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ページ番号：4784

更新日：2026年2月27日

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平成30年度通知集 その1

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平成30年度通知集

番号

掲載日

文書名

文書番号

発出日

ファイル名

備考

担当
166 平成31年3月28日 薬生発0322第2号 平成31年3月22日

30166-1（175KB）

30166-2(1292KB)

30166-3(89KB)

   薬物監視係
165

平成31年3月28日

 事務連絡 平成31年3月26日

30165-1(71KB)

30165-2(187KB)

30165-3(189KB)

30165-4(189KB)

   薬物監視係
164 平成31年3月26日 薬生発0301第8号 平成31年3月1日

30164-1(175KB)

30164-2(393KB)

   薬事・献血係
163 平成31年3月26日 薬生総発0320第3号 平成31年3月20日

30163-1（303KB）

30163-2（551KB）

   薬事・献血係
162 平成31年3月22日 「医薬品の範囲に関する基準」に関するQ＆Aについて（PDF：163KB） 薬生監麻発3015第1号 平成31年3月15日 30162（92KB）  

薬物監視係
161

平成31年3月22日

 「「医療用医薬品添付文書新記載要領　説明資料」について」の送付について（情報提供)（PDF：1,325KB） 事務連絡 平成31年3月15日 30161（1325KB）   薬物監視係
160 平成31年3月20日 添加剤としてソルビトール又は果糖を含有する静注製剤の「使用上の注意」の改訂について（PDF：203KB） 事務連絡 平成31年3月19日 30160（203KB）   薬物監視係
159 平成31年3月20日 抗真菌薬「ゼフナート外用液2％」の中国国内で確認された偽造品について（PDF：104KB） 事務連絡 平成31年3月15日 30159（104KB）   薬物監視係
158

平成31年3月20日

 「使用上の注意」の改訂について（PDF：296KB） 事務連絡 平成31年3月19日 30158(296KB)   薬物監視係
157 平成31年3月15日 平成30年度第3回薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会審議結果及び審議物質の製剤除外等の申請について（PDF：252KB） 薬生薬審発0306第1号 平成31年3月6日 30157(252KB)   薬事・献血係
156 平成31年3月8日 薬剤師法施行の一部を改正する省令の施行について（PDF：58KB） 薬生発0301第1号 平成31年3月1日

30156(58KB)

   薬事・献血係
155 平成31年3月7日 事務連絡 平成31年3月1日

30155-1（67KB）

30155-2（207KB）

   薬物監視係
154

平成31年3月7日

 薬生安発0228第2号

平成31年2月28日

30154-1（102KB）

30154-2（1724KB）

30154-3（85KB）

   薬物監視係
153 平成31年2月25日 セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：145KB） 薬生薬審発0221第1号 平成31年2月21日 30153（145KB）   薬物監視係
152 平成31年2月25日 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ＆Aについて（PDF：172KB） 事務連絡 平成31年2月20日 30152（172KB）   薬物監視係
151

平成31年2月25日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：141KB）

 薬生発0219第1号 平成31年2月19日 30151（141KB）   薬物監視係
150 平成31年2月22日

薬生総発0214第6号

薬生安発0214第1号

 平成31年2月14日

30150-1(523

KB)

30150-2(2655KB)

   薬物監視係
149 平成31年2月14日 事務連絡 平成31年2月12日

30149-1（69KB）

30149-2(356KB)

 

 薬物監視係
148

平成31年2月14日

 「使用上の注意」の改訂について（PDF：235KB） 事務連絡 平成31年2月8日 30148(235KB)   薬物監視係
147 平成31年2月5日 毒物及び劇物の適正な保管管理等のさらなる徹底について（PDF：73KB） 薬生薬審発0130第2号 平成31年1月30日 30147(73KB)   薬物監視係
146 平成31年1月30日

医薬品の確認等の徹底について（PDF：124KB）

医政総発0129第2号

医政経発0129第1号

薬生総発0129第2号薬生監麻発0129第1号

 平成31年1月29日 30146（124KB）   薬物監視係
145 平成31年1月29日 医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答（Q＆A）について（PDF：679KB） 事務連絡 平成31年1月17日 30145(679KB)   薬物監視係
144

