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ページ番号：4795
更新日：2026年2月27日
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平成24年度通知集 その1
薬事関係通知集
薬事関係通知集
※ご覧になりたい通知の文書名をクリックしてください。
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番号 |
掲載日 |
文書名 |
文書番号 |
発出日 |
ファイル名 |
備考 |
担当係 |
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210 |
H25年2月15日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：100KB） | 薬食審査発 0207第7号 薬食安発 0207第1号 |
H25年2月7日 |
24210.pdf (99.9KB) |
振興係 | |
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209 |
H25年2月15日 |
複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて（PDF：817KB） | 薬食機発 0207第1号 |
H25年2月7日 |
24209.pdf (816KB) |
振興係 | |
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208 |
H25年2月13日 |
ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項「ICHによって承認されたICH Q8/Q9/Q10の実施に関する指針」の改定について（PDF：1,515KB） | 事務連絡 |
H25年2月1日 |
24208.pdf (1.47MB) |
振興係 | |
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207 |
H25年2月13日 |
新医療用具等の再審査結果 平成24年度（その4）について（PDF：86KB） | 薬食機発 0131第5号 |
H25年1月31日 | 24207.pdf (85.9KB) |
振興係 | |
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206 |
H25年2月13日 |
薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について（その2）（PDF：412KB） | 薬食機発 0131第1号 |
H25年1月31日 | 24206.pdf (411KB) |
振興係 | |
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205 |
H25年2月5日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医療品の適応外使用について（PDF：229KB） | 薬食審査発 0131第8号 薬食安発 0131第1号 |
H25年1月31日 | 24205.pdf (228KB) |
振興係 | |
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204 |
H25年2月5日 |
薬事法施行規則第85条第3項第3号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令に規定する講習機関の登録について（PDF：116KB） | 事務連絡 | H25年1月30日 | 24204.pdf (115KB) |
振興係 | |
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203 |
H25年2月5日 |
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について（PDF：255KB） | 薬食発 0128第2号 |
H25年1月28日 | 24203.pdf (254KB) |
振興係 | |
| 202 | H25年2月5日 | 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について（通知）（PDF：203KB） | 薬食発0130第5号 | H25年1月30日 | 24202.pdf (203KB) |
薬物監視係 | |
| 201 | H25年2月5日 | 医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）（PDF：51KB） | 事務連絡 | H25年1月29日 | 24201.pdf (51KB) |
薬物監視係 | |
| 200 | H25年1月30日 | 一般医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：54KB） | 薬食監麻発0111第1号 | H25年1月11日 | 24200.pdf (50KB) |
薬物監視係 | |
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199 |
H25年1月30日 |
「一般用医薬品の区分リストの変更について」の訂正について（PDF：3,281KB） | 事務連絡 | H25年1月25日 | 24199.pdf (3.20MB) |
振興係 | |
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198 |
H25年1月30日 |
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて（PDF：3,135KB） | 事務連絡 | H25年1月21日 | 24198.pdf (3.06MB) |
振興係 | |
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197 |
H25年1月30日 |
治験安全性最新報告について（PDF：3,147KB） | 薬食審査発 1228第1号 |
H24年12月28日 | 24197.pdf (3.07MB) |
振興係 | |
| 196 | H25年1月29日 | 医薬品のインターネット販売訴訟（最高裁判決）を受けた厚生労働大臣談話の公表について（PDF：68KB） | 事務連絡 | H25年1月11日 | 21196.pdf （67.4KB） |
薬物監視係 | |
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195 |
H25年1月22日 |
薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について（PDF：986KB） | 薬食審査発 1228第11号 |
H24年12月28日 | 24195.pdf (985KB) |
振興係 | |
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194 |
H25年1月22日 |
医療機器の製造販売業及び製造業の許可に関するQ&Aについて（PDF：861KB） | 事務連絡 | H25年1月11日 | 24194.pdf (860KB) |
振興係 | |
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193 |
H25年1月21日 |
一般用医薬品の区分リストの変更について（PDF：3,531KB） →No.199掲載のとおり、訂正通知が発出されていますので、そちらをご確認ください。 |
薬食安発0111第1号 | H25年1月11日 | 24193.pdf (3.44MB) |
振興係 | |
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192 |
H25年1月17日 |
硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について（PDF：1,528KB） | 薬食発 0107第17号 |
H25年1月7日 | 24192.pdf (1.49MB) |
振興係 | |
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191 |
H25年1月17日 |
麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について（PDF：1,520KB） | 薬食発 0107第14号 |
H25年1月7日 | 24191.pdf (1.48MB) |
振興係 | |
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190 |
H25年1月17日 |
硬膜外投与針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について（PDF：1,555KB） | 薬食発 0107第11号 |
H25年1月7日 | 24190.pdf (1.51MB) |
振興係 | |
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189 |
H25年1月17日 |
麻酔脊髄用針承認基準の改正について（PDF：1,522KB） | 薬食発 0107第8号 |
H25年1月7日 | 24189.pdf (1.48MB) |
振興係 | |
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188 |
H25年1月17日 |
インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正について（PDF：1,556KB） | 薬食発 0107第5号 |
H25年1月7日 | 24188.pdf (1.51MB) |
振興係 | |
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187 |
H25年1月17日 |
中心静脈用カテーテル承認基準の改正について（PDF：1,589KB） | 薬食発 0107第2号 |
