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ページ番号：4775

更新日：2026年2月27日

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令和4年度通知集 その1

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令和4年度通知集

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掲載日

文書名

文書番号

 発出日

ファイル名

 担当
163 令和4年9月21日 新医薬品等の再審査結果　令和4年度（その4）について（PDF：85KB） 薬生薬審発0916第1号 令和4年9月16日 04163 振興係
162 令和4年9月21日 要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：58KB） 事務連絡 令和4年9月16日 04162 振興係
161 令和4年9月21日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：121KB） 薬生発0915第1号 令和4年9月15日 04161 振興係
160 令和4年9月21日 第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その2）（PDF：11KB） 事務連絡 令和4年9月14日 04160 振興係
159 令和4年9月21日 第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その1）（PDF：12KB） 事務連絡 令和4年9月14日 04159 振興係
158 令和4年9月21日 レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：238KB） 事務連絡 令和4年9月14日 04158 振興係
157 令和4年9月20日 新型コロナウイルス抗原定性検査キットのインターネット販売の留意事項について（PDF：330KB） 事務連絡 令和4年9月13日 04157 薬事係
156 令和4年9月13日 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：56KB） 薬生薬審発0909第1号 令和4年9月9日 04156 振興係
155 令和4年9月13日 医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その2）（PDF：1,864KB） 事務連絡 令和4年9月7日 04155 振興係
154 令和4年9月13日 新医薬品等の再審査結果令和4年度（その3）について（PDF：96KB） 薬生薬審発0907第1号 令和4年9月7日 04154 振興係
153 令和4年9月13日 プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施について（PDF：172KB） 薬生機審発0902第2号 令和4年9月2日 04153 振興係
152 令和4年9月13日 医薬品の一般的名称について（PDF：182KB） 薬生薬審発0902第1号 令和4年9月2日 04152 振興係
151 令和4年9月12日 新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて（PDF：147KB）

薬生機審発0824第2号

薬生安発0824第1号

薬生監麻発0824第11号

令和4年8月24日

 04151 薬事係
150 令和4年9月6日 プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施について（PDF：172KB） 薬生機審発0902第2号 令和4年9月2日 04150 献血・薬物監視係
149 令和4年9月6日 ソリリス点滴静注300mgの保険適用に係る留意事項の一部改正について（PDF：170KB） 保医発0901第2号 令和4年9月1日 04149 献血・薬物監視係
148 令和4年9月6日 アモキサピン製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について（PDF：86KB） 事務連絡 令和4年9月1日 04148 献血・薬物監視係
147 令和4年9月6日 シタグリプチンリン酸塩水和物製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について（PDF：103KB） 事務連絡 令和4年9月1日 04147 献血・薬物監視係
146 令和4年9月5日 再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について（PDF：48KB） 事務連絡 令和4年8月24日 04146 振興係
145 令和4年8月30日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)（PDF：77KB） 薬生発0830第1号 令和4年8月30日 04145 献血・薬物監視係
144 令和4年8月30日 「使用上の注意」の改訂について（PDF：174KB） 事務連絡 令和4年8月30日 04144 献血・薬物監視係
143 令和4年9月2日 チサゲンレクルユーセルに係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の一部改正について（PDF：116KB） 保医発0826第3号 令和4年8月26日 04143 献血・薬物監視係
142 令和4年9月2日 抗PD-1抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の一部改正について（PDF：1,234KB） 保医発0824第2号 令和4年8月24日 04142 献血・薬物監視係
141 令和4年9月2日 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q＆A）の改正について（PDF：283KB） 事務連絡 令和4年8月31日 04141 振興係
140 令和4年9月2日 「人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について（PDF：225KB） 薬生薬審発0831第3号 令和4年8月31日 04140 振興係
139 令和4年9月2日 「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：698KB） 薬生薬審発0831第2号 令和4年8月31日 04139 振興係
138 令和4年9月2日 「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：589KB） 薬生薬審発0831第1号 令和4年8月31日 04138 振興係
137 令和4年9月2日 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：67KB） 事務連絡 令和4年8月30日 04137 振興係
136 令和4年9月2日 承認された再生医療等製品について（PDF：69KB） 事務連絡 令和4年8月29日 04136 振興係
135 令和4年9月2日 「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：139KB） 事務連絡 令和4年8月25日 04135 振興係
134 令和4年9月2日 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：77KB） 事務連絡 令和4年8月24日 04134 振興係
133 令和4年9月2日 不妊治療のために使用されることを目的とした後発医薬品の効能等の是正にかかる一部変更承認申請について（PDF：77KB） 薬生薬審発0824第2号 令和4年8月24日 04133 振興係
132 令和4年8月29日 薬生副発0825第1号 令和4年8月25日

