224第1号 令和5年2月24日 04353 振興係
352 令和5年3月1日 希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項（PDF：136KB） 薬生薬審発0224第5号
薬生機審発0224第1号		 令和5年2月24日 04352 振興係
351 令和5年3月1日 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：69KB） 薬生薬審発0222第1号 令和5年2月22日 04351 振興係
350 令和5年3月1日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について（PDF：73KB） 薬生発0222第1号 令和5年2月22日 04350 振興係
349 令和5年3月1日 要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：56KB） 事務連絡 令和5年2月17日 04349 振興係
348 令和5年3月1日 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：87KB） 事務連絡 令和5年2月15日 04348 振興係
347 令和5年3月1日 FD申請ウェブサイトの第2期政府共通プラットフォームへの移行について（PDF：113KB） 薬生薬審発0215第1号
薬生機審発0215第1号		 令和5年2月15日 04347 振興係
346 令和5年3月1日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：110KB） 薬生発0215第2号 令和5年2月15日 04346 振興係
345 令和5年2月22日 薬生監麻発0217第1号 令和5年2月17日

04345

04345-2

04345-3

 献血・薬物監視係
344 令和5年2月22日

ビンポセチンの医薬品成分該当性について（PDF：73KB）

別添（PDF：60KB）

 事務連絡 令和5年2月17日 04344 献血・薬物監視係
343 令和5年2月22日 医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスに係る「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)」の一部改正等について（PDF：127KB） 事務連絡 令和5年2月16日 04343 献血・薬物監視係
342 令和5年2月22日 医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスについて（PDF：282KB）

薬生薬審発0216第1号

薬生安発0216第1号

 令和5年2月16日 04342 献血・薬物監視係
341 令和5年2月22日 「使用上の注意」の改訂について（PDF：213KB） 事務連絡 令和5年2月14日 04341 献血・薬物監視係
340 令和5年2月16日 ファイザー社ワクチン及びモデルナ社ワクチンの有効期限の取扱いについて（PDF：406KB） 事務連絡 令和5年2月10日 04340 献血・薬物監視係
339 令和5年2月16日 パキロビッドパックの使用期限の取扱いについて（PDF：98KB） 事務連絡 令和5年2月10日 04339 献血・薬物監視係
338 令和5年2月16日 事務連絡 令和5年2月10日

04338

04338-2

 献血・薬物監視係
337 令和5年2月16日 「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」の訂正について（PDF：1,909KB） 事務連絡 令和5年2月10日 04337 献血・薬物監視係
336 令和5年2月16日 アベルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(メルケル細胞癌、腎細胞癌及び尿路上皮癌)の一部改正について（PDF：1,380KB） 薬生薬審発0209第1号 令和5年2月9日 04336 献血・薬物監視係
335 令和5年2月16日 「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について」の一部訂正について（PDF：897KB） 事務連絡 令和5年2月9日 04335 献血・薬物監視係
334 令和5年2月16日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十五条の二の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」の改正について（PDF：121KB） 薬生発0208第1号 令和5年2月8日 04334 献血・薬物監視係

333

 令和5年2月14日 「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」の周知について（PDF：405KB） 事務連絡 令和5年2月1日 04333 薬事係
332 令和5年2月14日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十五条の二の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」の改正について（PDF：121KB） 薬生発0208第1号 令和5年2月8日 04332 薬事係
331 令和5年2月14日 承認等申請及びQMS調査申請の同時申請に係る取扱いについて（PDF：133KB） 事務連絡 令和5年2月7日 04331 振興係
330 令和5年2月14日 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：267KB） 事務連絡 令和5年2月6日 04330 振興係
329 令和5年2月14日 薬生薬審発0206第1号 令和5年2月6日

04329-1

04329-2

 振興係
328 令和5年2月14日 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その23）（PDF：362KB） 薬生機審発0203第1号 令和5年2月3日 04328 振興係
327 令和5年1月31日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：198KB） 薬生監麻発0131第1号 令和5年1月31日 04327 振興係
326 令和5年1月31日