H25年1月7日 | 24187.pdf (1.55MB) |
振興係 | |
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186 |
H25年1月17日 |
自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（PDF：2,322KB） | 薬食審査発 1228第19号 |
H24年12月28日 | 24186.pdf (2.26MB) |
振興係 | |
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185 |
H25年1月17日 |
治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（PDF：2,127KB） | 薬食審査発 1228第15号 |
H24年12月28日 | 24185.pdf (2.07MB) |
振興係 | |
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184 |
H25年1月17日 |
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて |
薬食審査発 1228第7号 |
H24年12月28日 | 24184-1.pdf (85.8KB)24184-2.pdf (1.02MB) |
振興係 | |
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183 |
H25年1月17日 |
薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について（PDF：419KB） | 薬食発 1228第1号 |
H24年12月28日 | 24183.pdf (418KB) |
振興係 | |
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182 |
H25年1月17日 |
医政総発0104第1号/薬食総発0104第2号/薬食安発01014第1号 | H25年1月4日 | 24182.pdf (92KB) |
薬物監視係 | ||
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181 |
H25年1月17日 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：165KB） | 事務連絡 | H25年1月8日 | 24181.pdf (165KB) |
薬物監視係 | |
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180 |
H25年1月15日 |
原薬等登録原簿に関する質疑応答（Q&A)について（その3）（PDF：300KB） | 事務連絡 | H24年12月28日 | 24180.pdf (299KB) |
振興係 | |
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179 |
H25年1月15日 |
「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」の一部改正について（PDF：1,701KB） | 薬食審査発 1228第27号 |
H24年12月28日 | 24179.pdf (1.66MB) |
振興係 | |
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178 |
H25年1月15日 |
薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について（PDF：806KB） | 薬食機発 1227第1号 |
H24年12月27日 | 24178.pdf (805KB) |
振興係 | |
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177 |
H25年1月15日 | 平成24年12月14日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について（PDF：219KB） | 医政経発 1214第6号 |
H24年12月14日 | 24177.pdf (219KB) |
薬事・献血係 | |
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176 |
H25年1月11日 | ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療機器等の自主点検についてのQ&Aについて（PDF：132KB） | 事務連絡 | H24年12月27日 | 24176.pdf (131KB) |
振興係 | |
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175 |
H25年1月11日 | 第十六改正日本薬局方正誤表の送付について（その2）（PDF：128KB） | 事務連絡 | H24年12月25日 | 24175.pdf (127KB) |
振興係 | |
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174 |
H25年1月11日 | 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：175KB） | 事務連絡 | H24年12月25日 | 24174.pdf (174KB) |
振興係 | |
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173 |
H25年1月10日 | 新たに承認された第一類医薬品について（PDF：97KB） | 薬食審査発 1228第5号 薬食安発 1228第1号 |
H24年12月28日 | 24173.pdf (96.8KB) |
振興係 | |
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172 |
H25年1月10日 | 医療機器製造販売承認(認証）申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いについて（PDF：282KB） | 薬食機発 1227第5号 |
H24年12月27日 | 24172.pdf (281KB) |
振興係 | |
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171 |
H25年1月10日 | 新たに承認された第一類医薬品について（PDF：95KB） | 薬食審査発 1221第1号 薬食安発 1221第1号 |
H24年12月21日 | 24171.pdf (94.5KB) |
振興係 | |
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170 |
H25年1月10日 | 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：65KB） | 事務連絡 | H24年12月21日 | 24170.pdf (64.8KB) |
振興係 | |
| 169 | H24年12月28日 | 薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（PDF：201KB） | 薬食発1217第1号 | H24年12月17日 | 24169.pdf (200KB) |
薬物監視係 | |
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168 |
H24年12月28日 | 新医薬品の再審査結果 平成24年度（その3）について（PDF：78KB） | 薬食審査発1219第1号 | H24年12月19日 | 24168.pdf (77.2KB) |
振興係 | |
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167 |
H24年12月19日 | 「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」に関する質疑応答集（Q＆A)について（PDF：116KB） | 事務連絡 | H24年12月14日 | 24167.pdf (115KB) |
振興係 | |
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166 |
H24年12月19日 | 「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」について（PDF：1,935KB） | 薬食審査発1214第1号 | H24年12月14日 | 24166.pdf (1.88MB) |
振興係 | |
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165 |
H24年12月19日 | ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療機器等の自主点検にについて（PDF：268KB） | 薬食発 1211第8号 |
H24年12月11日 |
24165.pdf |
振興係 | |
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164 |
H24年12月19日 | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：97KB） | 薬食審査発1211第3号 | H24年12月11日 | 24164.pdf (114KB) |
振興係 | |
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163 |
H24年12月17日 | 設置管理医療機器に係る設置管理基準書の取扱いについて（PDF：115KB） | 薬食機発 1205第1号 |
H24年12月5日 | 24163.pdf (96.1KB) |
振興係 | |
| 162 | H24年12月13日 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：216KB） | 事務連絡 | H24年12月4日 | 24162.pdf | 薬物監視係 | |
