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ページ番号：4796

更新日：2026年2月27日

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平成23年度通知集 その2

薬事関係通知集

薬事関係通知集　その2

※ご覧になりたい通知の文書名をクリックしてください。

薬事関係通知集

番号

掲載日

文書名

文書番号

発出日

ファイル名

備考

担当係
273 H24年4月18日 未承認の医療機器に関する適正な情報提供の指針について 薬食監麻発0330第13号 H24年3月30日 23273-1.pdf
(30KB)
23273-2.pdf
(402KB)		   薬物監視係
272 H24年4月18日

医薬品適応外使用に係る学術情報提供の指針について

 薬食監麻発0330第11号 H24年3月30日 23272-1.pdf
(35KB)
23272-2.pdf
(1475KB)
23272-3.pdf
(1745KB)		   薬物監視係

271

 H24年4月16日 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：66KB） 薬食発0330第17号 H24年3月30日 23271.pdf
(66KB)		   振興係

270

 H24年4月16日
H24年7月4日		 薬食機発0330第1号
事務連絡		 H24年3月30日 23270.pdf
(28KB)
23270-1.pdf
(53KB)		   振興係

269

 H24年4月16日

医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について

 事務連絡 H24年3月30日 23269-1.pdf(74KB)
23269-2.pdf(247KB)		   薬物監視係

268

 H24年4月16日 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その18）（PDF：37KB） 薬食安発0330第1号 H24年3月30日 23268.pdf(37KB)   薬物監視係

267

 H24年4月16日 患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品について（その6）（PDF：58KB） 事務連絡 H24年3月30日 23267.pdf(58KB)   薬物監視係

266

 H24年4月16日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の「医薬品・医療機器情報提供ホームページ」の周知に係る御協力のお願い（PDF：64KB） 薬食安発0329第2号 H24年3月26日 23266.pdf(64KB)   薬物監視係

265

 H24年4月16日 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第6回集計報告の周知について（PDF：818KB） 薬食総発0326第4号
薬食安発0326第4号		 H24年3月26日 23265.pdf(818KB)   薬物監視係
264 H24年4月13日 薬事法の一部を改正する法律の一部の施行についての一部改正について（PDF：1,162KB） 薬食発0330第2号 H24年3月30日 23264.pdf(1162KB)   薬事・献血係
263 H24年4月13日 登録販売者に対する研修の実施について（PDF：214KB） 薬食総発0326第1号 H24年3月26日 23263.pdf(214KB)   薬事・献血係

262

 H24年4月12日 クリゾチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：358KB） 薬食審査発0330第1号 H24年3月30日 23262.pdf
(358KB)		   薬物監視係

261

 H24年4月9日 「GMP調査当局共通の手順書」の配布について（PDF：424KB） 薬食監麻発0330第3号 H24年3月30日 23261.pdf
(424KB)		   振興係

260

 H24年4月9日 「品質マニュアル」の配布について（PDF：228KB） 薬食監麻発0330第1号 H24年3月30日 23260.pdf
(228KB)		   振興係

259

 H24年4月9日 後発医薬品における効能効果等に関する取扱いについて（PDF：43KB） 医政経発0329第1号
薬食審査発0329第4号		 H24年3月29日 23259.pdf
(43KB)		   振興係

258

 H24年4月9日 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて（PDF：173KB） 薬食機発0328第1号 H24年3月28日 23258.pdf
(173KB)		   振興係

257

 H24年4月6日 平成24年度革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業の実施について 事務連絡 H24年3月29日
H24年4月2日		 23257-1.pdf
(340KB)
23257-2pdf
(1392KB)		   振興係

256

 H24年4月6日 毒物及び劇物取締法における毒物又は劇物の容器及び被包への表示等に係る留意事項について（PDF：419KB） 薬食化発0326第1号 H24年3月26日 23256.pdf
(419KB)		   薬物監視係

255

 H24年4月6日 事務連絡 H24年3月19日 23255.pdf
(509KB)
23255-2.pdf
(98KB)		   薬物監視係

254

 H24年4月4日 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について（PDF：1,601KB） 薬機発第0321025号 H24年3月21日 23254.pdf
(1601KB)		   振興係

253

 H24年4月4日 新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて（PDF：83KB） 事務連絡 H24年3月30日 23253.pdf
(83KB)		   振興係

252

 H24年3月30日 新医薬品の再審査結果平成23年度（その4）について（PDF：50KB） 薬食審査発0326第1号 H24年3月26日 23252.pdf
(50KB)		   振興係