薬生発0131第1号

薬生発0206第2号

 令和5年1月31日

04326

04326-1

 振興係
325 令和5年1月31日 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Q＆A）について（PDF：262KB） 事務連絡 令和5年1月31日 04325 振興係
324 令和5年1月31日

HPKIカードのリモート署名における電子証明書について（PDF：124KB）

 事務連絡 令和5年1月26日 04324 薬事係
323 令和5年1月30日 電子処方箋管理サービスにおける処方箋及び調剤済みとなった処方箋並びに処方情報及び調剤情報の提供に関する情報の送付方法について（PDF：70KB） 薬生発0126第3号 令和5年1月26日 04323 薬事係
322 令和5年1月30日 「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について（PDF：490KB）

薬生発0126第2号

医政発0126第1号

保発0126第2号

 令和5年1月26日 04322 薬事係
321 令和5年1月30日 再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定事項の変更について（PDF：52KB） 事務連絡 令和5年1月20日 04321 振興係
320 令和5年1月30日 希少疾病用再生医療等製品の指定取消し及び指定について（PDF：63KB） 薬生機審発0120第1号 令和5年1月20日 04320 振興係
319 令和5年1月30日 医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について（PDF：447KB） 薬生薬審発0120第1号 令和5年1月20日 04319 振興係
318 令和5年1月30日

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：73KB）

薬生安発0119第1号

 令和5年1月19日

04318

 振興係
317 令和5年1月24日 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：76KB） 薬生監麻発0119第2号 令和5年1月19日 04317 献血・薬物監視係
316 令和5年1月20日 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：1,923KB）

薬生薬審発0117第4号

薬生安発0117第3号

 令和5年1月17日 04316 献血・薬物監視係
315 令和5年1月20日 「使用上の注意」の改訂について（PDF：464KB） 事務連絡 令和5年1月17日 04315 献血・薬物監視係
314 令和5年1月20日 「使用上の注意」の改訂について（PDF：171KB） 事務連絡 令和5年1月12日 04314 献血・薬物監視係
313 令和5年1月20日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：287KB） 薬生監麻令和4年12月28日 令和4年12月28日 04313 献血・薬物監視係
312 令和5年1月20日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第三条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について（PDF：206KB） 薬生発1227第3号 令和4年12月27日 04312 献血・薬物監視係
311 令和5年1月20日 「食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いの例示の一部改正について」の訂正について（PDF：177KB） 薬生監麻発1227第2号 令和4年12月27日 04311 献血・薬物監視係
310 令和5年1月20日 薬生薬審発1223第1号 令和4年12月23日

04310

04310-2

 献血・薬物監視係
309 令和5年1月20日 リソカブタゲンマラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：758KB） 薬生機審発1220第1号 令和4年12月20日 04309 献血・薬物監視係
308 令和5年1月20日 アキシカブタゲンシロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：890KB） 薬生機審発1220第2号 令和4月12月20日 04308 献血・薬物監視係
307 令和5年1月20日 薬生監麻発1219第1号 令和4年12月19日

04307

04307-2

 献血・薬物監視係
306 令和5年1月20日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)（PDF：78KB） 薬生発1216第1号 令和4年12月16日 04306 献血・薬物監視係
305 令和5年1月20日 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：10KB） 薬生監麻発1216第5号 令和4年12月16日 04305 献血・薬物監視係
304 令和5年1月20日 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（PDF：759KB） 薬生安発1216第1号 令和4年12月16日 04304 献血・薬物監視係
303 令和5年1月20日 「使用上の注意」の改訂について（PDF：214KB） 事務連絡 令和4年12月5日 04303 献血・薬物監視係
302 令和5年1月18日 医薬品の一般的名称について（PDF：201KB） 薬生薬審発0116第1号 令和5年1月16日 04302 振興係
301 令和5年1月18日 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）（PDF：105KB） 薬生薬審発0113第2号 令和5年1月13日 04301 振興係
300 令和5年1月18日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：110KB） 薬生発0106第1号 令和5年1月6日 04300 振興係
299 令和5年1月17日 事務連絡 令和4年12月9日

