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ページ番号：4785

更新日：2026年2月27日

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平成29年度通知集 その1

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平成29年度通知集

番号

掲載日

文書名

文書番号

発出日

ファイル名

備考

担当係
183 H29年10月11日 製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について（再周知徹底依頼）（PDF：89KB） 薬生安発0929第2号 H29年9月29日 29183
(82KB)		   薬物監視係
182 H29年10月11日 医療機器の一般的名称への該当性判断に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：214KB） 事務連絡 H29年9月29日 29182
(214KB)		   薬物監視係
181 H29年10月10日 医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第三回）について（PDF：179KB） 薬生機審発1005第1号 H29年10月5日 29181
(179KB)		   振興係
180 H29年10月10日 医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第三回）について（PDF：403KB） 薬生薬審発1005第1号 H29年10月5日 29180
(403KB)		   振興係
179 H29年10月10日 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：76KB） 薬生薬審発1005第4号 H29年10月5日 29179
(76KB)		   振興係
178 H29年10月6日 血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な
方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について（PDF：76KB）		 薬生発0927第1号 H29年9月27日 29178
(76KB)		   薬物監視係
177 H29年10月5日 ニボルマブ（遺伝子組み換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、胃細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について（PDF：3,212KB） 薬生薬審発0922第1号 H29年9月22日 29177
(3212KB)		   薬物監視係
176 H29年10月5日 最適使用推進ガイドラインの取扱いについて（PDF：452KB） 薬生薬審発0915第1号
保医発0915第1号		 H29年9月15日 29176
(452KB)		   薬物監視係
175 H29年10月5日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部改正に伴うベポタスチン製剤の取扱いについて（PDF：119KB） 薬生薬審発1003第3号
薬生監麻発1003第1号		 H29年10月3日 29175
(119KB)		   薬物監視係
174 H29年10月3日 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：82KB） 事務連絡 H29年9月29日 29174
(82KB)		   振興係
173 H29年10月3日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：334KB） 薬生発0929第1号 H29年9月29日 29173
（334KB）		   振興係
172 H29年10月3日 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：9KB） 薬生薬審発0929第1号 H29年9月29日 29172
（9KB）		   振興係
171 H29年10月3日 単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について（PDF：150KB） 薬生安発0921第1号 H29年9月21日 29171
（150KB）		   薬物監視係
170 H29年10月3日 コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について（PDF：209KB） 薬生発0926第5号 H29年9月26日 29170
（209KB）		   薬物監視係
169 H29年10月3日 ベズロトクスマブ（遺伝子組換え）の使用に当たっての留意事項について（PDF：140KB） 薬生薬審発0927第4号
薬生安発0927第1号		 H29年9月27日 29169
（140KB）		   薬物監視係
168 H29年10月3日 グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて（PDF：115KB） 薬生薬審発0927第11号 H29年9月27日 29168
（115KB）		   薬物監視係
167 H29年10月3日 舌下投与スギ花粉エキス原末錠の使用に当たっての留意事項について（PDF：370KB） 薬生薬審発0927第7号 H29年9月27日 29167
（370KB）		   薬物監視係
166 H29年10月3日 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業　第17回集計報告」の周知について（PDF：130KB） 薬生総発0928第3号
薬生安発0928第5号		 H29年9月28日 29166
(130KB)		   薬物監視係
165 H29年10月2日 対面助言の手数料額改定について（PDF：616KB） 事務連絡 H29年9月29日 29165
(616KB)		   振興係
164 H29年10月2日 薬機発第0929003号 H29年9月29日 29164
29164-1,2,3
(54,
1017,
3550,
3785KB)		   振興係
163 H29年9月29日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：94KB） 薬生監麻発0929第1号 H29年9月29日 29163(94KB)   振興係
162 H29年9月29日 新医薬品等の再審査結果平成29年度（その2）について（PDF：102KB） 薬生薬審発0928第1号 H29年9月28日 29162(102KB)   振興係
161 H29年9月27日 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：96KB） 事務連絡 H29年9月27日 29161(96KB)   振興係
160 H29年9月27日 要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：119KB） 事務連絡 H29年9月27日 29160(119KB)   振興係
159 H29年9月27日 薬生薬審発0927第1号 H29年9月27日 29159(61KB)   振興係
158 H29年9月21日 医薬部外品添加物規格集の一部改正について（PDF：524KB） 事務連絡 H29年9月19日 29158(524KB)   振興係