251

 H24年3月30日 「新医療機器の使用の成績等に関する調査報告書について」の一部改正について（PDF：336KB） 薬食機発0321第4号 H24年3月21日 23251.pdf
(336KB)		   振興係

250

 H24年3月30日 「新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等について」の一部改正について（PDF：432KB） 薬食機発0321第1号 H24年3月21日 23250.pdf
(432B)		   振興係

249

 H24年3月30日 患者からの医薬品副作用報告の試行開始について（PDF：65KB） 薬食安発
0326第1号		 H24年3月26日 23249.pdf
(65KB)		   薬物監視係

248

 H24年3月29日 「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」について（PDF：1,017KB） 薬食審査発0323第1号 H24年3月23日 23248.pdf
(1017KB)		   振興係

247

 H24年3月28日 生薬及び動植物成分のリスク区分見直しに関するQ＆Aについて（PDF：89KB） 事務連絡 H24年3月13日 23247.pdf
(89KB)		   振興係

246

 H24年3月26日 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：62KB） 薬食審査発0319第1号 H24年3月19日 23246.pdf
(40KB)		   振興係

245

 H24年3月26日 医薬品の一般的名称について（PDF：40KB） 薬食審査発0316第1号 H24年3月16日 23245.pdf
(62KB)		   振興係
244 H24年3月26日 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：246KB） 薬食監麻発0319第1号 H24年3月19日 23244.pdf
(246KB)		   薬物監視係
243 H24年3月23日 薬食発0316第2号 H24年3月16日 23243-1.pdf
(1118KB)
23243-2.pdf
(4903KB)
23243-3.pdf
(1290KB)
23243-4.pdf
(3079KB)		   薬事・献血係
242 H24年3月23日 薬局及び店舗販売業の店舗が存しない離島について（PDF：4,903KB） 薬食総発0215第1号 H24年2月15日 23242.pdf
(4903KB)		   薬事・献血係

241

 H24年3月21日 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について（PDF：37KB） 薬食安発0312第1号 H24年3月12日 23241.pdf
(37KB)		   薬物監視係

240

 H24年3月15日 平成24年度薬価改定に伴う医療用医薬品の流通について（依頼）（PDF：422KB） 医政経発0305第6号 H24年3月5日 23240.pdf
(421KB)		   薬事・献血係

239

 H24年3月14日 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」について（PDF：175KB） 医政研発0307第1号／薬食審査発0307第2号 H24年3月7日 23239.pdf
(175KB)		   振興係

238

 H24年3月14日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について（PDF：3,180KB） 薬機発第0302072号 H24年3月2日 23238.pdf
(3180KB)		   振興係

237

 H24年3月14日 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について 薬食機発0301第20号 H24年3月1日 23237-1.pdf
(2652KB)23237-2.pdf
(1244KB)		   振興係

236

 H24年3月14日 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて（その3）（PDF：81KB） 薬食機発0301第17号 H24年3月1日 23236.pdf
(81KB)		   振興係

235

 H24年3月14日 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その16）（PDF：103KB） 薬食機発0301第13号 H24年3月1日 23235.pdf
(103KB)		   振興係

234

 H24年3月14日 歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方について（PDF：3,179KB） 薬食機発0301第9号 H24年3月1日 23234.pdf
(3179KB)		   振興係

233

 H24年3月14日 歯科材料の製造販売承認申請等に必要な物理的・化学的評価の基本的考え方について（PDF：2,321KB） 薬食機発0301第5号 H24年3月1日 23233.pdf
(2321KB)		   振興係

232

 H24年3月14日 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について（PDF：1,591KB） 薬食機発0301第1号 H24年3月1日 23232.pdf
(1591KB)		   振興係

231

 H24年3月14日 医療機器の一般的名称の定義の変更について（PDF：352KB） 薬食発0301第1号 H24年3月1日 23231.pdf
(352KB)		   振興係

230

 H24年3月14日 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）について」等の改正等について（PDF：2,381KB） 事務連絡 H24年2月29日 23230.pdf
(2381KB)		   振興係

229

 H24年3月14日 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について（PDF：1,670KB） 薬食審査発0229第10号 H24年2月29日 23229.pdf
(1670KB)		   振興係

228

 H24年3月14日 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：36KB） 事務連絡 H24年2月22日 23228.pdf
(36KB)		   振興係