04299

04299-2

04299-3

04299-4

04299-5

04299-6

04299-7

04299-8

04299-9

 薬事係
298 令和5年1月16日 PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について（PDF：105KB） 事務連絡 令和4年11月28日 04298 献血・薬物監視係
297 令和5年1月16日 「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について（PDF：789KB） 事務連絡 令和4年11月28日 04297 献血・薬物監視係
296 令和5年1月16日 「使用上の注意」の改訂について（PDF：338KB） 事務連絡 令和4年11月16日 04296 献血・薬物監視係
295 令和5年1月16日 フレマネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)の一部改正について（PDF：548KB） 薬生薬審発1115第9号 令和4年11月15日 04295 献血・薬物監視係
294 令和5年1月16日 テゼペルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(気管支喘息)について（PDF：294KB） 薬生薬審発1115第1号 令和4年11月15日 04294 献血・薬物監視係
293 令和5年1月16日

ガルカネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)の一部改正について（PDF：361KB）

 薬生薬審発1115第5号 令和4年11月15日 04293 献血・薬物監視係
292 令和5年1月16日 エレヌマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)の一部改正について（PDF：452KB） 薬生薬審発1115第13号 令和4年11月15日 04292 献血・薬物監視係
291 令和5年1月16日 医療機器及び体外診断用医薬品を特定するための符号を割り当てるシステムの取扱いについて（PDF：77KB） 薬生監麻発1110第5号 令和4年11月10日 04291 献血・薬物監視係
290 令和5年1月16日 N-ニトロソアモキサピンが検出されたアモキサピン製剤の使用による健康影響評価の結果等について（PDF：112KB） 事務連絡 令和4年11月9日 04290 献血・薬物監視係
289 令和5年1月6日

薬生発1228第1号

 令和4年12月28日

04289

04289-2

 薬事係
288 令和5年1月6日 リフィル処方箋の取扱いに係る疑義について（PDF：116KB） 事務連絡 令和4年12月27日 04288 薬事係
287 令和5年1月4日 薬機発第1227004号 令和4年12月27日

04287

04287-2

 振興係
286 令和5年1月4日 薬機発第1227003号 令和4年12月27日

04286

04286-2

04286-3

 振興係
285 令和5年1月4日 医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについ（PDF：279KB） 薬機発第1226043号 令和4年12月26日 04285 振興係
284 令和5年1月4日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて（PDF：403KB） 薬機発第1226041号 令和4年12月26日 04284 振興係
283 令和5年1月4日 「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」について（PDF：276KB） 薬生薬審発1227第3号
薬生安発1227第1号		 令和4年12月27日 04283 振興係
282 令和5年1月4日 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：74KB） 事務連絡 令和4年12月23日 04282 振興係
281 令和5年1月4日 「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正等について（PDF：915KB） 薬生薬審発1223第6号 令和4年12月23日 04281 振興係
280 令和5年1月4日 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：92KB） 事務連絡 令和4年12月22日 04280 振興係
279 令和5年1月4日 「臨床試験の一般指針」の改正について（PDF：522KB） 薬生薬審発1223第5号 令和4年12月23日 04279 振興係
278 令和5年1月4日 「染毛剤添加物リストについて」の一部改正等について（PDF：448KB） 薬生薬審発1223第8号 令和4年12月23日 04278 振興係
277 令和5年1月4日 新医薬品等の再審査結果令和4年度（その8）について（PDF：68KB） 薬生薬審発1221第4号 令和4年12月21日 04277 振興係
276 令和5年1月4日 新医薬品等の再審査結果令和4年度（その7）について（PDF：78KB） 薬生薬審発1221第1号 令和4年12月21日 04276 振興係
275 令和5年1月4日 承認された再生医療等製品について（PDF：91KB） 事務連絡 令和4年12月20日 04275 振興係
274 令和5年1月4日 「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Q＆A）ついて（PDF：171KB） 事務連絡 令和4年12月22日 04274 振興係
273 令和4年12月28日 事務連絡 令和4年12月27日

04273

04273-2

04273-3

 薬事係
272 令和4年12月28日 医療機器を特定するための符号の容器への表示等について（PDF：475KB） 事務連絡 令和4年10月31日 04272 献血・薬物監視係
271 令和4年12月28日 薬生監麻発1024第2号 令和4年10月24日

