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ページ番号：4782
更新日：2026年2月27日
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平成31年度通知集その2
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番号 |
掲載日 |
文書名 |
文書番号 |
発出日 |
ファイル名 |
備考 | 担当 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 319 | 令和2年4月14日 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について（オンライン服薬指導関係）（PDF：225KB） | 薬生発0331第36号 | 令和2年3月31日 | 31319 | 薬事・献血係 | |
| 318 | 令和2年3月31日 | 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第22回集計報告書」の周知について（PDF：104KB） | 薬生総発0327第1号、薬生安発0327第1号 | 令和2年3月25日 | 31318 | 薬物監視係 | |
| 317 | 令和2年3月31日 | デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について（PDF：743KB） | 薬生薬審発0225第5号 | 令和2年3月25日 | 31317 | 薬物監視係 | |
| 316 | 令和2年3月31日 | トラスツズマブデルクステカン（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：662KB） |
薬生薬審発0325第1号 薬生安発0325第1号 |
令和2年3月25日 | 31316 | 薬物監視係 | |
| 315 | 令和2年3月31日 | 薬生発0318第2号 | 令和2年3月18日 |
31315-1 31315-2 31315-3 31315-4 31315-5 |
薬物監視係 | ||
| 314 | 令和2年3月31日 | 薬生発0327第1号 | 令和2年3月27日 |
31314-1 31314-2 31314-3 |
薬事・献血係 | ||
| 313 | 令和2年3月30日 | 薬生発0311第1号 | 令和2年3月11日 |
31313-1 31313-2 |
薬事・献血係 | ||
| 312 | 令和2年3月30日 | 血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について（PDF：149KB） | 事務連絡 | 令和2年3月25日 | 31312 | 振興係 | |
| 311 | 令和2年3月28日 | 事務連絡 | 令和2年3月23日 |
31311-1、 31311-2、 31311-3 |
薬物監視係 | ||
| 310 | 令和2年3月28日 | 事務連絡 | 令和2年3月18日 |
31310-1、 31310-2 |
薬物監視係 | ||
| 309 | 令和2年3月28日 | 薬生発0311第2号 | 令和2年3月11日 |
31309-1、 31309-2、 31309-3 |
薬物監視係 | ||
| 308 | 令和2年3月28日 | 薬生発0303第1号 | 令和2年3月3日 |
31308-1、 31308-2 |
薬物監視係 | ||
| 307 | 令和2年3月24日 | 新医療機器等の再審査結果 令和元年度（その3）について（PDF：96KB） | 薬生機審発0319第4号 | 令和2年3月19日 | 31307 | 振興係 | |
| 306 | 令和2年3月24日 | 再生医療等製品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について（PDF：144KB） | 薬生機審発0323第4号 | 令和2年3月23日 | 31306 | 振興係 | |
| 305 | 令和2年3月24日 | 再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書及び製造販売後調査等基本計画書の記載方法等について（PDF：158KB） | 薬生機審発0323第1号 | 令和2年3月23日 | 31305 | 振興係 | |
| 304 | 令和2年3月24日 | 医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取薬生発0323第1号扱いについて（PDF：124KB） | 薬生発0323第1号 | 令和2年3月23日 | 31304 | 振興係 | |
| 303 | 令和2年3月24日 | 希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：39KB） | 薬生機審発0319第2号 | 令和2年3月19日 | 31303 | 振興係 | |
| 302 | 令和2年3月24日 | 希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：39KB） | 薬生機審発0319第1号 | 令和2年3月19日 | 31302 | 振興係 | |
| 301 | 令和2年3月24日 | 承認された再生医療等製品について（PDF：58KB） | 事務連絡 | 令和2年3月19日 | 31301 | 振興係 | |
| 300 | 令和2年3月24日 | 新型コロナウイルス感染症に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（PDF：128KB） | 事務連絡 | 令和2年3月19日 | 31300 | 振興係 | |
| 299 | 令和2年3月24日 | 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）について」等の改正について」（PDF：1,095KB） | 事務連絡 | 令和2年3月19日 | 31299 | 振興係 | |
