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ページ番号：4783

更新日：2026年2月27日

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平成29年度通知集 その2

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平成29年度通知集

番号

掲載日

文書名

文書番号

発出日

ファイル名

備考

担当係
346 H30年3月30日

平成30年度各種登録講習会の実施について

 事務連絡 H30年2月22日

29346-1(3,394KB)

29346-2(1,219KB)

   振興係
345 H30年3月30日 血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について（PDF：79KB） 薬生発0323第12号 H30年3月23日 29345(78KB)   薬物監視係
344 H30年3月30日 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第18回集計報告」の周知について（PDF：143KB）

薬生総発0330第1号

薬生安発0330第6号

 H30年3月30日

29344

(143KB)

  

薬物監視係
343 H30年3月30日 学会展示ブース等における医療関係者向け広告資材の一般参加者への配布について（Q＆A）（PDF：80KB） 事務連絡

H30年3月26日

29343

(80KB)

   薬物監視係
342 H30年3月30日 医療用麻薬の乱用防止製剤について（PDF：488KB）

薬生薬審発0329第23号

薬生監麻発0329第2号

 H30年3月29日

29342

(488KB)

   薬物監視係
341 H30年3月27日 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について（PDF：3,543KB） 事務連絡 H30年3月27日 29341(3543KB)   振興係
340 H30年3月26日 医薬品等電子申請ソフトWindows8.1及び10対応版の公開について（PDF：76KB） 事務連絡 H30年3月26日 29340(76KB)   振興係
339 H30年3月29日 治験の実施状況の登録について（PDF：134KB） 薬生薬審発0326第3号 H30年3月26日 29339(134KB)   振興係
338 H30年3月28日 「使用上の注意」の改訂について（PDF：321KB） 事務連絡 H30年3月27日 29338(321KB）   薬物監視係
337 H30年3月27日 事務連絡 H30年3月20日

29337

(51KB)

29337betten(193KB)

   薬物監視係
336 H30年3月23日 新医薬品として承認された医薬品につい3て（PDF：97KB） 事務連絡 H30年3月23日

29336

(97KB)

   振興係

335

 H30年3月23日 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて（PDF：231KB） 医政安発0316第1号/薬生薬審発0316第1号/薬生機審発0316第1号/薬生安発0316第1号 H30年3月16日

29335

(231KB）

   薬物監視係
334 H30年3月23日 「医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について」の一部改正について（PDF：226KB） 薬生安発0302第1号 H30年3月2日 29334(226KB)   薬物監視係
333 H30年3月23日 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：87KB） 薬生薬審発0320第1号 H30年3月20日

29233

(87KB)

   振興係
332 H30年3月23日 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：455KB） 薬生機審発0320第1号 H30年3月20日

29232

(55KB)

   振興係
331 H30年3月23日 医薬品の一般的名称について（PDF：493KB） 薬生薬審発0319第1号 H30年3月19日

29231

(493KB)

   振興係
330 H30年3月23日 事務連絡 H30年3月19日

29330,-1

(55,57KB)

   振興係
329 H30年3月23日 レギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱の一部改正について（PDF：472KB） 薬機発第0309008号 H30年3月9日

29329

(472KB)