04271

04271-2

 献血・薬物監視係
270 令和4年12月28日 「滅菌バリデーション基準の制定について」の訂正について（PDF：216KB） 薬生監麻発1021第5号 令和4年10月21日 04270 献血・薬物監視係
269 令和4年12月28日 コンタクトレンズの適正使用のための啓発動画の改訂等について（PDF：129KB） 事務連絡 令和4年10月20日 04269 献血・薬物監視係
268 令和4年12月28日 コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)に係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：176KB） 事務連絡 令和4年10月19日 04268 献血・薬物監視係
267 令和4年12月21日 「令和4年度 医薬部外品承認申請実務担当者説明会」の開催について（PDF：16KB） 事務連絡 令和4年12月20日 04267 振興係
266 令和4年12月21日 新型コロナウイルス感染症及び季節性インフルエンザ同時期流行下における一般用新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて（PDF：97KB） 薬生機審発1216第1号
薬生安発1216第4号
薬生監麻発1216第15号		 令和4年12月16日 04266 振興係
265 令和4年12月21日 医薬品の一般的名称について（PDF：98KB） 薬生薬審発1216第4号 令和4年12月16日 04265 振興係
264 令和4年12月21日 物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Q＆A）について（その1）（PDF：122KB） 事務連絡 令和4年12月16日 04264 振興係
263 令和4年12月21日 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：63KB） 薬生薬審発1216第1号 令和4年12月16日 04263 振興係
262 令和4年12月21日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：89KB） 薬生監麻発1215第1号 令和4年12月15日 04262 振興係
261 令和4年12月21日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：110KB） 薬生発1215第1号 令和4年12月15日 04261 振興係
260 令和4年12月21日 一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについて（PDF：102KB） 薬生機審発1214第1号 令和4年12月14日 04260 振興係
259 令和4年12月21日 「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について（PDF：147KB） 薬生機審発1213第4号
薬生安発1213第3号		 令和4年12月13日 04259 振興係
258 令和4年12月16日 薬生機審発1213第1号 令和4年12月13日

04258

04258-1

 薬事係
257 令和4年12月14日 新型コロナウイルス感染症及び季節性インフルエンザ同時期流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いについて（PDF：674KB） 事務連絡 令和4年12月9日 04257 薬事係
256 令和4年12月14日 新型コロナウイルス感染症・季節性インフルエンザ同時期流行下における一般用新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原定性検査キットの販売時における留意事項について（PDF：277KB） 事務連絡 令和4年12月9日 04256 薬事係
255 令和4年12月13日 デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について（PDF：131KB） 薬生薬審発1213第1号
薬生機審発1213第2号
薬生安発1213第1号		 令和4年12月13日 04255 振興係
254 令和4年12月13日 要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：39KB） 事務連絡 令和4年12月12日 04254 振興係
253 令和4年12月13日 要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて（PDF：14KB） 薬生薬審発1212第5号 令和4年12月12日 04253 振興係
252 令和4年12月13日 第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：29KB） 薬生薬審発1212第1号 令和4年12月12日 04252 振興係
251 令和4年12月13日 第十八改正日本薬局方第一追補の制定等について（PDF：96KB） 薬生発1212第2号 令和4年12月12日 04251 振興係
250 令和4年12月13日 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：71KB） 薬生薬審発1209第1号 令和4年12月9日 04250 振興係
249 令和4年12月13日 追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：148KB） 事務連絡 令和4年12月8日 04249 振興係
248 令和4年12月13日 新医薬品等の再審査結果令和4年度（その6）について（PDF：84KB） 薬生薬審発1207第1号 令和4年12月7日 04248 振興係
247 令和4年12月2日 カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について（PDF：174KB） 薬生薬審発1201第1号
薬生機審発1201第1号		 令和4年12月1日 04247 振興係
246 令和4年12月2日 「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について（PDF：3,349KB） 医政研発1130第1号
薬生薬審発1130第5号
薬生機審発1130第1号		 令和4年11月30日 04246 振興係
245 令和4年12月2日 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：68KB） 事務連絡 令和4年11月29日 04245 振興係
244 令和4年12月2日 「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質疑応答について（PDF：114KB） 事務連絡 令和4年11月29日 04244 振興係
243 令和4年12月2日 一般用SARS コロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて（PDF：354KB） 薬生機審発1129第1号 令和4年11月29日 04243 振興係
242 令和4年12月2日 再審査結果を踏まえた先発医薬品の製造販売承認事項の一部変更に伴う後発医薬品の対応について（PDF：114KB） 薬生薬審発1129第1号 令和4年11月29日 04242 振興係
241 令和4年11月25日 緊急承認に係る医薬品に関する特例について（PDF：91KB）