04132

04132-2

04132-3

04132-4

04132-5

04132-6

 献血・薬物監視係
131 令和4年8月26日 新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する監視指導及び留意事項について（PDF：111KB） 事務連絡 令和4年8月24日 04131 献血・薬物監視係
130

令和4年8月26日

 新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの販売時における留意事項について（PDF：109KB） 事務連絡 令和4年8月24日 04130 薬事係
129 令和4年8月26日 ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：619KB） 薬生薬審発0824第8号 令和4年8月24日 04129 献血・薬物監視係
128 令和4年8月26日 薬生薬審発0824第4号 令和4年8月24日

04128

04128-2

04128-3

04128-4

04128-5

04128-6

04128-7

04128-8

 献血・薬物監視係
127 令和4年8月26日 新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する留意事項についてその2（PDF：174KB） 事務連絡 令和4年8月19日 04127 献血・薬物監視係
126 令和4年8月26日 解熱鎮痛薬の安定供給について（PDF：64KB） 事務連絡 令和4年8月19日 04126 献血・薬物監視係
125 令和4年8月23日 一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて（PDF：317KB） 薬生機審発0817第2号 令和4年8月17日 04125 振興係
124 令和4年8月23日 医薬品の一般的名称について（PDF：83KB） 薬生薬審発0816第1号 令和4年8月16日 04124 振興係
123 令和4年8月23日 「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Q＆A）」の改正について（PDF：169KB） 事務連絡 令和4年8月9日 04123 振興係
122 令和4年8月23日 「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について（PDF：228KB） 薬生機審発0809第1号 令和4年8月9日 04122 振興係
121 令和4年8月18日 スチムリマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：135KB） 薬生薬審発0817第2号 令和4年8月17日 04121 献血・薬物監視係
120 令和4年8月18日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：85KB） 薬生監麻発0804第1号 令和4年8月4日 04120 献血・薬物監視係
119 令和4年8月18日 事務連絡 令和4年8月1日

04119

04119-2

 献血・薬物監視係
118 令和4年8月18日 事務連絡 令和4年8月1日

04118

04118-2

 献血・薬物監視係
117 令和4年8月18日 薬生監麻発0729第4号 令和4年7月29日

04117

04117-2

04117-3

04117-4

 献血・薬物監視係
116 令和4年8月18日 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：97KB）

薬生薬審発0729第1号

薬生安発0729第1号

 令和4年7月29日 04116 献血・薬物監視係
115 令和4年8月18日 事務連絡 令和4年7月29日

04115

04115-2

 献血・薬物監視係
114 令和4年8月17日 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオ®カプセル）の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について（周知）（PDF：153KB） 事務連絡 令和4年8月10日 04114 薬事係
113 令和4年8月12日 「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について（PDF：183KB） 薬生機審発0808第4号 令和4年8月8日 04113 振興係
112 令和4年8月12日 「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について（PDF：117KB） 薬生機審発0808第1号 令和4年8月8日 04112 振興係
111 令和4年8月12日 「医療機器のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について（PDF：148KB） 薬生機審発0808第7号 令和4年8月8日 04111 振興係
110 令和4年8月12日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：109KB） 薬生発0804第1号 令和4年8月4日 04110 振興係
109 令和4年8月12日 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：92KB）

