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ページ番号：4777

更新日：2026年2月27日

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令和3年度通知集 その2

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令和3年度通知集

番号

掲載日

文書名

文書番号

 発出日

ファイル名

 担当
413 令和4年4月4日 新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いについて（PDF：299KB） 事務連絡 令和4年3月17日 03413 薬事係
412 令和4年4月4日 品質問題事案の再発防止に向けた取組みについて（PDF：447KB） 事務連絡 令和4年3月29日 03412 薬物監視係
411 令和4年4月4日 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラン(尿路上皮癌)の作成について（PDF：906KB） 薬生薬審発0328第1号 令和4年3月28日 03411 薬物監視係
410 令和4年4月4日 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第26回報告書」の周知について（PDF：115KB） 薬生総発0325第1号、薬生安発0325第1号 令和4年3月25日 03410 薬物監視係
409 令和4年4月4日 コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)に係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：145KB） 事務連絡 令和4年3月23日 03409 薬物監視係

408

 令和4年4月4日 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について（PDF：532KB） 事務連絡 令和4年3月31日 03408 振興係
407 令和4年4月4日 特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について（PDF：123KB） 事務連絡 令和4年3月31日 03407 振興係
406 令和4年4月4日 人工知能関連技術を活用した医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：192KB） 事務連絡 令和4年3月31日 03406 振興係
405 令和4年3月30日 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：73KB） 事務連絡 令和4年3月28日 03405 振興係
404 令和4年3月30日 医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（PDF：71KB） 薬生機審発0329第1号 令和4年3月29日 03404 振興係
403 令和4年3月30日 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：88KB） 薬生薬審発0329第1号 令和4年3月29日 03403 振興係
402 令和4年3月30日 事務連絡 令和4年3月25日

03402

03402-2

薬事・献血係
401 令和4年3月29日 再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて（PDF：317KB） 事務連絡 令和4年3月28日 03341 振興係
400 令和4年3月29日 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：90KB） 事務連絡 令和4年3月28日 03340 振興係
399 令和4年3月29日 機械器具等及び加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：109KB） 事務連絡 令和4年3月25日 03399 振興係
398 令和4年3月28日 離島等の診療所における医師及び薬剤師不在時の医薬品提供の考え方について（PDF：330KB）

薬生総発0323第2号

医政総発0323第3号

 令和4年3月23日 03398 薬事・献血係
397 令和4年3月24日 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：54KB） 薬生薬審発0323第7号 令和4年3月23日 03397 振興係
396 令和4年3月24日 薬生薬審発0323第5号 令和4年3月23日

03396

03996-1

 振興係
395 令和4年3月24日 新医薬品等の再審査結果 令和3年度（その8）について(PDF：80KB） 薬生薬審発0323第1号 令和4年3月23日 03395 振興係
394 令和4年3月23日 「使用上の注意」の改訂について（PDF：211KB） 事務連絡 令和4年3月15日 03394 薬物監視係
393 令和4年3月23日 薬生監麻発0314第4号 令和4年3月14日

03393

03393-2

 薬物監視係
392 令和4年3月23日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：85KB） 薬生発0307第4号 令和4年3月7日 03392 薬物監視係
391 令和4年3月22日 申請書等への添付を求める写真の規格の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の施行等について（PDF：94KB） 薬生発0314第8号 令和4年3月14日 03391 薬事・献血係
390 令和4年3月16日 生理処理用品製造販売承認基準の英訳について（PDF：164KB） 事務連絡 令和4年3月15日 03390 振興係
389 令和4年3月16日 生理処理用品材料規格の英訳について（PDF：801KB） 事務連絡 令和4年3月15日 03389 振興係
388 令和4年3月16日 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（PDF：86KB） 薬生薬審発0314第5号 令和4年3月14日 03388 振興係
387 令和4年3月15日 「オンライン診療の適切な実施に関する指針」に基づき緊急避妊薬の調剤が対応可能な薬剤師及び薬局に関する留意事項について（PDF：310KB） 事務連絡 令和4年3月9日 03387 薬事・献血係
386 令和4年3月15日 「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」の一部訂正について（PDF：294KB） 事務連絡 令和4年3月14日 03386 振興係
385 令和4年3月15日 我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて（その3）（PDF：8KB） 薬生薬審発0314第1号 令和4年3月14日 03385 振興係
384 令和4年3月15日 第十八改正日本薬局方英文版の公開について（PDF：4KB） 事務連絡 令和4年3月14日 03384 振興係
383 令和4年3月14日 新医薬品等の再審査結果令和3年度（その7）について（PDF：82KB） 薬生薬審発0309第1号 令和4年3月9日 03383 振興係
382 令和4年3月14日 日本薬局方外生薬規格2022について（PDF：989KB） 薬生薬審発0308第1号 令和4年3月8日 03382 振興係
381 令和4年3月14日 医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について（その2）（PDF：53KB） 事務連絡 令和4年3月7日 03381 振興係
380 令和4年3月14日 「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：65KB） 薬生薬審発0307第1号 令和4年3月7日 03380 振興係
379 令和4年3月14日 「医薬品添加物規格2018」の一部改正について（PDF：735KB） 薬生発0307第1号 令和4年3月7日 03379 振興係
378 令和4年3月10日

