印刷

ページ番号：4779

更新日：2026年2月27日

ここから本文です。

令和2年度通知集 その2

番号

掲載日

文書名

文書番号

 発出日

ファイル名

 担当
383 令和3年4月20日 プログラム医療機器に関する一元的相談窓口の設置について（PDF：96KB） 事務連絡 令和3年3月31日 02383 薬物監視係
382 令和3年4月20日 プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて（PDF：964KB） 薬生機審発0331第1号
薬生監麻発0331第15号		 令和3年3月31日 02382 薬物監視係
381 令和3年4月13日 「使用上の注意の改訂について」（PDF：136KB） 事務連絡 令和3年3月30日 02381 薬物監視係
380 令和3年4月13日 「「使用上の注意」の改訂について」の訂正について（PDF：151KB） 事務連絡 令和3年3月30日 02380 薬物監視係
379 令和3年4月13日 「使用上」の注意の改訂について」（PDF：521KB） 事務連絡 令和3年3月30日 02379 薬物監視係
378 令和3年4月13日 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第24回報告書」の周知について（PDF：88KB） 薬生総発0326第1号
薬生安発0326第6号		 令和3年3月26日 02378 薬物監視係
377 令和3年4月13日 薬生発0325第22号 令和3年3月25日

02377-1

02377-2

02377-3

02377-4

02377-5

 薬物監視係
376 令和3年4月13日 数量にかかわらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の改正について（PDF：231KB） 薬生監麻発0326第2号 令和3年3月26日 0237 薬物監視係
375 令和3年4月13日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（PDF：96KB） 薬生監麻発0315第4号 令和3年3月5日 02375 薬物監視係
374 令和3年4月13日 数量にかかわらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について（PDF：232KB） 薬生監麻発0315第4号 令和3年3月15日 02374 薬物監視係
373 令和3年4月13日 サリドマイド製剤等の個人輸入を行う医師等に対する安全管理及び適正使用の徹底について（PDF：289KB） 薬生安発0315第2号
薬生監麻発0315第6号		 令和3年3月15日 02373 薬物監視係
372 令和3年3月26日 QMS調査要領について（PDF：736KB） 薬生監麻発0326第12号 令和3年3月26日 02372 振興係
371 令和3年3月26日 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の一部改正について（PDF：421KB） 薬生監麻発0326第8号 令和3年3月26日 02371 振興係
370 令和3年3月26日 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について(PDF：986KB） 薬生監麻発0326第4号 令和3年3月26日 02370 振興係
369 令和3年3月26日 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の改正について（PDF：103KB） 薬生発0326第10号 令和3年3月26日 02369 振興係
368 令和3年3月26日

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された評価ガイドラインの公表について（「中長期間呼吸/循環補助（ECMO/PCPS）システムの評価ガイドライン」及び「体外設置型連続流補助人工心臓システムの評価ガイドライン」）（PDF：1,731KB）

 薬生機審発0326第1号 令和3年3月26日 02368 振興係
367 令和3年3月26日 医薬品の一般的名称について（PDF：461KB） 薬生薬審発0326第1号 令和3年3月26日 02367 振興係
366 令和3年3月26日 新医薬品等の再審査結果 令和2年度（その8）について（PDF：72KB） 薬生薬審発0325第1号 令和3年3月25日 02366 振興係
365 令和3年3月25日 「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について（PDF：915KB） 薬生薬審発0325第7号 令和3年3月25日 02365 振興係
364 令和3年3月25日 化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：165KB） 事務連絡 令和3年3月25日 02364 振興係
363 令和3年3月25日 「医薬部外品原料規格」の改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：75KB） 薬生薬審発0325第4号 令和3年3月25日 02363 振興係
362 令和3年3月25日 薬生発0325第1号 令和3年3月25日 02362 振興係
361 令和3年3月25日 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：118KB） 事務連絡 令和3年3月22日 02361 振興係
360 令和3年3月25日 MDSAP及びMDSAP Pilot における調査結果の試行的受入れ期間の継続について（PDF：106KB） 薬生監麻発0324第1号
薬生機審発0324第6号		 令和3年3月24日 02360 振興係
359 令和3年3月25日 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：195KB） 事務連絡 令和3年3月23日 02359 振興係
358 令和3年3月25日 「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について（PDF：222KB） 薬生薬審発0323第2号
薬生機審発0323第2号		 令和3年3月23日 02358 振興係
357 令和3年3月25日 承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」について（PDF：289KB） 薬生薬審発0323第1号
薬生機審発0323第1号		 令和3年3月23日 02357 振興係
356 令和3年3月25日 承認された再生医療等製品について（PDF：107KB） 事務連絡 令和3年3月22日 02356 振興係
355 令和3年3月25日 一般用外用鎮痛消炎薬における「骨折痛」効能削除の取扱いについて（PDF：152KB） 薬生薬審発0322第1号 令和3年3月22日 02355 振興係
354 令和3年3月25日

