承認申請について

地方承認品目の承認申請について

手数料について

承認申請にかかる手数料は以下のとおりです。
手数料は奈良県収入証紙で納付してください。
(奈良県収入証紙は奈良県1階総務厚生センター等で購入できます。詳しくは⇒奈良県収入証紙について）

製造販売承認
医薬品（医療用）：195,200円
医薬品（日本薬局方）：34,500円
医薬品（その他）：69,300円
医薬部外品：34,000円
製造販売事項一部変更承認
医薬品（医療用）：93,600円
医薬品（日本薬局方）：20,300円
医薬品（その他）：30,100円
医薬部外品：20,300円

※その他の薬事関係の申請手数料については『申請手数料一覧のページ』をご覧下さい。

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地方委任品目について

医薬品※1および医薬部外品※1は、業許可とは別に、品目ごとに厚生労働大臣の承認を取得しなければ製造販売を行うことができません。
品目ごとの承認は厚生労働大臣が行いますが、一部の品目については地方委任医薬品として、承認権限が都道府県知事に委任されています。
このページでは、承認が地方委任されている医薬品・医薬部外品について、奈良県に承認申請を行う際の取扱いを説明します。

※1　厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品及び第23条の2第1項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く
※2　厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く

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申請手続きについて

申請書について

※令和2年厚生労働省令第208号により、押印が不要になりました。

→詳細は令和2年12月25日付け薬生発1225第3号（PDF：199KB）を参照。

厚生労働省作成の『FD申請ソフト』を用いて申請書を作成して下さい。

ソフトについては、次のURLにアクセスし、ダウンロードの上、ご使用下さい。

申請ソフトダウンロード：FD申請　医薬品医療機器等の承認・許可等　厚生労働省

また、以下の厚生労働省の通知もご参照ください。

申請時の提出物

新規承認申請の場合
新規品目の承認申請時（紙申請）の提出物は以下のとおりです。

	必要部数	必須	備考
承認申請書	3部	○	提出2部＋自社控え1部対比表、製造フロー図を添付してください。
申請データ（CD-R）	1枚	○	FD申請ソフトで作成した申請データをCD-Rへ提出用出力して提出してください。
添付資料	1部	○
承認書等（写）	1部	△	一物多名称品目の申請の場合、親品目の承認書の写しを添付してください。適合性調査申請を省略する場合は、その根拠となる資料および適合性調査結果通知書を添付してください。
チェックシート	1部	○	様式（エクセル：56KB）　令和7年6月更新

一部変更承認申請の場合
一部変更承認申請時（紙申請）の提出物は以下のとおりです。

	必要部数	必須	備考
一部変更承認申請書	3部	○	提出2部＋自社控え1部新旧対照表を添付してください。対比表、製造フロー図については、変更がある場合添付してください。
申請データ（CD-R）	1枚	○	FD申請ソフトで作成した申請データを、CD-Rへ提出用出力して提出してください。
添付資料	1部	△	一部変更承認申請に必要な資料を添付してください。
承認書等（写）	1部	○
チェックシート	1部	○	様式（エクセル：56KB）　令和7年6月更新