平成31年1月18日

薬生総発0110第1号

薬生薬審発0110第2号

薬生監麻発0110第5号

 平成31年1月10日

30144-1(101KB)

30144-2(90KB)

   薬物監視係
143 平成31年1月17日 角膜矯正用コンタクトレンズの添付文書に関る自主基準の改定について（PDF：50KB） 事務連絡 平成31年1月17日 30143(50KB)   薬物監視係
142 平成31年1月15日 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：120KB） 薬生監麻発0110第1号 平成31年1月10日 30142（120KB）   薬物監視係
141 平成31年1月15日 事務連絡 平成31年1月10日

30141-1(54KB)

30141-2(253KB)

 

 薬物監視係
140 平成31年1月15日 事務連絡 平成30年12月28日

30140-1(98KB)

30140-2(701KB)

   薬物監視係
139 平成31年1月7日 事務連絡 平成30年12月28日

30139-1

(89KB)

30139-2

(1195KB)

   薬物監視係
138 平成31年1月7日 事務連絡 平成30年12月28日

30138-0

(pdf114KB)

30138-2

(pdf1917KB)

   薬事・献血係
137 平成31年1月7日 アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（PDF：1,309KB） 薬生薬審発1221第9号 平成30年12月21日 30137(1309KB)   薬物監視係
136 平成31年1月4日 薬生薬審発1221第5号 平成30年12月21日

30136-1(687KB)

30136-2(692KB)

30136-3(1328KB)

30136-4(858KB)

   薬物監視係
135 平成31年1月4日 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：157KB） 薬生薬審発1221第1号 平成30年12月21日 30135(157KB)   薬物監視係
134 平成31年1月4日

薬生発1219第1号

 平成30年12月19日

30134-1(81KB)

30134-2(56KB)

   薬事・献血係
133 平成30年12月28日 ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を適応とするアレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：141KB） 薬生薬審発1217第1号 平成30年12月28日

30133

（141KB）

   薬物監視係
132

平成30年12月28日

 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第一五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：112KB） 薬生発1219第7号 平成30年12月19日

30132

（112KB）

   薬物監視係
131 平成30年12月27日 平成30年度第2回薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会審議結果及び審議物質の製剤除外等の申請について（PDF：272KB） 薬生薬審発1225第1号 平成30年12月25日

30131

（272KB）

   薬事・献血係
130 平成30年12月18日 平成30年12月13日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について（PDF：292KB） 医政経発1213第8号 平成30年12月13日

30130

（292KB）

   薬事・献血係
129 平成30年12月6日 インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向に関する研究に対する協力について（依頼）（PDF：918KB）

健感発1126第4号

薬生安発1126第5号

 平成30年11月26日 30129（918KB）   薬物監視係
128

平成30年12月6日

 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について（PDF：2,573KB）

薬生安発1126第2号

 平成30年11月26日 30128（2573KB）   薬物監視係
127 平成30年12月4日 薬生発1126第4号 平成30年11月26日

30127-1（191KB）

30127-2（245KB）

30127-3

（605KB）

30127-4

（294KB）

30127-5

(322KB)

   薬物監視係
126 平成30年12月3日 血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について（PDF：161KB） 薬生発1112第3号 平成30年11月12日 30126(161KB)   薬事・献血係
125 平成30年12月3日

薬生発1017第7号

薬生薬審発1017第2号

 平成30年10月17日

30125-1(53KB)

30125-2(102KB)

   薬事・献血係
124 平成30年12月3日 薬生監麻発1126第3号 平成30年11月26日 30124-1（91KB）30123-2（126KB）   薬物監視係
123

平成30年11月29日

 事務連絡 平成30年11月27日

30123-1（68KB）

30123-2

(178KB)

   薬物監視係
122 平成30年11月29日 一般人が目に触れる場合の懸念事案に関するQ＆Aについて（PDF：240KB） 事務連絡 平成30年11月16日

30122

（240KB）

   薬物監視係
121 平成30年11月20日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：113KB）