陰圧式陰茎勃起補助具の取扱いについて（PDF：56KB）

参考通知：平成7年9月19日薬機第198号「陰圧式陰茎勃起補助具の取扱いについて」（PDF：30KB）

 薬生機審発0319第1号
薬生監麻発0319第1号		 令和3年3月19日

02354

02354-1

 振興係
353 令和3年3月25日

令和2年12月25日付け事務連絡「「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について」に係る誤記について（PDF：549KB）

※279の誤記修正事務連絡

 事務連絡 令和3年3月12日 02353 振興係
352 令和3年3月15日 公定規格に収載されていない生薬の自主基準について（PDF：221KB） 事務連絡 令和3年3月12日 02352 振興係
351 令和3年3月15日 レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）（PDF：102KB） 事務連絡 令和3年3月12日 02351 振興係
350 令和3年3月15日 「レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について」の一部改正について（PDF：137KB） 薬生薬審発0312第1号 令和3年3月12日 02350 振興係
349 令和3年3月15日 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：117KB） 薬生薬審発0311第1号 令和3年3月11日 02349 振興係
348 令和3年3月15日 新医薬品等の再審査結果　令和2年度（その7）について（PDF：127KB） 薬生薬審発0310第1号 令和3年3月10日 02348 振興係
347 令和3年3月15日 染毛剤の染毛試験に使用する白布の供給停止への対応について（PDF：262KB） 事務連絡 令和3年3月10日 02347 振興係
346 令和3年3月15日 希少疾病用再生医療等製品の指定取消しについて（PDF：58KB） 薬生機審発0305第1号 令和3年3月5日 02346 振興係
345 令和3年3月15日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：130KB） 薬生発0302第1号 令和3年3月2日 02345 振興係
344 令和3年3月15日 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：330KB） 事務連絡 令和3年3月1日 02344 振興係
343 令和3年3月5日 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：621KB） 薬生機審発0226第1号 令和3年2月26日 02343 振興係
342 令和3年3月5日 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：114KB） 事務連絡 令和3年2月24日 02342 振興係
341 令和3年3月5日 医薬品又は体外診断用の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：181KB） 事務連絡 令和3年2月24日 02341 振興係
340 令和3年3月5日 医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等について（PDF：213KB） 薬生安発0224第1号 令和3年2月24日 02340 振興係
339 令和3年3月5日 改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：172KB） 事務連絡 令和3年2月22日 02339 振興係
338 令和3年3月5日 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：113KB） 薬生薬審発0219第1号 令和3年2月19日 02338 振興係
337 令和3年3月5日 医薬品の一般的名称について（PDF：612KB） 薬生薬審発0215第1号 令和3年2月15日 02337 振興係
336 令和3年3月5日 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：107KB） 事務連絡 令和3年2月14日 02336 振興係
335 令和3年3月5日 医薬品の一般的名称について（PDF：314KB） 薬生薬審発0209第2号 令和3年2月9日 02335 振興係
334 令和3年3月5日 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議における中間とりまとめについて（PDF：2,349KB） 薬生薬審発0208第8号 令和3年2月8日 02334 振興係
333 令和3年3月5日 令和3年度における医薬品のPACMP品質相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について（PDF：153KB） 薬機審長発0202006号 令和3年2月2日 02333 振興係
332 令和3年3月5日 レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について（PDF：50KB） 薬機発第0201046号 令和3年2月1日 02332 振興係
331 令和3年3月4日 アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成について（PDF：678KB） 薬生薬審発0224第1号 令和3年2月24日 02331 薬物監視係
330 令和3年3月4日 事務連絡 令和3年2月25日