薬生薬審発1122第5号

薬生安発1122第1号

薬生監麻発1122第1号

 令和4年11月22日 04241 振興係
240 令和4年11月25日 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：67KB） 事務連絡 令和4年11月22日 04240 振興係
239 令和4年11月25日 医薬品の一般的名称について（PDF：205KB） 薬生薬審発1118第1号 令和4年11月18日 04239 振興係
238 令和4年11月18日 治験計画等の届出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について（PDF：93KB）

薬生薬審発1116第4号

薬生機審発1116第1号

薬生監麻発1116第2号

 令和4年11月16日 04238 振興係
237 令和4年11月18日 「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」の訂正について（PDF：48KB） 事務連絡 令和4年11月16日 04237 振興係
236 令和4年11月18日 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その22）（PDF：1,433KB） 薬生機審発1114第1号 令和4年11月14日 04236 振興係
235 令和4年11月18日 申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：2,896KB）

薬生薬審発1111第1号

薬生機審発1111第1号

薬生安発1111第1号

薬生監麻発1111第1号

 令和4年11月11日 04235 振興係
234 令和4年11月11日 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について（PDF：749KB） 薬機発第1021005 令和4年10月21日 04234 振興係
233 令和4年11月11日 薬機発第1021003号 令和4年10月21日

04233

04233-1

 振興係
232 令和4年11月9日 電子処方箋管理サービスの運用について（PDF：650KB）

薬生発1028第1号

医政発1028第1号

保発1028第1号

 令和4年10月28日 04232 薬事係
231 令和4年11月8日 「歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：1,860KB） 薬生機審発1107第1号 令和4年11月7日 04231 振興係
230 令和4年11月8日 血液濃縮器承認基準の改正について（その3）（PDF：484KB） 薬生発1102第13号 令和4年11月2日 04230 振興係
229 令和4年11月8日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：206KB） 薬生発1102第1号 令和4年11月2日 04229 振興係
228 令和4年11月8日 歯科用インプラント承認基準の改正について（PDF：678KB） 薬生発1102第10号 令和4年11月2日 04228 振興係
227 令和4年11月8日 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：245KB） 事務連絡 令和4年11月2日 04227 振興係
226 令和4年11月8日 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について（その4）（PDF：565KB） 薬生発1102第7号 令和4年11月2日 04226 振興係
225 令和4年11月8日 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（PDF：163KB） 薬生発1102第4号 令和4年11月2日 04225 振興係
224 令和4年11月8日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：105KB） 薬生監麻発1102第1号 令和4年11月2日 04224 振興係
223 令和4年11月8日 日本薬局方外生薬規格2022の英文版について（PDF：625KB） 事務連絡 令和4年11月2日 04223 振興係
222 令和4年11月4日