157 H29年9月21日 「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について（PDF：913KB） 薬生薬審発0919第1号 H29年9月19日 29157(913KB)   振興係
156 H29年9月21日 「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について（PDF：1,766KB） 薬機次発第0911001号 H29年9月11日 29156(1766KB)   振興係
155 H29年9月15日 登録販売者に対する研修の実施について（PDF：559KB） 薬生総発0824第1号 H29年8月24日 29155(559KB)   薬事・献血係
154 H29年9月15日 登録販売者に対する外部研修の自主点検について（PDF：496KB） 事務連絡 H29年8月24日 29154(496KB)   薬事・献血係
153 H29年9月14日 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：77KB） 薬生薬審発0830第2号 H29年8月30日 29153(77KB)   振興係
152 H29年9月13日 毒物及び劇物の適正な管理等の徹底について（PDF：35KB） 薬第284号 H29年9月13日 29152
（35KB）		   薬物監視係
151 H29年9月11日 指定高度管理医療機器等の認証基準におけるJIS T06011:2017の取扱いについて（PDF：217KB） 事務連絡 H29年9月11日 29151(217KB)   振興係
150 H29年9月8日 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：140KB） 薬生薬審発0907第1号 H29年9月8日 29150
(140KB)		   振興係
149 H29年9月8日 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：48KB） 薬生薬審発0908第1号、薬生安発0908第1号 H29年9月7日 29149
(48KB)		   振興係
148 H29年9月5日 医療機器の添付文書の記載例について（その5）（PDF：90KB） 事務連絡 H29年8月28日 29148(90KB)   薬物監視係
147 H29年9月4日 医薬品、医療機器の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)（PDF：66KB） 薬生発0829第1号 H29年8月29日 29147
(pdf66KB)		   薬物監視係
146 H29年9月4日 医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)（PDF：58KB） 事務連絡 H29年8月23日 29145(58KB)   薬物監視係
145 H29年9月4日 薬第269号 H29年9月4日 29145、29145-1
(90、30KB)		 奈良県内事業者宛て通知 振興係
144 H29年9月1日 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：55KB） 事務連絡 H29年8月25日 29144
(55KB)		   振興係
143 H29年9月1日 「『独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について』の一部改正について」（平成29年8月1日付け薬機発第0801001号）の訂正について（PDF：116KB） 事務連絡 H29年8月24日 29143
(116KB)		 130の訂正事務連絡 振興係
142 H29年8月28日 再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について（PDF：854KB） 薬生機審発0816第6号 H29年8月16日 29142
(854KB)		   振興係
141 H29年8月28日 再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について（PDF：776KB） 薬生機審発0816第3号 H29年8月16日 29141
(776KB)		   振興係
140 H29年8月28日 医薬品の一般的名称について（PDF：101KB） 薬生薬審発0815第3号 H29年8月15日 29140
(101KB)		   振興係
139 H29年8月16日 「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について（PDF：946KB） 事務連絡 H29年8月9日 29139
(946KB)		   振興係
138 H29年8月16日 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：38KB） 薬生機審発0809第1号 H29年8月9日 29138
(38KB)		   振興係
137 H29年8月16日 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（PDF：1,539KB） 薬生機審発0809第7号 H29年8月9日 29137
(1539KB)		   振興係
136 H29年8月16日 医薬品の一般的名称について（PDF：125KB） 薬生薬審発0808第1号 H29年8月8日 29136
(125KB)		   振興係
135 H29年8月16日 「使用上の注意」の改訂について（PDF：105KB） 事務連絡 H29年8月3日 29135(105KB)   薬物監視係
134 H29年8月16日 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q＆A)について（PDF：1,234KB） 事務連絡 H29年8月8日 29134(1234KB)   薬物監視係
133 H29年8月16日 医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について（PDF：208KB） 薬生機審発0731第3号薬生安発0731第3号 H29年7月31日 29133(208KB)   薬物監視係
132 H29年8月16日 医療機器製造販売後リスク管理指針について（PDF：227KB） 薬生機審発0731第1号薬生安発0731第1号 H29年7月31日 29132(227KB)   薬物監視係
131 H29年8月16日 第一類医薬品の販売等における情報提供の取扱について（PDF：389KB） 事務連絡 H29年8月4日 29131(389KB)   薬物監視係
130 H29年8月14日 薬機発第0801005号 H29年8月1日 29130
(16KB)
29130-1
(59KB)
29130-2
(1022KB)
29130-3
(4746KB)
29130-3-1
(2555KB)		 143に訂正の事務連絡 振興係
129 H29年8月14日 薬機発第0801003号 H29年8月1日 29129
(42KB)
29129-1
(291KB)
29129-2
(381KB)
29129-3
(472KB)		   振興係
128 H29年8月9日 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：96KB） 事務連絡 H29年7月28日 29128
(96KB)		   振興係
127 H29年8月9日 浅大腿動脈血管内ステント審査ガイドラインについて（PDF：483KB） 薬生機審発0803第1号 H29年8月3日 29127