   振興係
328 H30年3月14日 医療用薬品の添付文書等記載要領に関する質疑応答集（Q＆A）について（その1）（PDF：386KB） 事務連絡 H30年3月13日 29328
(386KB)		   薬物監視係
327 H30年3月14日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：674KB） 薬生発0313第1号 H30年3月13日 29327
(525KB)		 H30年3月16日通知文差換え 振興係
326 H30年3月14日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：63KB） 薬生監麻発0313第1号 H30年3月13日 29326
(63KB)		   振興係
325 H30年3月12日 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：54KB） 事務連絡 H30年3月9日 29325
(54KB)		   振興係
324 H30年3月12日 医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について（PDF：644KB） 薬生薬審発0309第1号及び薬生監麻発0309第1号 H30年3月9日 29324
(644KB)		   振興係
323 H30年3月8日 第十八改正日本薬局方における医薬品各条に掲げた日本名別名の削除について（PDF：57KB）
【参考】
平成18年9月11日付事務連絡（PDF：221KB）		 事務連絡 H30年3月7日 29323,-1
(57,221KB)		   振興係
322 H30年3月5日 血漿分画製剤の取引の適正化について（PDF：355KB） 薬生発0221第7号 H30年2月21日 29322
(355KB)		   薬事・献血係
321 H30年3月2日 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて（PDF：230KB） 薬生機審発0301第1号 H30年3月1日 29321
(230KB)		   振興係
320 H30年2月28日 生物由来原料基準の一部を改正する件の施行について（PDF：279KB） 薬生薬審発0228第1号・薬生機審発0228第1号 H30年2月28日 29320
(29KB)		   振興係
319 H30年2月28日 生物由来原料基準の一部を改正する件について（PDF：162KB） 薬生発0228第1号 H30年2月28日 29319
(279KB)		   振興係
318 H30年2月28日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：60KB） 薬生第0228第4号 H30年2月28日 29318
(60KB)		   薬物監視係
317 H30年2月28日 滅菌医療機器の承認申請等における滅菌の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）（PDF：117KB） 事務連絡 H30年2月28日 29317
(117KB)		   振興係
316 H30年2月28日 滅菌医療機器の製造販売承認（認証）申請における滅菌に関する取扱いについて（PDF：236KB） 薬生機審発0228第10号 H30年2月28日 29316
(236KB)		   振興係
315 H30年2月28日 「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について（PDF：120KB） 薬生機審発0228第7号 H30年2月28日 29315
(120KB)		   振興係
314 H30年2月26日 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：78KB） 事務連絡 H30年2月23日 29314(78KB)   振興係
313 H30年2月26日 後発医薬品等の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方について（PDF：147KB） 薬生薬審発0223第1号 H30年2月23日 29313(147KB)   振興係
312 H30年2月26日 「希少疾病用医薬品の指定について」の一部訂正について（PDF：73KB） 事務連絡 H30年2月23日 29312(73KB)   振興係
311 H30年2月26日 医薬品の一般的名称について（PDF：255KB） 薬生薬審発0222第3号 H30年2月22日 29311(255KB)   振興係
310 H30年2月26日 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：7KB） 薬生薬審発0222第1号 H30年2月22日 29310(7KB)   振興係
309 H30年2月26日 医薬品の製造販売後データベス調査における信頼性担保に関する留意点について（PDF：257KB） 薬生薬審発0221第1号 H30年2月21日 29309(256KB)   振興係
308 H30年2月23日 覚せい剤原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について（通知）（PDF：98KB） 薬生発0221第1号 H30年2月21日 29308
(98KB)		   薬物監視係
307 H30年2月21日 個情第90号
医政発0213第6号
薬生発0213第1号
老発0213第2号		 H30年2月13日 29307(73KB)
29307-1(501KB)		   薬事・献血係
306 H30年2月16日 事務連絡 H30年2月13日 29306
(51KB)29306-1(247KB)		   薬物監視係
305 H30年2月16日 「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について（PDF：352KB） 薬生発0208第1号 H30年2月8日 29305(352KB)   薬物監視係
304 H30年2月16日 医療機器の添付文書の記載例について（その7）（PDF：2,428KB） 事務連絡 H30年2月8日 29304）(2428KB)   薬物監視係
303 H30年2月16日 医療機器適合性書面調査(非臨床試験)の円滑な実施のための留意事項について（PDF：429KB） 事務連絡 H30年2月9日 29303
(429KB)		   振興係
302 H30年2月14日 医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について（PDF：81KB） 薬生薬審発0206第10号 H30年2月6日 29302(81KB)   振興係
301 H30年2月9日 輸血用血液製剤の使用時の安全確保措置の周知徹底について（PDF：95KB） 薬生安発