薬生薬審発0804第1号

薬生安発0804第1号

 令和4年8月4日 04109 振興係
108 令和4年8月10日 薬生総発0809第2号 令和4年8月9日

04108

04108-2

04108-3

 薬事係
107 令和4年8月10日 処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売方法等の再周知について（PDF：123KB） 薬生発0805第23号 令和4年8月5日 04107 薬事係
106 令和4年8月9日 医師法施行規則等の一部を改正する省令の公布等について（通知）（PDF：1,258KB）

医政発0802第13号

薬生発0802第2号

 令和4年8月2日 04106 薬事係
105 令和4年8月2日 患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼）（PDF：691KB） 薬生安発0728第1号 令和4年7月28日 04105 献血・薬物監視係
104 令和4年8月2日 薬生監麻発0726第1号 令和4年7月26日

04104

04104-2

04104-3

04104-4

04104-5

04104-6

04104-7

 献血・薬物監視係
103 令和4年8月2日 「QT/QTc間隔の延長と催不正脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：658KB） 事務連絡 令和4年7月22日 04103 振興係
102 令和4年8月2日 保険適用を希望するプログラム医療機器の取扱いについて（PDF：96KB） 事務連絡 令和4年7月19日 04102 振興係
101 令和4年8月2日 薬物に係る治験の計画の届出等において参照する治験届出情報の取扱いについて（PDF：197KB） 薬生薬審発0630第1号 令和4年6月30日 04101 振興係
100 令和4年8月2日 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）（PDF：93KB） 薬生薬審発0628第1号 令和4年6月28日 04100 振興係
99 令和4年7月29日 申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：1,443KB）

薬生薬審発0727第1号

薬生機審発0727第1号

薬生安発0727第1号

薬生監麻発0727第3号

 令和4年7月27日 04099 振興係
98 令和4年7月29日 医薬品横断的コンパニオン診断薬等に関するガイダンス等について（PDF：200KB） 事務連絡 令和4年7月4日 04098 振興係
97 令和4年7月28日 医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について（一部訂正）（PDF：70KB）

医政地発0726第1号

医政産情企発0726第1号

 令和4年7月26日 04097 献血・薬物監視係
96 令和4年7月28日 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令等の公布について（通知）（PDF：133KB） 薬生発0727第1号 令和4年7月27日 04096 献血・薬物監視係
95 令和4年7月25日 事務連絡 令和4年7月22日

04095-1

04095-2

 薬事係
94 令和4年7月22日 「使用上の注意」の改訂について（PDF：507KB） 事務連絡 令和4年7月20日 04094 献血・薬物監視係
93 令和4年7月19日 組換えコロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチンに係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：164KB） 事務連絡 令和4年7月8日 04093 献血・薬物監視係
92 令和4年6月30日 「一般用医薬品販売制度に関するQ＆Aについて」の一部改正について（PDF：137KB） 事務連絡 令和4年6月27日 04092 薬事係
91 令和4年6月30日 「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」の一部改正について（PDF：150KB） 薬生発0627第11号 令和4年6月27日 04091 薬事係
90 令和4年6月30日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：265KB） 薬生監麻発0628第2号 令和4年6月28日 04090 献血・薬物監視係
89 令和4年6月29日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：75KB） 薬生発0628第1号 令和4年6月28日 04089 献血・薬物監視係
88 令和4年6月29日 事務連絡 令和4年6月23日

04088

04088-2

 献血・薬物監視係
87 令和4年6月29日 新医薬品の再審査結果　令和4年度（その2）について（PDF：93KB） 薬生薬審発0624第1号 令和4年6月24日 04087 振興係
86 令和4年6月29日 E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて（PDF：832KB） 事務連絡 令和4年6月24日 04086 振興係
85 令和4年6月29日 「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：625KB）

薬生薬審発0624第4号

薬生安発0624第1号

 令和4年6月24日 04085 振興係
84 令和4年6月29日 輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）の改正について（PDF：360KB） 事務連絡 令和4年6月22日 04084 振興係
83 令和4年6月29日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：88KB） 薬生監麻発0614第1号 令和4年6月14日 04083 振興係
82 令和4年6月29日 エストラジオールに係る日本薬局方外医薬品規格2002に規定する定量法の取扱いについて（PDF：13KB） 薬生薬審発0610第1号 令和4年6月10日 04082 振興係
81 令和4年6月29日 次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：588KB） 薬生機審発0609第1号 令和4年6月9日 04081 振興係
80 令和4年6月29日 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：236KB） 事務連絡