227

 H24年3月13日 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その17）（PDF：68KB） 薬食安発0306第1号 H24年3月6日 23227.pdf
(68KB)		   薬物監視係

226

 H24年3月8日 放射線治療器に係る使用上の注意の改訂について（PDF：214KB） 薬食安発0229第1号
薬食機発0229第1号		 H24年2月29日 23226.pdf
(214KB)		   薬物監視係

225

 H24年3月5日 「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について（PDF：135KB） 薬食機発0221第5号 H24年2月21日 23225.pdf
(135KB)		   振興係

224

 H24年3月5日 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について（PDF：538KB） 薬食機発0221第1号 H24年2月21日 23224.pdf
(538KB)		   振興係

223

 H24年3月5日 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（PDF：1,183KB） 薬食審査発0221第1号 H24年2月21日 23223.pdf
(1183KB)		   振興係

222

 H24年3月5日 「かぜ薬及び鼻炎用点鼻薬の製造販売承認基準の一部改正について」の一部訂正について（PDF：108KB） 事務連絡 H24年2月17日 23222.pdf
(108KB)		   振興係

221

 H24年3月5日 生薬及び漢方生薬製剤の製造管理及び品質管理に関する基準（日本製薬団体連合会自主基準）について（PDF：660KB） 事務連絡 H24年2月16日 23221.pdf
(660KB)		   振興係

220

 H24年3月5日 GMP調査要領の制定について（PDF：1,577KB） 薬食監麻発0216第7号 H24年2月16日 23220.pdf
(1577KB)		   振興係

219

 H24年3月5日 医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準（自主基準）について（PDF：512KB） 事務連絡 H24年2月13日 23219.pdf
(512KB)		   振興係

218

 H24年2月29日 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：16KB） 薬食審査発0215第1号 H24年2月15日 23218.pdf
(16KB)		   振興係

217

 H24年2月29日 一般用医薬品の区分リストの変更についての訂正について（PDF：18KB） 事務連絡 H24年2月14日 23217.pdf
(18KB)		   振興係

216

 H24年2月29日 医薬品の一般的名称について（PDF：38KB） 薬食審査発0209第1号 H24年2月9日 23216.pdf
(38KB)		   振興係

215

 H24年2月29日 医療機器の使用目的、効能又は効果等における「無水晶体眼の視力補正」の取扱いについて（PDF：45KB） 薬食機発0208第1号／薬食安発0208第1号 H24年2月8日 23215.pdf
(45KB)		   振興係

214

 H24年2月29日 医療機器の薬事法における制度運用について（その1）（PDF：62KB） 薬食機発0207第1号 H24年2月7日 23214.pdf
(62KB)		   振興係

213

 H24年2月29日 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：81KB） 薬食審査発0127第8号／薬食安発0127第1号 H24年1月27日 23213.pdf
(81KB)		   振興係

212

 H24年2月29日 医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について 薬食機発0124第4号 H24年1月24日 23212-1.pdf
(2968KB)
23212-2.pdf
(2619KB)		   振興係

211

 H24年2月29日 新医療用具等の再審査結果　平成23年度（その3）について（PDF：30KB） 薬食機発0124第1号 H24年1月24日 23211.pdf
(30KB)		   振興係

210

 H24年2月29日 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（PDF：81KB） 薬食審査発0124第1号 H24年1月24日 23210.pdf
(81KB)		   振興係

209

 H24年2月29日 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：75KB） 事務連絡 H24年1月18日 23209.pdf
(75KB)		   振興係

208

 H24年2月28日 病院・診療所等における向精神薬取扱いの手引き改訂について（PDF：49KB）
＜手引きについてはこちら＞ 		薬食監麻発0215第1号 H24年2月15日 23208.pdf
(49KB)		   薬物監視係

207

 H24年2月23日 「使用上の注意」の改訂について（PDF：252KB） 事務連絡 H24年2月14日 23207.pdf
(252KB)		   薬物監視係

206

 H24年2月23日 薬食安発0214第9号 H24年2月14日 23206.pdf
(331KB)
23206-2.pdf
(133KB)		   薬物監視係

205

 H24年2月14日 「PIC／SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の質疑応答集（Q＆A）について（PDF：201KB） 事務連絡 H24年2月1日 23205.pdf
(201KB)		   振興係

204

 H24年2月14日

PIC／SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について

 事務連絡 H24年2月1日 23204-1.pdf
(102KB)23204-2.pdf
(2233KB)23204-3.pdf
(2739KB)23204-4.pdf
(2926KB)		   振興係