(483KB)		   振興係
126 H29年8月9日 再製造単回使用医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の改正等について（PDF：519KB） 薬生発0731第7号 H29年7月31日 29126
(519KB)		   振興係
125 H29年8月9日 革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について（PDF：535KB） 薬生発0731第1号 H29年7月31日 29125
(535KB)		   振興係
124 H29年8月9日 再製造単回使用医療機器に係る留意事項について（PDF：565KB） 薬生機審発0731第8号及び薬生安発0731第5号及び薬生監麻発0731第1号 H29年7月31日 29124
(565KB)		   振興係
123 H29年8月9日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」の施行について（PDF：413KB） 薬生発0731第4号 H29年7月31日 29123
(413KB)		   振興係
122 H29年8月9日 QMS調査要領について（PDF：2,054KB） 薬生監麻発0731第11号 H29年7月31日 29122
(2054KB)		   振興係
121 H29年8月9日 再製造単回使用医療機器に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について（PDF：487KB） 薬生監麻発0731第12号 H29年7月31日 29121
(487KB)		   振興係
120 H29年8月9日 基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて（PDF：1,326KB） 薬生監麻発0731第10号及び薬生機審発0731第11号 H29年7月31日 29120
(1326KB)		   振興係
119 H29年8月9日 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：89KB） 事務連絡 H29年7月28日 29119
(89KB)		   振興係
118 H29年8月9日 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その10）（PDF：334KB） 薬生機審発0727第1号 H29年7月27日 29118
(334KB)		   振興係
117 H29年8月9日 医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて（PDF：713KB） 薬生機審発0731第5号 H29年7月31日 29117
(713KB)		   振興係
116 H29年8月7日 再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するQ＆Aについて（PDF：710KB） 事務連絡 H29年7月28日 29116(710KB)   薬物監視係
115 H29年8月1日 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令等の施行について（通知）（PDF：194KB） 薬生発0726第1号 H29年7月26日 29115(194KB)   薬物監視係
114 H29年8月1日 医薬品の一般的名称について（PDF：73KB） 薬生薬審発0725第1号 H29年7月25日 29114
(73KB)		   振興係
113 H29年7月27日 家庭麻薬製造業者における原料麻薬在庫の管理等について（PDF：672KB） 薬生監麻発0721第4号 H29年7月21日 29113(672KB)   薬物監視係
112 H29年7月24日 組織再編等に伴い変更となる様式について（PDF：1,787KB） 事務連絡 H29年7月11日 29112(1787KB)   薬物監視係
111 H29年7月24日 ジェルネイル製品の安全対策について（PDF：246KB） 事務連絡 H29年7月10日 29111(246KB)   薬物監視係
110 H29年7月24日 医薬品の一般的名称について（PDF：42KB） 薬生薬審発0718第3号 H29年7月18日 29110
(42KB)		   振興係
109 H29年7月24日 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（PDF：683KB） 薬生機審発0710第4号 H29年7月10日 29109
(683KB)		   振興係
108 H29年7月21日 事務連絡 H29年7月10日 29108（88KB)
29108-1
(43KB)		 奈良県内の業者対象の事務連絡。関係業者に別途施行済み。 振興係
107 H29年7月21日 希少疾病用医療機器の指定について（PDF：22KB） 薬生機審発0710第2号 H29年7月10日 29107
(22KB)		   振興係
106 H29年7月21日 希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：20KB） 薬生機審発0710第1号 H29年7月10日 29106
(20KB)		   振興係
105 H29年7月21日 医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について（PDF：1,380KB） 事務連絡 H29年7月7日 29105
(1380KB)		   振興係
104 H29年7月21日 骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂について（PDF：1,814KB） 薬生薬審発0707第1号 H29年7月7日 29104
(1814KB)		   振興係
103 H29年7月20日 B型慢性肝疾患治療薬「ベムリディ錠25mg」の中国国内で確認された偽造品について（PDF：524KB） 薬生監麻発0712第1号 H29年7月12日 29103(524KB)   薬物監視係
102 H29年7月18日 平成28年度厚生労働行政推進調査事業補助金(厚生労働科学特別研究事業)「薬局・薬剤部の機能を活用した副作用報告の推進に関する研究」結果について(情報提供)（PDF：989KB） 事務連絡 H29年7月10日 29102(989KB)   薬物監視係
101 H29年7月14日 平成29年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について（PDF：254KB） 薬機発第0630100号 H29年6月30日 29101(254KB)   振興係
100 H29年7月14日 「第十八改正日本薬局方原案作成要領について」の一部訂正について（PDF：59KB） 事務連絡 H29年6月30日 29100(59KB)   振興係
99 H29年7月14日 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ＆Aについて（PDF：1,948KB） 事務連絡 H29年7月5日 29099
(1948KB)		   振興係
98 H29年7月14日 薬生薬審発0705第4号 H29年7月5日 29098
(144KB)
29098-1、2、3、4、5
(276、158、202、687、904KB)		   振興係
97 H29年7月14日 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：164KB） 事務連絡 H29年7月5日 29097
(164KB)		   振興係
96

