令和2年度通知集 その1

• 毒物及び劇物取締法の「よくあるご質問」(HP)の更新について（PDF：88KB）
• 別添（PDF：914KB）

02198

02198betten

• 「「濫用等のおそれのある医薬品」の適正販売に向けた販売者向けのガイドラインと関係団体等に向けた提言」について（情報提供）（PDF：96KB）
• 別添（PDF：628KB）

02197-1、

02197-2

• 抗微生物薬の「使用上の注意」の改訂について（PDF：69KB）
• 別添（PDF：792KB）

• 「使用上の注意」の改訂について（PDF：67KB）
• 別添（PDF：213KB）

• 医薬品等に係る輸入確認要領について（PDF：95KB）
• 要領（PDF：1,532KB）

02190-1、

02190-2

• 「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について（PDF：107KB）
• 参考（PDF：997KB）

02188-1、

02188-2

• 条件付き承認等の添付文書等上での取扱いについて（PDF：174KB）
• 参考1（PDF：568KB）
• 参考2（PDF：444KB）
• 参考3（PDF：471KB）
• 参考4（PDF：255KB）

02187-1、

02187-2、

02187-3、

02187-4、

02187-5

• 医薬品等の条件付き承認に係る添付文書等の記載要領の改正について（PDF：113KB）
• 参考1（PDF：472KB）
• 参考2（PDF：350KB）
• 参考3（PDF：195KB）
• 参考4（PDF：227KB）

02186-1、

02186-2、

02186-3、

02186-4、

02186-5

• ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の作成及びペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌、腎細胞癌及び頭頸部癌）の一部改正について（PDF：543KB）
• 別紙1（PDF：3,083KB）
• 別紙2（PDF：4,013KB）

02143-1、

02143-2、

02143-3

140

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について（PDF：147KB）
• 別添1-1（PDF：3,190KB）
• 別添1-2（PDF：3,509KB）
• 別添1-3（PDF：1,816KB）
• 別添2（PDF：82KB）
• 別添3（PDF：92KB）

薬生発0831第20号

02140

02140betten1-1

02140betten1-2

02140betten1-3

02140betten2

02140betten3

• 異なるワクチンの接種間隔の見直しについて(周知)（PDF：67KB）
• 別添（PDF：387KB）

02137-1、

02137-2

• 「フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について」の一部改正について（PDF：212KB）
• 参考（PDF：95KB）

薬生薬審発0818第1号、

薬生安発0818第1号

02134-1、

02134-2

薬生薬審発0817第1号、

薬生安発0817第1号

• 都道府県知事の登録に係る向精神薬試験研究施設設置者の製造量等の年間報告について（PDF：157KB）
• 別添（PDF：278KB）
• 参考（PDF：157KB）

02132-1、

02132-2、

02132-3

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令の公布について（PDF：124KB）
• 別添（PDF：319KB）
• 新旧対照条文（PDF：531KB）
• 参考（PDF：216KB）

02125-1

02125-2

02125-3

02125-4

薬生総発0730第1号

薬生薬審発0730第9号

薬生安発0730第1号

薬生監麻発0730第10号

• 「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について（PDF：71KB）
• 新旧表（PDF：151KB）
• 参考（PDF：209KB）

02121-1

02121-2

02121-3

• 生物学的製剤自家試験成績書様式(血液製剤)の変更について（PDF：140KB）
• 変更箇所（PDF：3,141KB）
• 別添（PDF：875KB）

02120-1

02120-2

02120-3

• 「麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について（通知）」の訂正について（PDF：97KB）
• 訂正後通知（PDF：364KB）

02119-1

02119-2

• 総務省による平成31年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について（PDF：9KB）
• 参考通知（PDF：137KB）
• 報告書（PDF：4,423KB）

医政安発0727第1号

薬生安発0727第1号

02118-1

02118-2

02118-3

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：104KB）
• 別紙（PDF：161KB）
• 官報（PDF：45KB）

02117-1

02117-2

02117-3

薬生薬審発0721第1号、

薬生安発0721第1号

• 在宅使用が想定される人工呼吸器等の周辺における携帯電話端末の利用時の留意点に関する患者等向けリーフレットの発行について（情報提供）（PDF：12KB）
• 別添（PDF：98KB）