健康サポート薬局に関するQ＆Aについて（その4）（PDF：94KB）

 事務連絡 令和4年3月8日 03378 薬事・献血係
377 令和4年3月10日 「医療用医薬品の供給不足に係る対応について」の別添1に係る医薬品の供給状況の調査結果について（PDF：1,311KB） 医政経発0304第4号 令和4年3月4日 03377 薬事・献血係
376 令和4年3月7日 輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品のGMP証明書の発給申請について（PDF：83KB） 事務連絡 令和4年3月4日 03376 振興係
375 令和4年3月7日 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集について（その4）（PDF：144KB） 事務連絡 令和4年3月4日 03375 振興係
374 令和4年3月7日 医薬品の一般的名称について（PDF：51KB） 薬生薬審発0301第1号 令和4年3月1日 03374 振興係
373

令和4年3月2日

 事務連絡 令和4年2月25日

03373

03373-2

03373-3

 薬事・献血係
372 令和4年3月2日 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について（PDF：102KB） 事務連絡 令和4年2月28日 03372 薬物監視係
371 令和4年3月2日 医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種、ウイルス種への有効性に係る情報提供の取扱いについて（PDF：99KB）

薬生薬審発0225第12号

薬生監麻発0225第9号

 令和4年2月25日 03371 薬物監視係
370 令和4年3月2日 薬生薬審発0225第6号 令和4年2月25日

03370

03370-2

 薬物監視係
369 令和4年2月28日 事務連絡 令和4年2月28日

03369

03369-2

03369-3

 薬事・献血係
368 令和4年2月28日 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：72KB） 事務連絡 令和4年2月25日 03368 振興係
367 令和4年2月28日 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：78KB） 薬生薬審発0225第10号 令和4年2月25日 03367 振興係
366 令和4年2月28日 第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：7KB） 事務連絡 令和4年2月22日 03366 振興係
365 令和4年2月28日 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：73KB） 事務連絡 令和4年2月17日 03365 振興係
364 令和4年2月28日

「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について

1（PDF：941KB） 2（PDF：2,179KB）

 薬生薬審発0218第4号 令和4年2月18日

03364

-1,-2

 振興係
363 令和4年2月28日 届出等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：147KB） 薬生薬審発0216第3号、薬生機審発0216第3号、薬生安発0216第1号、薬生監麻発0216第1号 令和4年2月16日 03363 振興係
362 令和4年2月28日 フレキシブルディスク申請等の取扱い等について（PDF：893KB）

薬生薬審発0216第1号

薬生機審発0216第1号

 令和4年2月16日 03362 振興係
361 令和4年2月28日 フレキシブルディスク申請等を利用した申請等の取扱い等について（PDF：113KB） 薬生発0216第2号 令和4年2月16日 03361 振興係
360 令和4年2月28日 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：1,023KB） 薬生機審発0217第1号 令和4年2月17日 03360 振興係
359 令和4年2月28日 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：65KB） 事務連絡 令和4年2月10日 03359 振興係
358 令和4年2月28日 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：79KB） 事務連絡 令和4年2月8日 03358 振興係
357 令和4年2月28日 新型コロナウイルス治療薬の治験広告に係るIRBの取扱いについて（PDF：61KB） 事務連絡 令和4年2月9日 03357 振興係
356 令和4年2月24日 ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫(BIA-ALCL)の発生及び植込み患者等に対する情報提供について(周知依頼)（PDF：540KB） 薬生安発0218第1号 令和4年2月18日 03356 薬物監視係
355 令和4年2月24日 再生医療等製品の不具合等報告に関する質疑応答集(Q&A)について（PDF：145KB） 事務連絡 令和4年2月17日 03355 薬物監視係
354 令和4年2月21日 事務連絡 令和4年2月16日

03354

03354-2

 薬事・献血係
353 令和4年2月21日 事務連絡 令和4年2月10日

03353

03353-2

 薬事・献血係
352 令和4年2月21日 事務連絡 令和4年2月10日

03352

03352-2

 薬事・献血係
351 令和4年2月16日 承認・認証されたパルスオキシメータの情報の掲載について（PDF：64KB） 事務連絡 令和4年2月3日 03351 薬物監視係
350 令和4年2月16日 血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて（PDF：111KB） 薬生監麻発0203第1号 令和4年2月3日 03350 薬物監視係
349 令和4年2月16日 「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドライン」について（PDF：376KB） 事務連絡 令和4年2月3日 03349 薬物監視係
348 令和4年2月7日 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q＆A）についての改訂について（PDF：278KB） 事務連絡 令和4年2月7日 03348 振興係
347 令和4年2月7日 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：158KB） 事務連絡 令和4年2月7日 03347 振興係
346 令和4年2月7日 E2B(令和3年）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について（PDF：585KB） 事務連絡 令和4年2月7日 03346 振興係
345 令和4年2月7日 「E2B(令和3年)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：1,279KB）

薬生薬審発0207第1号

薬生安発0207第1号

 令和4年2月7日 03345 振興係
344 令和4年2月7日 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：123KB）

薬生薬審発0204第6号

薬生安発0204第4号

 令和4年2月4日 03344 振興係
343 令和4年2月4日 医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について（PDF：229KB） 薬生薬審発0204第3号 令和4年2月4日 03343 振興係
342 令和4年2月4日 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q＆Aについて）（PDF：422KB） 事務連絡 令和4年2月3日 03342 振興係
341 令和4年2月4日 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について（PDF：170KB） 薬生薬審発0203第1号・薬生機審発0203第1号 令和4年2月3日 03341 振興係
340 令和4年2月3日 「使用上の注意」の改訂について（PDF：145KB） 事務連絡 令和4年2月3日 03340 薬物監視係
339 令和4年2月2日 事務連絡 令和4年1月31日