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161 |
H24年12月12日 | 新医療用具等の再審査結果 平成24年度（その3）について（PDF：66KB） | 薬食機発 1206第1号 |
H24年12月6日 | 24161.pdf (65.5KB) |
振興係 | |
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160 |
H24年12月12日 | 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（PDF：205KB） | 薬食発 1205第1号 |
H24年12月5日 | 24160.pdf (204KB) |
振興係 | |
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159 |
H24年12月12日 | フレキシブルディスク等を利用した申請等に関するコードの追加について（PDF：108KB） | 薬食審査発1204第4号 | H24年12月4日 | 24159.pdf (107KB) |
振興係 | |
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158 |
H24年12月12日 | 医薬品添加物規格1998の一部改正に伴う医薬品等製造販売承認申請の取扱いについて（PDF：165KB） | 薬食審査発1204第1号 | H24年12月4日 | 24158.pdf (164KB) |
振興係 | |
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157 |
H24年12月12日 |
「医薬品添加物規格1998」の一部改正について |
薬食発 1204第1号 |
H24年12月4日 | 24157-1.pdf (151KB) 24157-2-1 (4.33MB) 24157-2-2 (4.55MB) 24157-3.pdf (4.47MB) |
振興係 | |
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156 |
H24年12月7日 | 日本医療機器産業連合会からの「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について（PDF：1,318KB） | 事務連絡 | H24年11月28日 | 24156.pdf (1.28MB) |
振興係 | |
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155 |
H24年12月7日 | 次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：1,216KB） | 薬食機発 1120第5号 |
H24年11月20日 | 24155.pdf (1.18MB) |
振興係 | |
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154 |
H24年12月7日 | 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その18）（PDF：915KB） | 薬食機発 1120第1号 |
H24年11月20日 | 24154.pdf (914KB) |
振興係 | |
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153 |
H24年12月7日 | 医療機器の一般的名称の定義の変更について（PDF：491KB） | 薬食発 1120第1号 |
H24年11月20日 | 24153.pdf (490KB) |
振興係 | |
| 152 | H24年12月4日 | 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について（PDF：207KB） | 薬食安発 1121第5号 |
H24年11月21日 | 24152.pdf (206KB) |
薬物監視係 | |
| 151 | H24年12月4日 | 「米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品を使用する患者への情報提供について（依頼）（その21）について」（PDF：39KB） | 薬食安発 1127第1号 |
H24年11月27日 | 24151.pdf （38.9KB） |
薬物監視係 | |
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150 |
H24年12月4日 | 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：76KB） | 事務連絡 | H24年11月21日 | 24150.pdf （75.6KB） |
振興係 | |
| 149 | H24年11月29日 | A型ボツリヌス毒素製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：56KB） | 薬食審査発1121第1号 | H24年11月21日 | 24149.pdf （56KB） |
薬物監視係 | |
| 148 | H24年11月29日 | 消化管用ステントに係る使用上の注意の改訂について（PDF：92KB） | 薬食安発1107第1号薬食機発1107第1号 | H24年11月7日 | 24148.pdf(91.7KB) | 薬物監視係 | |
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147 |
H24年11月26日 | 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：71KB） | 薬食審査発 1114第1号 |
H24年11月14日 | 24147.pdf (70.6KB) |
振興係 | |
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146 |
H24年11月26日 | 「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」及び「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について（PDF：112KB） | 薬食機発 1112第1号 |
H24年11月12日 | 24146.pdf (111KB) |
振興係 | |
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145 |
H24年11月26日 | 「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について（PDF：4,621KB） | 事務連絡 | H24年11月9日 | 24145.pdf (4.51MB) |
振興係 | |
|
144 |
H24年11月19日 | 医薬品の一般的名称について（PDF：456KB） | 薬食審査発 1102第2号 |
H24年11月2日 | 24144.pdf (455KB) |
振興係 | |
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143 |
H24年11月15日 | ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（かさ密度及びタップ密度測定法）について（PDF：275KB） | 薬食審査発 1108第3号 |
H24年11月8日 | 24143.pdf (274KB) |
振興係 | |
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142 |
H24年11月12日 | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：356KB） | 薬食審査発 1031第15号 薬食安発 1031第1号 |
H24年10月31日 | 24142.pdf (355KB) |
振興係 | |
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141 |
H24年11月12日 | 公定規格に収載されていない生薬の自主基準について（PDF：848KB） | 事務連絡 | H24年10月30日 | 24141.pdf (847KB) |
振興係 | |
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140 |
H24年11月12日 | 日本薬局方外生薬規格2012について（PDF：2,577KB） | 薬食審査発 1030第1号 |
H24年10月30日 | 24140.pdf (2.51MB) |
振興係 | |
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139 |
H24年11月2日 | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：169KB） | 薬食審査発 1026第10号 薬食安発 1026第1号 |
H24年10月26日 | 24139.pdf (168KB) |
振興係 | |
| 138 | H24年11月1日 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：175KB） | 事務連絡 | H24年10月30日 | 24138.pdf (175KB) |
薬物監視係 | |
| 137 | H24年11月1日 | 「使用上の注意」の改訂について（通知）（PDF：57KB） | 事務連絡 | H24年10月23日 | 24137.pdf (57KB) |
薬物監視係 | |
| 136 | H24年11月1日 | 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 平成23年年報」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第7回集計報告」の周知について（PDF：54KB） | 薬食総発1024第9号 薬食安発1024第1号 |