203

 H24年2月14日 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：83KB） 薬食審査発0201第15号／薬食安発0201第1号 H24年2月1日 23203.pdf
(83KB)		   振興係

202

 H24年2月14日 医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に係る日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）（PDF：200KB） 薬食機発0131第1号 H24年1月31日 23202.pdf
(200KB)		   振興係

201

 H24年2月14日 第十六改正日本薬局方正誤表の送付について（PDF：352KB） 事務連絡 H24年1月31日 23201.pdf
(352KB)		   振興係

200

 H24年2月8日 リゾチーム塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：65KB） 薬食審査発0120第1号/薬食監麻発0120第1号 H24年1月20日 23200.pdf
(65KB)		   薬物監視係

199

 H24年2月8日 薬食発0123第3号 H24年1月23日 23199.pdf
(81KB)		   薬物監視係

198

 H24年2月6日 医療事故防止のための販売名変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて（PDF：79KB） 薬食審査発0125第1号／薬食安発0125第1号 H24年1月25日 23198.pdf
(79KB)		   振興係

197

 H24年2月6日 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に係る別添参照赤外吸収スペクトルの送付について（PDF：70KB） 事務連絡 H24年1月24日 23197.pdf
(70KB)		   振興係

196

 H24年2月6日 医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲（その63）について（PDF：58KB） 薬食発0120第1号 H24年1月20日 23196.pdf
(58KB)		   振興係

195

 H24年2月6日 かぜ薬及び鼻炎用点鼻薬の製造販売承認基準の一部改正について（PDF：100KB） 薬食発0119第6号 H24年1月19日 23195.pdf
(100KB)		   振興係

194

 H24年2月6日 鎮痒消炎薬製造販売承認基準の取扱いについて（PDF：65KB） 薬食審査発0119第4号 H24年1月19日 23194.pdf
(65KB)		   振興係

193

 H24年2月6日 鎮痒消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて（PDF：143KB） 薬食審査発0119第1号 H24年1月19日 23193.pdf
(143KB)		   振興係

192

 H24年2月6日 薬事法施行令第80条第2項第5項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について（PDF：168KB） 薬食発0119第3号 H24年1月19日 23192.pdf
(168KB)		   振興係

191

 H24年2月6日 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：263KB） 薬食監麻発0118第4号 H24年1月18日 23191.pdf
(263KB)		   振興係

190

 H24年2月6日 生薬に関する放射性物質の検査結果に係る日本製薬団体連合会からの報告（第二報）について（PDF：531KB） 事務連絡 H24年1月16日 23190.pdf
(531KB)		   振興係

189

 H24年2月6日 薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について（PDF：75KB） 薬食審査発1221第1号 H24年1月10日 23189.pdf
(75KB)		   振興係

188

 H24年2月6日 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：36KB） 事務連絡 H23年12月22日 23188.pdf
(36KB)		   振興係

187

 H24年1月19日 「使用上の注意」の改訂について（PDF：231KB） 事務連絡 H24年1月10日 23187.pdf
(231KB)		   薬物監視係

186

 H24年1月18日 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について（PDF：164KB） 薬機発第0104031号 H24年1月4日 23186.pdf
(164KB)		   振興係

185

 H24年1月18日 新医薬品の再審査結果　平成23年度（その3）について（PDF：46KB） 薬食審査発1221第1号 H23年12月21日 23185.pdf
(46KB)		   振興係

184

 H24年1月18日 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（PDF：99KB） 薬食発1220第2号 H23年12月20日 23184.pdf
(99KB)		   振興係

183

 H24年1月18日 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：86KB） 薬食審査発1219第1号 H23年12月19日 23183.pdf
(86KB)		   振興係

182

 H24年1月18日 医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について（PDF：186KB） 事務連絡 H23年12月19日 23182.pdf
(186KB)		   振興係

181

 H24年1月18日 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について（PDF：2,418KB） 薬食発1219第1号 H23年12月19日 23181.pdf
(2418KB)		   振興係

180

 H24年1月18日 第十七改正日本薬局方原案作成要領について（PDF：15KB） 薬機規発第1215001第1号 H23年12月15日 23180.pdf
(15KB)		   振興係

179

 H24年1月18日 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：29KB） 薬食審査発1214第1号 H23年12月14日 23179.pdf
(29KB)		   振興係

178

 H24年1月13日 アンブロキソール、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の区分変更時期について（PDF：47KB） 事務連絡 H23年12月26日 23178.pdf
(47KB)		   振興係