0201第1号薬生血発
0201第1号		 H30年2月1日 29301(95KB)   薬事・献血係
300 H30年2月7日 薬生薬審発0202第5号 H30年2月2日 29300-1
(63KB)
29300-2
(42KB)
29300-3
(35KB)		  
薬物監視係
299 H30年2月6日 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：139KB） 薬生薬審発0202第2号薬生安発0202第1号 H30年2月2日 29299(139KB)   振興係
298 H30年2月2日 偽造医薬品の流通防止に係る省令改正に関するQ&Aについて（PDF：125KB） 事務連絡 H30年1月10日 29298
(124KB)		   薬事・献血係
297 H30年2月2日 加圧式医薬品注入器承認基準の改正について（PDF：437KB） 薬生発0201第13号 H30年2月1日 29297
(437KB)		   振興係
296 H30年2月2日 硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について（その2）（PDF：253KB） 薬生発0201第10号 H30年2月1日 29296
(253KB)		   振興係
295 H30年2月2日 麻酔脊髄用針承認基準の改正について（その2）（PDF：255KB） 薬生発0201第7号 H30年2月1日 29295
(255KB)		   振興係
294 H30年2月2日 麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について（その2）（PDF：257KB） 薬生発0201第4号 H30年2月1日 29294
(257KB)		   振興係
293 H30年2月2日 硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について（その2）」（PDF：262KB） 薬生発0201第1号 H30年2月1日 29293
(262KB)		   振興係
292 H30年2月1日 独立行政法人医薬品療機器総合機構が行う医療機器等の審査に係る手数料の改定について（PDF：106KB） 事務連絡 H30年1月31日 29292
(106KB)		   振興係
291 H30年2月1日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について（PDF：352KB） 薬生発0131第1号 H30年1月31日 29291
(352KB)		   振興係
290 H30年1月26日 偽造医薬品等の不適切な医薬品の流通防止の徹底について（PDF：82KB） 薬生総発0199第3号
薬生監麻発0119第7号		 H30年1月19日 29290
（82KB）		   薬物監視係
289 H30年1月26日 「染毛剤添加物リストについて」の一部改正について（PDF：501KB） 薬生薬審発0126第3号 H30年1月26日 29289
(501KB)		   振興係
288 H30年1月26日 「パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて」の一部改正について（PDF：447KB） 薬生薬審発0126第1号 H30年1月26日 29288
(447KB)		   振興係
287 H30年1月26日 オシメルチニブ酸塩製剤の使用成績調査中間報告結果について（周知依頼）（PDF：1,652KB） 薬生安発0124第2号 H30年1月24日 29287
(1652KB)		   薬物監視係
286 H30年1月22日 イノツズマブ オゾガマイシン（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての
留意事項について（PDF：728KB）		 薬生薬審発0119第1号
薬生安発0119第1号		 H30年1月19日 29286
(728KB)		   薬物監視係
285 H30年1月19日 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：147KB） 薬生薬審発0116第1号
薬生安発0116第1号		 H30年1月19日 29285
（147KB）		   薬物監視係
284 H30年1月19日 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：61KB） 事務連絡 H30年1月19日 29284
(61KB)		   振興係
283 H30年1月19日 医薬品の条件付き早期承認制度に関する質疑応答（Q&A）（PDF：195KB） 事務連絡 H30年1月19日 29283(195KB)   振興係
282 H30年1月19日 ゲノム試料の収集及びゲノムデータの取扱いに関するガイドラインについて（PDF：1,055KB） 薬生薬審発0118第1号 H30年1月18日 29282
(1055KB)		   振興係
281 H30年1月18日 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのQ＆A（PDF：247KB） 事務連絡 H30年1月17日 29281(247KB)   振興係
280 H30年1月18日 電磁的文書及び記録の管理、QMSソフトウェアの管理に関する現状調査の実施について（PDF：50KB） 事務連絡 H30年1月16日 29280(50KB)   振興係
279 H30年1月18日 事務連絡 H30年1月11日 29279
(67KB)
29279-1
(175KB)		   薬物監視係
278 H30年1月17日 人血小板濃厚液の安全確保措置の周知徹底について（PDF：85KB） 薬生安発1204第2号
薬生血発1204第1号		 H29年12月4日 29278(85KB)   薬事・献血
277 H30年1月15日 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：64KB） 薬生監麻発0105第3号 H30年1月5日 29277
(64KB)		   薬物監視係
276 H30年1月12日 医薬部外品・化粧品の安全性評価のための複数の皮膚感作性試験代替法を組合せた評価体系に関するガイダンスについて（PDF：580KB）   H30年1月11日 276(580KB)   振興係
275 H30年1月11日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高
度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第
八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：216KB）		 薬生発0109第2号 H30年1月9日 275(216KB)   振興係