02330-1

02330-2

 薬物監視係
329 令和3年3月4日 事務連絡 令和3年2月25日

02329-1

02329-2

 薬物監視係
328 令和3年3月4日 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：537KB） 事務連絡 令和3年2月19日 02328 薬物監視係
327 令和3年3月4日 医薬品等の注意事項等情報の提供について（PDF：213KB） 薬生安発0219第1号 令和3年2月19日 02327 薬物監視係
326 令和3年3月4日 注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について（PDF：427KB） 薬生安発0219第2号 令和3年2月19日 02326 薬物監視係
325 令和3年3月4日 大腿膝窩動脈におけるパクリタキセルを塗布したバルーン及びステントの添付文書の自主点検について（PDF：17KB）

薬生機審発0218第1号

薬生安発0218第1号

 令和3年2月18日 02325 薬物監視係
324 令和3年3月4日 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品に係る旧規格製品の出荷期間の延長について（PDF：140KB）

医政安発0216第5号

薬生薬審発0216第1号

薬生機審発0216第1号

薬生安発0216第1号

 令和3年2月16日 02324 薬物監視係
333

令和3年3月3日

献血推進に係る新たな中期目標「献血推進2025」について（PDF：202KB）

 事務連絡

令和3年2月26日

 02323

薬事・献血係
322 令和3年3月2日 「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン質疑応答集（Q&A）」について（PDF：694KB） 事務連絡 令和3年2月8日 02322 振興係
321 令和3年3月2日 「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について（PDF：326KB） 薬生総発0129第1号
薬生薬審発0129第3号
薬生機審発0129第1号
薬生安発0129第2号
薬生監麻発0129第5号		 令和3年1月29日 02321 振興係
320 令和3年3月2日 「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について（PDF：575KB） 薬生発0129第5号 令和3年1月29日 02320 振興係
319 令和3年3月1日 薬生発0129第2号 令和3年1月29日

02319

02319-1

02319-2

02319-3

02319-4

 振興係
318 令和3年2月19日 「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)(コミナティ筋注)の使用に当たっての留意事項について」の一部訂正について（PDF：165KB） 事務連絡 令和3年2月16日 02318 薬物監視係
317 令和3年2月19日 コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)(コミナティ筋注)の使用に当たっての留意事項について（PDF：150KB）

薬生薬審発0214第1号

薬生安発0214第1号

 令和3年2月14日 02317 薬物監視係
316 令和3年2月19日 特例承認に係る医薬品に関する特例について（PDF：70KB）

薬生薬審発0214第5号

薬生安発0214第5号

薬生監麻発0214第1号

 令和3年2月14日 02316 薬物監視係
315 令和3年2月18日 「使用上の注意」の改訂について（PDF：336KB） 事務連絡 令和3年1月26日 02315 薬物監視係
314 令和3年2月18日 「使用上の注意」の改訂について（PDF：327KB） 事務連絡 令和3年1月26日 02314 薬物監視係
313 令和3年2月18日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：161KB） 薬生発0122第1号 令和3年1月22日 02313 薬物監視係
312 令和3年2月18日 生監麻発0122第1号 令和3年1月22日

02312-1、

02312-2、

02312-3

 薬物監視係
311 令和3年2月12日 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：135KB） 薬生薬審発0129第4号
薬生安発0129第1号		 令和3年1月29日 02311 振興係
310 令和3年2月12日 薬生薬審発0129第8号 令和3年1月29日