03339

03339-2

03339-3

 薬物監視係
338 令和4年2月1日 新型コロナウイルス感染症の感染急拡大が確認された場合の対応について（PDF：501KB） 事務連絡 令和4年1月28日 03338 薬事・献血係
337 令和4年2月1日 薬生発0128第1号

令和4年1月28日

03337

03337-1

 薬事・献血係
336 令和4年2月1日 抗原簡易キットの販売先について(その5)（PDF：286KB） 事務連絡 令和4年1月27日 03336 薬物監視係
335 令和4年2月1日 プログラムの医療機器該当性の相談について（PDF：155KB） 事務連絡 令和4年1月26日 03335 薬物監視係
334 令和4年1月31日 医薬品の一般的名称について（PDF：54KB） 薬生薬審発0131第1号 令和4年1月31日 03334 振興係
333 令和4年1月31日 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：184KB） 薬生薬審発0128第1号
薬生安発0128第1号		 令和4年1月28日 03333 振興係

332

 令和4年1月31日 「医療用医薬品の供給不足に係る対応について」の別添1に係る医薬品の適切な流通について（周知依頼）（PDF：682KB） 医政経発0125第4号 令和4年1月25日 03332 薬事・献血係
331 令和4年1月28日 医療用医薬品の承認申請書の規格及び試験方法欄にかかる記載の合理化について(pdf372KB)（PDF：372KB） 事務連絡 令和4年1月28日 03331 振興係
330 令和4年1月28日 承認された再生医療等製品について（PDF：76KB） 事務連絡 令和4年1月20日 03330 振興係
329 令和4年1月25日 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬の医療機関及び薬局への配分について（別紙及び質疑応答集の追加・修正）（PDF：858KB） 事務連絡 令和4年1月21日 03329 薬事・献血係
328 令和4年1月24日 ゼビュディ点滴静注液500mgの有効期限の取扱いについて（PDF：91KB） 事務連絡 令和4年1月21日 03328 薬物監視係
327 令和4年1月20日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：170KB） 薬生発0120第1号 令和4年1月20日 03327 振興係
326 令和4年1月20日 新医薬品の再審査期間の延長について(PDF：52KB） 薬生薬審発0120第1号 令和4年1月20日 03326 振興係
325 令和4年1月20日 医薬品の一般的名称について（PDF：258KB） 薬生薬審発0120第4号 令和4年1月20日 03325 振興係
324 令和4年1月20日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：153KB） 薬生監麻発0120第1号 令和4年1月20日 03324 振興係
323 令和4年1月20日 「要指導医薬品として指定された医薬品について」の訂正について（PDF：76KB） 事務連絡 令和4年1月14日 03323 振興係
322 令和4年1月19日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)（PDF：77KB） 薬生発0119第1号 令和4年1月19日 03322 薬物監視係
321 令和4年1月19日 抗原簡易キットの販売先について(その4)（PDF：70KB） 事務連絡 令和4年1月14日 03321 薬物監視係
320 令和4年1月19日 都道府県知事の登録に係る向精神薬試験研究施設置者の製造量等の年間報告について（PDF：102KB） 薬生監麻発1101第8号 令和3年11月1日 03320 薬物監視係
319 令和4年1月17日 新型コロナウイルス感染症の感染急拡大が確認された場合の対応について（PDF：480KB） 事務連絡 令和4年1月14日 03319 薬事・献血係
318 令和4年1月13日 不妊治療のために使用されることを目的として承認事項一部変更承認申請を行う医薬品に係る手数料の特例について（PDF：201KB） 薬生薬審発0113第1号 令和4年1月13日 03318 振興係
317 令和4年1月13日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について（PDF：74KB） 薬生発0113第1号 令和4年1月13日 03317 振興係
316 令和4年1月13日 メチルロザニリン塩化物を含有する医療用医薬品、要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品の取扱いについて（PDF：106KB）

薬生薬審発1228第1号

薬生安発1228第1号

 令和3年12月28日 03316 振興係
315 令和4年1月12日 「使用上の注意」の改訂について（PDF：152KB） 事務連絡 令和4年1月6日 03315 薬物監視係
314 令和4年1月12日 電動モルセレータに係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：344KB）

医政安発1224第1号

薬生機審発1224第13号

薬生安発1224第3号

 令和3年12月24日 03314 薬物監視係
313 令和4年1月12日 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(子宮体癌)の作成について（PDF：525KB） 薬生薬審発1224第10号 令和3年12月24日 03313 薬物監視係
312 令和4年1月12日 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(原発不明癌)の作成について（PDF：359KB） 薬生薬審発1224第6号 令和3年12月24日 03312 薬物監視係
311 令和4年1月5日 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬の医療機関及び薬局への配分について（別紙及び質疑応答集の追加・修正）（PDF：765KB） 事務連絡 令和3年12月28日 03311 薬事・献血係
310 令和4年1月4日 事務連絡 令和3年12月21日

