印刷
ページ番号：4753
更新日：2026年7月8日
ここから本文です。
承認申請について
令和8年度医薬品等承認申請状況（予定）について
令和8年度 医薬品等承認申請状況（予定）について（PDF：110KB）
地方承認品目の承認申請について
手数料について
承認申請にかかる手数料は以下のとおりです。
手数料は奈良県収入証紙で納付してください。
(奈良県収入証紙は奈良県1階総務厚生センター等で購入できます。詳しくは⇒奈良県収入証紙について）
- 製造販売承認
医薬品（医療用）：195,200円
医薬品（日本薬局方）：34,500円
医薬品（その他）：69,300円
医薬部外品：34,000円 - 製造販売事項一部変更承認
医薬品（医療用）：93,600円
医薬品（日本薬局方）：20,300円
医薬品（その他）：30,100円
医薬部外品：20,300円
その他の薬事関係の申請手数料については『申請手数料一覧のページ』をご覧下さい。
地方委任品目について
医薬品※1および医薬部外品※1は、業許可とは別に、品目ごとに厚生労働大臣の承認を取得しなければ製造販売を行うことができません。
品目ごとの承認は厚生労働大臣が行いますが、一部の品目については地方委任医薬品として、承認権限が都道府県知事に委任されています。
このページでは、承認が地方委任されている医薬品・医薬部外品について、奈良県に承認申請を行う際の取扱いを説明します。
1 厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品及び第23条の2第1項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く
※2 厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く
申請手続きについて
申請書について
令和2年厚生労働省令第208号により、押印が不要になりました。
→詳細は令和2年12月25日付け薬生発1225第3号（PDF：199KB）を参照。
厚生労働省作成の『FD申請ソフト』を用いて申請書を作成して下さい。
ソフトについては、次のURLにアクセスし、ダウンロードの上、ご使用下さい。
申請ソフトダウンロード：FD申請 医薬品医療機器等の承認・許可等 厚生労働省
また、以下の厚生労働省の通知もご参照ください。
- 令和4年2月16日付け薬生発0216第2号「フレキシブルディスク申請等を利用した申請等の取扱い等について」（PDF：113KB）
- 令和4年2月16日付け薬生薬審発0216第1号・薬生機審発0216第1号「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」（PDF：893KB）
申請時の提出物
- 新規承認申請の場合
新規品目の承認申請時（紙申請）の提出物は以下のとおりです。
|
必要部数 |
必須 |
備考 |
|
|---|---|---|---|
|
承認申請書 |
3部 |
|
提出2部＋自社控え1部 対比表、製造フロー図を添付してください。 |
|
申請データ |
1枚 |
|
FD申請ソフトで作成した申請データをCD-Rへ提出用出力して提出してください。 |
|
添付資料 |
1部 |
|
|
|
承認書等（写） |
1部 |
|
一物多名称品目の申請の場合、親品目の承認書の写しを添付してください。 |
|
チェックシート |
1部 |
|
様式（エクセル：56KB） 令和7年6月更新 |
- 一部変更承認申請の場合
一部変更承認申請時（紙申請）の提出物は以下のとおりです。
|
必要部数 |
必須 |
備考 |
|
|---|---|---|---|
|
一部変更承認申請書 |
3部 |
|
提出2部＋自社控え1部 新旧対照表を添付してください。 対比表、製造フロー図については、変更がある場合添付してください。 |
|
申請データ |
1枚 |
|
FD申請ソフトで作成した申請データを、CD-Rへ提出用出力して提出してください。 |
|
添付資料 |
1部 |
|
一部変更承認申請に必要な資料を添付してください。 |
|
承認書等（写） |
1部 |
|
|
|
チェックシート |
1部 |
|