02310-1

02310-2

 振興係
309 令和3年2月12日 医薬品の一般的名称について（PDF：255KB） 薬生薬審発0128第4号 令和3年1月28日 02309 振興係
308 令和3年2月12日 医薬品の一般的名称について（PDF：340KB） 薬生薬審発0128第1号 令和3年1月28日 02308 振興係
307 令和3年2月12日 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：174KB） 薬生薬審発0127第1号
薬生安発0127第1号		 令和3年1月27日 02307 振興係
306 令和3年2月12日 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：116KB） 事務連絡 令和3年1月22日 02306 振興係
305 令和3年2月12日 承認された再生医療等製品について（PDF：58KB） 事務連絡 令和3年1月22日 02305 振興係
304 令和3年2月12日 医薬品の一般的名称について（PDF：547KB） 薬生薬審発0120第1号 令和3年1月20日 02304 振興係
303 令和3年2月12日 「医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについて」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：177KB） 事務連絡 令和3年1月15日 02303 振興係
302 令和3年2月12日 「新医薬品等の再審査結果令和2年度（その6）について」の一部訂正について（PDF：104KB） 事務連絡 令和3年1月15日 02302 振興係
301 令和3年2月12日 希少疾病用再生医療等製品の指定取消しについて（PDF：57KB） 薬生機審発0108第1号 令和3年1月8日 02301 振興係
300 令和3年2月12日 医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：239KB） 事務連絡 令和2年12月28日 02300 振興係
299 令和3年2月12日 医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて（PDF：122KB） 薬生薬審発1228第7号 令和2年12月28日 02299 振興係
298 令和3年2月12日 「Biopharmaceutics Classification System（BCS）に基づくバイオウェーバーガイドラインについて」に関するQ&Aについて（PDF：679KB） 事務連絡 令和2年12月25日 02298 振興係
297 令和3年2月12日 Biopharmaceutics Classification System（BCS）に基づくバイオウェーバーガイドラインについて（PDF：963KB） 薬生薬審発1225第13号 令和2年12月25日 02297 振興係
296 令和3年2月10日

令和2年度新型コロナウイルス感染症感染拡大防止・医療提供体制確保支援補助金について

  1. 通知文（PDF：382KB）
  2. 補助の対象となる医療機関等あて案内文書（PDF：880KB）
  3. 本補助金の概要資料（PDF：549KB）
  4. 令和2年度新型コロナウイルス感染症拡大防止・医療提供体制確保支援補助金に関するQ＆A（PDF：865KB）
  5. 申請書様式、記載例（電子媒体申請用）（ZIP：131KB）
  6. 申請書様式、記載例（手書き申請用）（エクセル：98KB）
  7. 実績報告書、記載例（ZIP：103KB）
  8. 年度消費税及び地方消費税に係る仕入控除税額報告書（エクセル：12KB）
  9. 令和2年度新型コロナウイルス感染症感染拡大防止・医療提供体制確保支援補助金の交付にうついて（PDF：381KB）、第1号様式1（エクセル：15KB）
 事務連絡 令和3年2月3日

02296-1

02296-2

02296-3

02296-4

02296-5

02296-6

02296-7

02296-8

02296-9

02296年9月2日

 薬事・献血係
295 令和3年2月1日 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（PDF：127KB） 薬生安発0115第1号 令和3年1月22日 02295 薬物監視係
294 令和3年2月1日 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：74KB） 薬生監麻発0115第1号 令和3年1月22日 02294 薬物監視係
293 令和3年1月29日 薬生発0122第6号 令和3年1月22日

02293

02293-2

 薬事・献血係
292 令和3年1月29日 血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について（PDF：87KB） 薬生発0122第9号 令和3年1月22日

02292

 薬事・献血係
291 令和3年1月29日 事務連絡

令和3年1月21日

02291

02291-2

 薬事・献血係
290 令和3年1月28日 押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて（PDF：199KB） 薬生発1225第3号 令和2年12月25日 02290 薬事・献血係
289 令和3年1月18日 採血業の継続及び献血血液の安定的な確保のための対応について（依頼）（PDF：111KB） 事務連絡 令和3年1月7日 02289 薬事・献血係
288 令和3年1月15日 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて（PDF：19KB） 事務連絡 令和3年1月7日 02288 振興係
287 令和3年1月14日 未承認の新型コロナワクチンに関する医療機関での取扱いについて（PDF：342KB） 事務連絡 令和3年1月7日 02287 薬物監視係
286 令和3年1月8日 薬生薬審発1225第5号 令和2年12月25日