03310

03310-2

03310-3

 薬物監視係
309 令和4年1月4日 「使用上の注意」の改訂について（PDF：414KB） 事務連絡 令和3年12月17日 03309 薬物監視係
308 令和4年1月4日 「医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について」の訂正について（PDF：60KB） 事務連絡 令和3年12月17日 03308 薬物監視係
307 令和4年1月4日 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：77KB） 薬生監麻発1217第1号 令和3年12月17日 03307 薬物監視係
306 令和4年1月4日 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：69KB） 薬生安発1217第1号 令和3年12月17日 03306 薬物監視係
305 令和4年1月4日 薬生監麻発1208第1号 令和3年12月8日

03305

03305-2

03305-3

 薬物監視係
304 令和4年1月4日 「使用上の注意」の改訂について（PDF：194KB） 事務連絡 令和3年12月8日 03304 薬物監視係
303 令和4年1月4日 医薬関係者からの医薬品の副作用及び感染症報告について（PDF：112KB） 薬生安発1206第1号 令和3年12月6日 03303 薬物監視係
302 令和4年1月4日 コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)に係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：203KB） 事務連絡 令和3年12月3日 03302 薬物監視係
301 令和4年1月4日 ペムブロリズマ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(食道癌)の一部改正について（PDF：1,170KB） 薬生薬審発1125第3号 令和3年11月25日 03301 薬物監視係
300 令和4年1月4日 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラン(胃癌及び食道)の一部改正について（PDF：1,749KB） 薬生薬審発1125第7号 令和3年11月25日 03300 薬物監視係
299 令和4年1月4日 ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)の一部改正について（PDF：419KB） 薬生薬審発1124第5号 令和3年11月24日 03299 薬物監視係
298 令和4年1月4日 アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)について（PDF：408KB） 薬生薬審発1124第1号 令和3年11月24日 03298 薬物監視係
297 令和4年1月4日 事務連絡 令和3年11月19日

03297

03297-2

 薬物監視係
296 令和4年1月4日 事務連絡 令和3年11月12日

03296

03296-2

03296-3

 薬物監視係
295 令和4年1月4日 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第25回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2020年年報」の周知について（PDF：110KB） 薬生総発1104第1号 令和3年11月4日 03295 薬物監視係
294 令和4年1月4日 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：80KB） 薬生監麻発1109第1号 令和3年11月9日 03294 薬物監視係
293 令和4年1月4日 一般用医薬品のリスク区分の変更について（PDF：6KB） 薬生安発1109第1号 令和3年11月9日 03293 薬物監視係
292 令和3年12月28日 中和抗体薬の承認条件の変更について（PDF：133KB）) 薬生薬審発1224第20号
薬生安発1224第6号		 令和3年12月24日 03292 振興係
291 令和3年12月28日 要指導医薬品として指定された医薬品について(PDF：182KB） 事務連絡 令和3年12月27日 03291 振興係
290 令和3年12月28日 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その20）（PDF：1,840KB） 薬生機審発1224第5号 令和3年12月24日 03290 振興係
289 令和3年12月28日 再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Q＆A）について（その2）（PDF：625KB） 事務連絡 令和3年12月24日 03289 振興係
288 令和3年12月28日 デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について（PDF：124KB） 薬生薬審発1224第14号
薬生機審発1224第11号		 令和3年12月24日 03288 振興係
287 令和3年12月28日 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて（PDF：259KB） 事務連絡 令和3年12月24日 03287 振興係
286 令和3年12月27日 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬の医療機関及び薬局への配分について（PDF：413KB） 事務連絡 令和3年12月24日 03286 薬事・献血係
285 令和3年12月23日 再生医療等製品の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：166KB） 事務連絡 令和3年12月22日 03285 振興係
284 令和3年12月23日 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：101KB） 薬生発1222第1号 令和3年12月22日 03284 振興係
283 令和3年12月23日 「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」の一部改正について（PDF：229KB） 事務連絡 令和3年12月10日 03283 振興係
282 令和3年12月23日 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：45KB） 薬生薬審発1217第5号 令和3年12月17日 03282 振興係
281 令和3年12月17日 医療用医薬品の供給不足に係る対応について（PDF：514KB） 医政経発1210第1号 令和3年12月10日 03281 薬事・献血係
280 令和3年12月16日 医薬品の一般的名称について（PDF：420KB） 薬生薬審発1209第1号 令和3年12月9日 03280 振興係
279 令和3年12月16日 先駆的医薬品の指定取消しについて（PDF：53KB） 事務連絡 令和3年12月9日 03279 振興係
278 令和3年12月6日

地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ＆Aについて（その2）（PDF：92KB）

 事務連絡

令和3年12月2日

 03278 薬事・献血係
277 令和3年11月30日 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：538KB） 事務連絡 令和3年11月25日 03277 振興係
276 令和3年11月30日 「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」の一部改正について（PDF：164KB） 薬生発1125第1号 令和3年11月25日 03276 振興係
275 令和3年11月30日 先駆的医薬品の指定について（PDF：124KB） 薬生薬審発1126第1号 令和3年11月26日 03275 振興係
274 令和3年11月24日 事務連絡 令和3年11月19日

03274-1

03274-2

 

 薬事・献血係
273 令和3年11月24日 事務連絡 令和3年11月19日

03273-1

03273-2

 薬事・献血係
272 令和3年11月24日 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：76KB） 薬生薬審発1122第1号 令和3年11月22日 03272 振興係
271 令和3年11月24日 医療機器に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について（PDF：57KB） 事務連絡 令和3年11月4日 03271 振興係
270 令和3年11月24日 医薬品の一般的名称について（PDF：341KB） 薬生薬審発1102第1号 令和3年11月2日 03270 振興係
269 令和3年11月10日 事務連絡 令和3年10月26日

