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ページ番号：4781

更新日：2026年2月27日

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平成31年度通知集その1

※ご覧になりたい通知の文書名をクリックしてください。

番号

掲載日

文書名

文書番号

発出日

ファイル名

 備考 担当
170 令和元年10月2日 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について（PDF：88KB） 事務連絡 令和元年9月30日 31170(88kB)   振興係
169 令和元年10月2日 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：157KB） 事務連絡 令和元年9月20日 31169(157kB)   振興係
168 令和元年10月2日 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：125KB） 薬生発0919第1号 令和元年9月19日 31168(125kB)   振興係
167 令和元年10月2日 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて（PDF：269KB） 事務連絡 令和元年9月19日 31167(269kB)   振興係
166 令和元年9月30日 事務連絡 令和元年9月26日

31166-1(47KB)、

31166-2(534KB)

   薬物監視係
165 令和元年9月30日 ラニチジン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について（PDF：386KB） 事務連絡 令和元年9月17日 31165(386KB)   薬物監視係
164 令和元年9月27日 一般用医薬品の適正使用のための情報提供等及び依存の疑いのある事例の副作用等報告の実施について（周知依頼）（PDF：326KB）

薬生総発0912第3号

薬生安発0912第1号

 令和元年9月12日 31164(326KB)   薬物監視係
163 令和元年9月27日 測定系にビオチンを用いる体外診断用医薬品の添付文書の自主点検等について（PDF：115KB） 薬生安発0912第4号 令和元年9月12日 31163(115KB)   薬物監視係
162 令和元年9月27日 薬生血発0913第1号 令和元年9月13日

31162(pdf80KB)

31162-1(pdf180KB)

31162-2(doc52KB)

31162-3(doc100KB)

31162-4(pdf257KB)

   薬事・献血係
161 令和元年9月26日 新医薬品等の再審査結果　令和元年度(その4)について（PDF：106KB） 薬生薬審発0919第2号 令和元年9月19日 31161(106kB)   振興係
160 令和元年9月26日 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：90KB） 薬生薬審発0912第1号 令和元年9月12日 31160(90KB)   振興係
159 令和元年9月26日 バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について（PDF：589KB） 事務連絡 令和元年9月12日 31159(589KB)   振興係
158 令和元年9月20日 「メチルフェニデート塩酸塩製剤（コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg）の使用にあたっての留意事項について」の一部訂正について（PDF：85KB） 事務連絡 令和元年9月6日 31158(85KB)   薬物監視係
157 令和元年9月20日 メチルフェニデート塩酸塩製剤（コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg）の使用にあたっての留意事項について（PDF：577KB）

薬生総発0904第1号

薬生薬審発0904第3号

薬生安発0904第1号

薬生監麻発0904第1号

 令和元年9月4日 31158(577KB)   薬物監視係
156 令和元年9月20日 新医薬品等の再審査結果　令和元年度（その3）について（PDF：114KB） 薬生薬審発0911第4号 令和元年9月11日 31156(114KB)   振興係
155 令和元年9月20日 令和元年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について（PDF：441KB） 薬機発第0910020号 令和元年9月10日 31155(441kB)   振興係
154 令和元年9月20日 令和元年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について（PDF：354KB） 薬機発第0909028号 令和元年9月9日

31154(354KB)

   振興係
153 令和元年9月20日 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について（PDF：319KB） 薬生発0911第4号 令和元年9月11日 31153(319KB)   振興係
152 令和元年9月20日 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：66KB） 薬生薬審発0911第1号 令和元年9月11日 31152(66kB)   振興係
151 令和元年9月20日 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：57KB） 事務連絡 令和元年9月10日 31151(57KB）   振興係
150 令和元年9月17日 膜型血漿分離器における接続用ポートの誤接続防止のための形状変更とその対応について（PDF：242KB）