H24.10,24 | 24136.pdf (54KB) |
薬物監視係 | |
| 135 | H24年11月1日 | 「医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ＆Aについて」（PDF：601KB） | 事務連絡 | H24年10月26日 | 24135.pdf (601KB) |
薬物監視係 | |
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134 |
H24年10月30日 | 「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」アクションプランについて（周知依頼）（PDF：3,762KB） | 医政研発1015第2号 | H24年10月15日 | 24134.pdf (3.67MB) |
振興係 | |
| 133 | H24年10月29日 | 薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：312KB） | 薬食発1017第1号 | H24年10月17日 | 24133.pdf (312KB) |
薬物監視係 | |
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132 |
H24年10月24日 | 「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A)について（PDF：745KB） | 事務連絡 | H24年10月18日 | 24132.pdf (744KB) |
振興係 | |
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131 |
H24年10月24日 | 「小児用医薬品開発のための幼若動物を用いた非臨床試験ガイドライン」等の英文版の送付について（PDF：942KB） | 事務連絡 | H24年10月15日 | 24131.pdf (941KB) |
振興係 | |
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130 |
H24年10月16日 | 「第十六改正日本薬局方の制定に伴うコード等について」の一部改正について（PDF：356KB） | 事務連絡 | H24年10月1日 | 24130.pdf (356KB) |
振興係 | |
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129 |
H24年10月16日 | 第十六改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：755KB） | 薬食審査発 0928第14号 |
H24年9月28日 | 24129.pdf (755KB) |
振興係 | |
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128 |
H24年10月16日 | 第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について（PDF：836KB） | 薬食発 0928第7号 |
H24年9月28日 | 24128.pdf (836KB) |
振興係 | |
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127 |
H24年10月16日 | 新たに承認された第一類医薬品について（PDF：96KB） | 薬食審査発 0928第1号 薬食安発 0928第4号 |
H24年9月28日 | 24127.pdf (96KB) |
振興係 | |
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126 |
H24年10月16日 | 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（PDF：252KB） | 薬食発 0928第4号 |
H24年9月28日 | 24126.pdf (252KB) |
振興係 | |
| 125 | H24年10月16日 | 検定医薬品の自家試験成績書について（PDF：1,492KB） | 薬食監麻発0925第6号 | H24年9月25日 | 24125.pdf （1492KB） |
薬物監視係 | |
| 124 | H24年10月16日 | 指定製剤に関する取扱い等について（PDF：104KB） | 薬食監麻発0925第10号 | H24年9月25日 | 24124.pdf （104KB） |
薬物監視係 | |
| 123 | H24年10月16日 | 薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行等について（PDF：416KB） | 薬食発0925第6号 | H24年9月25日 | 24123.pdf （416KB） |
薬物監視係 | |
| 122 | H24年10月16日 | 医療機関、薬局及び保険者における診療報酬明細書等の個人情報の適切な取扱いについて（PDF：260KB） | 事務連絡 | H24年10月1日 | 24122.pdf(260KB) | 薬事・献血係 | |
| 121 | H24年10月15日 | メサドン塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項（PDF：79KB） | 薬食審査発0928第11号 薬食安発0928第11号 薬食監麻発0928第32号 |
H24年9月28日 | 24121.pdf （79KB） |
薬物監視係 | |
| 120 | H24年10月15日 | チゲサイクリン製剤の使用にあたっての留意事項（PDF：63KB） | 薬食審査発0928第7号 薬食安発0928第8号 |
H24年9月28日 | 24120.pdf （63KB） |
薬物監視係 | |
| 119 | H24年10月11日 | 薬食安発0928第6号 事務連絡 |
H24.9,28 H24年10月11日 |
24119.pdf (37KB) 24119-2.pdf (22KB) |
薬物監視係 | ||
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118 |
H24年10月11日 | 「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A)」について（PDF：355KB） | 事務連絡 | H24年10月2日 | 24118.pdf (355KB) |
振興係 | |
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117 |
H24年10月11日 | 「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドライン」について（PDF：577KB） | 薬食審査発1002第5号 | H24年10月2日 | 24117.pdf (577KB) |
振興係 | |
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116 |
H24年10月11日 | 新医薬品の再審査結果 平成24年度（その2）について（PDF：104KB） | 薬食審査発1001第2号 | H24年10月1日 | 24116.pdf (104KB) |
振興係 | |
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115 |
H24年10月11日 | 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：192KB） | 事務連絡 | H24年9月28日 | 24115.pdf (192KB) |
振興係 | |
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114 |
H24年10月11日 | 医薬品の遺伝毒性試験及び解釈に関するガイダンスについて（PDF：2,977KB） | 薬食審査発0920第2号 | H24年9月20日 | 24114.pdf (2977KB) |
振興係 | |
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113 |
H24年10月10日 | 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて（その5）（PDF：174KB） | 薬食機発 0926第1号 |
H24年9月26日 | 24113.pdf (174KB) |
振興係 | |
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112 |
H24年10月4日 | 毒物及び劇物指定令の一部改正等について（PDF：631KB） | 薬食発 0921第1号 |
H24年9月21日 | 24112.pdf (630KB) |
薬事・献血係 | |
| 111 | H24年10月2日 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：300KB） | 事務連絡 | H24年9月25日 | 24111.pdf (300KB) |
薬物監視係 | |
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110 |
H24年10月1日 | 毒物及び劇物指定令の一部改正等について（PDF：406KB） | 薬食発 0920第2号 |
H24年9月20日 | 24110.pdf (409KB) |
薬事・献血係 | |
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109 |
H24年10月1日 | 体外診断用医薬品の承認事項及び認証事項の一部変更に伴う手続について（PDF：525KB） | 薬食機発 0919第1号 |
H24年9月19日 | 24109.pdf (525KB) |
振興係 | |
| 108 | H24年9月27日 | かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（製造販売承認基準の制定されていない21薬効群）（PDF：2,065KB） | 薬食安発0921第1号 薬食審査発0921第2号 |