03269

03269-2

 薬物監視係
268 令和3年11月10日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：76KB） 薬生発1021第1号 令和3年10月21日 03268 薬物監視係
267 令和3年11月4日 事務連絡 令和3年10月15日

03267

03267-2

03267-3

 薬物監視係
266 令和3年11月2日 令和3年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について（PDF：318KB） 薬機発第1027030号 令和3年10月27日 03266 振興係
265 令和3年11月2日 令和3年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について（PDF：269KB） 薬機発第1022009号 令和3年10月22日 03265 振興係
264 令和3年11月2日 「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン」について（PDF：1,756KB） 薬生薬審発1029第1号
薬生監麻発1029第1号		 令和3年10月29日 03264 振興係
263 令和3年11月2日 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：79KB） 事務連絡 令和3年10月26日 03263 振興係
262 令和3年10月28日 薬生総発1025第1号 令和3年10月25日

03262

03262-1

03262-2

 薬事・献血係
261 令和3年10月27日 「使用上の注意」の改訂について（PDF：333KB） 事務連絡 令和3年10月12日 03261 薬物監視係
260 令和3年10月27日 特例承認に係る医薬品に関する特例について（PDF：92KB） 薬生薬審発0928第2号、薬生安発0928第1号、薬生監麻発0928第1号 令和3年9月28日 03260 薬物監視係
259 令和3年10月26日 第十九改正日本薬局方作成基本方針について（PDF：25KB） 事務連絡 令和3年10月25日 03259 振興係
258 令和3年10月26日 「経血吸収ショーツ等に係る評価の観点について」及び「経血吸収ショーツ等に係る広告表現の考え方について」について（PDF：540KB） 事務連絡 令和3年10月21日 03258 振興係
257 令和3年10月26日 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：166KB） 薬生発1021第10号 令和3年10月21日 03257 振興係
256 令和3年10月21日 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（PDF：82KB） 薬生薬審発1021第1号 令和3年10月21日 03256 振興係
255 令和3年10月21日 医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q＆A）（その2）について（PDF：205KB） 事務連絡 令和3年10月20日 03255 振興係
254 令和3年10月21日 医薬部外品原料規格2021の正誤表の送付について（PDF：142KB） 事務連絡 令和3年10月18日 03254 振興係
253 令和3年10月21日 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：74KB） 事務連絡 令和3年10月13日 03253 振興係
252 令和3年10月18日 新型コロナウイルス感染症におけるレムデシビル製剤の薬価収載に伴う医療機関への配分等について(その3)(依頼)（PDF：98KB） 事務連絡 令和3年10月14日 03252 薬物監視係
251 令和3年10月18日 新型コロナワクチンの交互接種に係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：168KB） 事務連絡 令和3年9月21日 03251 薬物監視係
250 令和3年10月18日 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(古典的ホジキンリンパ腫)の一部改正について（PDF：586KB） 薬生薬審発0927第1号 令和3年9月27日 03250 薬物監視係
249 令和3年10月15日 事務連絡 令和3年10月7日

03249

03249-1

03249-2

03249-3

03249-4

 薬事・献血係
248 令和3年10月13日 医薬品の一般的名称について（PDF：192KB） 薬生薬審発1012第1号 令和3年10月13日 03248 振興係
247 令和3年10月13日 治験計画届作成システムの改修等について（PDF：67KB） 事務連絡 令和3年10月8日 03247 振興係
246 令和3年10月11日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：99KB） 薬生発1008第1号 令和3年10月8日 03246 振興係
245 令和3年10月11日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：147KB） 薬生発1008第1号 令和3年10月8日 03245 振興係
244 令和3年10月11日 医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について（PDF：156KB） 薬生薬審発1008第1号
薬生安発1008第1号
薬生監麻発1008第1号		 令和3年10月8日 03244 振興係
243 令和3年10月11日 「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」の一部改正について（PDF：155KB） 薬生発0930第5号 令和3年9月30日 03243 振興係
242 令和3年10月11日 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：62KB） 薬生薬審発1001第1号 令和3年10月1日 03242 振興係
241 令和3年10月11日 MDSAPの調査報告書の受入れについて（PDF：133KB） 薬生監麻発0929第7号・薬生機審発0929第2号 令和3年9月29日 03241 振興係
240 令和3年10月1日 再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて（PDF：312KB） 薬生機審発0929第7号 令和3年9月29日 03240 振興係
239 令和3年10月1日 パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について（PDF：161KB） 事務連絡 令和3年9月30日 03239 振興係
238 令和3年10月1日 染毛剤製造販売承認基準の英訳について（PDF：137KB） 事務連絡 令和3年9月30日 03238 振興係
237 令和3年10月1日 パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて（PDF：558KB） 薬生薬審発0930第5号 令和3年9月30日 03237 振興係
236 令和3年10月1日 染毛剤添加物リストについて(PDF：582KB） 薬生薬審発0930第3号 令和3年9月30日 03236 振興係
235 令和3年10月1日 パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて（PDF：279KB） 薬生薬審発0930第1号 令和3年9月30日 03235 振興係
234 令和3年10月1日 追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて（PDF：108KB） 薬生機審発0929第1号 令和3年9月29日 03234 振興係
233 令和3年10月1日 「感染防止対策の継続支援」の周知について（PDF：842KB） 事務連絡 令和3年9月28日 03233 薬事・献血係
232 令和3年9月29日 新型コロナウイルス感染症におけるレムデシビル製剤の薬価収載に伴う医療機関への配分について(その2)（PDF：88KB） 事務連絡 令和3年9月28日 03232 薬物監視係
231 令和3年9月29日 承認された再生医療等製品について（PDF：68KB） 事務連絡 令和3年9月27日 03231 振興係
230 令和3年9月29日 新医薬品等の再審査結果令和3年度（その4）について（PDF：86KB） 薬生薬審発0922第1号 令和3年9月22日 03230 振興係
229 令和3年9月29日 医薬品の一般的名称について（PDF：82KB） 薬生薬審発0921第1号 令和3年9月21日 03229 振興係
228 令和3年9月28日 新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて（PDF：1,124KB） 事務連絡 令和3年9月27日 03228 薬事・献血係
227 令和3年9月22日 製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について（PDF：103KB） 事務連絡 令和3年7月30日 03227 薬物監視係
226 令和3年9月22日 「使用上の注意」の改訂について（PDF：221KB） 事務連絡 令和3年9月7日 03226 薬物監視係
225 令和3年9月22日 薬生副発0826第1号 令和3年8月26日