H29年7月14日

 薬生薬審発0705第1号 H29年7月5日 29096
(145KB)
29096-1、2、3、4
(145、345、2455、501KB)		   振興係
95 H29年7月14日 バイオテクノロジー応用医薬品の承認申請の区分及び承認申請に必要な添付資料の作成方法について（PDF：121KB） 薬生薬審発0705第7号 H29年7月5日 29095(121KB）   振興係
94 H29年7月12日 「医薬品に係る立入検査等の徹底について」の一部改正について（PDF：248KB） 薬生監麻発0629第15号 H29年6月29日 29094
(248KB)		   薬物監視係
93 H29年7月11日 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について（PDF：128KB） 事務連絡 H29年7月7日 29093
(128KB)		   薬物監視係
92 H29年7月10日 「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について（PDF：105KB） 薬生発0704第4号 H29年7月4日 29092
(105KB)		   振興係
91 H29年7月10日 「かぜ薬の製造販売承認基準について」の一部改正について（PDF：116KB） 薬生発0704第2号 H29年7月4日 29091
(116KB)		   振興係
90 H29年7月10日 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：64KB） 事務連絡 H29年7月3日 29090
(64KB)		   振興係
89 H29年7月10日 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：116KB） 薬生監麻発0707第1号 H29年7月7日 29089
(116KB)		   薬物監視係
88 H29年7月10日 薬生安発0707第1号 H29年7月7日 29088
(75KB)
29088-1(161KB)		   薬物監視係
87 H29年7月10日 コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：120KB） 事務連絡 H29年7月4日 29087
(120KB)		   振興係
86 H29年7月10日 薬生薬審発0704第3号
薬生安発0704第6号
／事務連絡		 H29年7月4日
H29年7月7日		 29086
(247KB)
29086-1(40KB)		   振興係
85 H29年7月10日 薬生安発0704第8号
薬生薬審発0704第5号		 H29年7月4日 29085
(42KB)
別添1(2408KB)
2(1413KB)
3(1436KB)		   薬物監視係
84 H29年7月10日 コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼)（PDF：530KB） 薬生安発0704第3号 H29年7月4日 29084(530KB)   薬物監視係
83 H29年7月10日 「使用上の注意」の改訂について（PDF：602KB） 事務連絡 H29年7月4日 29083(602KB)   薬物監視係
82 H29年7月10日 クエチアピンフマル酸塩徐放性製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：86KB） 薬生薬審発0703第4号
薬生安発0703第1号		 H29年7月3日 29082(86KB)   薬物監視係
81 H29年7月6日 医薬品の製造販売者における三役の適切な業務実施について（PDF：282KB） 薬生発0626第3号 H29年6月26日 29081
(282KB)		   振興係
80 H29年7月6日 医療用後発医薬品の販売名の一般的名称への変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて（PDF：120KB） 医政経発0630第1号及び薬生薬審発0630第5号及び薬生安発0630第1号 H29年6月30日 29080
(120KB)		   振興係
79 H29年7月6日 医薬品の一般的名称について（PDF：75KB） 薬生薬審発0629第1号 H29年6月29日 29079
(75KB)		   振興係
78 H29年7月6日 新医薬品等の再審査結果　平成29年度（その1）について（PDF：64KB） 薬生薬審発0629第4号 H29年6月29日 29078
(64KB)		   振興係
77 H29年6月30日 都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）（PDF：189KB） 事務連絡 H29年6月20日 29077
(189KB)		   振興係
76 H29年6月30日 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：91KB） 事務連絡 H29年6月20日 29076
(91KB)		   振興係
75 H29年6月29日 毒物劇物の判定基準の改定について(通知)（PDF：410KB） 薬生薬審発0613第1号 H29年6月13日 29075(410KB)   薬事・献血係
74 H29年6月26日 医薬品の安定供給に係る対応等について(協力依頼)（PDF：84KB） 事務連絡 H29年6月22日 29074(84KB)   薬物監視係
73 H29年6月23日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知）（PDF：67KB） 薬生発0621第2号 H29年6月21日 29073(67KB)   薬物監視係
72 H29年6月23日 平成29年6月15日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について（PDF：517KB） 医政経発0615第8号 H29年6月15日 29072
(pdf517KB)		   薬事・献血係