02286-1、

02286-2

 薬物監視係
285 令和3年1月8日 バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について（PDF：770KB） 薬生薬審発1225第1号 令和2年12月25日 02285 薬物監視係
284 令和3年1月8日 「使用上の注意」の改訂について（PDF：246KB） 事務連絡 令和2年12月21日 02284 薬物監視係
283 令和3年1月8日 人工呼吸器と組み合わせて使用する製品に関する自主点検等について（PDF：13KB） 薬生機審発1221第1号、薬生安発1221第1号 令和2年12月21日 02283 薬物監視係
282 令和3年1月7日 診療・検査医療機関等において新型コロナウイルスへの感染が疑われる患者に処方箋を交付する場合の留意事項について（PDF：283KB） 事務連絡 令和2年12月24日 02282 薬事・献血係
281 令和3年1月5日 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：57KB） 事務連絡 令和2年12月28日 02281 振興係
280 令和3年1月5日 神経障害性疼痛治療薬の臨床評価に関するガイドラインについて（PDF：580KB） 薬生薬審発1228第1号 令和2年12月28日 02280 振興係
279 令和3年1月5日

「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について（PDF：325KB）

※353に誤記訂正事務連絡

 事務連絡 令和2年12月25日 02279 振興係
278 令和3年1月5日 医薬品のBCSに基づくバイオウェーバーに係る相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について（PDF：151KB） 薬機審長発第1225003号 令和2年12月25日 02278 振興係
277 令和3年1月5日 レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について（PDF：33KB） 薬機発第1225031号 令和2年12月25日 02277 振興係
276 令和3年1月5日 「医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて」の一部改正について（PDF：372KB） 薬機発第1225030号 令和2年12月25日 02276 振興係
275 令和3年1月5日 「令和2年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について」の一部改正について（PDF：209KB） 薬機発第1225028号 令和2年12月25日 02275 振興係
274 令和3年1月5日 「令和2年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について」の一部改正について（PDF：277KB） 薬機発第1225026号 令和2年12月25日 02274 振興係
273 令和3年1月5日 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について（PDF：636KB） 薬機発第1225008号 令和2年12月25日 02273 振興係
272 令和3年1月5日 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF：85KB） 薬機発第1225004号 令和2年12月25日 02272 振興係
271 令和3年1月5日 基準適合証の取扱いに係る質疑応答集（Q&A）について（PDF：365KB） 事務連絡 令和2年12月25日 02271 振興係
270 令和3年1月5日 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：57KB） 事務連絡 令和2年12月25日 02270 振興係
269 令和3年1月5日 ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）（ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ）の製造販売承認事項一部変更承認に係る留意事項について（PDF：121KB） 薬生薬審発1225第9号
薬生安発1225第1号		 令和2年12月25日 02269 振興係
268 令和3年1月5日 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：99KB） 薬生薬審発1225第16号 令和2年12月25日 02268 振興係
267 令和3年1月5日 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：140KB） 事務連絡 令和2年12月25日 02267 振興係
266 令和3年1月5日 新医薬品等の再審査結果令和2年度（その6）について（PDF：142KB） 薬生薬審発1224第1号 令和2年12月24日 02266 振興係
265 令和3年1月5日 医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて（PDF：103KB） 薬生機審発1224第1号 令和2年12月24日 02265 振興係
264 令和3年1月5日 第十八改正日本薬局方原案作成要領（一部改正その2）について（PDF：29KB） 薬機審マ発第1221001号 令和2年12月21日 02264 振興係
263 令和3年1月5日 「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」の英文版について（PDF：228KB） 事務連絡 令和2年12月21日 02263 振興係
262 令和3年1月5日 「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」について（PDF：306KB） 薬生薬審発1221第1号 令和2年12月21日 02262 振興係
261 令和2年12月28日 安全性定期報告に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：42KB） 事務連絡 令和2年12月9日 02261 薬物監視係
260 令和2年12月28日 E2B(令和3年)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について（PDF：699KB） 事務連絡 令和2年12月9日 02260 薬物監視係
259 令和2年12月28日 「使用上の注意」の改訂について（PDF：401KB） 事務連絡 令和2年12月8日 02259 薬物監視係
258 令和2年12月28日 令和2年12月10日付けで薬価収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について（PDF：305KB） 医政経発1210第5号 令和2年12月10日 02258 薬事・献血係
257 令和2年12月18日 薬機法施行規則第114条の49第1項第3号に規定する講習等の実施に当たりインターネット等を利用することについて（PDF：124KB） 事務連絡 令和2年12月16日 02257 振興係
256 令和2年12月18日 医療用医薬品の供給不足に係る適切な情報提供について（PDF：586KB） 医政経発1218第1号 令和2年12月18日 02256 振興係
255 令和2年12月18日 希少疾病用医療機器の指定について（PDF：88KB） 薬生機審発1217第1号 令和2年12月17日 02255 振興係
254 令和2年12月17日 「遺伝子導入細胞の製造に用いられた非増殖性遺伝子組換えウイルスの残存に関する考え方について」の改訂について（PDF：160KB） 事務連絡 令和2年12月10日 02254 振興係
253 令和2年12月10日 エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：111KB） 薬生薬審発1202第5号 令和2年12月5日 02253 薬物監視係
252 令和2年12月10日 薬生薬審発1127第1号 令和2年11月27日