様式（エクセル：56KB） 令和7年6月更新 |
- 差換え願について
承認申請書又は一部変更承認申請書の差換え願（紙申請）を提出される場合は、提出2部＋自社控え1部をご用意ください。
オンライン申請について
令和5年1月11日よりオンライン申請が開始されました。
詳細は厚生労働省のオンライン提出通知関連ページおよび奈良県の取扱い（PDF：2,068KB）をご参照ください。
軽微変更届の提出について
軽微変更届の提出について
申請書等のオンライン提出について、届出は令和3年9月1日から、申請は令和5年1月11日から開始されました。
詳細は次のリンクをご覧ください。
厚生労働省FD申請関係HP
令和2年厚生労働省令第208号により、押印が不要になりました。
→詳細は令和2年12月25日付け薬生発1225第3号（PDF：199KB）を参照。
軽微変更届出については郵送による受理も行っております。
（従来どおり窓口による受付も行っております。）
郵送での提出の場合、受付処理後、控を返送しますので、必ず返信用封筒（返信先を記入し、切手を貼ったもの）を同封していただくようお願いいたします。
【送付先】
〒630-8501奈良県奈良市登大路町30
奈良県福祉保険部医療政策局薬務・衛生課 生産指導担当
医薬品等承認審査に関する相談窓口について
医薬品等承認審査に関する相談窓口について
奈良県では、医薬品等承認審査に関する相談対応の円滑化及び迅速化を図るため、相談内容に応じた担当窓口を明確化しました。
医薬品等の承認申請等に関する相談については、下記を参考に、該当する相談窓口へ直接ご相談ください。
ただし、手続きの該当性（一部変更承認申請または軽微変更届出のどちらになるか等）の判断については、奈良県薬務・衛生課にご相談ください。
1 相談窓口
（1）奈良県薬務・衛生課
次のような事項に関する相談を受け付けます。
・承認申請、一部変更承認申請、軽微変更届出等の手続に関する事項
・変更内容が一部変更承認申請または軽微変更届出のどちらになるか等の判断に関する事項
・名称、成分及び分量、用法及び用量、効能又は効果、製造方法、製造所等に関する事項
（※別紙規格、規格及び試験方法に関する事項を除く）
・適合性調査の有無又は省略の判断に関する事項
・その他、別紙規格、規格及び試験方法以外の審査事項
＜具体例＞
・変更内容が一部変更承認申請または軽微変更届出のどちらになるかを相談したい
・原薬の製造工程変更に伴う手続方法を確認したい
・効能・効果や用法・用量の変更に係る手続方法を確認したい
・承認申請書の備考欄への記載事項を確認したい
・申請に添付すべき資料を確認したい（※規格及び試験方法欄の技術的内容を除く）
（2）奈良県薬事研究センター
次のような事項に関する相談を受け付けます。
・別紙規格に関する事項（規格及び試験方法に限る）
・規格及び試験方法に関する事項（含量規格、性状、確認試験、定量試験、試薬・試液、標準品等）
・分析法バリデーションに関する事項
・安定性試験に関する事項
・上記に関する試験法設定の妥当性・変更・削除及び技術的な助言
＜具体例＞
・旧来からの試験方法を、新しい別の試験方法に変更したい。
・試験方法が変更となる際に必要なデータを確認したい。
・分析法バリデーションの評価方法について確認したい。
・分析条件の設定に苦慮しており、他に良い分析条件や分析手法がないか相談したい。
・試験で使用している試薬が入手困難になると聞いたが、状況や対応を相談したい。
２ 相談に当たってのお願い
（１）次の場合は、まず薬務・衛生課にご相談ください。
・手続きの該当性（一変又は軽変）の判断に関する事項
・薬事研究センターが窓口となる相談であっても、手続きの該当性に関する確認が必要となる事項
・２つの窓口にまたがっている事項
（２）相談を円滑に進めるため、必要に応じて事前に以下の資料をご準備ください。
・製品概要
・承認書（又は承認事項）の該当箇所
・変更内容の概要
・新旧対照表
・過去に相談した内容と関連している場合は、その内容が分かる資料
・試験法、規格設定根拠、バリデーション資料等
３ 相談窓口
相談内容を相談票に記載し、メールに添付して送付してください。
・薬務・衛生課 医薬品指導係（生産担当）
・薬事研究センター