| 298 | 令和2年3月24日 | 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について（PDF：1,375KB） | 薬生薬審発0319第1号 | 令和2年3月19日 | 31298 | 振興係 | |
| 297 | 令和2年3月23日 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムに係る利用申請方法等の変更について（PDF：197KB） | 薬機安企発第0311001号 | 令和2年3月11日 | 31297 | 薬物監視係 | |
| 296 | 令和2年3月23日 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた添付文書等記載事項の情報通信技術を利用する方法による公表について（依頼）（PDF：134KB） | 薬生安発0311第1号 | 令和2年3月11日 | 31296 | 薬物監視係 | |
| 295 | 令和2年3月17日 | 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：124KB） | 薬生薬審発0317第1号 | 令和2年3月17日 | 31295 | 振興係 | |
| 294 | 令和2年3月17日 | レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：66KB） | 事務連絡 | 令和2年3月13日 | 31294 | 振興係 | |
| 293 | 令和2年3月17日 | レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について（PDF：85KB） | 薬生薬審発0313第1号 | 令和2年3月13日 | 31293 | 振興係 | |
| 292 | 令和2年3月17日 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：173KB） | 薬生発0312第1号 | 令和2年3月12日 | 31292 | 振興係 | |
| 291 | 令和2年3月17日 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムに係る利用申請方法等の変更について（PDF：197KB） | 薬機安企発第0311001号 | 令和2年3月11日 | 31291 | 振興係 | |
| 290 | 令和2年3月17日 | 新医薬品等の再審査結果令和元年度（その7）について（PDF：110KB） | 薬生薬審発0311第1号 | 令和2年3月11日 | 31290 | 振興係 | |
| 289 | 令和2年3月17日 | 医薬品の一般的名称について（PDF：819KB） | 薬生薬審発0310第1号 | 令和2年3月10日 | 31289 | 振興係 | |
| 288 | 令和2年3月17日 | 医薬品の一般的名称について（PDF：247KB） | 薬生薬審発0302第1号 | 令和2年3月2日 | 31288 | 振興係 | |
| 287 | 令和2年3月17日 | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：159KB） |
薬生薬審発0228第1号 薬生安発0228第1号 |
令和2年2月28日 | 31287 |
振興係 |
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| 286 | 令和2年3月16日 | 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」の訂正について（PDF：162KB） | 事務連絡 | 令和2年3月3日 | 31286 | 薬物監視係 | |
| 285 | 令和2年3月16日 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：113KB） | 薬生発0228第1号 | 令和2年2月28日 | 31285 | 薬物監視係 | |
| 284 | 令和2年3月6日 | 異なるワクチンの接種間隔に係る添付文書の「使用上の注意」の改訂について（PDF：211KB） | 事務連絡 | 令和2年2月28日 | 31284 | 薬物監視係 | |
| 283 | 令和2年3月6日 | 薬生薬審発0221第1号 | 令和2年2月21日 | 31283 | 薬物監視係 | ||
| 282 | 令和2年3月6日 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：495KB） | 事務連絡 | 令和2年2月25日 | 31282 | 薬物監視係 | |
| 281 | 令和2年3月6日 | 乾燥ヘモフィルスb型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）（販売名：アクトヒブ）の供給遅延の解消について（PDF：204KB） |
健健発0225第3号、 薬生安発0225第8号、 薬生監麻発0225第5号 |
令和2年2月25日 | 31281 | 薬物監視係 | |
| 280 | 令和2年3月6日 | モダフィニル製剤（モディオダール錠100mg）の使用に当たっての留意事項について（PDF：253KB） |
薬生総発0221第1号、 薬生薬審発0221第5号、 薬生安発0221第1号、 薬生監麻発0221第1号 |
令和2年2月21日 | 31280 | 薬物監視係 | |
| 279 | 令和2年2月28日 | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その17）（PDF：967KB） | 薬生機審発0225第1号 | 令和2年2月25日 | 31279 | 振興係 | |
| 278 | 令和2年2月28日 | 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について（PDF：154KB） | 薬生発0225第1号 | 令和2年2月25日 | 31278 | 振興係 | |
| 277 | 令和2年2月28日 | 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：128KB） | 事務連絡 | 令和2年2月21日 | 31277 | 振興係 | |