02252、

02252-1

02252-2

02252-3

02252-4

02252-5

02252-6

02252-7

02252-8

02252-9

 薬物監視係
251 令和2年12月10日 薬生薬審発1124第1号 令和2年11月24日

02251-1、

02251-2、

02251-3

 薬物監視係
250 令和2年12月10日 セリチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：148KB） 薬生薬審発1120第1号、薬生安発1120第1号 令和2年11月20日 02250 薬物監視係
249 令和2年12月10日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：146KB） 薬生発1119第1号 令和2年11月19日 02249 薬物監視係
248 令和2年12月10日 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：75KB） 薬生監麻発1106第1号 令和2年11月6日 02248 薬物監視係
247 令和2年12月10日 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：9KB） 薬生安発1106第1号 令和2年11月6日 02247 薬物監視係
246 令和2年12月10日 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q&A）についての改訂について（PDF：68KB） 事務連絡 令和2年12月9日 02246 振興係
245 令和2年12月10日 自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：28KB） 事務連絡 令和2年12月9日 02245 振興係
244 令和2年12月10日 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：40KB） 事務連絡 令和2年12月9日 02244 振興係
243 令和2年12月10日 新医薬品等の再審査結果　令和2年度（その5）について（PDF：140KB） 薬生薬審発1209第1号 令和2年12月9日 02243 振興係

242

 令和2年12月10日 改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請の取扱いについて（PDF：119KB） 薬生機審発1209第1号
薬生監麻発1209第1号		 令和2年12月9日 02242 振興係
241 令和2年12月10日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：309KB） 薬生発1207第1号 令和2年12月7日 02241 振興係
240 令和2年12月10日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：157KB） 薬生監麻発1207第1号 令和2年12月7日 02240 振興係
239 令和2年12月10日 再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について（PDF：423KB） 事務連絡 令和2年12月2日 02239 振興係
238 令和2年12月3日 事務連絡 令和2年12月2日

02238-0、

02238-1、

02238-2

 振興係
237 令和2年12月3日 新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書等の公表について（PDF：27KB） 薬食審査発1019第3号
(令和2年11月30日改訂)		 令和2年11月30日 02237 振興係
236 令和2年12月3日 要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：102KB） 事務連絡 令和2年11月30日 02236 振興係
235 令和2年11月30日 事務連絡 令和2年11月27日

02235-0、

02235-1、

02235-2

 振興係
234 令和2年11月30日 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：140KB） 事務連絡 令和2年11月27日 02234 振興係
233 令和2年11月27日 小児に対する用法・用量の開発に伴う再審査期間の延長に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：120KB） 事務連絡 令和2年11月26日 02233 振興係
232 令和2年11月27日 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：107KB） 薬生薬審発1125第9号 令和2年11月25日 02232 振興係
231 令和2年11月27日 再審査品目に係る再審査データ入力ファイルの提出について（PDF：37KB） 薬生薬審発1119第3号 令和2年11月19日 02231 振興係
230 令和2年11月20日 事務連絡 令和2年11月5日 02230 薬物監視係
229 令和2年11月20日 オキシコドン塩酸塩水和物徐放製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：988KB）