H24年9月21日 | 24108.pdf (2065KB) |
薬物監視係 | |
| 107 | H24年9月27日 | かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（製造販売承認基準の制定されている15薬効群）（PDF：4,402KB） | 薬食安発0921第1号 薬食審査発0921第2号 |
H24年9月21日 | 24107.pdf (4402KB) |
薬物監視係 | |
|
106 |
H24年9月25日 | 生薬に関する放射性物質の検査結果に係る日本製薬団体連合会からの報告（第三報）について（PDF：2,277KB） | 事務連絡 | H24年9月13日 | 24106.pdf （2277KB） |
振興係 | |
|
105 |
H24年9月25日 | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：118KB） | 薬食審査発0913第5号 | H24年9月13日 | 24105.pdf （118KB） |
振興係 | |
|
104 |
H24年9月25日 | ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について（PDF：2,442KB） | 薬食発 0907第6号 |
H24年9月7日 | 24104.pdf （2442KB） |
振興係 | |
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103 |
H24年9月25日 | ヒト（同種）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について（PDF：2,374KB） | 薬食発 0907第5号 |
H24年9月7日 | 24103.pdf （2374KB） |
振興係 | |
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102 |
H24年9月25日 | ヒト（自己）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について（PDF：2,318KB） | 薬食発 0907第4号 |
H24年9月7日 | 24102.pdf （2318KB） |
振興係 | |
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101 |
H24年9月25日 | ヒト（同種）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について（PDF：2,112KB） | 薬食発 0907第3号 |
H24年9月7日 | 24101.pdf （2112KB） |
振興係 | |
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100 |
H24年9月25日 | ヒト（自己）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について（PDF：2,109KB） | 薬食発 0907第2号 |
H24年9月7日 | 24100.pdf （2109KB） |
振興係 | |
| 99 | H24年9月24日 | プロモーションコードの改定について（日本製薬工業協会自主基準）（PDF：375KB） | 事務連絡 | H24年9月11日 | 24099.pdf （375KB） |
薬物監視係 | |
| 98 | H24年9月24日 | 不適切な油脂を用いて製造されたセフェム系抗生物質を含有する医薬品について（PDF：59KB） | 薬食審査発0911第1号 薬食安発0911第6号 薬食監麻発0911第1号 |
H24年9月11日 | 24098.pdf （59KB） |
薬物監視係 | |
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97 |
H24年9月24日 | 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版について（PDF：55KB） | 事務連絡 | H24年9月10日 | 24097.pdf (55KB) |
振興係 | |
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96 |
H24年9月24日 | 薬事法施行規則第九十一条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令の施行について（PDF：185KB） | 薬食発 0830第6号 |
H24年8月30日 | 24096.pdf (185KB) |
振興係 | |
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95 |
H24年9月24日 | 薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について（PDF：95KB） | 薬食発 0830第3号 |
H24年8月30日 | 24095.pdf (95KB) |
振興係 | |
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94 |
H24年9月24日 | 薬事法施行規則の一部を改正する省令及び薬事法施行規則第九十一条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令の施行等について（通知）（PDF：452KB） | 薬食安発 0830第10号 薬食審査発0830第1号 |
H24年8月30日 | 24094.pdf (452KB) |
振興係 | |
| 93 | H24年9月20日 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：104KB） | 薬食安発0911第3号 | H24年9月11日 | 24093.pdf (104KB) |
薬物監視係 | |
| 92 | H24年9月19日 | 第98回薬剤師国家試験の施行について（PDF：365KB） | 薬食発0831第3号 | H24年8月31日 | 24092.pdf(365KB) | 薬事・献血係 | |
| 91 | H24年9月19日 | 東日本大震災の被害者の食品衛生法第52条第1項の許可等についての権利権益に係る満了日の延長に関する政令の一部を改正する政令（薬事法令関係）の施行について（PDF：307KB） | 薬食発0829第5号 | H24年8月29日 | 24091.pdf(307KB) | 薬事・献血係 | |
| 90 | H24年9月19日 | 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：158KB） | 事務連絡 | H24年9月7日 | 24090.pdf (KB) |
薬物監視係 | |
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89 |
H24年9月13日 | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：202KB） | 薬食審査発0906第9号 薬食安発 0906第1号 |
H24年9月6日 | 24089.pdf (202KB) |
振興係 | |
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88 |
H24年9月13日 | 医薬品製造販売業等管理者講習会の開催について（PDF：92KB） | 薬食審査発 0904第2号 |
H24年9月4日 | 24088.pdf (92KB) |
振興係 | |
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87 |
H24年9月13日 | 一般用薬品の区分リストの変更について（PDF：3,374KB） | 薬食安発 0904第1号 |
H24年9月4日 | 24087.pdf (3374KB) |
振興係 | |
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86 |
H24年9月13日 | 「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」について（PDF：2,554KB） | 事務連絡 | H24年9月5日 | 24086.pdf (2554KB) |
振興係 | |
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85 |
H24年9月13日 | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：222KB） | 薬食審査発0831第18号 薬食安発 0831第1号 |
H24年8月31日 | 24085.pdf (222KB) |
振興係 | |
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84 |
H24年9月13日 | 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：73KB） | 事務連絡 | H24年8月24日 | 24084.pdf (73KB) |
振興係 | |
| 83 | H24年9月11日 | 抗血小板剤及びプロマス エレメント プラス ステントシステムの適正使用について（PDF：56KB） | 事務連絡 | H24年9月6日 | 24083.pdf (56KB) |
薬物監視係 | |
| 82 | H24年9月11日 | かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意及び一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の訂正について（PDF：163KB） | 事務連絡 | H24年8月30日 | 24082.pdf (163KB) |
薬物監視係 | |
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81 |