| 276 | 令和2年2月28日 | 第十七改正日本薬局方第二追補英文版の公開について（PDF：57KB） |
事務連絡 |
令和2年2月21日 | 31276 | 振興係 | |
| 275 | 令和2年2月28日 | 薬生薬審発0219第1号 | 令和2年2月19日 | 31275 | 振興係 | ||
| 274 | 令和2年2月28日 | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：130KB） | 薬生薬審発0213第2号 |
令和2年2月13日 |
31274 | 振興係 | |
| 273 | 令和2年2月28日 | 「ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の品質・安全性等の考慮事項に関する報告書」の送付について（PDF：1,109KB） |
事務連絡 |
令和2年2月7日 | 31273 | 振興係 | |
| 272 | 令和2年2月28日 | 「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」について（PDF：585KB） | 薬生薬審発0204第1号 | 令和2年2月4日 | 31272 | 振興係 | |
| 271 | 令和2年2月28日 | バイオ後続品の品質・安全性有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：497KB） |
事務連絡 |
令和2年2月4日 | 31271 | 振興係 | |
| 270 | 令和2年2月13日 | 再生医療等製品の不具合等報告について（PDF：226KB） | 薬生安発0131第2号 | 令和2年1月31日 | 31270 | 薬物監視係 | |
| 269 | 令和2年2月13日 | 医療機器の不具合等報告について（PDF：431KB） | 薬生安発0131第1号 | 令和2年1月31日 | 31269 | 薬物監視係 | |
| 268 | 令和2年2月13日 | 医薬品等の副作用等の報告について（PDF：132KB） | 薬生発0131第5号 | 令和2年1月31日 | 31268 | 薬物監視係 | |
| 267 | 令和2年2月13日 | 乾燥ヘモフィルスb型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）（販売名：アクト ヒブ）の一時的な供給遅延に係る対応等について（PDF：522KB） |
健健発0127第2号、 薬生安発0127第2号、 薬生監麻発0127第4号 |
令和2年1月27日 | 31267 | 薬物監視係 | |
| 266 | 令和2年2月4日 | 令和2年度における医薬品／医療機器／再生医療等製品レジストリ活用相談試行に係る実施依頼書の受付方法等について（PDF：149KB） | 薬機審長発0131001 | 令和2年1月31日 | 31266 | 振興係 | |
| 265 | 令和2年2月4日 | 令和2年度における医薬品／医療機器／再生医療等製品レジストリ活用相談試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について（PDF：162KB） | 薬機審長発0131004 | 令和2年1月31日 | 31265 | 振興係 | |
| 264 | 令和2年2月4日 | 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：54KB） | 事務連絡 | 令和2年1月28日 | 31264 | 振興係 | |
| 263 | 令和2年2月4日令和2年2月4日 | 医薬品の一般的名称について（PDF：372KB） | 薬生薬審発0124第1号 | 令和2年1月24日 | 31263 | 振興係 | |
| 262 | 令和2年2月4日 | 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：136KB） | 事務連絡 | 令和2年1月23日 | 31262 | 振興係 | |
| 261 | 令和2年2月4日 | 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2）（PDF：185KB） | 薬生機審発0106第4号 | 令和2年1月6日 | 31261 | 振興係 | |
| 260 | 令和2年2月4日 | 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的な考え方についての改正について（PDF：3,336KB） | 薬生機審発0106第1号 | 令和2年1月6日 | 31260 | 振興係 | |
| 259 | 令和2年2月4日 | 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：74KB） | 薬生監麻発0116第1号 | 令和2年1月16日 | 31259 | 薬物監視係 | |
| 258 | 令和2年2月4日 | 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：86KB） | 薬生安発0116第1号 | 令和2年1月16日 | 31258 | 振興係 | |
| 257 | 令和2年2月4日 | 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について（PDF：89KB） | 事務連絡 | 令和2年1月15日 | 31257 | 振興係 | |
| 256 | 令和2年2月4日 | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：88KB） | 薬生薬審発0115第3号 | 令和2年1月15日 | 31256 | 振興係 | |
| 255 | 令和2年2月4日 | 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：105KB） | 事務連絡 | 令和2年1月14日 | 31255 | 振興係 | |
