更新・変更／製造販売業（医療機器）（医薬品医療機器等法）

目次

更新申請について

更新申請について

業許可更新の手続きについて（お願い）

更新を迎えられる事業者は、許可期限の3ヶ月前を目安に更新申請を行ってください。
※許可期限間際に申請をされると、ご希望の日程で立入調査を行うことができない、更新期限までに新しい許可証をお渡しできない等、ご不便をおかけすることになります。ご協力をお願いいたします。

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更新申請手続きについて

※注意

QMS省令が令和3年3月26日付厚生労働省令第60号により、改正されています。

順次、QMS手順書等への改正内容反映等を願います。

（令和6年3月25日までは改正前のQMS省令によることができます）

※令和3年8月1日からの法改正の一部施行により「業務を行う役員」が廃止され、「責任役員」等の制度が設けられました。

以下、概略(詳細は関連通知等を御確認ください)。

• 法令遵守体制の整備等が求められる
• 申請書に「薬事に関する業務に責任を有する役員（責任役員）」の氏名を記載
• 診断書の添付が原則不要
• 令和3年8月1日時点の責任役員の氏名を明確にすることを目的とした届出等は不要
  →令和3年8月1日以降に責任役員を変更した場合は、変更届が必要となります
  →「責任役員」の氏名を記載して提出する必要があるタイミングは以下のとおり。
  • a)新規の許可申請又は登録申請時
  • b)業許可又は業登録の更新申請時
  • c)変更届の提出時
  • →b)、c)の取扱いについては、下記の令和3年8月17日付け事務連絡も参考にしてください

関連通知

• 令和3年4月20日説明会資料（PDF：1,477KB）
• 令和3年1月29日付け薬生発0129第2号（PDF：286KB）
• 令和3年1月29日付け薬生発0129第5号（PDF：575KB）
• 令和3年1月29日付け5課連名通知（PDF：326KB）
• 令和3年2月8日付け事務連絡（PDF：694KB）
• 令和3年8月17日付け事務連絡（PDF：329KB）

※令和2年厚生労働省令第208号により、押印が不要になりました。

→詳細は令和2年12月25日付け薬生発1225第3号（PDF：199KB）を参照。

申請書について
厚生労働省作成の『FD申請ソフト』を用いて申請書を作成してください。
ソフトについては、次のURLにアクセスし、ダウンロードの上、ご使用ください。
申請ソフトダウンロード：FD申請　医薬品医療機器等の承認・許可等　厚生労働省

※令和3年8月からの法改正事項に対応した、申請ソフトをダウンロードの上で作成してください

更新申請時の提出物

番号	提出書類等	注意事項等
1	製造販売業許可更新申請書 （施行規則様式第11） ※FD申請ソフト該当様式 医療機器・・・A14	厚生労働省のホームページより申請ソフトをダウンロードの上、作成してください。 ダウンロード：FD申請　医薬品医療機器等の承認・許可等　厚生労働省 申請書鑑、提出用申請データ出力書面の両方を印刷し、持参すること。 正本1通、副本1通を提出してください。 （副本は受付後、受領印を押印し返却いたします。）
2	申請データ （フロッピーディスク又はCD-R）	FD申請ソフトで作成した申請データを、フロッピーディスク又はCD-Rへ提出用出力して持参してください。
3	製造販売品目一覧表	【様式】 医療機器 [製造販売品目一覧表（エクセル：28KB）]
4	QMS体制省令に係る 組織図	QMS体制省令に係る組織図を、記載例を参考に作成してください。 【様式】 [組織図（エクセル：87KB）] 【記載例】 例1（PDF：66KB） 例2（PDF：80KB）（滅菌の登録区分業者がない場合） 例3（PDF：96KB）（限定第三種医療機器の場合）
5	文書記録統括表	QMS省令に規定された文書記録類が、どのように規定されているか、記載例を参考に提出してください。 なお、記載例の様式ではなく、自社で規定されている様式で、差し支えありません。 【記載例】 [文書記録統括表（例）（エクセル：32KB）]
6	業許可証の原本
7	QMS体制省令に係る チェックリスト	下記のチェックリストにて、自己点検を実施の上、提出してください。 【チェックリスト】 令和3年改正省令 [令和3年改正省令チェックリスト（ワード：54KB）]

手数料について

手数料は、こちらをご覧ください。
手数料は奈良県収入証紙で納付してください。
(奈良県収入証紙は奈良県庁1階総務厚生センター等で購入できます。詳しくは奈良県収入証紙について│奈良県公式ホームページをご覧ください。）

オンライン申請について

令和5年1月11日よりオンライン申請が開始されました。

詳細は厚生労働省のオンライン提出通知関連ページおよび奈良県の取扱い（PDF：2,068KB）をご参照ください。

書類等送付状　様式1（エクセル：13KB）

変更届について

変更届が必要な変更について

※(再掲)令和3年8月1日からの法改正の一部施行により「業務を行う役員」が廃止され、「責任役員」等の制度が設けられました。

以下、概略(詳細は関連通知等を御確認ください)。

• 法令遵守体制の整備等が求められる
• 申請書に「薬事に関する業務に責任を有する役員（責任役員）」の氏名を記載
• 診断書の添付が原則不要
• 令和3年8月1日時点の責任役員の氏名を明確にすることを目的とした届出等は不要
  →令和3年8月1日以降に責任役員を変更した場合は、変更届が必要となります
  →「責任役員」の氏名を記載して提出する必要があるタイミングは以下のとおり。
  a)新規の許可申請又は登録申請時
  b)業許可又は業登録の更新申請時
  c)変更届の提出時
  →b)、c)の取扱いについては、下記の令和3年8月17日付け事務連絡も参考にしてください