03225

03225-2

03225-3

03225-4

03225-5

03225-6

 薬物監視係
224 令和3年9月21日 医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について（PDF：918KB） 事務連絡 令和3年9月10日 03224 薬物監視係
223 令和3年9月21日 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布につい（PDF：138KB） 薬生発0908第1号 令和3年9月8日 03223 薬物監視係
222 令和3年9月16日 デキサメタゾン製剤が安定供給されるまでの必要な患者への優先的な使用等の対応への協力について（PDF：381KB） 事務連絡 令和3年9月9日 03222 薬物監視係
221 令和3年9月15日 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版について（PDF：61KB） 事務連絡 令和3年9月14日 03221 振興係
220 令和3年9月9日 患者から医薬品副作用報告に関する広報の周知について（PDF：608KB） 薬生安発0819第1号 令和3年8月19日 03220 薬物監視係
219 令和3年9月9日 環循規発第2109091号・薬生機審発0909第1号 令和3年9月9日

03219

03219-1

 振興係
218 令和3年9月9日 新医薬品等の再審査結果令和3年度（その3）について(PDF：86KB） 事務連絡 令和3年9月8日 03218 振興係
217 令和3年9月9日 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた後天性低フィブリノゲン血症における乾燥人フィブリノゲンの使用に当たっての留意事項について(PDF：106KB） 薬生薬審発0906第6号
薬生安発0906第20号
薬生血発0906第1号		 令和3年9月6日 03217 振興係
216 令和3年9月9日 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：117KB）

薬生薬審発0906第2号

薬生安発0906第16号

 令和3年9月6日 03216 振興係
215 令和3年9月9日 医薬品の一般的名称について（PDF：163KB） 薬生薬審発0906第20号 令和3年9月6日 03215 振興係
214 令和3年9月9日 薬生薬審発0825第5号 令和3年8月25日

03214

03214-2

03214-3

03214-4

03214-5

03214-6

03214-7

03214-8

03214-9

03214-10

 薬物監視係
213

令和3年9月9日

 ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)について（PDF：1,844KB） 薬生薬審発0825第1号 令和3年8月25日 03213 薬物監視係
212 令和3年9月9日 薬生薬審発0825第9号 令和3年8月25日

03212

03212-2

 薬物監視係
211 令和3年9月9日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)（PDF：75KB） 薬生発0825第1号 令和3年8月25日 03211 薬物監視係
210 令和3年9月6日

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：138KB）

 薬生発0903第1号 令和3年9月3日 03210 振興係
209 令和3年9月6日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：130KB） 薬生監麻発0903第1号 令和3年9月3日 03209 振興係
208 令和3年9月6日 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：85KB）