H24年9月11日 | 一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について（PDF：164KB） | 薬食審査発0830第4号 | H24年8月30日 | 24081.pdf(164KB) | 振興係 | |
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80 |
H24年9月11日 | 一般用漢方製剤承認基準の改正について（PDF：3,687KB） | 薬食審査発0830第1号 | H24年8月30日 | 24080.pdf(3687KB) | 振興係 | |
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79 |
H24年9月11日 | 「体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて」の一部改正について（PDF：155KB） | 薬食機発 0829第1号 |
H24年8月29日 | 24079.pdf(155KB) | 振興係 | |
| 78 | H24年8月31日 | 薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等について（PDF：514KB） | 薬食発0822第2号 | H24年8月22日 | 24078.pdf(514KB) | 薬事・献血係 | |
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77 |
H24年8月30日 | 医薬品の一般的名称の変更について（PDF：55KB） | 薬食審査発0817第1号 | H24年8月17日 | 24077.pdf (55KB) |
振興係 | |
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76 |
H24年8月24日 | 「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：4,505KB） | 事務連絡 | H24年8月16日 | 24076.pdf (4505KB) |
振興係 | |
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75 |
H24年8月24日 | 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：70KB） | 薬食審査発0816第6号 | H24年8月16日 | 24075.pdf (70KB) |
振興係 | |
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74 |
H24年8月23日 | 「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン」の一部訂正について（PDF：1,647KB） | 事務連絡 | H24年8月13日 | 24074.pdf (1647KB) |
振興係 | |
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73 |
H24年8月23日 | 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：93KB） | 事務連絡 | H24年8月10日 | 24073.pdf (93KB) |
振興係 | |
| 72 | H24年8月17日 | 「医薬品・医療機器等の回収について」に基づく緊急回収通報の作成について（PDF：27KB） | 事務連絡 | H24年8月17日 | 24072.pdf (27KB) |
薬物監視係 | |
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71 |
H24年8月16日 | 医療機器の製造販売承認申請及び認証申請の取扱いについて（PDF：622KB） | 薬食機発 0731第1号 |
H24年7月31日 | 24071.pdf (622KB) |
振興係 | |
| 70 | H24年8月15日 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：145KB） | 事務連絡 | H24.8,15 | 24070.pdf (145KB) |
薬物監視係 | |
| 69 | H24年8月10日 | 医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（PDF：54KB） | 事務連絡 | H24年8月3日 | 24069.pdf(54KB) | 薬物監視係 | |
|
68 |
H24年8月8日 | 中間段階における検定基準が定められた医薬品に関するQ&Aについて（PDF：31KB） | 事務連絡 | H24年7月27日 | 24068.pdf (31KB) |
薬物監視係 | |
|
67 |
H24年8月8日 | 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：303KB） | 薬食監麻発0727第1号 | H24年7月27日 | 24067.pdf (303KB) |
薬物監視係 | |
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66 |
H24年8月7日 | 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：57KB） | 事務連絡 | H24年7月27日 | 24066.pdf (57KB) |
振興係 | |
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65 |
H24年8月4日 | 新医療用具等の再審査結果 平成24年度（その2）について（PDF：73KB） | 薬食機発 0727第1号 |
H24年7月27日 | 24065.pdf (73KB) |
振興係 | |
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64 |
H24年8月4日 | 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（PDF：245KB） | 薬食発 0727第3号 |
H24年7月27日 | 24064.pdf (245KB) |
振興係 | |
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63 |
H24年8月2日 | 新たに承認された第一類医薬品について（PDF：35KB） | 薬食審査発0723第1号 薬食安発 0723第1号 |
H24年7月23日 | 24063.pdf (35KB) |
振興係 | |
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62 |
H24年8月2日 | 医療機器及び体外診断用医薬品の薬事法における制度運用について（その2）（PDF：158KB） | 薬食機発 0723第1号 |
H24年7月23日 | 24062.pdf (158KB) |
振興係 | |
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61 |
H24年8月2日 | 医療機器の一般的名称の定義の変更について（PDF：97KB） | 薬食発 0720第4号 |
H24年7月20日 | 24061.pdf (97KB) |
振興係 | |
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60 |
H24年8月2日 | 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その17）（PDF：631KB） | 薬食機発 0720第1号 |
H24年7月20日 | 24060.pdf (631KB) |
振興係 | |
| 59 | H24年7月31日 | コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について（PDF：235KB） | 薬食発0718第15号 | H24年7月18日 | 24059.pdf （236KB） |
薬物監視係 | |
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58 |
H24年7月21日 | 歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて（PDF：1,547KB） | 薬食機発 0713第1号 |
H24年7月13日 | 24058.pdf （1547KB） |
振興係 | |
| 57 | H24年7月20日 | 一般用医薬品の使用上の注意記載要領の訂正について（PDF：193KB） | 事務連絡 | H24年7月10日 | 24057.pdf （201KB） |
薬物監視係 | |
| 56 | H24年7月20日 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：288KB） | 薬食安発 0710第1号 |
H24年7月10日 | 24056.pdf （303KB） |
薬物監視係 | |
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55 |
H24年7月19日 | 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：133KB） | 事務連絡 | H24年6月29日 | 24055.pdf (133KB) |
振興係 | |
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54 |
H24年7月13日 | 新医薬品の再審査結果 平成24年度（その1）について（PDF：55KB） | 薬食審査発 0629第3号 |
H24年6月29日 | 24054.pdf (55KB) |
振興係 | |
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53 |
H24年7月13日 | 高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について（PDF：186KB） | 薬食発 0625第6号 |