| 254 | 令和2年2月4日 | 医薬品の一般的名称について（PDF：422KB） | 薬生薬審発0109第1号 | 令和2年1月9日 | 31254 | 振興係 | |
| 253 | 令和2年2月4日 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：134KB） | 薬生発1227第5号 | 令和元年12月27日 | 31253 | 振興係 | |
| 252 | 令和2年2月4日 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：132KB） | 薬生監麻発1227第1号 | 令和元年12月27日 | 31252 | 振興係 | |
| 251 | 令和2年1月30日 | Metal-on-Metal人工股関節装用患者のMRI検査に関する適切な情報提供について（協力依頼）（PDF：27KB） | 薬生安発0128第1号 | 令和2年1月28日 | 31251(27KB) | 薬物監視係 | |
| 250 | 令和2年1月28日 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：495KB） | 事務連絡 | 令和2年1月21日 | 31250(495KB) | 薬物監視係 | |
| 249 | 令和2年1月21日 | 風水害発生時における毒物及び劇物の保管理等について（依頼）（PDF：204KB） | 薬生薬審査発1117第2号 | 令和2年1月17日 | 31249(204KB) | 薬物監視係 | |
| 248 | 令和元年12月27日 | 乾燥ヘモフィルスb型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）（販売名:アクトヒブ）の添付溶剤容器の取扱いについて（留意事項）（PDF：664KB） | 事務連絡 | 令和元年12月26日 | 31248(664KB) | 薬物監視係 | |
| 247 | 令和元年12月27日 | 令和元年度第1回 薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会審議結果及び審議物質の製剤除外等の申請について（PDF：256KB） | 薬生薬審発1220第12号 | 令和元年12月20日 | 31247(256KB) | 薬事・献血係 | |
| 246 | 令和元年12月26日 | 除毛剤の使用上の注意等について（PDF：616KB） |
薬生薬審発1219第7号、 薬生安発1219第1号 |
令和元年12月19日 | 31246(616KB) | 薬物監視係 | |
| 245 | 令和元年12月26日 | メトホルミン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について（PDF：435KB） | 事務連絡 | 令和元年12月9日 | 31245(435KB) | 薬物監視係 | |
| 244 | 令和元年12月26日 | 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：56KB） |
事務連絡 |
令和元年12月26日 | 31244(56KB) | 振興係 | |
| 243 | 令和元年12月26日 | 「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」の改訂等について（PDF：1,088KB） | 薬生薬審発1225第1号 | 令和元年12月25日 | 31243(pdf1088KB) | 振興係 | |
| 242 | 令和元年12月26日 | 「医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について」の廃止について（PDF：68KB） | 薬生薬審発1220第9号 | 令和元年12月20日 | 31242(68KB) | 振興係 | |
| 241 | 令和元年12月26日 | 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：139KB） | 事務連絡 | 令和元年12月20日 | 31241(141KB) | 振興係 | |
| 240 | 令和元年12月26日 | 医薬品の一般的名称について（PDF：187KB） | 薬生薬審発1219第4号 | 令和元年12月19日 | 31240(187KB) | 振興係 | |
| 239 | 令和元年12月26日 | 新医薬品等の再審査結果令和元年度（その6）について（PDF：107KB） | 薬生薬審発1219第1号 | 令和元年12月19日 | 31239(107KB) | 振興係 | |
| 238 | 令和元年12月26日 | 新医療機器等の再審査結果 令和元年度（その2）について（PDF：99KB） | 薬生機審発1211第1号 | 令和元年12月11日 | 31238(99KB) | 振興係 | |
| 237 | 令和元年12月26日 | 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：104KB） | 事務連絡 | 令和元年12月11日 | 31237(106KB) | 振興係 | |
| 236 | 令和元年12月26日 | 新医療機器等の使用成績評価結果令和元年度（その2）について（PDF：92KB） | 薬生機審発1211第4号 | 令和元年12月11日 | 31236(92KB) | 振興係 | |
| 235 | 令和元年12月26日 | 新医薬品等の再審査結果令和元年度（その5）について（PDF：105KB） | 薬生薬審発1211第5号 | 令和元年12月11日 | 31235(105KB) | 振興係 | |
| 234 | 令和元年12月26日 | 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：88KB） | 薬生薬審発1210第4号 | 令和元年12月10日 | 31234(88KB) | 振興係 | |
| 233 | 令和元年12月26日 | 医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について（PDF：250KB） | 事務連絡 | 令和元年12月10日 | 31233(250KB) | 振興係 | |