274 H30年1月11日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：76KB） 薬生監麻発0109第1号 H30年1月9日 274(76KB)   振興係
273 H30年1月10日 ワクチン類等の添付文書等の記載要領の留意事項について（PDF：140KB） 薬生第1227第11号 H29年12月27日 273
(140KB)		   薬物監視係
272 H30年1月10日 添付文書等における「製法の概要」の項の記載について（PDF：129KB） 薬生第1227第10号 H29年12月27日 272
(129KB)		   薬物監視係
271 H30年1月10日 ワクチン類等の添付文書等の記載要領について（PDF：172KB） 薬生第1227第7号 H29年12月27日 271
(172KB)		   薬物監視係
270 H30年1月10日 「エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について」の一部訂正について（PDF：1,806KB） 事務連絡 H29年12月28日 270-1(1806KB)   薬物監視係
269 H30年1月9日 健康サポート薬局に関するQ＆Aについて（その3）（PDF：83KB） 事務連絡 H29年12月25日 29270(pdf83KB)   薬事・献血
268 H30年1月9日 薬生安発0105第1号 H30年1月5日 29269,-1
(123,
589KB)		   振興係
267 H29年12月28日 医薬品の一般的名称について（PDF：275KB） 薬生薬審発1228第1号 H29年12月28日 29268
(275KB)		   振興係
266 H29年12月28日 薬機発第1225003号 H29年12月25日 29267,-1,
-2,-3,-4
(53,1447,
4648,2730,
3444KB)		 29267
差し替え（H30年1月4日）		 振興係
265 H29年12月28日 小児集団における医薬品開発の臨床試験に関するガイダンスの補遺について（PDF：339KB） 薬生薬審発1227第5号 H29年12月27日 29265
(339KB)		   振興係
264 H29年12月27日 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について（PDF：2,452KB） 薬生薬審発1225第9号 H29年12月25日 29264(2452KB)   薬物監視係
263 H29年12月27日 オランザピン製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：132KB） 薬生薬審発1225第5号
薬生安発1225第1号		 H29年12月25日 29263(132KB)   薬物監視係
262 H29年12月27日 エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：1,742KB） 薬生薬審発1225第1号 H29年12月25日 29262
(1742KB)		   薬物監視係
261 H29年12月26日 医薬品の一般的名称について（PDF：457KB） 薬生薬審発1226第1号 H29年12月26日 29261
(457KB)		   振興係
260 H29年12月25日 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：76KB） 事務連絡 H29年12月25日 29260
(76KB)		   振興係
259 H29年12月21日 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：58KB） 薬生薬審発1221第7号 H29年12月21日 29259
(58KB)		   振興係
258 H29年12月21日 一般用生薬製剤製造販売承認基準について（PDF：115KB） 薬生発1221第4号 H29年12月21日 29258
(115KB)		   振興係
257 H29年12月21日 医薬品医療機器等法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について（PDF：235KB） 薬生発1221第1号 H29年12月21日 29257
(235KB)		   振興係
256 H29年12月21日 新医薬品等の再審査結果　平成29年度（その3）について（PDF：122KB） 薬生薬審発1221第4号 H29年12月21日 29256
(122KB)		   振興係
255 H29年12月21日 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：72KB） 薬生薬審発1221第1号 H29年12月21日 29255
(72KB)		   振興係
254 H29年12月21日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：61KB） 薬生発1219第1号 H29年12月19日 29254(61KB)   薬物監視係
253 H29年12月21日 エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：461KB） 薬生薬審発1215第1号 H29年12月15日 29253(461KB)   薬鬱監視係
252 H29年12月15日 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：87KB） 事務連絡 H29年12月15日 29252
(87KB)		   振興係
251 H29年12月18日 医療機器の添付文書の記載例について（その6）（PDF：2,305KB） 事務連絡 H29年12月12日 29251
(2305KB)		   薬物監視係
250 H29年12月15日 平成29年12月7日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について（PDF：285KB） 医政経発1207第8号 H29年12月7日 29250(285KB)   薬事・献血係
249 H29年12月11日 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：311KB） 事務連絡 H29年12月5日 29249(311KB)   薬物監視係
248 H29年12月11日 「医薬品リスク管理計画の策定について」の一部改正について（PDF：278KB） 薬生薬審発第1205第1号
薬生安発第1205第1号		 H29年12月5日 29248(278KB)   薬物監視係