薬生発1114第2号

 平成30年11月14日

30121

（113KB）

   薬物監視係
120 平成30年11月20日 乾燥BCGワクチン（経皮用・1人用）の取扱いについて（留意事項）（PDF：357KB） 事務連絡

平成30年11月14日

30120

（357KB）

   薬物監視係
119 平成30年11月15日 乾燥BCGワクチン（経皮用・1人用）の添付溶剤の品質について（PDF：233KB） 事務連絡 平成30年11月8日 30119（233KB）   薬物監視係
118 平成30年11月15日 事務連絡 平成30年10月23日

30118-1

（67KB）

30118-2

（202KB）

   薬物監視係
117

平成30年11月15日

 事務連絡 平成30年10月23日

30117-1

（126KB）

30117-2

（814KB）

   薬物監視係
116 平成30年11月1日 無許可で製造販売された化粧品にかかる回収命令・報告命令について（PDF：317KB） 事務連絡

平成30年11月1日

30116(317KB)

   薬物監視係
115 平成30年10月30日 国内未承認のいわゆる発毛薬の服用が原因と考えられる健康被害の発生について（PDF：86KB） 事務連絡 平成30年10月30日 30115(86KB)   薬物監視係
114 平成30年10月29日 薬生薬審発1029第5号

薬生安発1029第4号

 平成30年10月29日

30114-1(89KB)

30114-2(3344KB)

   薬物監視係
113 平成30年11月2日 「薬剤師法の施行について」等の一部改正について（通知）（PDF：158KB） 薬生発1030第4号 平成30年10月30日 30113(158KB)   薬事・献血係
112 平成30年10月26日 薬生発0926第1号 平成30年9月26日

30112-1(53KB)

30112-2(540KB)

   薬事・献血係

111

 平成30年10月24日 薬剤師法施行規則の一部を改正する省令の施行について（PDF：54KB） 薬生発1016第5号 平成30年10月16日 30111(54KB)   薬事・献血係
110 平成30年10月19日 事務連絡

平成30年10月16日

30110-1

(68KB)

30110-2

(295KB)

  

薬物監視係
109 平成30年10月19日 ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：155KB）

薬生薬審発1016第45号

薬生安発1016第3号

 平成30年10月16日

30109

(155KB)

   薬物監視係
108

平成30年10月11日

 バルサルタン製剤における発がん物質の検出に関する平成30年度第8回医薬品等安全対策部会安全対策調査会の審議結果について（PDF：131KB） 事務連絡 平成30年10月5日 30108(131KB)   薬物監視係
107

平成30年10月5日

 薬生発0925第1号

平成30年9月25日

30107-1（202KB）

30107-2（140KB）

   薬物監視係
106 平成30年9月25日 事務連絡 平成30年9月18日

30106(68KB)

30106-1(278KB)

   薬物監視係
105 平成30年9月6日 平成30年9月北海道胆振地方中東部を震源とする地震による被災地において医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について（医療機関及び製造販売業者等への周知依頼）（PDF：68KB） 事務連絡 平成30年9月6日

30105

（68KB）

   薬物監視係
104 平成30年9月12日 バルサルタン製剤における発がん物質の検出に対する対応について（PDF：345KB） 事務連絡 平成30年9月7日

30104

（345KB）

   薬物監視係
103 平成30年9月6日 デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について（PDF：403KB） 薬生薬審発0828第1号 平成30年8月28日 30103(403KB)   薬物監視係
102 平成30年8月30日 医薬品の封の取扱い等について（PDF：171KB） 薬生発0801第1号 平成30年8月1日 30102(171KB)   薬物監視係
101 平成30年8月29日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知)（PDF：135KB） 薬生発0822第3号 平成30年8月22日 30101(135KB)   薬物監視係
100 平成30年8月28日 薬生薬審発0821第5号 平成30年8月21日

30100(892KB)

30100-1(316KB)

30100-2(822KB)

30100-3(828KB)

30100-4

(524KB)

30100-5

(648KB)

30100-6

(666KB)