71 H29年6月23日 薬生薬審発0615第1号薬生機審発0615第1号薬生安発0615第1号 H29年6月15日 29071
(592KB)29071-1(332KB)		   薬物監視係
70 H29年6月22日 医療用医薬品の添付文書等の記載要領について（PDF：521KB） 薬生発0608第1号 H29年6月8日 29070
(521KB)		   薬物監視係
69 H29年6月22日 医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について（PDF：463KB） 薬生安発0608第1号 H29年6月8日 29069(463KB)   薬物監視係
68 H29年6月22日 医薬品リスク管理計画（RMP）における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について（PDF：152KB） 事務連絡 H29年6月8日 29068(152KB)   薬物監視係
67 H29年6月19日 未承認医療機器の展示会等への出展について（PDF：77KB） 薬生発0609第2号 H29年6月9日 29067
(77KB)		   薬物監視係
66 H29年6月19日 医療機器の添付文書の記載例について(その4)（PDF：288KB） 事務連絡 H29年6月9日 29066
(288KB)		   薬物監視係
65 H29年6月19日 製造販売後の医薬品安全性監視における医療情報データベースの利用に関する基本的考え方について（PDF：268KB） 薬生薬審発0609第8号
薬生安発0609第4号		 H29年6月9日 29065
(268KB)		   薬物監視係
64 H29年6月19日 「コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ＆Aについて」の改訂について（PDF：266KB） 事務連絡 H29年6月9日 29064
(266KB)		   薬物監視係
63 H29年6月16日 指定医薬部外品（ビタミン含有保健剤）の広告等に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：251KB） 事務連絡 H29年6月9日 29063(251KB)   薬物監視係
62 H29年6月16日 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：70KB） 薬生薬審発0609第4号、薬生安発0609第1号 H29年6月9日 29062
(70KB)		   振興係
61 H29年6月13日 希少疾病用医薬品の指定取消しについて（PDF：19KB） 薬生薬審発0605第1号 H29年6月5日 29061
(19KB)		   振興係
60 H29年6月13日 長期的使用経腸栄養キット等承認基準の制定について（PDF：1,428KB） 薬生発0602第7号 H29年6月2日 29060
(1428KB)		   振興係
59 H29年6月13日 人工腎臓装置承認基準の改正について（PDF：1,903KB） 薬生発0602第4号 H29年6月2日 29059
(1903KB)		   振興係
58 H29年6月9日 健感発0601第2号 H29年6月1日 29058(35KB)
29058-1pdf(1864KB)		   薬物監視係
57 H29年6月5日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：102KB） 薬生監麻発0526第10号 H29年5月26日 29057
(102KB)		   振興係
56 H29年6月5日 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：95KB） 事務連絡 H29年5月26日 29056
(95KB)		   振興係
55 H29年6月5日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：159KB） 薬生発0526第1号 H29年5月26日 29055
(159KB)		   振興係
54 H29年6月5日 「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関する(Q&A)について（PDF：1,238KB） 事務連絡 H29年5月23日 29054
(1238KB)		   振興係
53 H29年6月5日 要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスに関する質疑応答集(Q&A)について（PDF：438KB） 事務連絡 H29年5月19日 29053
(438KB)		   振興係
52 H29年5月31日 「インスリン注射器等を交付する薬局に係る取扱いについて」の一部改正について(特定保険医療材料等を交付する薬局の取扱いについて)（PDF：124KB） 薬生機審発0510第1号 H29年5月10日 29052(124KB)   薬事・献血係
51 H29年5月29日 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：39KB） 事務連絡 H29年5月18日 29051
(39KB)		   振興係
50 H29年5月29日 医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について（PDF：866KB） 薬生機審発0517第1号 H29年5月17日 29050
(866KB)		   振興係
49 H29年5月29日 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：97KB） 事務連絡 H29年5月12日 29049
(97KB)		   振興係
48 H29年5月25日 C型肝炎特別措置法に基づく給付金受給のために必要な提訴期限等の周知について（依頼）（PDF：54KB） 事務連絡 H29年5月22日 29048(54KB)   薬物監視係
47 H29年5月25日 感染研検第214号 H29年5月11日 29047
(38KB)29047-1(1931KB)
29047-2(1461KB)		   薬物監視係