事務連絡

 令和4年10月18日

04222-1

04222-2

 薬事係
221 令和4年11月1日 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：100KB）

薬生薬審発1031第1号

薬生安発1031第2号

 令和4年10月31日 04221 振興係
220 令和4年11月1日 医薬品の一般的名称について（PDF：108KB） 薬生薬審発1031第7号 令和4年10月31日 04220 振興係
219 令和4年11月1日 新医薬品等の再審査結果　令和4年度（その5）について（PDF：175KB） 薬生薬審発1031第10号 令和4年10月31日 04219 振興係
218 令和4年11月1日 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：10KB） 薬生監麻発1031第2号 令和4年10月31日 04218 振興係
217 令和4年11月1日 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：71KB） 薬生安発1031第1号 令和4年10月31日 04217 振興係
216 令和4年10月27日 医薬部外品・化粧品の光安全性試験評価体系に関するガイダンスについて（PDF：1,650KB） 薬生薬審発1027第1号 令和4年10月27日 04216 振興係
215 令和4年10月27日 医薬品の一般的名称について（PDF：51KB） 薬生薬審発1020第1号 令和4年10月20日 04215 振興係
214 令和4年10月27日 新医薬品等の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する質疑応答（Q＆A）について（PDF：83KB） 事務連絡 令和4年10月17日 04214 振興係
213 令和4年10月27日 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：67KB） 事務連絡 令和4年10月5日 04213 振興係
212 令和4年10月27日 物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請の取扱いについて（PDF：99KB） 薬生薬審発1004第2号 令和4年10月4日 04212 振興係
211 令和4年10月13日 複数の卸売販売業者が共同で設置する発送センターの営業所における他の卸売販売業者の営業所の場所からの区分について（PDF：345KB）

薬生総発1006第1号

 令和4年10月6日 04211 薬事係
210 令和4年10月13日 「使用上の注意」の改訂について（PDF：147KB） 事務連絡 令和4年10月12日 04210 献血・薬物監視係
209 令和4年10月13日 「使用上の注意」の改訂について（PDF：337KB） 事務連絡 令和4年10月12日 04209 献血・薬物監視係
208 令和4年10月13日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：83KB） 薬生監麻発1011第1号 令和4年10月11日 04208 献血・薬物監視係
207 令和4年10月13日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：151KB） 薬生発1011第7号 令和4年10月11日 04207 献血・薬物監視係
206 令和4年10月13日 ファイザー社ワクチン及びモデルナ社ワクチンの有効期限の取扱いについて（PDF：424KB） 事務連絡 令和4年10月7日 04206 献血・薬物監視係
205 令和4年10月13日 局所皮膚適用製剤（半固形製剤）の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的な考え方について（PDF：666KB） 事務連絡 令和4年10月4日 04205 献血・薬物監視係
204 令和4年10月13日 医薬品医療機器等法下で適応症を含む承認を取得した医療機器で調製された細胞加工物を用いる再生医療等技術の取扱いについて（PDF：67KB） 医政研発1005第1号 令和4年10月5日 04204 献血・薬物監視係
203 令和4年10月11日 令和4年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について（PDF：442KB） 薬機発第0929065号 令和4年9月29日 04203 振興係
202 令和4年10月11日 令和4年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について（PDF：409KB） 薬機発第0927079号 令和4年9月27日 04202 振興係
201 令和4年10月7日 新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査キットの適正な選択に関するリーフレットについて（PDF：605KB） 事務連絡 令和4年9月8日 04201 献血・薬物監視係
200 令和4年10月7日 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第27回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2021年年報」の周知について（PDF：111KB）

薬生総発0930第2号

薬生安発0930第1号

 令和4年9月30日 04200 献血・薬物監視係
199 令和4年10月7日 抗PD-1抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の一部改正について（PDF：1,943KB） 保医発0926第3号 令和4年9月26日 04199 献血・薬物監視係
198 令和4年10月7日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：291KB） 薬生監麻発0926第1号 令和4年9月26日 04198 献血・薬物監視係
197 令和4年10月7日 薬生薬審発0926第1号 令和4年9月26日

04197

04197-2

04197-3

04197-4

04197-5

04197-6

 献血・薬物監視係
196 令和4年10月7日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：251KB） 薬生監麻発0913第1号 令和4年9月13日 04196 献血・薬物監視係
195 令和4年10月7日 再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集(Q&A)について（PDF：91KB） 事務連絡 令和4年9月13日 04195 献血・薬物監視係
194 令和4年10月7日 再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等について（PDF：145KB）

医政産情企発0913第3号

薬生安発0913第3号

 令和4年9月13日 04194 献血・薬物監視係
193 令和4年10月7日 医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集(Q&A)について（PDF：228KB） 事務連絡 令和4年9月13日 04193 献血・薬物監視係
192 令和4年10月7日 医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等について（PDF：182KB）