30100-7

(708KB)

 

 薬物監視係
99

平成30年8月28日

 ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：163KB） 薬生薬審発0821第1号 平成30年8月21日 30099(163KB)   薬物監視係
98 平成30年8月24日 血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について（PDF：143KB） 薬生発0719第3号 平成30年7月19日 30098(143KB)   薬事・献血係
97 平成30年8月15日 平成30年度第1回薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会審議結果及び審議物質の製剤除外等の申請について（PDF：262KB） 薬生薬審発0730第4号 平成30年7月30日 30097(262KB)   薬事・献血係
96 平成30年8月15日 毒物又は劇物の指定及び除外の審議申請について（PDF：309KB） 薬生薬審発0730第1号 平成30年7月30日 30096(309KB)   薬事・献血係
95 平成30年8月14日 医薬品等広告に係る適正な監視指導について（Q＆A）（PDF：93KB） 事務連絡 平成30年8月8日 30095（93KB)   薬物監視係
94 平成30年8月13日 超音波吸引器に係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：82KB）

薬生機審発0808第1号

薬生安発0808第2号

 平成30年8月8日

30094

（82KB）

   薬物監視係
93

平成30年8月7日

 神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA医療安全情報の発行について（情報提供）（PDF：2,031KB） 事務連絡 平成30年8月6日 30093（2031KB）   薬物監視係
92 平成30年8月7日 事務連絡 平成30年8月2日

30092(67KB)

30092-1(147KB)

   薬物監視係
91 平成30年8月7 事務連絡 平成30年7月13日 30091(137KB)、30091-2(778KB)   薬物監視係
90 平成30年8月6日 薬生発0719第6号 平成30年7月19日

30090-1（291KB）

30090-2

（1003KB）

   薬物監視係
89 平成30年8月6日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼）（PDF：191KB） 薬生副発0726第1号 平成30年7月26日

30089

(191KB)

   薬物監視係
88 平成30年8月6日 事務連絡 平成30年7月10日

30088-1(67KB)

30088-2

(183KB)

   薬物監視係
87 平成30年8月6日 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：68KB） 薬生監麻発0706第1号 平成30年7月6日

30087

(69KB)

   薬物監視係
86 平成30年7月10日 薬生発0629第1号 平成30年7月1日

30086-1(93KB)

30086-2

(88KB)

30086-3

(768KB)

 

 

 薬事・献血係
85 平成30年7月5日 平成29年度厚生労働行政推進調査事業費補助金（厚生労働科学特別研究事業）「注射用抗がん剤等の適正使用と残液の取扱いに関するガイドライン作成のための研究」結果について（情報提供）（PDF：604KB） 事務連絡 平成30年6月20日 30085(604KB)   薬物監視係
84 平成30年7月5日 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について（通知）（PDF：169KB） 薬生第0621第2号 平成30年6月21日 30084(169KB)   薬物監視係
83 平成30年7月5日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（PDF：82KB） 薬生発0620第1号 平成30年6月20日 30083(82KB)   薬物監視係
82 平成30年7月5日 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について（PDF：110KB） 事務連絡 平成30年7月2日 30082(110KB)   薬物監視係
81 平成30年6月29日 医薬品の一般的名称について（PDF：302KB） 薬生薬審発0627第5号 平成30年6月27日

30081

(302KB)

   振興係
80 平成30年6月29日 「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について（PDF：1,834KB） 薬生薬審発0627第1号 平成30年6月27日

30080

(1834KB)

   振興係
79 平成30年6月29日 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：54KB） 事務連絡 平成30年6月25日

30079

(54KB)

   振興係
78 平成30年6月20日 「ジャパン・ヘルスケアベンチャー・サミット2018」の開催と出展者の募集について（PDF：53KB） 事務連絡 平成30年6月20日

30078

(53KB)

   振興係

77

 平成30年6月20日 国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドラインについて（PDF：1,171KB） 薬生薬審発0612第1号 平成30年6月12日 30077(1171KB)   振興係
76 平成30年6月20日 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：55KB） 事務連絡 平成30年6月7日