医政安発0902第1号

薬生機審発0902第1号

薬生安発0902第1号

 令和元年9月2日 31150(242KB)   薬物監視係
149 令和元年9月17日 内服薬等の包装の誤飲の発生について（情報提供）（PDF：49KB） 事務連絡 令和元年9月11日 31149(49KB)   薬物監視課係
148 令和元年9月13日 「使用上の注意」の改訂について（PDF：342KB） 事務連絡 令和元年9月6日 31148(342KB)   薬物監視係
147 令和元年9月13日 「使用上の注意」の改訂について（PDF：378KB） 事務連絡 令和元年9月6日 31147(378KB)   薬物監視係
146 令和元年9月13日 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ＆Aについて（その3）（PDF：77KB） 事務連絡 令和元年9月6日 31146(77KB)   薬物監視係
145 令和元年9月12日 体外診断用医薬品の製造販売承認申請資料における信頼性確保に関する留意事項について（PDF：153KB） 事務連絡 令和元年9月9日 31145(153kB)   振興係
144 令和元年9月12日 医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第五回）について（PDF：185KB） 薬生機審発0906第1号 令和元年9月6日 31144(185KB)   振興係
143 令和元年9月12日 医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第五回）について（PDF：572KB） 薬生薬審発0906第1号 令和元年9月6日 31143(572KB)   振興係
142 令和元年9月12日 医薬品の一般的名称について（PDF：327KB） 薬生薬審発0903第5号 令和元年9月3日 31142(327KB)   振興係
141 令和元年9月4日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：109KB） 薬生発0829第1号 令和元年8月29日 31141(109KB)   薬物監視係
140 令和元年9月4日 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：71KB） 薬生監麻発0823第4号 令和元年8月23日 31140(71KB)   薬物監視係
139 令和元年9月3日 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その16）（PDF：2,072KB） 薬生機審発0826第1 令和元年8月26日 31139(2072kB)   振興係
138 令和元年9月3日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：114KB） 薬生監麻発0823第7号 令和元年8月23日 31138(114k)   振興係
137 令和元年8月30日 植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について（PDF：138KB）

薬生機審発0801第1号

薬生安発0801第4号

 令和元年8月1日 31137(138KB)   薬物監視係
136 令和元年8月27日 まつ毛美容液を標榜する化粧品等の安全性確保について（PDF：708KB） 薬生薬審発0808第1号 令和元年8月8日 31136(708KB)   薬物監視係
135 令和元年8月27日 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：88KB） 薬生安発0823第2号 令和元年8月23日 31135(88KB)   振興係
134 令和元年8月27日 アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（PDF：1,579KB） 薬生薬審発0822第1号 令和元年8月22日 31134(1579KB)   薬物監視係
133 令和元年8月27日 「使用上の注意」の改訂について（PDF：577KB） 事務連絡 令和元年8月22日 31133(577KB)   薬物監視係
132 令和元年8月26日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高
度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品
、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第
八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告
示）の施行について」等の改正について（PDF：136KB）		 薬生発0823第1号 令和元年8月23日 31132(136KB)   振興係
131 令和元年8月26日 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：103KB） 事務連絡 令和元年8月22日 31131(103kB)   振興係
130 令和元年8月26日 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：96KB） 薬生薬審発0820第3号 令和元年8月20日 31130(96KB)   振興係
129 令和元年8月20日 医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて（PDF：563KB） 事務連絡 令和元年8月8日 31129(563KB)   薬物監視係
128 令和元年8月20日 医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ&Aについて（PDF：241KB） 事務連絡 令和元年8月8日 31128(241KB)   薬物監視係
127 令和元年8月15日 希少疾病用医薬品の指定取消しについて（PDF：73KB） 薬生薬審発0813第2号 令和元年8月13日 31127(73KB)   振興係
126 令和元年8月14日 新医療機器等の再審査結果 令和元年度（その1）について（PDF：99KB） 薬生機審発0807第1号 令和元年8月7日 31126(99KB)   振興係
125 令和元年8月14日 医療機器等の使用成績評価の確認に係る使用成績評価報告書の公表について（PDF：91KB） 薬生機審発0806第1号 令和元年8月6日 31125(91KB)   振興係
124 令和元年8月14日 医薬品の一般的名称について（PDF：464KB） 薬生薬審発0805第2号 令和元年8月5日 31124（464KB）   振興係
123 令和元年8月14日 使用成績評価が終了した医療機器等の取扱いについて（PDF：95KB） 薬生発0805第1号 令和元年8月5日 31123(95KB)   振興係
122 令和元年8月14日 「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する
法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定す
る高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医
薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第
二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機
器（告示）の施行について」の一部改正について」の一部訂正につい
て（PDF：69KB）		 事務連絡 令和元年8月5日 31122（69KB）   振興係
121 令和元年8月14日 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：125KB） 薬生薬審発0801第1号
薬生安発0801第1号		 令和元年8月1日 31121(125KB)   振興係
120 令和元年8月5日 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA医療安全情報の発行について（情報提供）（PDF：3,739KB） 事務連絡 令和元年7月31日 31120(3739KB)   薬物監視係
119 令和元年8月5日 非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：155KB） 薬生薬審発0730第5号、薬生安発0730第5号 令和元年7月30日 31119(155KB)   薬物監視係
118 令和元年8月5日 腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：151KB） 薬生薬審発0730第1号、薬生安発0730第4号 令和元年7月30日 31118(151KB)   薬物監視係
117 令和元年8月5日 事務連絡 令和元年7月9日 31117-1(67KB)、31117-2(1191KB)   薬物監視係
116 令和元年8月5日 「「使用上の注意」の改訂について」の訂正について（PDF：174KB） 事務連絡 令和元年7月9日 31116(174KB)   薬物監視係
115 令和元年8月5日 「使用上の注意」の改訂について（PDF：306KB） 事務連絡 令和元年7月9日 31115(306KB)   薬物監視係
114 令和元年8月5日