H24年6月25日 | 24053.pdf (186KB) |
振興係 | |
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52 |
H24年7月13日 | 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について（PDF：271KB） | 薬食機発 0625第3号 |
H24年6月25日 | 24052.pdf (271KB) |
振興係 | |
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51 |
H24年7月13日 | 新医療用具等の最審査結果 平成24年度（その1）について（PDF：77KB） | 薬食機発 0625第1号 |
H24年6月25日 | 24051.pdf (77KB) |
振興係 | |
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50 |
H24年7月12日 | 「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ＆Aについて（その2）（PDF：953KB） | 事務連絡 | H24年7月3日 | 24050.pdf (953KB) |
振興係 | |
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49 |
H24年7月12日 | 新たに承認された第一類医薬品について（PDF：181KB） | 薬食審査発 0702第1号 薬食発0702第1号 |
H24年7月2日 | 24049.pdf (181KB) |
振興係 | |
| 48 | H24年7月12日 | 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について（通知）（PDF：228KB） | 薬食発0704第1号 | H24年7月4日 | 24048.pdf (228KB) |
薬物監視係 | |
| 47 | H24年7月11日 | 出入国管理に関する特例法の一部を改正する等の法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する省令（薬事法関係）の施行について（PDF：762KB） | 薬食発0629第3号 | H24年6月29日 | 24047.pdf(762KB) | 薬事・献血係 | |
| 46 | H24年7月5日 | 「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：403KB） | 事務連絡 | H24年6月29日 | 24046.pdf (387KB) |
薬物監視係 | |
| 45 | H24年7月5日 | 「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改訂について（PDF：271KB） | 医政経発0629第2号 薬食安発0629第2号 |
H24年6月29日 | 24045.pdf (271KB) |
薬物監視係 | |
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44 |
H24年7月4日 | 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：691KB） | 事務連絡 | H24年6月22日 | 24044.pdf (691KB) |
振興係 | |
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43 |
H24年7月2日 | 平成24年6月22日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について（PDF：120KB） | 医政経発 0622第6号 |
H24年6月22日 | 24043.pdf (120KB) |
薬事・献血係 | |
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42 |
H24年6月27日 | コンタクトレンズの販売自主基準（業界自主指針）について（PDF：142KB） | 事務連絡 | H24年6月8日 | 24042.pdf(142KB) | 薬事・献血係 | |
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41 |
H24年6月21日 | 「ジクロルボス（DDVP）蒸散剤の留意点につて」の訂正について（PDF：24KB） | 事務連絡 | H24年6月14日 | 24041.pdf (24KB) |
薬物監視係 | |
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40 |
H24年6月20日 | 医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用について（PDF：97KB） | 薬食審査発0614第5号 | H24年6月14日 | 24040.pdf (97KB) |
振興係 | |
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39 |
H24年6月20日 | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：79KB） | 薬食審査発0613第1号 | H24年6月13日 | 24039.pdf (79KB) |
振興係 | |
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38 |
H24年6月20日 | ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項 「ICHによって承認されたICH Q8/Q9/Q10の実施に関する指針」について |
事務連絡 | H24年6月15日 | 24038-1.pdf (576KB) 24038-2.pdf (671KB) |
振興係 | |
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37 |
H24年6月19日 | 新たに承認された第一類医薬品について（PDF：33KB） | 薬食審査発 0612第1号 薬食安発 0612第1号 |
H24年6月12日 | 24037.pdf (33KB) |
振興係 | |
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36 |
H24年6月19日 | 「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン」について（PDF：743KB） | 薬食審査発 0611第1号 |
H24年6月11日 | 24036.pdf (743KB) |
振興係 | |
| 35 | H24年6月19日 |
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薬食発0530第14号 | H24年5月30日 | 24035-1.pdf(240KB) 24035-2.pdf(4,401KB) |
薬事・献血係 | |
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34 |
H24年6月13日 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：240KB） | 事務連絡 | H24年6月5日 | 24034.pdf (33KB) |
薬物監視係 | |
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33 |
H24年6月13日 | ジクロルボス（DDVP）蒸散剤の留意事項について（PDF：45KB） | 薬食審査発0531第8号/薬食安発0531第2号 | H24年5月31日 | 24033.pdf (33KB) |
薬物監視係 | |
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32 |
H24年6月13日 | 一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：141KB） | 薬食監麻発0531第1号 | H24年5月31日 | 24032.pdf (33KB) |
薬物監視係 | |
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31 |
H24年6月12日 | 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：33KB） | 事務連絡 | H24年5月25日 | 24031.pdf (33KB) |
振興係 | |
| 30 | H24年6月12日 | 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて（その4）（PDF：125KB） | 薬食機発 0601第1号 |
H24年6月1日 | 24030.pdf （145KB） |
振興係 | |
| 29 | H24年6月7日 | 一般用医薬品の区分リストの変更について（PDF：2,430KB） | 薬食案発 0531第1号 |
H24年5月31日 | 24029.pdf （2430KB） |
振興係 | |
| 28 | H24年6月7日 | 鎮痒消炎薬の規格及び試験方法について（PDF：831KB） | 事務連絡 | H24年5月31日 | 24028.pdf （831KB） |
振興係 | |
| 27 | H24年6月4日 | 薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：69KB） | 薬食発 0601第1号 |
H24年6月1日 | 24027.pdf （69KB） |
薬物監視係 | |
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26 |
H24年5月29日 | 抗血小板剤及びリゾリュートインテグリティコロナリーステントシステムの適正使用について（PDF：35KB） | 事務連絡 | H24年5月18日 | 24026.pdf（35KB） | 薬物監視係 | |