30076

(55KB)

   振興係
75 平成30年6月20日 「第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について」の訂正について（PDF：119KB） 事務連絡 平成30年6月7日

30075

(119KB)

   振興係
74 平成30年6月20日 第十七改正日本薬局方正誤表の送付について（その3）（PDF：220KB） 事務連絡 平成30年6月7日

30074

(220KB)

   振興係
73 平成30年6月20日 第十七改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その2）（PDF：87KB） 事務連絡 平成30年6月7日

30073

(87KB)

   振興係
72 平成30年6月20日 新医薬品等の再審査結果　平成30年度（その1）について（PDF：102KB） 薬生薬審発0606第5号 平成30年6月6日

30072

(102KB)

   振興係
71 平成30年6月20日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：305KB） 薬生発0604第1号 平成30年6月4日

30071

(305KB)

   振興係
70 平成30年6月20日 「医薬品の一般的名称について」の訂正について（PDF：103KB） 事務連絡 平成30年6月4日

30070

(103KB)

   振興係
69 平成30年6月20日 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：69KB） 事務連絡 平成30年6月4日

30069

(53KB)

   振興係
68 平成30年6月20日 新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：334KB） 事務連絡 平成30年6月1日

30068

(334KB)

   振興係
67 平成30年6月20日 薬機発第0529003号 平成30年5月29日

30067(4687KB)4687

30067-1(3275KB)

   振興係
66 平成30年6月22日 平成30年6月14日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について（PDF：546KB） 医政経発0614第5号 平成30年6月14日

30066

(546KB)

   薬事・献血係
65 平成30年6月20日 「薬局における医薬品。医療機器等安全性情報報告制度への取組みについて（実施手順等の作成のための手引き）」の周知について（情報提供）（PDF：1,352KB） 事務連絡 事務連絡 30065(1352KB)   薬物監視係
64 平成30年6月15日 一般用黄体形成ホルモンキットに係る情報提供の徹底について（PDF：1,707KB）

薬生総発0531第1号

薬生機審発0531第1号

薬生安発0531第1号

 平成30年5月31日 30064(1707KB)   薬物監視係
63 平成30年6月14日 薬生監麻発0611第3号 平成30年6月11日

30063(41KB)

30063-1(170KB)

 

 薬物監視係
62 平成30年6月11日 「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について」の一部訂正について（PDF：923KB） 事務連絡 平成30年6月11日 30062(923KB)   薬物監視係
61 平成30年6月8日 事務連絡 平成30年6月5日

30061(65KB)

30061-1(212KB)

   薬物監視係
60 平成30年6月8日 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：79KB） 事務連絡 平成30年5月25日 30060(80KB)   振興係
59 平成30年6月8日 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：65KB） 薬生薬審発0524第1号 平成30年5月24日 30059(68KB)   振興係
58 平成30年6月1日 高齢者の医薬品適正使用の指針(総論編)について（PDF：1,509KB）

医政安発0529第1号

薬生安発0529第1号

 平成30年5月29日 30058(1509KB)   薬物監視係
57

平成30年5月30日

 ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について（PDF：983KB） 薬生薬審発0525第7号 平成30年5月25日 30057(983KB)   薬物監視係
56 平成30年5月29日 トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：307KB）

薬生薬審発0525第3号

薬生安発0525第1号

 平成30年5月25日 30056(307KB)   薬物監視係
55 平成30年5月21日 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：98KB） 薬生薬審発0518第3号 平成30年5月18日 30055(98KB)   振興係
54 平成30年5月21日 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について（PDF：536KB） 薬機発第0517001号 平成30年5月17日 30054(536KB)   振興係
53 平成30年5月21日 「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：245KB） 事務連絡 平成30年5月17日 30053(245KB)   振興係
52 平成30年5月21日 「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」の一部改正について（PDF：1,453KB） 薬機次発第0517001号 平成30年5月17日 30052(1453KB)   振興係
51 平成30年5月21日 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：72KB） 事務連絡 平成30年5月14日 30051(72KB)   振興係
50