46 H29年5月23日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第119条第2項に規定する通知の取扱いについて（PDF：132KB） 薬生機審発0509第2号 H29年5月9日 29046
(132KB)		   振興係
45 H29年5月23日 医薬品の一般的名称について（PDF：224KB） 薬生薬審発0509第4号 H29年5月9日 29045
(224KB)		   振興係
44 H29年5月15日 薬生監麻発0511第4号 H29年5月11日 29044（57KB）
29044ー1(118KB)		   薬物監視係
43 H29年5月9日 再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について（PDF：702KB） 薬生発0428第1号 H29年4月28日 29043(702KB)   薬物監視係
42 H29年5月9日 再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について（PDF：829KB） 薬生安発0428第1号 H29年4月28日 29042(95KB)   薬物監視係
41 H29年5月2日 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について（PDF：119KB） 事務連絡 H29年4月21日 29041
(119KB)		   振興係
40 H29年5月2日 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：29KB） 薬生薬審発0414第2号 H29年4月14日 29040
(29KB)		   振興係
39 H29年5月2日 健康サポート薬局に関するQ＆Aについて（その2）（PDF：216KB） 事務連絡 H29年4月21日 29039（216KB）   薬事・献血係
38 H29年5月2日 医療・看護関係業者における個人情報の適切な取扱のためのガイダンスについて（通知）（PDF：761KB） 個情第534号
医政発0414第6号
薬生発0414第1号
老発0414第1号		 H29年4月14日 29038（761KB）   薬事・献血係
37 H29年4月27日 各種運動・月間等における薬物乱用防止に係る広報啓発活動の充実強化について（依頼）（PDF：752KB） 薬生監麻発0421第1号 H29年4月21日 29037
（752KB）		   薬物監視係
36 H29年4月27日 ニボルマル（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫）について（PDF：965KB） 薬生薬審発0418第1号 H29年4月18日 29036
（965KB）		   薬物監視係
35 H29年4月27日 「使用上の注意」の改訂について（PDF：483KB） 事務連絡 H29年4月20日 29035(483KB)   薬物監視係
34 H29年4月24日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正の予定について（PDF：366KB） 薬生薬審発0331第13号及び薬生機審発0331第2号 H29年3月31日 29034
(366KB)		   振興係
33 H29年4月24日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正について（PDF：1,503KB） 薬生発0329第10号 H29年3月29日 29033
(1503KB)		   振興係
32 H29年4月21日 第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について（PDF：658KB） 事務連絡 H29年4月7日 29032(658KB)   振興係
31 H29年4月21日 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その7）（PDF：236KB） 薬生発0407第6号 H29年4月7日 29031(236KB)   振興係
30 H29年4月14日 歯科用インプラントの承認申請に係る疲労試験の検体選定に関する取扱いについて（PDF：523KB） 薬生機審発0323第1号 H29年3月23日 29030
(523KB)		   振興係
29 H29年4月14日 「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について（PDF：1,050KB） 事務連絡 H29年4月1日 29029
(1050KB)		   振興係
28 H29年4月14日 QMS適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方のガイダンスについて（PDF：56KB） 事務連絡 H29年4月3日 29028
(56KB)		   振興係
27 H29年4月14日 新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：192KB） 事務連絡 H29年3月31日 29027
(192KB)		   振興係
26 H29年4月14日 承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：326KB） 事務連絡 H29年3月31日 29026
(326KB)		   振興係
25 H29年4月14日 「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について（PDF：321KB） 薬生薬審発0331第19号 H29年3月31日 29025
(620KB)		   振興係
24 H29年4月14日 対面助言等の手数料額改定について（PDF：620KB） 事務連絡 H29年3月23日 29024
(321KB)		   振興係
23 H29年4月14日 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について 薬機発第0323005号 H29年3月23日 29023-1