薬生監麻発0726第4号

 令和元年7月26日 31114-1(183KB)、31114-2(131KB)、31114-3(128KB)、31114-4(127KB)   薬物監視係
113 令和元年7月30日 「使用上の注意」の改訂について（PDF：488KB） 事務連絡 令和元年7月17日 31113(488KB)   薬物監視係
112 令和元年7月25日 コデインリ酸塩水和物、ジヒドロコデインリ酸塩又はトラマドール塩酸を含む医薬品の「使用上注意」改訂周知について（依頼）（PDF：658KB） 薬生安発0709第12号 令和元年7月9日 31112(658KB)   薬物監視係
111 令和元年7月25日 薬生薬審発0709第9号、薬生安発0709第13号 令和元年7月9日 31111-1(217KB)、31111-2(2223KB)   薬物監視係
110 令和元年7月25日 事務連絡 令和元年7月10日 31110-1(1498KB)、31110-2(558KB)、31110-3(1697KB)、31110-4(414KB)   薬物監視係
109 令和元年7月25日 「E2B(R3) 実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験について」の一部改正について（PDF：274KB） 薬生薬審発0710第1号、薬生安発0710第1号 令和元年7月10日 31109(274KB)   薬物監視係
108 令和元年7月25日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関
する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働
大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療
機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全
性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働
大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」
の一部改正について（PDF：83KB）		 薬生発0724第1号 令和元年7月24日 31108(83KB)   振興係
107 令和元年7月25日 医薬品の一般的名称について（PDF：408KB） 薬生薬審発0724第1号 令和元年7月24日 31107(408KB)   振興係
106 令和元年7月16日 非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸製の使用に当たっての留意事項について（PDF：153KB） 薬生薬審発0709第5号、薬生安発0709第1号 令和元年7月9日 31106(153KB)   薬物監視係
105 令和元年7月16日 腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：149KB）

薬生薬審発0709第1号、

薬生安発0709第2号

 令和元年7月9日 31105(149KB)   薬物監視係
104 令和元年7月16日 遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について（PDF：445KB） 薬生機審発0709第2号 令和元年7月9日 31104(445kB)   振興係
103 令和元年7月11日 第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：254KB） 薬生薬審発0628第1号 令和元年6月28日 31103(254KB)   振興係
102 令和元年7月11日 第十七改正日本薬局方第二追補の制定により削除された参考情報の取扱いについて（PDF：632KB） 事務連絡 令和元年6月28日 31102(632kB)   振興係
101 令和元年7月11日 第十七改正日本薬局方第二追補の制定等について（PDF：323KB） 薬生発0628第1号 令和元年6月28日 31101(323KB)   振興係
100 令和元年7月10日 「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について」の一部訂正について（PDF：302KB） 事務連絡 令和元年6月28日 31100(302kB)   振興係
099 令和元年7月8日 医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて（PDF：841KB） 事務連絡 令和元年7月8日

31099(841KB)

   振興係
098 令和元年7月9日 治験に係る文書又は記録について（PDF：586KB） 事務連絡 令和元年7月5日

31098(586KB)