| 232 | 令和元年12月26日 | 「医薬品添加物規格2018」の一部改正について（PDF：1,354KB） | 薬生薬審1119第1号 | 令和元年12月10日 | 31232(1354KB) | 振興係 | |
| 231 | 令和元年12月26日 | 「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：70KB） | 薬生薬審発1210第1号 | 令和元年12月10日 | 31231(70KB) | 振興係 | |
| 230 | 令和元年12月26日 | 事務連絡 | 令和元年11月28日 |
31230-1(46KB) 31230-2(524KB) 31230-3(241KB) |
振興係 | ||
| 229 | 令和元年12月24日 | 薬生薬審発1220第5号 | 令和元年12月20日 |
31229-1(218KB)、 31229-2(1294KB)、 31229-3(877KB)、 31229-4(771KB)、 31229-5(803KB)、 31229-6(712KB)、 31229-7(895KB)、 31229-8(1026KB) |
薬物監視係 | ||
| 228 | 令和元年12月24日 | アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（メルケル細胞癌）の一部改正について（PDF：1,331KB） | 薬生薬審発1220第1号 | 令和元年12月20日 | 31228(1331KB) | 薬物監視係 | |
| 227 | 令和元年12月24日 | 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について（通知）（PDF：321KB） | 薬生発1218第1号 | 令和元年12月18日 | 31227(321KB) | 薬物監視係 | |
| 226 | 令和元年12月20日 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：108KB） | 薬生発1217第1号 | 令和元年12月17日 | 31226(108KB) | 薬物監視係 | |
| 225 | 令和元年12月20日 | オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の作成について（PDF：1,165KB） | 薬生薬審発1211第1号 | 令和元年12月11日 | 31225(165KB) | 薬物監視係 | |
| 224 | 令和元年12月17日 | 令和元年12月12日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について（PDF：298KB） | 医政経発1212第5号 | 令和元年12月12日 | 31224(298KB) | 薬事・献血係 | |
| 223 | 令和元年12月17日 | 薬生発1213第5号 | 令和元年12月13日 |
31223-1(406KB) 31223-2(254KB) |
薬事・献血係 | ||
| 222 | 令和元年12月12日 | 麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に伴うフレキシブルディスク申請等の取扱い等について（PDF：281KB） |
事務連絡 |
令和元年12月10日 | 31222(281KB) | 振興係 | |
| 221 | 令和元年12月9日 | クリゾチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：147KB） |
薬生薬審発1206第1号、 薬生安発1206第1号 |
令和元年12月6日 | 31221(147KB) | 薬物監視係 | |
| 220 | 令和元年12月9日 | パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：76KB） | 薬生薬審発1206第5号 | 令和元年12月6日 | 31220(76KB) | 薬物監視係 | |
| 219 | 令和元年12月9日 | 薬生発1204第1号 | 令和元年12月4日 |
31219-1(207kB) 31219-2(331kB) |
薬事・献血係 | ||
| 218 | 令和元年12月9日 |
麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和元年厚生労働省令第70号）の公布について（PDF：210KB） |
薬生発1118第1号 | 令和元年11月18日 |
31218(210KB) |
薬事・献血係 | |
| 217 | 令和元年12月6日 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：412KB） | 事務連絡 | 令和元年12月3日 | 31217(412KB) | 薬物監視係 | |
| 216 | 令和元年12月6日 | 「エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について」の一部改正について（PDF：79KB） | 事務連絡 | 令和元年11月27日 | 31216(79KB) | 薬物監視係 | |
| 215 | 令和元年12月6日 | インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向に関する研究に対する協力について（依頼）（PDF：1,773KB） |
健感発1127第1号、 薬生安発1127第1号 |
令和元年11月27日 | 31215(1773KB) | 薬物監視係 | |
| 214 | 令和元年12月5日 | 血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について（PDF：147KB） | 薬生発0930第7号 | 令和元年9月30日 | 31214(147KB) | 薬事・献血係 | |