平成30年5月21日

血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について（その3）（PDF：317KB）

 薬生発0510第7号 平成30年5月10日 30050(317KB)   振興係
49

平成30年5月21日

 中心静脈用カテーテル承認基準の改正について（その2）（PDF：412KB） 薬生発0510第4号 平成30年5月10日 30049(412KB)   振興係
48

平成30年5月21日

 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：198KB） 事務連絡 平成30年5月10日 30048(198KB)   振興係
47

平成30年5月21日

 医薬品の一般的名称について（PDF：273KB） 薬生薬審発0511第3号 平成30年5月11日 30047(273KB)   振興係
46 平成30年5月17日 薬生監麻発0514第3号 平成30年5月14日

30046(43KB)

30046-1(170KB)

   薬物監視係
45 平成30年5月15日 薬事工業生産動態統計調査の調査方法の変更について（通知）（PDF：183KB） 医政経発0410第1号 平成30年4月10日 30045(183KB)   振興係
44 平成30年5月15日 検定医薬品の自家試験成績書について（PDF：391KB） 感染研検第90号 平成30年5月10日 30044(391KB)   薬物監視係
43 平成30年5月14日 医療機器の添付文書の記載例について（その8）（PDF：395KB） 事務連絡 平成30年5月11日 30043(395KB)   薬物監視係
42 平成30年5月11日 各種運動・月間等における薬物乱用防止に係る広報啓発運動の充実強化について（依頼）（PDF：144KB） 薬生監麻発0511第1号 平成30年5月1日 30042(145KB)   薬物監視係
41 平成30年5月10日 医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について（PDF：169KB） 薬生薬審発0510第2号 平成30年5月10日

30041(169KB)

   振興係
40 平成30年4月27日 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：208KB） 薬生薬審発0424第1号、薬生安発0424第1号 平成30年4月27日 30040(208KB)   振興係
39 平成30年4月27日 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：105KB） 薬生薬審発0425第12号、薬生安発0425第1号 平成30年4月25日 30039(105KB)   振興係
38 平成30年4月27日 医薬品の効能又は効果等における血管炎に関する疾病の呼称の取扱いについて（PDF：143KB） 薬生薬審発0424第1号、薬生安発0424第1号 平成30年3月24日 30038(143KB)   振興係
37 平成30年4月25日 薬生発0418第4号 平成30年4月18日

30037-1

(145KB)

30037-2

(511KB)

   薬物監視係
36 平成30年4月23日 事務連絡 平成30年4月19日

30036(64KB)

30036-1(185KB)

   薬物監視係
35 平成30年4月19日 デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎）について（PDF：615KB） 薬生薬審発0417第5号 平成30年4月17日 30035(615KB)   薬物監視係
34 平成30年4月19日 アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について（PDF：567KB） 薬生薬審発0417第1号 平成30年4月17日 30034(567KB)   薬物監視係
33 平成30年4月19日 医療機器の販売業及び修理業の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：151KB） 事務連絡 平成30年3月30日

30033

(151KB)

   薬事・献血係
32 平成30年4月19日 事務連絡 平成30年4月6日

30032(80KB)

30032-1(134KB)

30032-2(1138KB)

  

薬物監視係

 
31 平成30年4月19日 「後発医薬品の添付文書当における情報提供の充実について」（PDF：180KB）

薬生薬審発0413第2号

薬生安発0413第1号

 平成30年4月13日

30031

(180KB)

   薬物監視係
30 平成30年4月13日 「医薬品の一般的名称について」の訂正について（PDF：145KB） 事務連絡 平成30年4月13日 30030(145KB)   振興係
29 平成30年4月13日 薬生発0410第12号 平成30年4月10日 30029(85KB)   振興係
28 平成30年4月13日 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：81KB） 事務連絡 平成30年4月4日 30028(81KB)   振興係
27 平成30年4月13日 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：78KB） 薬生薬審発0330第3号 平成30年3月30日 30027(78KB)   振興係
26 平成30年4月13日 薬生監麻発0401第1号 平成30年4月1日

30026(102KB)

30026-1(169KB)