薬生薬審発0830第4号

薬生安発0830第1号

 令和3年8月30日 03208 振興係
207 令和3年9月6日 要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：67KB） 事務連絡 令和3年8月31日 03207 振興係
206 令和3年9月3日 新型コロナウイルス感染症におけるレムデシビル製剤の各医療機関への配分について(その6)（PDF：86KB） 事務連絡 令和3年9月1日 03206 薬物監視係
205 令和3年9月2日 アルファカルシドール製剤が安定供給されるまでの代替薬による治療が困難である患者への優先的な使用等の対応への協力について(その2)（PDF：156KB） 事務連絡 令和3年8月31日 03205 薬物監視係
204 令和3年9月2日 デキサメタゾン製剤の安定供給について（PDF：71KB） 事務連絡 令和3年8月27日 03204 薬物監視係
203 令和3年8月31日 事務連絡 令和3年8月31日 03203 振興係
202 令和3年8月31日 希少疾病用医療機器の指定について（PDF：44KB） 薬生機審発0826第1号 令和3年8月26日 03202 振興係
201 令和3年8月27日 パクリタキセル（アルブミン懸濁型）注射剤が安定供給されるまでの必要な患者への優先的な使用等の対応への協力について（PDF：246KB） 事務連絡 令和3年8月26日 03201 薬物監視係
200 令和3年8月27日 新型コロナウイルス感染症に係る医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について（PDF：123KB） 事務連絡 令和3年8月24日 03200 薬物監視係
199 令和3年8月27日 新型コロナウイルス感染症におけるレムデシビル製剤の薬価収載に伴う医療機関への配分等について（PDF：137KB） 事務連絡 令和3年8月5日 03199 薬物監視係
198 令和3年8月26日 先駆的医薬品の指定について（PDF：78KB） 薬生薬審発0824第7号 令和3年8月25日 03198 振興係
197 令和3年8月26日 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：161KB） 事務連絡 令和3年8月25日 03197 振興係
196 令和3年8月25日 医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュールについて（PDF：101KB） 事務連絡 令和3年8月24日 03196 振興係
195 令和3年8月25日 希少疾病用医薬品の指定等について（PDF：118KB） 薬生薬審発0824第5号 令和3年8月24日 03195 振興係
194 令和3年8月25日 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：74KB） 事務連絡 令和3年8月24日 03194 振興係
193 令和3年8月23日 フレマネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)について（PDF：378KB） 薬生薬審発0811第1号 令和3年8月11日 03193 薬物監視係
192 令和3年8月23日 テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて（PDF：504KB） 薬生機審発0811第1号 令和3年8月11日 03192 薬物監視係
191 令和3年8月23日 エレヌマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)について（PDF：337KB） 薬生薬審発0811第1号 令和3年8月11日 03191 薬物監視係
190 令和3年8月23日 数量にかかわらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の改正について（PDF：233KB） 薬生監麻発0804第7号 令和3年8月4日 03190 薬物監視係
189 令和3年8月20日 医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて（PDF：278KB） 薬生機審発0818第1号 令和3年8月17日 03189 振興係
188 令和3年8月20日 体外診断用医薬品に係る基本要件基準適合性チェックリストについて（PDF：235KB） 薬生機審発0818第2号 令和3年8月17日 03188 振興係
187 令和3年8月20日 医薬品の一般的名称について（PDF：188KB） 薬生薬審発0817第1号 令和3年8月17日 03187 振興係
186 令和3年8月20日 許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Q＆A）（PDF：329KB） 事務連絡 令和3年8月17日 03186 振興係

185

 令和3年8月17日

医政案発0803第1号

薬生安発0803第1号

 令和3年8月3日

03185-1

03185-2

03185-3

03185-4

 薬物監視係
184 令和3年8月17日 ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫(BIA-ALCL)の発生及び植込み患者等に対する情報提供について（PDF：417KB） 薬生安発0730第4号 令和3年7月30日 03184 薬物監視係
183 令和3年8月17日 薬生発0730第5号 令和3年7月30日

03183

03183-2

 薬物監視係
182 令和3年8月17日 「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について（PDF：1,194KB） 薬生発0730第8号 令和3年7月30日 03182 薬物監視係
181 令和3年8月17日 不妊治療薬において使用されている医療用医薬品の適応外使用に係る取扱いについて（PDF：112KB）

医政研発0730第1号

薬生薬審発0730第4号

 令和3年7月30日 03181 薬物監視係
180 令和3年8月17日 「医薬品たるコンビネーション製品の不具合等報告に関するQ＆A」の一部改正について（PDF：193KB） 事務連絡 令和3年7月30日 03180 薬物監視係
179 令和3年8月17日 放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準について（PDF：2,694KB） 事務連絡 令和3年8月2日 03179 薬物監視係
178 令和3年8月17日 ショックボタンを有さない自動体外式除細動器(オートショックAED)使用時の注意点に関する情報提供等の徹底について（PDF：10KB）

医政地発0730第3号

薬生機審発0730第3号

薬生安発0730第3号

 令和3年7月30日 03178 薬物監視係
177 令和3年8月17日 区分適合性調査申請に係る製造工程の区分に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：80KB） 事務連絡 令和3年7月30日 03177 薬物監視係
176 令和3年8月17日 「GMP適合性調査申請の取扱いについて」の訂正について（PDF：60KB）

薬生薬審発0730第9号

薬生監麻発0730第7号

 令和3年7月30日 03176 薬物監視係
175 令和3年8月17日 E2B(令和3年)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について（PDF：533KB） 事務連絡 令和3年7月30日 03175 薬物監視係
174 令和3年8月17日 E2B(令和3年)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について（PDF：944KB）

薬生薬審発0730第2号

薬生安発0730第2号

 令和3年7月30日 03174 薬物監視係
173 令和3年8月16日 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について（PDF：71KB） 薬生薬審発0813第1号 令和3年8月13日 03173 振興係
172 令和3年8月6日 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：71KB） 事務連絡 令和3年8月6日 03172 振興係
171 令和3年8月6日 GMP適合性調査申請の取扱いについて（PDF：238KB）

薬生薬審発0713第1号

薬生監麻発0713第8号

 令和3年7月13日 03171 薬物監視係
170 令和3年8月6日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について（PDF：799KB） 薬生監麻発0713第12号 令和3年7月13日 03170 薬物監視係
169 令和3年8月6日 医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等製品に係る
区分適合性調査申請における製造工程の区分の考え方について（PDF：117KB）		 薬生監麻発0713第16号 令和3年7月13日 03169 薬物監視係
168 令和3年8月6日