| 213 | 令和元年12月5日 | 要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：102KB） | 事務連絡 | 令和元年11月27日 | 31213(102KB) | 振興係 | |
| 212 | 令和元年12月5日 |
薬生機審発1125第1号 薬生機審発1125第2号 薬生機審発1125第1号 |
令和元年11月25日 |
31212-1(37KB) 31212-2(37KB) 31212-3(53KB) |
振興係 | ||
| 211 | 令和元年12月5日 | 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：127KB） | 事務連絡 | 令和元年11月22日 | 31211(127KB) | 振興係 | |
| 210 | 令和元年12月5日 | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：122KB） | 薬生薬審1119第1号HP | 令和元年11月19日 | 31210(122KB) | 振興係 | |
| 209 | 令和元年12月5日 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：154KB） | 薬生発1112第1号 | 令和元年11月12日 | 31209(398KB) | 振興係 | |
| 208 | 令和元年12月5日 | 医薬品の一般的名称について（PDF：398KB） | 薬生薬審発1106第1号 | 令和元年11月6日 | 31208(398KB) | 振興係 | |
| 207 | 令和元年12月5日 | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：130KB） |
薬生薬審発1031第1号 薬生安発1031第1号 |
令和元年10月31日 | 31207(130KB) | 振興係 | |
| 206 | 令和元年11月29日 | アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（乳癌）の作成について（PDF：815KB） | 薬生薬審発1126第1号 | 令和元年11月29日 | 31206(815KB) | 薬物監視係 | |
| 205 | 令和元年11月29日 | アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌）の一部改正について（PDF：1,528KB） | 薬生薬審発1122第1号 | 令和元年11月29日 | 31205(1528KB) | 薬物監視係 | |
| 204 | 令和元年11月29日 | エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：650KB） | 薬生薬審発1122第5号 | 令和元年11月29日 | 31204(650KB) | 薬物監視係 | |
| 203 | 令和元年11月26日 | 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について（PDF：2,599KB） | 薬生安発1121第2号 | 令和元年11月21日 | 31203(2599KB) | 薬物監視係 | |
| 202 | 令和元年11月26日 | 植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：1,175KB） | 事務連絡 | 令和元年11月15日 | 31202(1175KB) | 薬物監視係 | |
| 201 | 令和元年11月21日 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：296KB） | 事務連絡 | 令和元年11月15日 | 31201(296KB) | 薬物監視係 | |
| 200 | 令和元年11月21日 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)（PDF：111KB） | 薬生発1114第1号 | 令和元年11月14日 | 31200(111KB) | 薬物監視係 | |
| 199 | 令和元年11月21日 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：203KB） | 事務連絡 | 令和元年11月12日 | 31199(203KB) | 薬物監視係 | |
| 198 | 令和元年11月21日 | 医療機器不具合用語集の公表及び活用に係る質疑応答集(Q&A)について（PDF：47KB） | 事務連絡 | 令和元年10月31日 | 31198(47KB) | 薬物監視係 | |
| 197 | 令和元年11月7日 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：359KB） | 事務連絡 | 令和元年10月29日 | 31197(359KB) | 薬物監視係 | |
| 196 | 令和元年11月7日 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：909KB） | 事務連絡 | 令和元年10月29日 | 31196(909KB) | 薬物監視係 | |
| 195 | 令和元年10月29日 | 医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について（PDF：148KB） | 薬生薬審発1021第2号 | 令和元年10月21日 | 31195(148kB) | 振興係 | |
| 194 | 令和元年10月24日 | 医療機器の添付文書の記載例について（その9）（PDF：193KB） | 事務連絡 | 令和元年10月15日 | 31194(193KB) | 薬物監視係 | |
| 193 | 令和元年10月24日 | 「医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について」の一部改正について（PDF：120KB） |
薬生機審発1015第2号、 薬生安発1015第1号 |
令和元年10月15日 | 31193(120KB) | 薬物監視係 | |