   振興係
097 令和元年7月9日 リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について（PDF：305KB） 薬生薬審発0705第7号 令和元年7月5日 31097(305KB)   振興係
096 令和元年7月9日 治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について（PDF：279KB） 薬生薬審発0705第5号 令和元年7月5日

31096(279KB)

   振興係
095 令和元年7月9日 「「医薬品の臨床試験の実地の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について（PDF：1,063KB） 薬生薬審発0705第3号 令和元年7月5日

31095(1063KB)

   振興係
094 令和元年7月9日 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF：368KB） 薬機発第0701003号 令和元年7月1日

31094(368KB)

  

振興係

 
093 令和元年7月4日 覚せい剤原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について（通知）（PDF：115KB） 薬生発0628第10号 令和元年6月28日 31093(115KB)   薬物監視係

092

 令和元年7月4日 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令等の公布について（通知）（PDF：387KB） 薬生発0628第7号 令和元年6月28日 31092(387KB)   薬物監視係
091 令和元年7月2日 医薬品の一般的名称について（PDF：613KB） 薬生薬審発0415第2号 平成31年4月15日

31091(613KB)

   振興係
090 令和元年7月2日 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：86KB）

薬生薬審発0627第1号

 令和元年6月27日

31090(86KB)

   振興係
089 令和元年7月1日 医薬品の一般的名称について（PDF：562KB） 薬生薬審発0626第1号 令和元年6月26日 31089(562KB）   振興係

088

 令和元年7月1日 医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法としての再構築ヒト角膜様上皮法モデル法（RhCE法）に関するガイダンスについて（PDF：864KB） 薬生薬審発0624第1号 令和元年6月24日

31088(864KB)

   振興係
087 令和元年7月1日 放射線治療シミュレータ承認基準の廃止について（PDF：50KB） 薬生発0620第1号 令和元年6月20日

31087(50kB)

   振興係
086 令和元年6月27日 新医薬品等の再審査結果　令和元年度（その2）について（PDF：113KB） 薬生薬審発0620第1号 令和元年6月20日 31086(113KB）   振興係
085 令和元年6月27日 医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点に係る質疑応答集（Q＆A）について（PDF：150KB） 事務連絡 令和元年6月19日 31085(150KB）   振興係
084 令和元年6月27日 「母集団薬物動態/薬力学解折ガイドライン」の英文版について（PDF：308KB） 事務連絡 令和元年6月19日 31084(308KB）   振興係
083 令和元年6月27日 抗コリン作用を有する薬剤における禁忌「緑内障」等に係る添付文書の「使用上の注意」の改訂について（PDF：165KB） 薬生安第0618第2号 令和元年6月18日 31083(165KB)   薬物監視係
082 令和元年6月27日 「使用上の注意」の改訂について（PDF：548KB） 事務連絡 令和元年6月18日 31082(548KB)  

薬物監視係
081 令和元年6月27日 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：143KB） 事務連絡 令和元年6月18日 31081(143KB)   振興係
080 令和元年6月27日 我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その4）（PDF：123KB） 薬生薬審発0617第1号 令和元年6月17日 31080(123KB)   振興係
079 令和元年6月27日 再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q＆A）について（PDF：393KB） 事務連絡 令和元年6月17日 31079(393KB)   振興係
078 令和元年6月25日 アジスロマイシン水和物点眼剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：121KB） 薬生薬審発0618第10号、薬生安発0618第5号 令和元年6月18日 31078(121KB)   薬物監視係
077 令和元年6月25日 ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：244KB） 薬生薬審発0618第9号 令和元年6月18日 31077(244KB)   薬物監視係
076 令和元年6月25日 エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：573KB） 薬生薬審発0618第1号 令和元年6月18日 31076(573KB)   薬物監視係
075 令和元年6月25日 各種運動・月間等における薬物乱用防止に係る広報啓発活動の充実強化について（依頼）（PDF：259KB） 薬生監麻発0618第3号 令和元年6月18日 31075(259KB)   薬物監視係
074 令和元年6月24日 ヘキサン酸、ヘプタン酸及びペンタン酸を食品添加物として使用する食品の取扱いに関するQ＆Aについて（PDF：133KB） 事務連絡 令和元年6月19日 31074（133KB）   薬事・献血係
073 令和元年6月24日 薬生発0619第1号