177

 H24年1月13日 一般用医薬品の区分リストの変更について（PDF：1,256KB） 薬食安発
1226第1号		 H23年12月26日 23177.pdf
(1256KB)		   振興係

176

 H24年1月13日 一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：85KB） 薬食監麻発1226第1号 H23年12月26日 23176.pdf
(85KB)		   薬物監視係

175

 H24年1月13日 アンブロキソール、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：75KB） 事務連絡 H23年12月26日 23175.pdf
(75KB)		   薬物監視係

174

 H24年1月11日 殺虫剤等を配布等する行為について（PDF：108KB） 薬食発1222第4号 H23年12月22日 23174.pdf
(108KB)		   薬物監視係

173

 H24年1月10日 医薬品・医療機器等の製造所での放射性物質の管理について（PDF：33KB） 薬食監麻発1213第4号 H23年12月13日 23173.pdf(33KB)   振興係

172

 H24年1月10日 漢方生薬製剤原料生薬の放射性物質の検査に係る適切な方法について（PDF：2,003KB） 薬食監麻発1213第2号 H23年12月13日 23172.pdf(2003KB)   振興係

171

 H24年1月10日 「睡眠薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について（PDF：603KB） 薬食審査発1213第1号 H23年12月13日 23171.pdf(603KB)   振興係

170

 H24年1月10日 希少疾病用医療機器の指定取消しについて（PDF：28KB） 薬食機発1209第1号 H23年12月9日 23170.pdf(28KB)   振興係

169

 H24年1月10日 医薬品の一般的名称の変更について（PDF：15KB） 薬食審査発1208第1号 H23年12月8日 23169.pdf(15KB)   振興係

168

 H24年1月10日 次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：649KB） 薬食機発1207第1号 H23年12月7日 23168.pdf(649KB)   振興係

167

 H24年1月10日 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて（その2）（PDF：94KB） 薬食機発1202第1号 H23年12月2日 23167.pdf(94KB)   振興係

166

 H23年12月27日 膵神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：573KB） 薬食審査発1222第1号 H23年12月22日 23166.pdf(573KB)   薬物監視係

165

 H23年12月27日 医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（PDF：50KB） 事務連絡 H23年12月22日 23165.pdf(50KB)   薬物監視係

164

 H23年12月27日 ワルファリンカリウム製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：98KB） 薬食審査発1212第1号/薬食安発1212第1号/薬食監麻発1212第2号 H23年12月12日 23164.pdf(98KB)   薬物監視係

163

 H23年12月13日 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：23KB） 事務連絡 H23年11月25日 23163.pdf(23KB)   振興係

162

 H23年12月13日 医薬品の一般的名称について（PDF：48KB） 薬食審査発1125第4号 H23年11月25日 23162.pdf(48KB)   振興係

161

 H23年12月13日 ゲフィチニブ製剤の承認事項一部変更承認にあたっての留意事項について（PDF：478KB） 薬食審査発1125第1号/薬食安発1125第号/薬食監麻発1125第1号 H23年11月25日 23161.pdf(478KB)   振興係

160

 H23年12月13日 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：20KB） 薬食発1125第4号 H23年11月25日 23160.pdf(20KB)   振興係

159

 H23年12月13日 一般用医薬品の区分リストの変更についての訂正について（PDF：1,705KB） 事務連絡 H23年11月21日 23159.pdf(1705KB)   振興係

158

 H23年12月13日 新たに承認された第一類医薬品について（PDF：33KB） 薬食審査発1118第1号/薬食安発1118第1号 H23年11月18日 23158.pdf(33KB)   振興係

157

 H23年12月13日 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：37KB） 薬食審査発1116第3号 H23年11月16日 23157.pdf(37KB)   振興係

156

 H23年12月13日 医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に関する日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いについて（PDF：142KB） 薬食機発1109第1号 H23年11月9日 23156.pdf(142KB)   振興係

155

 H23年12月7日 血糖測定器等に係る添付文書の改訂について（PDF：163KB） 薬食安発1117第1号/薬食機発1117第1号 H23年11月17日 23155.pdf(163KB)   薬物監視係

154

 H23年12月7日 「使用上の注意」の改訂について（PDF：196KB） 事務連絡 H23年11月29日 23154.pdf(196KB)   薬物監視係

153

 H23年11月24日 一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意に関するQ＆Aについて（PDF：145KB） 事務連絡 H23年11月17日 23153.pdf(145KB)   薬物監視係