| 192 | 令和元年10月24日 | 薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について（PDF：118KB） |
薬生機審発1010第1号、 薬生安発1010第1号 |
令和元年10月10日 | 31192(118KB) | 薬物監視係 | |
| 191 | 令和本年10月21日 |
薬生総発1007第6号、 薬生安発1007第1号 |
令和本年10月7日 |
31191-1(89KB) 31191-2(3586KB) 31191-3(4483KB) |
薬物監視係 | ||
| 190 | 令和元年10月21日 | 第十八改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）について（PDF：1,696KB） | 薬機審マ発第1011001号 | 令和元年10月11日 | 31190(1696KB) | 振興係 | |
| 189 | 令和元年10月21日 | 医薬品の一般的名称について（PDF：627KB） | 薬生薬審発1016第1号 | 令和元年10月16日 | 31189(627KB) | 振興係 | |
| 188 | 令和元年10月21日 | 再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について（PDF：43KB） | 事務連絡 | 令和元年10月15日 | 31188(43KB) | 振興係 | |
| 187 | 令和元年10月21日 | 「ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて」の一部改正について（PDF：116KB） | 事務連絡 | 令和元年10月15日 | 31187(116KB) | 振興係 | |
| 186 | 令和元年10月18日 | 医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2）（PDF：122KB） | 事務連絡 | 令和元年10月15日 | 31186(122KB) | 振興係 | |
| 185 | 令和元年10月18日 | 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：87KB） | 薬生薬審発1011第3号 | 令和元年10月11日 | 31185(87KB) | 振興係 | |
| 184 | 令和元年10月15日 | 販売情報提供活動監視事業について（PDF：864KB） | 事務連絡 | 令和元年10月1日 | 31184(864KB) | 薬物監視係 | |
| 183 | 令和元年10月15日 | 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について（PDF：107KB） | 事務連絡 | 令和元年9月30日 | 31183(107KB) | 薬物監視係 | |
| 182 | 令和元年10月15日 | 英国との間で輸出入される医薬品の製造管理及び品質管理の取扱いについて（PDF：149KB） | 薬生監麻発0920第2号 | 令和元年9月20日 | 31182(149KB) | 薬物監視係 | |
| 181 | 令和元年10月9日 | 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：54KB） | 事務連絡 | 令和元年10月7日 | 31181(54kB) | 振興係 | |
| 180 | 令和元年10月9日 | 「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について」の一部改正について（PDF：48KB） | 薬生発1003第5号 | 令和元年10月3日 | 31180(48kB) | 振興係 | |
| 179 | 令和元年10月9日 | 体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の取扱いについて（PDF：147KB） | 薬生機審発1003第1号 | 令和元年10月3日 | 31179(147kB) | 振興係 | |
| 178 | 令和元年10月8日 | 薬生安発0926第1号 | 令和元年9月26日 |
31178-1（280kb）、 31178-2 (49kB) |
薬物監視係 |
||
| 177 | 令和元年10月4日 | 薬生監麻発1001第2号 | 令和元年10月1日 |
31177-1(110KB)、 31177-2(137KB)、 31173-3(171KB) |
薬物監視係 | ||
| 176 | 令和元年10月4日 | 麻薬研究施設の設置者間における麻薬譲渡に係る許可発出手続の迅速化について（PDF：186KB） | 薬生監麻発0927第1号 | 令和元年9月27日 | 31176(186KB) | 薬物監視係 | |
| 175 | 令和元年10月4日 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：612KB） | 事務連絡 | 令和元年9月24日 | 31175(612KB) | 薬物監視係 | |
| 174 | 令和元年10月4日 | 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（PDF：424KB） | 薬生安発0918第1号 | 令和元年9月18日 | 31174(424KB) | 薬物監視係 | |
| 173 |
令和元年10月4日 |
一般用黄体形成ホルモンキットのリスク区分及び適正使用に関する情報提供の徹底について（PDF：1,825KB） |
薬生総発0918第1号、 薬生機審発0918第1号、 薬生安発0918第2号 |
令和元年9月18日 | 31173(1825KB) | 薬物監視係 | |
| 172 | 令和元年10月4日 | 薬生発0930第5号 | 令和元年9月30日 |
31172-1(pdf453KB) 31172-2(pdf96KB) 31172-3(pdf239KB) |
薬事・献血係 | ||
| 171 | 令和元年10月3日 | セファゾリンナトリウム注射用「日医工」が安定供給されるまでの対応について（PDF：86KB） | 事務連絡 | 令和元年9月30日 | 31171(86KB) | 薬物監視係 |