令和元年6月19日

31073-1（93KB）

31073-2（60KB）

   薬事・献血係
072 令和元年6月20日 令和元年度6月13日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について（PDF：310KB） 医政経発0613第3号 令和元年6月13日 31072(310KB)   薬事・献血係
071 令和元年6月19日 薬生監麻発0604第1号 令和元年6月4日

31071-1(504KB)

31071-2(124KB)

31071-3(171KB)

   薬物監視係
070 令和元年6月18日 高齢者の医薬品適正使用の指針（各論編（療養環境別））について（PDF：2,604KB）

医政安発0614第1号

薬生安発0614第1号

 令和元年6月14日 31070(2604KB)   薬物監視係
069 令和元年6月18日 厚生労働大臣が承認する胃腸薬の製造販売承認申請について（PDF：375KB） 事務連絡 令和元年5月30日 31069(375KB）   振興係
068 令和元年6月18日 ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について（PDF：302KB） 事務連絡 令和元年5月30日 31068(302KB）   振興係
067 令和元年6月18日 都道府県知事が承認するビタミン主薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて（PDF：77KB） 薬生薬審発0530第4号 令和元年5月30日 31067(77KB）   振興係
066 令和元年6月18日 ビタミン主薬製剤販売承認基準の一部改正について（PDF：196KB） 薬生発0530第4 令和元年5月30日 31066(196KB）   振興係
065 令和元年6月14日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：133KB） 薬生発0613第1号 令和元年6月13日 31065(133KB)   薬物監視係
064 令和元年6月13日 都道府県知事が承認する胃腸薬の製造販売承認事務の取扱いについて（PDF：200KB） 薬生薬審発0530第7号 令和元年5月30日 31064(200KB)   振興係
063 令和元年6月13日 胃腸薬製造販売承認基準の一部改正について（PDF：169KB） 薬生発0530第7号 令和元年5月30日 31063(169KB）   振興係
062 令和元年6月13日 医薬品、医療機器の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について（PDF：1,416KB） 薬生発0530第1号 令和元年5月30日 31062(1416KB）  

振興係

 
061 令和元年6月11日 新医薬品等の再審査結果　令和元年度（その1）について（PDF：105KB） 薬生薬審発0605第1号 令和元年6月5日 31061(105KB）   振興係
060 令和元年6月11日 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：114KB） 薬生薬審発0530第12号

令和元年5月30日

 31060(114KB)   振興係
059 令和元年6月11日 ゲル充填人工乳房の「使用上の注意」の改訂について（PDF：123KB） 事務連絡 令和元年6月7日 31059(123KB)   薬物監視係
058 令和元年6月10日 薬生薬審発0606第5号 令和元年6月6日 31058-1(235KB)31058-2(613KB)31058-3(454KB)31058-4(256KB)31058-5(293KB)31058-6(275KB)   薬物監視係
057 令和元年6月10日 薬生薬審発0606第1号 令和元年6月6日

31057-1(331KB)31057-2(465KB)31057-3(548KB)

31057-4(454KB)

31057-5(496KB)

31057-6(280KB)

31057-7(357KB)

31057-8(307KB)

   薬物監視係
056 令和元年6月6日 「使用上の注意」の改訂について（PDF：504KB） 事務連絡 令和元年6月4日 31056(504KB)   薬物監視係
055 令和元年6月5日 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：386KB）

薬生薬審発0530第11号

薬生安発0530第2号

 令和元年5月30日 31055（386KB）   薬物監視係
054 令和元年5月31日 品目ごとにQMS適合性調査を行うべきのものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品の改正に伴う再製造単回使用医療機器の取扱いについて（PDF：118KB） 薬生監麻発0523第4号 令和元年5月23日 31054(118KB)   振興係
053 令和元年5月31日 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：55KB） 事務連絡 令和元年5月28日 31053(55KB)   振興係
052 令和元年5月31日 医療機器原材料の原薬等登録原簿の取扱いについて（PDF：98KB） 薬生機審発0530第1号 令和元年5月30日 31052(98KB)   振興係
051 令和元年5月31日 指定高度管理医療機器の適合性チェックリストについて（その15）（PDF：729KB） 薬生機審発0529第1号 令和元年5月29日 31051(729KB)   振興係
050 令和元年5月31日 「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」」の一部訂正について（PDF：47KB） 事務連絡 令和元年5月28日 31050(47KB)   振興係
049 令和元年5月31日 医薬品の一般的名称について（PDF：457KB） 薬生薬審発0524第1号 令和元年5月24日 31049(457KB)   振興係
048 令和元年5月31日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：118KB） 薬生監麻発0523第8号 令和元年5月23日 31048(118KB)   振興係
047 令和元年5月31日 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その3）（PDF：302KB） 薬生発0523第1号 令和元年5月23日 31047(302KB)  