02114-1、

02114-2

薬生薬審発0630第1号、

薬生監麻発0630第1号

• 「麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について（通知）」の訂正について（PDF：72KB）
• 参考（PDF：349KB）

02109-1、

02109-2

医薬品の一般的名称について（PDF：791KB）

成人と合わせて評価可能な小児（10歳又は12歳以上の小児）の臨床評価の留意点について（PDF：728KB）

• 医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について（PDF：81KB）
• 別添「医薬品の元素不純物ガイドライン」（PDF：875KB）

02093-1

02093-2

希少疾病用再生医療等製品の指定について

• 1（PDF：38KB）
• 2（PDF：40KB）
• 3（PDF：38KB）
• 4（PDF：38KB）
• 5（PDF：38KB）

薬生機審発0623第1号

薬生機審発0623第2号

薬生機審発0623第3号

薬生機審発0623第4号

薬生機審発0623第5号

02090-1

02090-2

02090-3

02090-4

02090-5

事務連絡

（77の訂正）

「医薬品の曝露-反応解析ガイドライン」の英文版について（PDF：618KB）

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：170KB）

薬生発0601第1号

（83に訂正事務連絡あり）

令和2年6月1日

02077

令和2年6月1日

薬生総発0527第1号

薬生薬審発0527第5号

薬生安発0527第1号

薬生監麻発0527第1号

新医療機器として承認された医療機器について（PDF：54KB）

• レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について（PDF：32KB）
• 別添（新旧対照表）（PDF：337KB）
• 改正後全文（PDF：1,933KB）

02070-1

02070-2

02070-3

• 医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の延長等について（PDF：84KB）
• 参考（PDF：1,294KB）

02057-1,

02057-2

• 「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について（PDF：227KB）
• 別紙（PDF：1,591KB）

02054-1,

02054-2

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：149KB）
• 別紙（PDF：161KB）
• 官報（PDF：1,629KB）

02052-1,

02052-2,

02053-3

• 「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について（PDF：69KB）
• 別紙（PDF：101KB）
• 参考（PDF：211KB）

02051-1,

02051-2,

02051-3

令和2年5月22日

• 電子処方箋の運用ガイドラインの一部改正について(通知)（PDF：296KB）
• 別添1（PDF：726KB）
• 別添2（PDF：743KB）

薬生発0430第1号

医政発0430第6号

保発0430第12号

02050

02050-1

02050-2

49

振興係

振興係

振興係

薬事・献血係

薬生薬審発0415第1号、

薬生機審発0415第1号、

薬生安発0415第1号

• 医薬品の一般的名称について（PDF：38KB）
• 別添（PDF：243KB）

02026-1

02026-2

• 医薬品の一般的名称について（PDF：44KB）
• 別添1（PDF：79KB）
• 別添2（PDF：186KB）

02023-1

02023-2

02023-3

• 「輸血療法実施に関する指針」の一部改正について（PDF：144KB）
• 別添1（PDF：837KB）
• 別添2（PDF：763KB）

• 血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について（PDF：38KB）
• 別添（PDF：350KB）

• 採血業の継続及び献血血液の安定的な確保のための対応について（依頼）（PDF：103KB）
• 別添（PDF：793KB）

• 「PIC／SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について（PDF：49KB）
• 別紙（1）（PDF：1,273KB）
• 別紙（15）（PDF：275KB）

02009-1

02009-2

02009-3

• 医薬品革新的製造技術相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について（PDF：9KB）
• 別添（PDF：157KB）

薬機審長発

第0401010号

02008-1

02008-2

• 医薬品データベース活用相談試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について（PDF：10KB）
• 別添（PDF：148KB）

薬機審長発

第0401007号

02007-1

02007-2

• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF：9KB）
• 別添（PDF：67KB）

薬機発

第0401005号

02006-1

02006-2

薬生薬審発

0330第1号

第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：168KB）

後発医薬品品質情報の発行について（PDF：90KB）

令和2年4月13日

薬生薬審発

0324第2号