許認可関係・各種様式

※奈良県では申請・届出の電子化を推奨しております。

詳細は事務連絡（PDF：1,400KB）をご参照ください。

※令和2年厚生労働省令第208号により、押印が不要になりました。

→詳細は令和2年12月25日付け薬生発1225第3号（PDF：199KB）を参照。

1. 申請ソフト
   次の厚生労働省のホームページよりダウンロードして下さい。FD申請　医薬品医療機器等の承認・許可等　厚生労働省
2. 責任役員の権限及び分掌する業務を明らかにする書類
   【記載例】組織規定図例（ワード：32KB）　組織規定図例（PDF：39KB）
3. 雇用契約書又は使用関係証明書
   【様式】雇用契約書（ワード：27KB）　雇用契約書（PDF：72KB）
4. 従事年数証明書
   • (1)製造販売業用【様式】製造販売業用（ワード：27KB）　製造販売業用（PDF：56KB）
   • (2)製造業用【様式】製造業用（ワード：27KB）　製造業用（PDF：52KB）
   • (3)修理業用【様式】修理業用（ワード：27KB）　修理業用（PDF：43KB）
5. 製造販売品目一覧表
   • (1)医薬品・医薬部外品（GMP対象）
     新規用【様式】製造販売品目一覧表GMP対象（新規）（エクセル：148KB）
     更新用【様式】製造販売品目一覧表GMP対象（更新）（エクセル：132KB）
   • (2)医薬品・医薬部外品（GMP対象外）・化粧品・再生医療等製品【様式】製造販売品目一覧表GMP対象外（ワード：55KB）
   • (3)医療機器【様式】医療機器製造販売品目一覧表（エクセル：28KB）
   • (4)体外診断用医薬品【様式】体外診断用医薬品製造販売品目一覧表（エクセル：27KB）
6. 製造品目一覧表
   • (1)医薬品・医薬部外品(GMP対象）
     新規用【様式】製造品目一覧表GMP対象（新規）（エクセル：27KB）
     更新用【様式】（いずれもExcel）国内品（エクセル：65KB）、輸出品（エクセル：65KB）、保管品（エクセル：65KB）
   • (2)医薬品・医薬部外品（GMP対象外）・化粧品【様式】製造品目一覧表GMP対象外（ワード：27KB）
   • (3)医療機器【様式】医療機器製造品目一覧表（エクセル：28KB）
   • (4)体外診断用医薬品【様式】体外診断用医薬品製造品目一覧表（エクセル：27KB）
7. 構造設備等の概要一覧表
   • (1)医薬品、医薬部外品、化粧品（一般、包装等区分）【様式】構造設備の概要一覧表（ワード：59KB）　構造設備の概要一覧表（PDF：72KB）
   • (2)医薬品、医薬部外品（無菌区分）【様式】無菌製剤作業所の構造設備の概要（ワード：48KB）　無菌製剤作業所の構造設備の概要（PDF：67KB）
   • (3)修理業　【様式】修理業用（ワード：53KB）　修理業用（PDF：135KB）
   • (4)製造器具の一覧表【様式】製造用機械器具の一覧表（ワード：34KB）
   • (5)修理器具の一覧表【様式】修理器具の一覧表（ワード：32KB）
   • (5)試験検査設備の一覧表【様式】試験検査用機器器具の一覧表（ワード：25KB）
   • (6)他の試験機関等の利用概要【様式】他の試験機関等の利用概要（ワード：42KB）　他の試験機関等の利用概要（PDF：44KB）
8. QMS体制省令及び製造販売後安全管理に係る体制に関する書類
   【様式】組織図（エクセル：80KB）
   記載例1（PDF：58KB）、2（PDF：71KB）、3（PDF：79KB）
9. QMS体制省令に係るチェックリスト
   【チェックリスト】令和3年改正省令 令和3年改正省令チェックリスト（ワード：54KB）／旧省令※ 旧省令チェックリスト（ワード：113KB）
   ※経過措置期間は令和6年3月25日までです。
   それまでは旧省令によることができますが、順次、改正省令に対応するようにしてください。
10. 文書記録統括表　【記載例】文書記録統括表（例）（エクセル：32KB）

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