   薬物監視
25 平成30年4月12日 薬機発第0330005号 平成30年3月30日

30025(1533KB)

30025-1(334KB)

   振興係
24 平成30年4月12日 平成30年度における医薬品のPACMP品質相談の施行に係る実施依頼書の受付方法等について（PDF：247KB） 薬機審長発第0330003号 平成30年3月30日 30024(247KB)   振興係
23 平成30年4月12日 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF：2,972KB） 薬機発第0330003号 平成30年3月30日 30023(2972KB)   振興係
22 平成30年4月12日 加工細胞等に係る治験の実施状況の登録について（PDF：132KB） 薬生機審発0330第5号 平成30年3月30日 30022(132KB)   振興係
21 平成30年4月12日 機械器具等に係る治験の実施状況の登録について（PDF：133KB） 薬生機審発0330第1号 平成30年3月30日 30021(133KB)   振興係
20 平成30年4月12日 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：58KB） 事務連絡 平成30年3月29日 30020(58KB)   振興係
19 平成30年4月12日 医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q＆A)について（PDF：193KB） 事務連絡 平成30年3月29日 30019(193KB)   振興係
18 平成30年4月12日 MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れ期間の延長にかかる提出書類について（PDF：456KB） 薬機品発第0329002号 平成30年3月29日 30018(KB)   振興係
17 平成30年4月12日 MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れ期間の延長について（PDF：62KB）

薬生監麻0329第10号

薬生機審発0329第1号

 平成30年3月29日 30017(62KB)   振興係
16 平成30年4月12日 新医薬品等の再審査結果　平成29年度(その4)について（PDF：138KB） 薬生薬審発0329第26号 平成30年3月29日 30016(138KB)   振興係
15 平成30年4月12日 「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について（PDF：72KB） 薬生薬審発0329第21号 平成30年3月29日 30015(72KB)   振興係
14 平成30年4月12日 薬用石けん製造販売承認申請書作成上の留意点等について（PDF：119KB） 薬生薬審発0329第15号 平成30年3月29日 30014(119KB)   振興係
13 平成30年4月12日 薬用石けんの承認審査に係る留意事項について（PDF：76KB） 薬生薬審発0329第13号 平成30年3月29日 30013(76KB)   振興係
12 平成30年4月12日 殺虫剤効力試験法解説について（PDF：3,880KB） 薬生薬審発0329第10号 平成30年3月29日 30012(3880KB)   振興係
11 平成30年4月12日 「殺虫剤指針」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：60KB） 薬生薬審発0329第7号 平成30年3月29日 30011(60KB)   振興係
10 平成30年4月12日 殺虫剤指針2018について（PDF：1,088KB） 薬生発0329第7号 平成30年3月29日 30010(1008KB)   振興係
9 平成30年4月12日 都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q＆A)について（PDF：66KB） 事務連絡 平成30年3月29日 30009(66KB)   振興係
8 平成30年4月12日 都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて（PDF：91KB） 薬生薬審発0329第19号 平成30年3月29日 30008(91KB)   振興係
7 平成30年4月12日 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：69KB） 薬生薬審発0329第4号 平成30年3月29日 30007(69KB)   振興係
6 平成30年4月12日 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について（PDF：1,430KB） 薬生発0329第4号 平成30年3月29日 30006(1430KB)   振興係
5 平成30年4月12日 「医薬品添加物規格」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：83KB） 薬生薬審発0329第1号 平成30年3月29日 30005(83KB)   振興係
4 平成30年4月12日

医薬品添加物規格2018について

 薬生発0329第1号 平成30年3月29日 30004(8545KB)   振興係
3 平成30年4月12日 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について（PDF：118KB） 薬生発0406第3号 平成30年4月6日

30003

(118KB)

   薬物監視係
2 平成30年4月12日 一般用生薬製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について（PDF：527KB）

生薬薬審発0329第17号

薬生安発0329第1号

 平成30年3月29日 30002(527KB)   薬物監視係
1 平成30年4月9日 医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)（PDF：182KB）

事務連絡

 平成30年3月30日 30001(182KB)   薬物監視係

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