247 H29年12月11日 医薬品の一般的名称について（PDF：141KB） 薬生薬審発1207第1号 H29年12月7日 29247
(141KB)		   振興係
246 H29年12月8日 ガドリニウム造影剤の「使用上の注意」の改訂の周知について（依頼）（PDF：282KB） 薬生安発1128第3号 H29年11月28日 29246(282KB)   薬物監視係
245 H29年12月7日 国家戦略特別区域法における医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の特例の施行等について（PDF：255KB） 薬生発1110第2号 H29年11月10日 29245
(255KB)		   薬事・献血係
244 H29年12月7日 医薬部外品添加物規格集の一部改正について（PDF：518KB） 事務連絡 H29年12月6日 29244
(518KB)		   振興係
243 H29年12月7日 「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について（PDF：896KB） 薬生薬審発1206第1号 H29年12月6日 29243
(896KB)		   振興係
242 H29年12月6日 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業　平成28年年報」の周知について（PDF：136KB） 薬生総発1130第2号
薬生安発1130第1号		 H29年11月30日 29242(136KB)   薬物監視係
241 H29年12月6日 新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について（PDF：525KB） 薬生薬審発第1128第2号 H29年11月28日 29241(525KB)   薬物監視係
240 H29年12月6日 「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について（PDF：371KB） 薬生薬審発1128第5号
薬生安発1128第4号		 H29年11月28日 29240(371KB)   薬物監視係
239 H29年12月6日 薬生機審発1128第1号
薬生安発1128第7号		 H29年11月28日 29239(625KB)
29239-1(1001KB)		   薬物監視係
238 H29年12月6日 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：327KB） 薬生薬審発1201第3号 H29年12月1日 29238
(327KB)		   振興係
237 H29年12月6日 第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について（PDF：315KB） 薬生発1201第3号 H29年12月1日 29237
(315KB)		   振興係
236 H29年12月4日 20171130ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫）の一部改正について（PDF：1,988KB） 薬生薬審発1130第1号 H29年11月30日 29236
(1988KB)		   薬物監視係
235 H29年12月4日 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：7KB） 薬生薬審発1201第1号 H29年12月1日 29235
(7KB)		   振興係
234 H29年11月30日 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：74KB） 事務連絡 H29年11月30日 29234
(74KB)		   振興係
233 H29年11月30日 インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向に関する研究に対する協力について（依頼）（PDF：522KB） 健感発1127第2号
薬生安発1127第1号		 H29年11月27日 29233(522KB)   薬物監視係
232 H29年11月30日 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について（PDF：859KB） 薬生安発1127第8号 H29年11月27日 29232(859KB)   薬物監視係
231 H29年11月30日 事務連絡 H29年11月28日 29231-1
(51KB)
29231-2
(109KB)		   薬物監視係
230 H29年11月30日 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ＆Aについて（PDF：171KB） 事務連絡 H29年11月28日 29230
(171KB)		   薬物監視係
229 H29年11月28日 アベルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(メルケル細胞癌)について（PDF：546KB） 薬生薬審発1121第1号 H29年11月21日 29229(546KB)   薬物監視係
228 H29年11月27日 事務連絡 H29年11月17日 29228,-1
(142,548
KB)		   振興係
227 H29年11月27日 医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い（市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応）について（PDF：538KB） 薬生機審発1117第1号及び薬生安発1117第1号 H29年11月17日 29227
(538KB)		   振興係
226 H29年11月27日 事務連絡 H29年11月17日 29226,-1
(100,195
KB)		   振興係
225 H29年11月27日 薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の一部を改正する省令の公布及び施行について（PDF：65KB） 薬生発1124第1号 H29年11月24日 29225
(65KB)		   振興係
224 H29年11月27日 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その11）（PDF：228KB） 薬生機審発1122第1号 H29年11月22日 29224
(228KB)		   振興係
223 H29年11月27日 第十七改正日本薬局方正誤表の送付について（その2）（PDF：470KB） 事務連絡 H29年11月17日 29223
(470KB)		   振興係