(537KB)
29023-2
(428KB)		 29023-1
通知文(新旧対照表)
29023-2
改正後のH26年11月21日薬機発第1121002号の全文		 振興係
22 H29年4月12日 フォロデシン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：847KB） 薬生薬審発0330第1号 H29年3月30日 29022(847KB)   薬物監視係
21 H29年4月12日 ソホスブビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて（PDF：571KB） 薬生薬審発0324第4号 H29年3月24日 29021(571KB)   薬物監視係
20 H29年4月12日 薬生薬審発0331第1号 H29年3月31日 29020(28KB)
29020-1(491KB)
29020-2
(344KB)		   薬物監視係
19 H29年4月12日 薬生薬審発0324第11号 H29年3月24日 29019(25KB)
29019-1
(422KB)		   薬物監視係
18 H29年4月12日 薬生薬審発0214第1号 H29年2月14日 29018
(31KB)
29018-1
(597KB)
29018-2
(541KB)
29018-3(442KB)
29018-4(1101KB)		   薬物監視係
17 H29年4月12日 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：127KB） 薬生薬審発0330第5号 H29年3月30日 29017
(127KB)		   振興係
16 H29年4月12日 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について（PDF：1,377KB） 薬生発0330第2号 H29年3月30日 29016
(1377KB)		   振興係
15 H29年4月12日 「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について（PDF：114KB） 薬生監麻発0331第3号 H29年3月31日 290015
(114KB)		   振興係
14 H29年4月12日 新医薬品等の再審査結果　平成28年度（その4）について（PDF：156KB） 薬生薬審発0330第8号 H29年3月30日 290014
(156KB)		   振興係
13 H29年4月12日 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：144KB） 事務連絡 H29年3月30日 290013
(144KB)		 H29年3月31日発出の訂正文書も添付 振興係
12 H29年4月12日 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：56KB） 事務連絡 H29.3.
24		 290012
(56KB)		   振興係
11 H29年4月12日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：352KB） 薬生発0331第1号 H29年3月31日 29011
(352KB)		   振興係
10 H29年4月12日 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その9）（PDF：266KB） 薬食審査発0331第5号 H29年3月31日 29010
(266KB)		   振興係
9 H29年4月12日 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：32KB） 薬生薬審発0324第1号 H29年3月24日 29009
(32KB)		   振興係
8 H29年4月12日 医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）の公開について（PDF：27KB） 事務連絡 H29年3月31日 29008(27KB)   薬事・献血係
7 H29年4月12日 毒物及び劇物取締法の「よくあるご質問」（HP）の更新について（PDF：1,590KB） 事務連絡 H29年3月31日 29007(1509KB)   薬事・献血係
6 H29年4月11日 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要項等について」の一部改正について 薬機発第0323003号 H29年3月23日 29006-1
(16KB)
29006-2
(167KB)
29006-3
(759KB)		   振興係
5 H29年4月10日 薬局と店舗販売業の併設等に関するQ＆Aについて（PDF：122KB） 事務連絡 H29年3月31日 29005(122KB)   薬事・献血係
4 H29年4月10日 薬局及び店舗販売業の店舗における明確な区分の考え方について（PDF：45KB） 薬生総発0331第1号 H29年3月31日 29004(45KB)   薬事・献血係
3 H29年4月7日 「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について（PDF：199KB） 薬生薬審発第0331号第23号 H29年3月31日 29003
(199KB)		   振興係
2 H29年4月7日 都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いについて（PDF：193KB） 薬生薬審発第0331第21号 H29年3月31日 29002
(193KB)		   振興係
1 H29年4月6日 高度管理医療機器等営業所管理者及び医療機器修理責任技術者の継続的研修の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：95KB） 事務連絡 H29年3月22日 29001(95KB)   薬事・献血係

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