| 番号 |
文書名 |
文書番号 |
発出日 |
| 30 |
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のため指針に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2）（PDF：168KB） |
事務連絡 |
令和8年5月12日 |
| 29 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項に規定する試験検査機関の登録に関する省令」における公示の方法について（PDF：56KB） |
医薬監麻発0512第3号 |
令和8年5月12日 |
| 28 |
「「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について」の訂正について（PDF：729KB） |
医薬機審発0507第1号 |
令和8年5月7日 |
| 27 |
「「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」の一部改正について」の訂正について（PDF：390KB） |
医薬発0507第4号 |
令和8年5月7日 |
| 26 |
医薬部外品等の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：187KB） |
事務連絡 |
令和8年5月1日 |
| 25 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：305KB） |
医薬監麻発0501第3号 |
令和8年5月1日 |
| 24 |
「薬事監視指導要領」及び「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」の改正について（PDF：161KB）
別添1（PDF：1,331KB）
別添2（PDF：2,298KB）
|
医薬発0501第1号 |
令和8年5月1日 |
| 23 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部改正に伴う医薬品等製造販売承認事項一部変更承認書の取扱いについて（PDF：114KB） |
事務連絡 |
令和8年4月30日 |
| 22 |
要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：23KB） |
事務連絡 |
令和8年4月30日 |
| 21 |
「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について（PDF：23KB） |
医薬薬審発0430第10号
医薬安発0430第3号 |
令和8年4月30日 |
| 20 |
「GMP調査要領の制定について」、「QMS調査要領について」及び「GCTP調査要領の改正について」の一部改正について（PDF：447KB） |
医薬監麻発0430第6号 |
令和8年4月30日 |
|
19
|
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について（PDF：18KB） |
医薬安発0430第5号 |
令和8年4月30日 |
| 18 |
「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」等の一部改正について（PDF：38KB） |
医薬安発0430第1号 |
令和8年4月30日 |
| 17 |
「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について」の一部改正について（PDF：258KB） |
医薬機審発0430第1号
医薬安発0430第9号 |
令和8年4月30日 |
| 16 |
医薬品の条件付承認制度に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：183KB） |
事務連絡 |
令和8年4月30日 |
| 15 |
「第十九改正日本薬局方の制定等について」の訂正について（PDF：74KB） |
事務連絡 |
令和8年4月30日 |
| 14 |
「再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて」の一部改正について（PDF：55KB） |
医薬機審発0424第4号
医薬安発0424第4号 |
令和8年4月24日 |
| 13 |
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部改正について（PDF：243KB） |
医薬機審発0424第1号
医薬安発0424第1号 |
令和8年4月24日 |
| 12 |
特定要指導医薬品の販売等に係る留意事項について（PDF：160KB） |
医薬総発0417第2号 |
令和8年4月17日 |
| 11 |
「試験問題の作成に関する手引き」の改訂について（PDF：91KB）
別添（PDF：6,022KB）
|
医薬総発0417第1号 |
令和8年4月17日 |
| 10 |
デペモキマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について（PDF：923KB） |
医薬薬審発0414第1号 |
令和8年4月14日 |
| 9 |
リソカブタゲンマラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：1,444KB） |
医薬機審発0403第1号 |
令和8年4月3日 |
| 8 |
第十九改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：253KB） |
医薬薬審発0410第1号 |
令和8年4月10日 |
| 7 |
第十九改正日本薬局方の制定等について（PDF：352KB） |
医薬発0410第1号 |
令和8年4月10日 |
| 6 |
医薬品製造販売承認申請書における国内公定書未収載の添加剤に係る記載について（PDF：184KB） |
医薬薬審発0409第1号 |
令和8年4月9日 |
| 5 |
「医薬品、医療機器及び医療物資等の供給に関する情報提供窓口」の周知依頼（PDF：101KB） |
事務連絡 |
令和8年4月7日 |
| 4 |
要指導医薬品及び一般用医薬品の承認の予見性向上等に向けた総審査期間の考え方について（PDF：101KB） |
医薬薬審発0403第1号 |
令和8年4月3日 |
| 3 |
一般用医薬品のリスク区分の変更の要否を定期的に検討する仕組みについて（周知依頼）（PDF：9KB）
別添1（PDF：1,319KB）
別添2（PDF：522KB）
|
事務連絡 |
令和8年4月1日 |
| 2 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について（PDF：178KB） |
医薬発0401第34号 |
令和8年4月1日 |
| 1 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：501KB） |
医薬監麻発0401第5号 |
令和8年4月1日 |