222 H29年11月27日 第十七改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（PDF：268KB） 事務連絡 H29年11月17日 29222
(268KB)		   振興係
221 H29年11月14日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：59KB） 薬生発1031第2号 H29年10月31日 29221
(59KB)		   薬物監視係
220 H29年11月14日 薬局における適正な業務の確保等について（PDF：129KB） 薬生総発1108第07号
薬生監麻発1108第06号		 H29年11月8日 29220
(129KB)		   薬物監視係
219 H29年11月14日 オンジ製剤の広告等における取扱いについて（PDF：71KB） 事務連絡 H29年10月31日 29219
(71KB)		   薬物監視係
218 H29年11月14日 薬機発第1101050号 H29年11月1日 29218(40KB)
,-1,2
(867,
2682KB)		   振興係
217 H29年11月10日 事務連絡 H29年10月18日 29217(101KB)
・別添1(2182KB)		   薬物監視係
216 H29年11月10日 薬生監麻発1108第1号 H29年11月10日 29216-1
(110KB)
29216-2
(201KB)		   薬物監視係
215 H29年11月9日 クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医療機器等に係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：9KB） 薬生安発1102第1号 H29年11月2日 29215(9KB)   薬物監視係
214 H29年11月7日 薬機発第1101003 H29年11月1日 29214
(18KB)
29214-1,
2,3,4
(30,1582,
3633,
3559KB)		   振興係
213   「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」及び「新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について」の一部訂正について（PDF：41KB）
＜修正＞ 		事務連絡 H29年10月26日 29213
（41KB）
29213-1
（369KB）
29213-2
（67KB）		   振興係
212   新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：70KB） 薬生監麻発1026第5号 H29年10月26日 29212
（70KB）		   振興係
211   薬生発1026第4号 H29年10月26日 29211
（52KB）
29211-1
（191KB）
29211-2
（89KB）		   振興係
210   医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について（再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係）（PDF：130KB） 薬生発1026第10号 H29年10月26日 29210
（130KB）		   振興係
209   医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について（医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係）（PDF：133KB） 薬生発1026第7号 H29年10月26日 29209
（133KB）		   振興係
208 H29年11月6日 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について（医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係）（PDF：242KB） 薬生発1026第1号 H29年10月26日 29208
（242KB）		   振興係
207 H29年11月6日 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：89KB） 事務連絡 H29年11月2日 29207
(89KB)		   振興係
206 H29年11月2日 薬生発1101第1号 H29年11月1日 29206-1
(80KB)
29207-2
（1495KB）		   薬物監視係
205 H29年10月30日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広告の周知について（協力依頼）（PDF：81KB） 薬生副発1010第1号 H29年10月10日 29205
(81KB)		   薬物監視係
204 H29年10月26日 医薬品の一般的名称について（PDF：344KB） 薬生薬審発1024第1号 H29年10月24日 29204
(344KB)		   振興係
203 H29年10月26日 抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインに関する参考情報について（PDF：219KB） 事務連絡 H29年10月23日 29203
(219KB)		   振興係
202 H29年10月26日 抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて（PDF：889KB） 薬生薬審発1023第3号 H29年10月23日 29202
(889KB)		   振興係
201 H29年10月25日 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌及び悪性黒色腫）の一部改正について（PDF：1,395KB） 薬生薬審発1017第3号 H29年10月17日 29201(1395KB)   薬物監視係
200 H29年10月25日 薬生薬審発第1017第1号
薬生安発第1017第4号		 H29年10月17日 29200(84KB)
・別添(326KB)		   薬物監視係
199 H29年10月25日 薬生薬審発1017第2号
薬生安発1017第3号		 H29年10月17日 29199(105KB)
・別添(1852KB)		   薬物監視係
198 H29年10月25日 クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医薬部外品の「使用上の注意」の改訂について（PDF：88KB） 薬生安発1017第2号 H29年10月17日 29198(88KB)   薬物監視係
197 H29年10月25日 事務連絡 H29年10月17日 29197(49KB)
・別紙1～7(173KB)		   薬物監視係