令和4年6月9日

 04080 振興係
79 令和4年6月29日 「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：121KB） 事務連絡 令和4年6月9日 04079 振興係
78 令和4年6月29日 新医薬品の再審査結果　令和4年度（その1）について（PDF：90KB） 薬生薬審発0608第1号 令和4年6月8日 04078 振興係
77 令和4年6月23日 毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について（PDF：135KB） 薬生発0603第9号 令和4年6月3日 04077 薬事係
76 令和4年6月21日 プロポフォール製剤の限定出荷解除について（PDF：162KB） 事務連絡 令和4年6月20日 04076 献血・薬物監視係
75 令和4年6月21日 パクリタキセル(アルブミン懸濁型)注射剤の限定出荷解除について（PDF：239KB） 事務連絡 令和4年6月20日 04075 献血・薬物監視係
74 令和4年6月21日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：88KB） 薬生監麻発0614第1号 令和4年6月14日 04074 献血・薬物監視係
73 令和4年6月21日 「使用上の注意」の改訂について（PDF：172KB） 事務連絡 令和4年6月14日 04073 献血・薬物監視係
72 令和4年6月21日 コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)に係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：172KB） 事務連絡 令和4年6月10日 04072 献血・薬物監視係
71 令和4年6月16日 「新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いについて」に関するQ＆Aについて（PDF：60KB） 事務連絡 令和4年6月10日 04071 薬事係
70 令和4年6月8日 要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：59KB） 事務連絡 令和4年6月3日 04070 振興係
69 令和4年6月8日 第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その1）（PDF：17KB） 事務連絡 令和4年6月3日 04069 振興係
68 令和4年6月8日 希少疾病用再生医療等製品の指定取消し及び指定について（PDF：59KB） 薬生機審発0602第1号 令和4年6月2日 04068 振興係
67 令和4年6月7日 薬生薬審発0526第5号 令和4年5月26日

04067

04067-2

04067-3

04067-4

04067-5

04067-6

04067-7

 献血・薬物監視係
66 令和4年6月7日 薬生薬審発0526第1号 令和4年5月26日

04066

04066-1

04066-2

04066-3

04066-4

04066-5

 献血・薬物監視係
65 令和4年6月7日 ネモリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎に伴うそう痒)について（PDF：323KB） 薬生薬審発0524第1号 令和4年5月24日 04065 献血・薬物監視係
64 令和4年6月7日 緊急承認及び特例承認に係る適合性調査の取扱いについて（PDF：99KB） 薬生監麻発0520第1号 令和4年5月20日 04064 献血・薬物監視係
63 令和4年6月1日 医療用医薬品の市販直後調査に関するQ＆Aについて（PDF：212KB） 事務連絡 令和4年5月31日 04063

振興係
62 令和4年6月1日 医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について（PDF：109KB） 薬生安発0531第1号 令和4年5月31日 04062 振興係
61 令和4年6月1日 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：71KB） 事務連絡 令和4年5月31日 04061 振興係
60 令和4年5月30日 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：58KB） 薬生薬審発0526第11号 令和4年5月26日 04060 振興係

59

 令和4年5月30日 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：79KB） 薬生薬審発0526第14号 令和4年5月26日 04059 振興係
58 令和4年5月30日 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：72KB） 事務連絡 令和4年5月26日 04058 振興係
57 令和4年5月20日 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実地要領について（PDF：522KB） 薬生薬審発0520第4号 令和4年5月20日 04057 振興係
56 令和4年5月20日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について（PDF：167KB） 薬生発0520第2号 令和4年5月20日 04056 振興係
55 令和4年5月20日 再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実施調査及び再生医療等製品のGPSP実施調査に係る実施要領について（PDF：202KB） 薬生機審発0520第8号 令和4年5月20日 04055 振興係
54 令和4年5月20日 「新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて」の廃止について（PDF：61KB）

