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ページ番号：4738
更新日：2026年2月27日
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製造業・製造販売業（医薬品医療機器等法）
新たに許可取得を検討されている方へ
新規許可申請のページ
製造販売業および製造業（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品）の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上の定義、許可要件、登録要件および申請手続き等について説明しています。
（※すでに許可をお持ちの事業者の方は下記項目をご覧ください。）
すでに許可をお持ちの事業者の方へ
製造業のみなさまへ
更新・変更について(医薬品・医薬部外品・化粧品）
医薬品・医薬部外品・化粧品の製造業の更新・変更手続きについて
登録更新・変更について（医療機器・体外診断用医薬品）
医療機器・体外診断用医薬品の製造業の登録更新・変更手続きについて
医薬品等の保管のみを行う製造所のみなし登録申出手続について
- 令和3年8月1日施行の法改正により新設された保管のみを行う製造所のみなし登録申出手続について掲載しています。
令和5年11月16日 製薬セミナー
- 「GMP適合性調査申請の取扱いについて」等の一部改正について
- 薬務課発出文書の変更点
- 申請・届出の電子化のお願い
製造販売業のみなさまへ
更新・変更について（医療機器以外）
医薬品・医薬部外品・化粧品・体外診断用医薬品・再生医療等製品の製造販売業の更新・変更の手続きについて
更新・変更について（医療機器）
医療機器の製造販売業の更新・変更の手続きについて
承認に関すること
医薬品、医薬部外品の知事承認品目の承認申請・届出について・承認申請チェックシート
適合性調査に関すること
- 医薬品、医薬部外品の適合性調査申請について・適合性調査申請提出資料申出書、チェックシート
化粧品製造販売届について
化粧品製造販売届、製造販売届出事項変更届出について
医薬品等の回収について
医薬品等の回収の取扱い、報告様式など
奈良県GQP・GVPガイドラインについて
- 奈良県GQP・GVPガイドラインに係るページです。
令和7年6月13日 医薬品製造販売業許可フォローアップ調査について
説明会資料を必ず印刷してご持参いただきますようお願いします。
説明会資料
- R7年度フォローアップ調査（GQP・GVP）について 1（PDF：323KB）
- R7年度フォローアップ調査（GQP・GVP）について 2（PDF：450KB）
- 重点項目【法令遵守体制・GQP】
3-1（PDF：4,431KB） 3-2（PDF：2,576KB） - 重点項目【GVP】（PDF：396KB）
- 承認審査について（PDF：1,402KB）
提出資料等
- フォローアップ調査事前調査票（ワード：23KB）
- GVPにおける外部委託の有無（エクセル：12KB）
- 原薬の製造所との取り決め（ワード：17KB）
- 三役チェックリスト（ワード：43KB）
- チェックリスト（GQP、GVP）（エクセル：284KB）
フォローアップ調査に係る指摘事項
令和6年6月14日 医薬品製造業等の業許可更新申請等に係る説明会
説明会資料を必ず印刷してご持参いただきますようお願いします。
説明会資料
- 業許可更新手続きについて（製造業・製造販売業）（PDF：229KB）
- 業許可更新等手続きについて（適合性調査）（PDF：904KB）
- R6年度許可申請要領（PDF：2,956KB）
- チェックリスト・製造業（エクセル：50KB）
NEW R6年7月9日更新 補足資料（PDF：29KB）
令和5年8月7日 医薬品製造業等の業許可更新申請等に係る説明会
会場参加の方は、説明会資料を必ず印刷してご持参いただきますようお願いします。
説明会資料
- 業許可更新に向けて（PDF：3,191KB）
- 業許可更新に係る事前調査のスケジュール及び提出資料等について（PDF：568KB）
New（R5年9月13日） 補足事項（PDF：74KB） - 製造業の重点確認項目について（PDF：251KB）
＊調査資料関連様式のダウンロードはこちら
令和5年5月9日 GMP省令改正等に関する説明会
会場参加の方は、説明会資料を必ず印刷してご持参いただきますようお願いします。
説明会資料
- 要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて（PDF：773KB）
New（R5.6.15） 補足事項（PDF：362KB） - 申請書等のオンライン提出について（PDF：2,068KB）
- GMP省令改正等について (1)（PDF：4,612KB）
GMP省令改正等について (2)（PDF：1,513KB）
【開催中止】令和3年4月20日 医薬品医療機器等法の改正等に関する説明会
新型コロナウイルスの感染拡大に伴い、会場での説明会は中止し、資料の掲載のみ行います。
説明会資料
- 法令遵守体制整備、保管のみを行う製造所の登録制度（PDF：1,477KB）
- 符号等表示について（PDF：1,500KB）
- 課徴金制度の導入について（PDF：707KB）
- 基準確認証について（PDF：527KB）
- 変更計画（PACMP）について（PDF：431KB）
- GMP省令改正について（PDF：671KB）
医療機器基準関連情報関係省令等
製造販売業関係
- GQP省令
- GVP省令
- QMS体制省令
- QMS省令
製造業関係
- GMP省令（医薬品・医薬部外品）
- QMS省令（医療機器・体外診断用医薬品）
- GCTP省令（再生医療等製品）
- 薬局等構造設備規則
関係リンク集
製薬セミナーの資料
平成26年度以降の説明資料を随時掲載。
講習会等のお知らせ
現在、講習会のお知らせはございません。