振興係
046 令和元年5月31日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：141KB） 薬生発0523第4号 令和元年5月23日 31046(141KB)  

振興係
045 令和元年5月31日 次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：1,247KB） 薬生機審発0523第2号 令和元年5月23日 31045(1247KB)  

振興係
044 令和元年5月31日 「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表ついて
（「冠動脈用生体吸収性スキャフォールドの経時的拡張保持特性試験方法」等4件）」の一部訂正について（PDF：74KB）		 事務連絡

令和元年5月23日

 31044(74KB)   振興係

043

 令和元年5月31日 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について
（「冠動脈用生体吸収性スキャフォールドの経時的拡張保持特性試験方法」等4件）（PDF：944KB）		 薬生機審発0522第1号 令和元年5月22日 31043(944KB)   振興係
042 令和元年5月24日 チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて（PDF：459KB） 薬生機審発0521第1号 令和元年5月21日 31042(459KB)   薬物監視係
041 令和元年5月24日 事務連絡 令和元年5月17日

31041-1(86KB)

31041-2(479KB)

31041-3(3,020KB)

31041-4(381KB)

   薬事・献血係
040 令和元年5月21日

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：93KB）

 薬生薬審発0516第3号 令和元年5月16日

31040(93KB)

   振興係
039 令和元年5月21日 「母集団薬物動態/薬力学解析ガイドライン」について（PDF：920KB） 薬生薬審発0515第1号 令和元年5月15日

31039(920KB)

   振興係
038 令和元年5月21日 体外診断用医薬品の承認基準の改正について（PDF：63KB） 薬生発0510第2号 令和元年5月10日

31038(63KB)

   振興係
037 令和元年5月21日 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：84KB） 薬生薬審発0510第6号 令和元年5月10日 31037(84KB)   振興係
036 令和元年5月21日 第十七改正日本薬局方第一追補の制度に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：231KB） 事務連絡 令和元年5月10日 31036(231KB)   振興係
035 令和元年5月21日 医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について（PDF：91KB） 薬生薬審発0510第2号 令和元年5月10日 31035(91KB)   振興係
034 令和元年5月21日 急性期脊髄損傷の治療を目的とした医薬品等の臨床評価に関するガイドラインについて（PDF：701KB） 薬生薬審発0508第1号薬生機審発0508第1号 令和元年5月8日 31034(701KB)   振興係
033 令和元年5月21日 医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の配布等について（PDF：1,311KB） 薬生安発0517第3号 令和元年5月17日 31033(1311KB)   薬物監視係
032 令和元年5月17日 「使用上の注意」の改訂について（PDF：1,400KB） 事務連絡 令和元年5月9日 31032(1400KB)   薬物監視係
031 令和元年5月17日 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：71KB） 薬生監麻発0415第1号 平成31年4月15日 31031(71KB)  

薬物監視係
030 令和元年5月17日 一般用医薬品のイコサペント酸エチル製剤の適正販売について（PDF：183KB）

薬生総発0415第1号

薬生安発0415第2号

 平成31年4月15日 31030(183KB)   薬物監視係
029 令和元年5月7日 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムにおけるグローバルIPアドレスによる利用者認証機能の追加等について」の一部改正について（PDF：428KB） 薬機安企発第0507002号 令和元年5月7日 31029(428KB)   薬物監視係
028 令和元年5月15日 G20大阪サミット・2020年東京オリンピック・パラリンピック開催に伴う毒物及び劇物の適正な保管管理について（PDF：156KB） 薬生薬審発0425第1号 平成31年4月25日

31028

(156KB)

   薬物監視係
027

令和元年5月13

日

「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について（PDF：1,103KB）

薬生薬審発0507第1号

薬生機審発0507第1号

 令和元年5月7日 31027

(1103KB)