薬生薬審発0520第2号

薬生機審発0520第7号

 令和4年5月20日 04054 振興係
53 令和4年5月20日 緊急承認制度における承認審査の考え方について（PDF：166KB） 薬生薬審発0520第1号 令和4年5月20日 04053 振興係
52 令和4年5月20日 申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：1,348KB）

薬生薬審発0519第2号

薬生機審発0519第1号

薬生安発0519第1号

薬生監麻発0519第1号

 令和4年5月19日 04052 振興係
51 令和4年5月17日 「使用上の注意」の改訂について（PDF：241KB） 事務連絡 令和4年5月13日 04051 献血・薬物監視係
50 令和4年5月13日 医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者に対する調査への責任役員の同席について（PDF：179KB）

薬生監麻発0428第9号

薬生安発0428第3号

 令和4年4月28日 04050 献血・薬物監視係
49 令和4年5月13日 医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について（PDF：460KB） 薬生監麻発0428第2号 令和4年4月28日 04049 献血・薬物監視係
48 令和4年5月13日 GMP事例集(2022年版)について（PDF：2,340KB） 事務連絡 令和4年4月28日 04048 献血・薬物監視係
47 令和4年5月11日 新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する留意事項について（PDF：79KB） 事務連絡 令和4年5月2日 04047 献血・薬物監視係
46 令和4年5月11日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：171KB） 薬生監麻発0428第11号 令和4年4月28日 04046 献血・薬物監視係
45 令和4年5月11日 タトゥー施術行為に使用される事が目的とされている機械器具について（PDF：69KB） 薬生監麻発0428第1号 令和4年4月28日 04045 献血・薬物監視係
44 令和4年5月2日 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（PDF：100KB） 薬生薬審発0428第1号 令和4年4月28日 04044 振興係
43 令和4年5月2日 医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2）（PDF：118KB） 事務連絡 令和4年4月28日 04043 振興係
42 令和4年5月2日 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：75KB） 事務連絡 令和4年4月26日 04042 振興係
41 令和4年5月2日 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：72KB） 事務連絡 令和4年4月26日 04041 振興係
40 令和4年5月2日 電子処方箋の運用ガイドラインの一部改正について（通知）（PDF：471KB）

薬生発0418第2号

医政発0418第8号

保発0418第5号

 令和4年4月18日 04040 薬事係
39 令和4年5月2日

薬生薬審発0425第3号

薬生安発0425第2号

 令和4年4月25日 04039 振興係
38 令和4年4月25日 イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて（PDF：452KB） 薬生機審発0419第1号 令和4年4月19日 04038 献血・薬物監視係
37 令和4年4月25日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：93KB） 薬生監麻発0413第1号 令和4年4月13日

04037

 献血・薬物監視係
36 令和4年4月25日 骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱について（PDF：99KB） 薬生監麻発0413第5号 令和4年4月13日 04036 献血・薬物監視係
35 令和4年4月25日 事務連絡 令和4年4月5日

04035

04035-2

04035-3

 献血・薬物監視係
34 令和4年4月25日 「使用上の注意」の改訂について（PDF：193KB） 事務連絡 令和4年4月4日 04034 献血・薬物監視係
33 令和4年4月25日 「使用上の注意」の改訂について（PDF：533KB） 事務連絡 令和4年4月4日 04033 献血・薬物監視係
32 令和4年4月25日 オマリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(季節性アレルギー性鼻炎)の一部改正について（PDF：430KB） 薬生薬審発0401第3号 令和4年4月1日 04032 献血・薬物監視係
31 令和4年4月25日 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：66KB） 事務連絡 令和4年4月19日 04031 振興係
30 令和4年4月25日 医薬品の一般的名称について（PDF：869KB） 薬生薬審発0418第1号 令和4年4月18日 04030 振興係
29 令和4年4月25日 医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（PDF：1,642KB） 事務連絡 令和4年4月13日 04029 振興係
28 令和4年4月13日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：180KB） 薬生発0413第1号 令和4年4月13日 04028 振興係
27 令和4年4月13日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：88KB） 薬生監麻発0413第1号 令和4年4月13日 04027 振興係
26 令和4年4月13日 公定規格に収載されていない生薬の自主基準について（PDF：204KB） 事務連絡 令和4年4月8日 04026