薬生総発1029第1号、

薬生薬審発1029第1号、

薬生安発1029第1号、

薬生監麻発1029第1号

 令和2年10月29日 02229 薬物監視係
228 令和2年11月20日 事務連絡 令和2年10月19日 02228 薬物監視係
227 令和2年11月20日 N-ニトロソジメチルアミンが検出されたラニチジン塩酸塩製剤又はニザチジン製剤の使用による健康影響評価の結果等について（PDF：351KB） 事務連絡 令和2年9月1日 02227 薬物監視係
226 令和2年11月20日 「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」の一部改正について（PDF：1,053KB） 医政経発1117第6号 令和2年11月17日 02226 振興係
225 令和2年11月20日 「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」の一部改正について（PDF：786KB） 医政発1117第2号 令和2年11月17日 02225 振興係
224 令和2年11月20日 再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて（PDF：177KB） 薬生機審発1117第1号 令和2年11月17日 02224 振興係
223 令和2年11月17日 医薬品の一般的名称について（PDF：567KB） 薬生薬審発1109第7号 令和2年11月9日 02223 振興係
222 令和2年11月4日 医薬品の一般的名称について（PDF：283KB） 薬生薬審発1016第4号 令和2年10月16日 02222 振興係
221 令和2年11月2日

医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：173KB）

 事務連絡 令和2年10月30日 02221 振興係
220 令和2年11月2日 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：105KB） 事務連絡 令和2年10月29日 02220 振興係
219 令和2年10月28日 疾病の兆候を検出し受診促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について（PDF：321KB）

薬生機審発1026第1号、薬生安発1026第1号

 令和2年10月26日 02219 振興係
218 令和2年10月27日 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第23回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2019年 年報」の周知について（PDF：89KB） 薬生総発1007第1号、薬生安発1007第2号 令和2年10月7日 02218 薬物監視係
217 令和2年10月27日 薬生機審発1007第1号、薬生安発1007第1号 令和2年10月7日

2217-1、

02217-2

 薬物監視係
216 令和2年10月27日 事務連絡 令和2年10月6日

02216-1、

02216-2

 薬物監視係
215 令和2年10月27日 事務連絡 令和2年10月2日

02215-1、

02215-2

 薬物監視係
214 令和2年10月12日 薬生安発0915号 令和2年9月15日

02214-1、

02214-2

 薬物監視係
213 令和2年10月2日 薬生薬審発0925第17号 令和2年9月25日

02213-0、

02213-1、

02213-2、

02213-3、

02213-4

 薬物監視係
212 令和2年10月2日 薬生薬審発0925第13号 令和2年9月25日

02212-0、

02212-1、

02212-2、

02212-3、

02212-4、

02212-5。

02212-6、

02212-7、

02212-8、

02212-9

 薬物監視係
211 令和2年10月2日 ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：711KB） 薬生薬審発0928第8号 令和2年9月25日 02211 薬物監視係
210 令和2年10月2日 パリペリドンパルミチン酸エステル持効性懸濁注射液（12週間隔筋注製剤）の使用にあたっての留意事項について（PDF：160KB）

薬生薬審発0925第3号、

薬生安発0925第2号

 令和2年9月25日 02210 薬物監視係
209 令和2年10月2日 次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：586KB） 薬生機審発0925第1号 令和2年9月25日 02209 振興係
208 令和2年10月2日 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：126KB） 事務連絡 令和2年9月25日 02208 振興係
207 令和2年10月2日 新医薬品等の再審査結果令和2年度（その4）について（PDF：119KB） 薬生薬審発0923第1号 令和2年9月23日 02207 振興係
206 令和2年10月2日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：134KB） 薬生監麻発0918第1号 令和2年9月18日 02206 振興係
205 令和2年10月2日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：161KB） 薬生発0918第1号 令和2年9月18日 02205 振興係
204 令和2年10月2日 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：106KB） 薬生薬審発0918第6号 令和2年9月18日 02204 振興係
203 令和2年10月2日 再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について（PDF：525KB） 薬生機審発0914第1号 令和2年9月14日 02203 振興係
202 令和2年10月2日 新医薬品等の再審査結果　令和2年度（その3）について（PDF：105KB） 薬生薬審発0909第2号 令和2年9月9日 02202 振興係
201 令和2年10月2日 我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて（その2）（PDF：70KB） 薬生薬審発0904第1号 令和2年9月4日 02201 振興係
200 令和2年10月2日 医薬品の一般的名称について（PDF：622KB） 薬生薬審発0902第1号 令和2年9月2日 02200 振興係
199 令和2年10月2日 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF：86KB） 薬機発第0901003号 令和2年9月1日 02199 振興係

ピックアップ

 
 

おすすめサイト