196

 H29年10月25日 薬生発1005第1号 H29年10月5日 29196(278KB)
・別添1、2(336KB)		   薬物監視係
195 H29年10月24日 薬局機能情報提供制度の改正について（PDF：712KB） 薬生発1006第4号 H29年10月6日 29195(712KB)   薬事・献血係
194 H29年10月24日 「薬局機能に関する情報の報告及び公表にあたっての留意点について」の改正について（PDF：1,314KB） 薬生総発1006第1号 H29年10月6日 29194(1314KB)   薬事・献血係
193 H29年10月23日 医薬品の条件付き早期承認制度実施について（PDF：170KB） 薬生薬審発1020第1号 H29年10月20日 29193
(170KB)		   振興係
192 H29年10月23日 「「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」の一部訂正について（PDF：43KB） 事務連絡 H29年10月20日 29192
(43KB)		   振興係
191 H29年10月20日 医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて（PDF：178KB） 薬生機審発1020第1号 H29年10月20日 29191
(178KB)		   振興係
190 H29年10月20日 家庭用電気マッサージ器による事故防止に関する周知等について（協力依頼）（PDF：239KB） 薬生安発1016第1号 H29年10月16日 29190
(239KB)		   薬物監視係
189 H29年10月18日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について（PDF：201KB） 薬生発0926第10号 H29年9月26日 29189
(201KB)		   薬事・献血係
188 H29年10月17日 薬生監麻発0929第5号 H29年9月29日 29188-1
(386KB)
29188-2
(742KB)		   薬物監視係
187 H29年10月17日 薬生発0929第4号 H29年9月29日 29187-1(129KB)
29188-2
(168KB)		   薬物監視係
186 H29年10月16日 「使用上の注意」の改訂について（PDF：65KB） 事務連絡 H29年9月12日 29186
(65KB)		   薬物監視係
185 H29年10月12日 医薬品の一般的名称について（PDF：265KB） 薬生薬審発1011第1号 H29年10月11日 29185
(265KB)		   振興係
184 H29年10月12日 相互接続防止コネクタに係る国際規格（ISO（IEC）80369シリーズ）の導入について（PDF：509KB） 医政総発1004第1号
薬生薬審発1004第1号
薬生機審発1004第1号
薬生安発1004第1号		 H29年10月4日 29184
(509KB)		   薬物監視係

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