関連通知

• 令和3年4月20日説明会資料（PDF：1,477KB）
• 令和3年1月29日付け薬生発0129第2号（PDF：286KB）
• 令和3年1月29日付け薬生発0129第5号（PDF：575KB）
• 令和3年1月29日付け5課連名通知（PDF：326KB）
• 令和3年2月8日付け事務連絡（PDF：694KB）
• 令和3年8月17日付け事務連絡（PDF：329KB）

※令和2年厚生労働省令第208号により、押印が不要になりました。

→詳細は令和2年12月25日付け薬生発1225第3号（PDF：199KB）を参照。

製造販売業者は、次の事項を変更したときには変更の日から30日以内に、変更届書を都道府県知事に届け出る必要があります。

• （1）製造販売業者の氏名及び住所
• （2）主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
• （3）製造販売業者が法人であるときは、その薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
• （4）総括製造販売責任者の氏名及び住所
• （5）製造業者が他の種類の製造販売業の許可を受けた場合、又は当該許可に係る事業を廃止した場合は許可の種類及び許可番号

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届出に必要な書類について

番号	提出書類等	注意事項
1	変更届 （施行規則様式第6） ※FD申請ソフト該当様式 医療機器・・・A44	厚生労働省作成の『FD申請ソフト』を用いて申請書を作成してください。 ソフトについては、次のURLにアクセスし、ダウンロードの上、ご使用ください。 申請ソフトダウンロード：申請　医薬品医療機器等の承認・許可等　厚生労働省 ※令和3年8月からの法改正事項に対応した、申請ソフトをダウンロードの上で作成してください 申請書鑑、提出用申請データ出力書面の両方を印刷し、持参すること。 正本1通、副本1通を提出してください。 （副本は受付後、受領印を押印し返却いたします。） ※製造販売業者の氏名の変更など、許可証記載事項に変更が生じる場合は、書換え交付申請書が併せて必要となります（A21～A26）。手数料は上述のリンクを確認してください
2	申請データ	FD申請ソフトで作成した申請データを、フロッピーディスクまたはCD-Rへ提出用出力して持参してください。
3	添付資料	下記を参考に、変更届の変更内容に応じた必要書類を添付してください。

届出の際の添付資料

• （1）製造販売業者の氏名及び住所の変更の場合
  • 履歴事項全部証明書（法人の場合）・・・(注1)
• （2）主たる機能を有する事務所の名称及び所在地の変更の場合：なし
• （3）製造販売業者が法人であるときは、その薬事に関する業務に責任を有する役員の変更の場合
  • 履歴事項全部証明書・・・（注1）
    ※登記事項に変更がない場合は、添付の必要はありません
    ※変更年月日は役員に変更が生じた日（事実発生日）であり、登記日ではありませんので注意してください。
  • 申請者及び薬事に関する業務に責任を有する役員の診断書
    ※令和3年8月より原則、不要となりました
    ※申請者又は薬事に関する業務に責任を有する役員が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって
    必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行う事ができないおそれがある者である場合は、精神の機能の障害に関する医師の診断書が必要になります
  • 責任役員の権限及び分掌する業務を明らかにする書類（法人の場合のみ）・・・【記載例】[組織規定図例（ワード：32KB）]　[組織規定図例（PDF：39KB）]
    ※薬事に関する業務に責任を有する役員を明確に記載すること
    ※提示できない場合は、写しを提出してください
• （4）総括製造販売責任者の氏名及び住所の変更の場合
  1. 総括製造販売責任者は変更にならず、住所等の変更のみの場合：なし
  2. 総括製造販売責任者が、他の者に変更になる場合
     • 総括製造販売責任者の雇用契約書又は使用関係証明書・・・【様式】雇用証明書（ワード：32KB）　診断書（PDF：63KB）
       ※総括製造販売責任者が薬事に関する業務に責任を有する役員の場合は不要
     • 総括製造販売責任者の資格を証する書類・・・【従事年数証明書様式】製造販売業用（ワード：27KB）　製造販売業用（PDF：60KB）
       ※必要に応じ、薬剤師免許証の写し、卒業証書の写し又は卒業証明書、従事証明書などを提出すること。
       ※薬剤師免許証の写し、卒業証書の写しの場合、受付時に原本照合しますので、申請時に原本も持参してください。
• （5）製造販売業者が他の種類の製造販売業の許可を受けた場合、又は当該許可に係る事業を廃止した場合は許可の種類及び許可番号
  1. 他の種類の製造販売業許可を受けた場合・・・新たに取得した許可の業許可証又は認定証の写し
  2. その事業を廃止した場合（廃止届）・・・業許可証の原本
     ※FD申請ソフト該当様式（廃止届）
     医療機器・・・A54

注1）既に同一の書類を奈良県薬務・衛生課に提出している場合は省略可。

省略する場合は、省略する旨及び省略する書類名、それらが添付されている申請書の種類と提出年月日、

業許可番号を申請書の備考欄に記載して下さい。

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変更届の提出について

※申請書等のオンライン提出について、届出は令和3年9月1日から、申請は令和5年1月11日から開始されました。

詳細は次のリンクをご覧ください。

厚生労働省FD申請関係HP

FD申請　医薬品医療機器等の承認・許可等　厚生労働省

変更届は郵送による受理も行います。
郵送での提出の場合、受付処理後、副本を返送しますので、必ず返信用封筒（返信先を記入し、切手を貼ったもの）を同封していただくようお願いします。
なお、従来どおり窓口による受付も行っております。
（直接、薬務・衛生課窓口まで提出される場合は、事前に予約を取ってください。）

お問い合わせ先