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25 |
H24年5月28日 | 中国の安全基準値を超えるクロムを含有する薬用ゼラチン等について（PDF：89KB） | 薬食審査発 0511第5号 薬食安発 0511第3号 薬食監麻発 0511第2号 |
H24年5月11日 | 24025.pdf（89KB） | 薬物監視係 | |
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24 |
H24年5月28日 | コチニール等を含有する医薬品、医薬部外品及び化粧品への成分表示等について（PDF：65KB） | 薬食審査発0511第1号 薬食安発 0511第1号 |
H24年5月11日 | 24024.pdf （65KB） |
薬物監視係 | |
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23 |
H24年5月28日 | 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：21KB） | 事務連絡 | H24年5月18日 | 24023.pdf (21KB) |
振興係 | |
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H24年5月25日 | 「熱中症対策」表示ガイドラインについて（PDF：51KB） | 事務連絡 | H24年5月17日 | 24022.pdf （51KB） |
薬物監視係 | |
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21 |
H24年5月24日 | 医薬品の一般的名称について（PDF：97KB） | 薬食審査発0517第1号 | H24年5月17日 | 24021.pdf (97KB) |
振興係 | |
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20 |
H24年5月21日 | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：35KB） | 薬食審査発0511第3号 | H24年5月11日 | 24020.pdf (35KB) |
振興係 | |
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19 |
H24年5月16日 | 家庭用電気マッサージ器の適正使用に関する周知等について（PDF：293KB） | 薬食安発0510第1号 | H24年5月10日 | 24019.pdf(293KB) | 薬物監視係 | |
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18 |
H24年5月15日 | 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：21KB） | 事務連絡 | H24年4月27日 | 24018.pdf (21KB) |
振興係 | |
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17 |
H24年5月15日 | ヘモグロビンA1c測定値の国際標準化にかかる対応について（PDF：1,761KB） | 事務連絡 | H24年4月27日 | 24017.pdf (1761KB) |
薬物監視係 | |
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16 |
H24年5月11日 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：669KB） | 事務連絡 | H24年4月24日 | 24016.pdf （669KB） |
薬物監視係 | |
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15 |
H24年5月10日 | 医薬品リスク管理計画の策定について（PDF：409KB） | 薬食審査発0426第2号 薬食安発 0426第1号 |
H24年4月26日 | 24015.pdf （408KB） |
薬物監視係 | |
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14 |
H24年5月9日 | 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：172KB） | 薬食監麻発 0427第1号 |
H24年4月27日 | 24014.pdf （171KB） |
薬物監視係 | |
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13 |
H24年5月9日 | 米国産のウシ由来物を原料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その19）（PDF：34KB） | 薬食安発 0427第1号 |
H24年4月27日 | 24013.pdf （33.8KB） |
薬物監視係 | |
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12 |
H24年5月7日 | あせも・ただれ用剤、うおのめ・たこ用剤、かさつき・あれ用剤、カルシウム剤、喉清涼剤、ビタミン含有保健剤、ひび・あかぎれ用剤及び浴用剤の製造販売承認事務の取扱い等について（PDF：87KB） | 薬食審査発0425第1号 | H24年4月25日 | 24012.pdf (87KB) |
振興係 | |
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H24年5月7日 | 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Q&A)について（PDF：119KB） | 薬食機発0423第2号 | H24年4月23日 | 24011.pdf (119KB) |
振興係 | |
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H24年5月7日 | 皮膚感作性試験代替法及び光毒性試験代替法を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンスについて（PDF：391KB） | 事務連絡 | H24年4月26日 | 24010.pdf (391KB) |
振興係 | |
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9 |
H24年5月7日 | 「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」等の英文版の送付について（PDF：965KB） | 事務連絡 | H24年4月18日 | 24009.pdf (965KB) |
振興係 | |
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H24年4月27日 | 医薬品リスク管理計画指針について（PDF：497KB） | 薬食安発0411第1号 薬食審査発0411第2号 |
H24.04,11 | 24008.pdf （249KB） |
薬物監視係 | |
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7 |
H24年4月27日 | 向精神薬自主管理マニュアルの改訂について（PDF：250KB） | 医政経発0403第1号 薬食総発0403第5号 薬食監麻発0403第4号 |
H24年4月3日 | 24007.pdf （496KB） |
薬物監視係 | |
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H24年4月27日 | ゼラチンカプセルを使用した医薬品等の品質及び安全性の確保について（PDF：46KB） | 薬食審査発0419第18号 薬食安発0419第4号 薬食監麻発0419第1号 |
H24年4月19日 | 24006.pdf （46.49KB） |
薬物監視係 | |
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H24年4月26日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：65KB） | 薬食審査発0419第1号 薬食安発 0419第1号 |
H24年4月19日 | 24005.pdf (65KB) |
振興係 | |
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4 |
H24年4月16日 |
「薬剤師のための災害対策マニュアル」について（PDF：63KB） | 事務連絡 | H24年4月5日 | 24004.pdf （63KB） |
薬物監視係 | |
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3 |
H24年4月16日 |
合同模擬査察の実施への協力について（依頼）（PDF：132KB） | 薬食監麻発0406第6号 | H24年4月6日 | 24003.pdf (132KB) |
振興係 | |
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2 |
H24年4月13日 |
「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンスに関する質疑応答集（Q＆A）」について（PDF：126KB） | 事務連絡 | H24年4月2日 | 24002.pdf (126KB) |
振興係 | |
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H24年4月13日 |
「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」について（PDF：611KB） |
薬食審査発0402第1号 |
H24年4月2日 |
24001.pdf |
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振興係 |