振興係
25 令和4年4月13日

体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：140KB）

 薬生発0406第1号 令和4年4月6日 04025 振興係
24 令和4年4月13日 事務連絡 令和4年4月5日 04024 献血・薬物監視係
23 令和4年4月13日 医療用医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて（PDF：178KB） 薬生薬審発0401第17号 令和4年4月1日 04023 振興係
22 令和4年4月13日 新医療機器等の再審査結果　令和2年度～令和3年度について（PDF：89KB） 薬生機審発0331第2号 令和4年3月31日 04022 振興係
21 令和4年4月13日 新医療機器等の使用成績評価結果　令和2年度～令和3年度について（PDF：82KB） 薬生機審発0331第5号 令和4年3月31日 04021 振興係
20 令和4年4月13日 第19改正日本薬局方原案作成要領について（PDF：38KB） 薬機審マ発0329001号 令和4年3月29日 04020 振興係
19 令和4年4月11日 調剤された薬剤の薬局からの配送等について（PDF：321KB） 事務連絡 令和4年3月31日 04019 薬事係
18 令和4年4月11日 「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するQ＆A」の改定について（その2）（PDF：340KB） 事務連絡 令和4年3月31日 04018 薬事係
17 令和4年4月11日 オンライン服薬指導における処方箋の取扱いについて（PDF：52KB） 事務連絡 令和4年3月31日 04017 薬事係
16 令和4年4月11日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について（オンライン服薬指導関係）（PDF：248KB） 薬生発0331第17号 令和4年3月31日 04016 薬事係
15 令和4年4月11日 登録販売者に対する研修の実施に係る取扱いに関するQ＆Aについて（PDF：98KB） 事務連絡 令和4年3月29日 04015 薬事係
14 令和4年4月11日 薬生総発0329第4号 令和4年3月29日

04014

04014-2

薬事係
13 令和4年4月11日 薬生発0329第5号 令和4年3月29日

04013

04013-2

 薬事係
12 令和4年4月11日 薬生総発0329第2号 令和4年3月29日

04012

04012-2

04012-3

 薬事係
11 令和4年4月11日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の公布について（PDF：1,638KB）

薬生発0328第1号

 令和4年3月28日 04011 薬事係
10 令和4年4月5日 「新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について」の一部改正について（PDF：419KB） 薬機発第0401006号 令和4年4月1日 04010 振興係
9 令和4年4月5日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について（PDF：3,079KB） 薬機発第0302070号 令和4年4月1日 04009 振興係
8 令和4年4月5日 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF：1,059KB） 薬機発第0401003号 令和4年4月1日 04008 振興係
7 令和4年4月5日 承認申請時の電子データ提出に関する技術的ガイドについて（PDF：907KB） 薬機審長発第0401003号
薬機レギュ長発第0401001号		 令和4年4月1日 04007 振興係
6 令和4年4月5日 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響を鑑みた治験計画等の届出の取扱い（電子メールによる提出）について（PDF：113KB） 薬生薬審発0401第9号
薬生機審発0401第1号
薬生監麻発0401第6号		 令和4年4月1日 04006 振興係
5 令和4年4月5日 「承認申請時等の電子データ提出に関する取り扱いについて」に関する質疑応答集(Q＆A）について（PDF：201KB） 事務連絡 令和4年4月1日 04005 振興係
4 令和4年4月5日 承認申請時等の電子データ提出に関する取り扱いについて（PDF：231KB） 薬生薬審発0401第10号 令和4年4月1日 04004 振興係
3 令和4年4月5日 ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について（PDF：191KB） 薬生薬審発0401第7号 令和4年4月1日 04003 振興係
2 令和4年4月5日 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：70KB） 薬生安発0401第1号 令和4年4月1日 04002 振興係
1 令和4年4月5日 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：78KB） 薬生監麻発0401号第1号 令和4年4月1日 04001 献血・薬物監視係

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