152

 H23年11月24日 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意に関するQ＆Aについて（PDF：133KB） 事務連絡 H23年11月17日 23152.pdf(133KB)   薬物監視係

151

 H23年11月24日 一般用医薬品の使用上の注意記載要領及び添付文書記載要領に関するQ＆Aについて（PDF：483KB） 事務連絡 H23年11月17日 23151pdf(483KB)   薬物監視係

150

 H23年11月17日 ワルファリンカリウムの安全対策に係る用法・用量について（PDF：72KB） 薬食審査発1107第8号 H23年11月7日 23150.pdf(72KB)   振興係

149

 H23年11月17日 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：62KB） 薬食審査発1107第1号/薬食安発1107第1号 H23年11月7日 23149.pdf(62KB)   振興係

148

 H23年11月17日 鎮痒消炎薬の製造販売承認基準について（PDF：102KB） 薬食発1101第1号 H23年11月1日 23148.pdf(102KB)   振興係

147

 H23年11月17日 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：149KB） 薬食審査発1031第13号/薬食安発1031第6号 H23年10月31日 23147.pdf(149KB)   振興係

146

 H23年11月17日 薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について（PDF：57KB） 薬食審査発1031第9号 H23年10月31日 23146.pdf(57KB)   振興係

145

 H23年11月17日 「パンデミックインフルエンザに備えたプロトタイプワクチンの開発等に関するガイドライン」について（PDF：416KB） 薬食審査発1031第1号 H23年10月31日 23145.pdf(416KB)   振興係

144

 H23年11月17日 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について
  1. 通知～別添3章（PDF：2,836KB）
  2. 別添4章～附則（PDF：2,921KB）
 薬食審査発1024第1号 H23年10月24日 23144-1.pdf(2836KB)
23144-2.pdf(2921KB)		   振興係

143

 H23年11月11日 自動体外式除細動器の承認事項に係る一部変更承認申請等の取扱い及び未就学児への自動体外式除細動器、成人用体表用除細動電極の使用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について（PDF：103KB） 薬食機発1031第6号/薬食安発1031第5号 H23年10月31日 23143.pdf(103KB)   薬物監視係

142

 H23年11月11日 「使用上の注意」の改訂について（PDF：278KB） 事務連絡 H23年11月8日 23142.pdf(278KB)   薬物監視係

141

 H23年11月11日 「使用上の注意」の改訂について（PDF：125KB） 事務連絡 H23年10月25日 23141.pdf(125KB)   薬物監視係

140

 H23年11月11日 一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について（PDF：48KB）
（訂正通知）
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の訂正について（PDF：52KB）：23140a.pdf
（別添）訂正済み 		薬食安発1014第7号/薬食審査発1014第8号
（訂正）
事務連絡		 H23年10月14日
（訂正）
H23年11月16日		 23140.pdf
(48KB)
23140a.pdf
(52KB)
23140-1.pdf(204KB)
23140-2.pdf(4,246KB)
23140-3.pdf(4,462KB)
23140-4.pdf(4,176KB)23140-5.pdf(4,268KB)
23140-6.pdf
(4,009KB)
23140-7.pdf
(3,989KB)
23140-8.pdf
(2,491KB)		   薬物監視係

139

 H23年11月11日 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について（PDF：78KB）
（訂正通知）
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の訂正について（PDF：88KB）：23139a.pdf
（別添）訂正済み 		薬食安発1014第4号/薬食審査発1014第5号
（訂正）
事務連絡		 H23年10月14日
（訂正）
H23年11月16日		 23139.pdf(78KB)
23139a.pdf
(88KB)
23139-1.pdf
(3,780KB)
23139-2.pdf
(3,205KB)		   薬物監視係

138

 H23年11月11日 一般用医薬品の添付文書記載要領の留意事項について（PDF：132KB） 薬食安発第1014第1号 H23年10月14日 23138.pdf(132KB)

 

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137

 H23年11月11日 一般用医薬品の添付文書記載要領について（PDF：208KB） 薬食発第1014第6号 H23年10月14日 23137.pdf（208KB）   薬物監視係

136

H23年11月11日

一般用医薬品の使用上の注意記載要領について（PDF：479KB）
＜訂正通知＞
一般用医薬品の使用上の注意記載要領の訂正について（PDF：37KB）

 薬食発第1014第3号/事務連絡

H23年10月14日
H23年10月28日

23136-1.pdf(479KB）23136-2.pdf（37KB）

 

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