医政総発0713第1号

医政地発0713第1号

健難発0713第3号

薬生機審発0713第1号

薬生安発0713第1号薬生監麻発0713第21号

 令和3年7月13日

03168

03168-2

 薬物監視係
167 令和3年8月5日 課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法に関するQ&Aについて（PDF：81KB） 事務連絡 令和3年7月6日 03167 薬物監視係
166 令和3年8月5日 課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法について（PDF：96KB） 薬生監麻発0706第1号 令和3年7月6日 03166 薬物監視係
165 令和3年8月5日 新型コロナウイルス感染症に係るワクチンの迅速な接種のために一時的に開設された診療所への医薬品販売に当たっての取扱いについて（PDF：79KB） 事務連絡 令和3年6月30日 03165 薬物監視係
164 令和3年8月5日 薬生安発0628第11号 令和3年6月28日

03164-1

03164-2

03164-3

 薬物監視係
163 令和3年8月5日 抗原簡易キットの販売先について（PDF：77KB） 事務連絡 令和3年6月28日 03163 薬物監視係
162 令和3年8月4日 輸出用化粧品の証明書の発給について（PDF：738KB） 薬生薬審発0802第1号
薬生安発0802第1号		 令和3年8月2日 03162 振興係
161 令和3年8月4日 輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について(PDF：657KB） 薬生発0802第4号

令和3年8月2日

 03161 振興係
160 令和3年8月4日

医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて（PDF：326KB）

 事務連絡 令和3年7月30日 03160 振興係
159 令和3年8月3日 コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）（バキスゼブリア筋注）の「使用上の注意」の改訂について（PDF：209KB） 事務連絡 令和3年7月27日 03159 薬物監視係
158 令和3年8月3日 「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（COVID-19ワクチンモデルナ筋注）の使用に当たっての留意事項について」の補遺について（PDF：73KB）

薬生薬審発0726第1号

薬生安発0726第1号

 令和3年7月26日 03158 薬物監視係
157 令和3年8月3日 特例承認に係る医薬品関する特例について（PDF：89KB）

薬生薬審発0720第1号

薬生安発0720第1号

薬生監麻発0720第1号

 令和3年7月20日 03157 薬物監視係
156 令和3年8月3日 「使用上の注意」の改訂について（PDF：356KB） 事務連絡 令和3年7月20日 03156 薬物監視係
155 令和3年8月3日 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改正について（PDF：276KB） 事務連絡 令和3年7月14日 03155 薬物監視係
154 令和3年8月3日 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：66KB） 薬生安発0709第1号 令和3年7月9日 03154 薬物監視係
153 令和3年8月3日 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：81KB） 薬生監麻発0709第2号 令和3年7月9日 03152 薬物監視係
152 令和3年8月3日 化学災害・化学テロ発生時における解毒剤自動注射器の使用について（周知）（PDF：83KB） 事務連絡 令和3年7月8日 03152 薬物監視係
151 令和3年8月3日 「使用上の注意」の改訂について（PDF：149KB） 事務連絡 令和3年7月7日 03151 薬物監視係
150 令和3年8月3日 麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定について（PDF：369KB） 薬生監麻発0705第2号 令和3年7月5日 03150 薬物監視係

149

 令和3年8月3日 麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定について（PDF：146KB） 薬生発0705第2号 令和3年7月5日 03149 薬物監視係
148 令和3年8月2日 薬機発第0730001号 令和3年7月30日

03148

03148-1

 振興係
147 令和3年8月2日 薬機発第0730006号 令和3年7月30日

03147

03147-1

 振興係
146 令和3年8月2日 薬機発第0730003号 令和3年7月30日

03146

03146-1

 振興係
145 令和3年8月2日 機械器具等に係る治験の計画の届出及び治験不具合等報告等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：147KB） 事務連絡 令和3年7月30日 03145 振興係
144 令和3年8月2日 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について（PDF：578KB） 薬生薬審発0730第3号 令和3年7月30日 03144 振興係
143 令和3年8月2日 医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集（Q&A）（その2）について（PDF：438KB） 事務連絡 令和3年7月30日 03143 振興係
142 令和3年8月2日 医薬品等の承認申請書の規格及び試験方法欄に係る記載及びその変更等について（PDF：100KB） 薬生薬審発0730第6号 令和3年7月30日 03142 振興係
141 令和3年8月2日 「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について（PDF：803KB） 薬生機審発0730第2号 令和3年7月30日 03141 振興係
140 令和3年8月2日 事務連絡 令和3年7月30日

03140

03140-1

 振興係
139 令和3年8月2日 GCTP調査要領の改訂について（PDF：360KB） 薬生監麻発0730第3号 令和3年7月30日 03139 振興係
138 令和3年8月2日 不妊治療において使用されている医療用医薬品の適応外使用に係る取扱いについて（PDF：112KB）

医政研発0730第1号

薬生薬審発0730第4号

 令和3年7月30日 03138 振興係
137 令和3年8月2日 改正薬機法に基づく医療用ガスの製造販売承認申請書の記載例について（PDF：1,015KB） 事務連絡 令和3年7月30日 03137 振興係
136 令和3年8月2日 「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて（PDF：804KB） 薬生機審発0730第1号 令和3年7月30日 03136 振興係
135 令和3年8月2日 再生医療等製品の変更計画の確認申請等の取扱いについて（PDF：155KB） 薬生機審発0729第1号 令和3年7月29日 03135 振興係
134 令和3年7月27日 事務連絡 令和3年7月26日

03134

03134-1

03134-2

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