医薬品等の保管のみを行う製造所のみなし登録申出手続について

概要

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和元年法律第63号。以下「改正法」という。）により、医薬品、医薬部外品及び化粧品（以下「医薬品等」という。）の製造業者に関し、製造工程のうち保管のみを行う製造所は、厚生労働大臣の登録を受けたときには許可又は認定を受けることを要しないこととされました。

詳細は「医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について」（令和3年4月28日付け薬生薬審発0428第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。）（PDF：209KB）を参照してください。

保管のみを行う製造所の範囲について

「保管のみを行う製造所」とは、当該製造所において保管（保管のために必要な検査等を含む。）以外に、包装、表示その他の製造行為又は試験検査（当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して行う場合を含む。）を行わない製造所のことをいいます。

その他登録によっては行うことができない保管については法改正説明会資料（PDF：1,477KB）の15-17ページに概略を掲載しておりますのでご参照ください。

みなし医薬品等登録製造業者等の申出手続について

1. 申出対象者
   令和3年8月1日時点で、医薬品等について製造業の許可を受けている製造業者のうち、法に定める登録によって行うことができる保管のみを行っている者。
2. 申出の方法
   令和3年8月1日以降速やかにみなし登録業者等としての登録番号等の入手を希望する場合、以下の書類を提出してください。
   事前処理期間以降は改正法施行日後（令和3年8月1日以降）に申し出てください。
3. 事前処理期間
   令和3年6月1日から令和3年6月30日まで
4. 提出書類
   • 申出に係る申書（正本1部、控え1部）
   • 申請データ（zip形式）
   • 既に受けている、みなしの根拠となる業許可証の写し（1部）
5. その他
   作成に必要な申請書作成ソフトと鑑の電子ファイルは下記のFD申請ウェブサイトで配布されています。
   FD申請　医薬品医療機器等の承認・許可等　厚生労働省
6. 提出先
   奈良県福祉保険部医療政策局薬務・衛生課　生産指導担当
   〒630-8501
   奈良市登大路町30

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