医政産情企発0913第1号

薬生安発0913第1号

 令和4年9月13日 04192 献血・薬物監視係
191 令和4年10月7日 医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集(Q&A)について（PDF：372KB） 事務連絡 令和4年9月13日 04191 献血・薬物監視係
190 令和4年10月7日 医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等について（PDF：192KB）

医政産情企発0913第2号

薬生安発0913第2号

 令和4年9月13日 04190 献血・薬物監視係
189 令和4年10月7日 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について（PDF：287KB） 事務連絡 令和4年9月13日 04189 献血・薬物監視係
188

令和4年10月7日

 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について（PDF：172KB） 薬生安発0913第5号 令和4年9月13日 04188 献血・薬物監視係
187 令和4年10月7日 「使用上の注意」の改訂について（PDF：193KB） 事務連絡 令和4年9月13日 04187 献血・薬物監視係
186 令和4年10月6日 「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するQ＆A」の改定について（その3）（PDF：274KB） 事務連絡 令和4年9月30日

04186

 薬事係
185 令和4年10月6日 「オンライン服薬指導における処方箋の取扱いについて」の改定について（PDF：124KB） 事務連絡 令和4年9月30日 04185 薬事係
184 令和4年10月6日 オンライン服薬指導の実施要領に係るQ＆Aについて（PDF：75KB） 事務連絡 令和4年9月30日 04184 薬事係
183 令和4年10月6日 オンライン服薬指導の実施要領について（PDF：332KB） 薬生発0930第1号 令和4年9月30日 04183 薬事係
182 令和4年10月3日 先駆的医療機器の指定について（PDF：73KB） 薬生機審発0930第2号 令和4年9月30日 04182 振興係
181 令和4年10月3日 医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて（PDF：86KB） 薬生機審発0930第1号
薬生監麻発0930第1号		 令和4年9月30日 04181 振興係
180 令和4年10月3日 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂ついて（PDF：325KB） 事務連絡 令和4年9月30日 04180 振興係
179 令和4年10月3日 製造販売後臨床試験の実施に係る遵守事項の取扱いについて（PDF：100KB） 薬生薬審発0930第4号
薬生安発0930第17号		 令和4年9月30日 04179 振興係
178 令和4年10月3日 薬生発0930第3号
産情発0930第1号		 令和4年9月30日

04178-1

04178-2

 振興係
177 令和4年10月3日 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：75KB） 事務連絡 令和4年9月29日 04177 振興係
176 令和4年10月3日 後発医薬品品質情報の発行について（PDF：38KB） 事務連絡 令和4年9月29日 04176 振興係
175 令和4年10月3日 医薬品の一般的名称について（PDF：94KB） 薬生薬審発0928第3号 令和4年9月28日 04175 振興係
174 令和4年10月3日 オンラインによる申請書・届書の提出について（PDF：602KB） 事務連絡 令和4年9月27日 04174 振興係
173 令和4年10月3日 医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて（PDF：280KB） 薬機発第0927067号 令和4年9月27日 04173 振興係
172 令和4年10月3日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて（PDF：571KB） 薬機発第0927081号 令和4年9月27日 04172 振興係
171 令和4年10月3日 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：72KB） 事務連絡 令和4年9月27日 04171 振興係
170 令和4年10月3日 承認された再生医療等製品について（PDF：70KB） 事務連絡 令和4年9月26日 04170 振興係
169 令和4年10月3日 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：95KB） 事務連絡 令和4年9月26日 04169 振興係
168 令和4年10月3日 医薬品の一般的名称について（PDF：464KB） 薬生薬審発0926第5号 令和4年9月26日 04168 振興係
167 令和4年10月3日 医療機器に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について（PDF：60KB） 事務連絡 令和4年9月22日 04167 振興係
166 令和4年10月3日 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：226KB） 薬生薬審発0921第1号 令和4年9月21日 04166 振興係
165 令和4年10月3日 植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集（Q＆A）（その2）について（PDF：114KB） 事務連絡 令和4年9月20日 04165 振興係
164 令和4年10月3日 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その21）（PDF：1,678KB） 薬生機審発0920第1号 令和4年9月20日 04164 振興係

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