  

振興係
026

令和元年5月13

日

 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：55KB） 事務連絡 平成31年4月25日 31026

(55KB)

  

振興係
025

令和元年5月13

日

 眼局所用抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて（PDF：341KB） 薬生薬審発0418第1号 平成31年4月18日 31025

(341KB)

  

振興係
024

令和元年5月13

日

 ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて（PDF：332KB） 事務連絡 平成31年4月15日 31024

(332KB)

   振興係
023

令和元年5月13

日

 コンタクトレンズ承認基準の改正について（その2）（PDF：386KB） 薬生発0411第8号 平成31年4月11日 31023

(386KB)

   振興係
022

令和元年5月13

日

 コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）（その4)について（PDF：46KB） 薬生機審発0411第1号 平成31年4月11日

31022

(46KB)

   振興係
021

令和元年5月13

日

 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について（PDF：1,516KB） 事務連絡 平成31年4月8日

31021

(1516KB)

   振興係
020

令和元年5月13

日

 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：133KB） 薬生監麻発0404第2号 平成31年4月4日

31020

(133KB)

  

振興係

 

019

令和元年5月13日

 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生f労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：157KB） 薬生発0404第1号 平成31年4月4日

31019

(157KB)

   振興係

018

令和元年5月13

日

 体外診断用医薬品の認証基準の改正について（PDF：55KB） 薬生発0402第1号 平成31年4月2日

31018

(55KB)

   振興係

017

令和元年5月13

日

 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：39KB） 薬生薬審発0401第1号 平成31年4月1日

31017

(39KB)

   振興係
016 令和元年5月10日 登録認証機関の登録申請等の取扱いについて（PDF：150KB） 薬生機審発0401第1号 平成31年4月1日

31016

(150KB)

   振興係
015 平成31年4月17日 薬生総発0408第1号、薬生安発0408第1号 平成31年4月8日

31015-1(546KB)

31015-2(3123KB)

   薬物監視係
014 平成31年4月17日 薬生監麻発0329第2号 平成31年3月29日

31014-1(298KB)

31014-2(89KB)

31014-3(74KB)

   薬物監視係
013 平成31年4月17日 「麻薬取扱者の免許申請について（通知）」の一部改正について（PDF：168KB）

薬生監麻発0329第4号

 平成31年3月29日 31013(168KB)   薬物監視係
012 平成31年4月15日 薬生総発0402第1号 平成31年4月2日

31012-1(159KB)

31012-2(1300KB)

   薬物監視係
011 平成31年4月9日 事務連絡 平成31年4月9日

31011-1（1659KB）

31011-2（173KB）

   薬物監視係
010 平成31年4月3日 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ＆Aについて（その2）（PDF：141KB） 事務連絡 平成31年3月29日

31010（141KB）

   薬物監視係
009 平成31年4月3日 事務連絡 平成31年3月27日

31009-1（304KB）

31009-2（2192KB）

   薬物監視係
008 平成31年4月3日 薬生安発0329第8号 平成31年3月29日

31008-1（147KB）

31008-2（674KB）

   薬物監視係
007 平成31年4月3日 患者からの医薬品副作用報告について（PDF：503KB） 薬生安発0326第1号 平成31年3月26日 31007（503KB）   薬物監視係
006 平成31年4月3日 デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(気管支喘息)について（PDF：1,274KB） 薬生薬審発0326第7号 平成31年3月26日

31006(1274KB)

   薬物監視係
005 平成31年4月3日 薬生監麻発0327第2号 平成31年3月27日

31005-1（79KB）

31005-2(744KB)

   薬物監視係
004 平成31年4月3日 事務連絡 平成31年3月28日

31004-1（68KB）

31004-2（287KB）

   薬物監視係
003 平成31年4月3日 経口コレラワクチン「Dukoral」のバングラデシュ国内で確認された偽造品について（注意喚起）（PDF：799KB） 事務連絡 平成31年3月26日 31003（799KB）   薬物監視係
002 平成31年4月3日 検定医薬品の自家試験成績書について（PDF：740KB） 感染研検第116号 平成31年3月22日 31002（704KB）   薬物監視係
001 平成31年4月2日 「血液製剤の使用指針」の一部改正について 薬生発0325第1号 平成31年3月25日   薬事・献血

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