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ページ番号：4752
更新日：2026年2月27日
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適合性調査申請（医薬品医療機器等法）
適合性調査申請について
令和7年度 GMP適合性調査申請状況（予定）について
令和7年度 GMP適合性調査申請状況（予定）（PDF：110KB）
GMP省令及び関係通知等について
- 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第90号）（PDF：545KB）
- 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（厚生労働省へリンク）
- 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について（令和3年4月28日付け薬生監麻発0428第2号）（PDF：1,820KB）
- GMP適合性調査申請の取扱いについて（令和3年7月13日付け薬生薬審発0713第1号・薬生監麻発0713第8号）（PDF：255KB）
- 「GMP適合性調査申請の取扱いについて」の訂正について（令和3年7月30日付け薬生薬審発0730第9号・薬生監麻発0730第7号）（PDF：83KB）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について（令和3年7月13日付け薬生監麻発0713第12号）（PDF：799KB）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第八項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造工程の区分を定める省令（令和3年厚生労働省令第17号）（PDF：697KB）
- 医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等製品に係る区分適合性調査申請における製造工程の区分の考え方について（令和3年7月13日付け薬生監麻発0713第16号）（PDF：126KB）
- 区分適合性調査申請に係る製造工程の区分に関する質疑応答集（Q＆A）について（令和3年7月30日付け事務連絡）（PDF：80KB）
- 製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について（令和3年7月30日付け事務連絡）（PDF：103KB）
申請手続きについて
申請書について
※令和2年厚生労働省令第208号により、押印が不要になりました。
→詳細は令和2年12月25日付け薬生発1225第3号（PDF：199KB）を参照。
厚生労働省作成の『FD申請ソフト』を用いて申請書を作成して下さい。
申請時の提出物について
| 必要部数 | 必須 | 備考 | |
|---|---|---|---|
| 適合性調査申請書 | 2部 | 提出1部+自社控え1部 | |
| 申請データ （CD-R） |
1枚 | FD申請ソフトで作成した申請データをCD-Rへ提出用出力して持参してください。 | |
|
適合性調査申請提出資料申出書 及び 適合性調査申請提出資料申出書に記載の提出資料 |
1部 |
【様式】 ※令和7年3月3日 適合性調査申請提出資料申出書の様式を改訂しました。 承認、一変、変更計画確認、輸出時 適合性調査申請 更新時適合性調査申請 別添 製造業用製造品目一覧（国内品（エクセル：65KB）・輸出品（エクセル：65KB）・保管品（エクセル：65KB）） 区分適合性調査申請 ＊申請の際は、事前にご相談ください。
様式（令和3年GMP改正省令チェックシート）（ワード：36KB） ＊業許可更新を伴う場合はこちらも提出してください。 |
適合性調査について
- 注意事項等について、以下をご確認ください。
令和3年10月 奈良県製薬技術研修会資料（PDF：359KB）
令和4年9月 奈良県製薬技術研修会資料（PDF：193KB） - 指摘事項への回答書はこちらの様式を使用してください。
GMP調査指摘事項改善計画／改善結果報告書（ワード：15KB）
手数料について
適合性調査申請にかかる手数料は、手数料一覧をご覧ください。
手数料は奈良県収入証紙で納付してください。
(奈良県収入証紙は奈良県庁1階総務厚生センター等で購入できます。詳しくは奈良県収入証紙についてをご覧ください。）
オンライン申請について
令和5年1月11日よりオンライン申請が開始されました。
詳細は厚生労働省のオンライン提出通知関連ページおよび奈良県の取扱い（PDF：2,068KB）をご参照ください。
通常バリデーションへの切替について
コンカレントバリデーションから通常バリデーションへの切替について
GMP適合性調査時にコンカレントバリデーションにて、適合性調査結果通知を受けた品目であり、生産頻度の増加により、通常バリデーションへ切り替える場合は、薬務・衛生課に報告することとしております。
今般、以下の様式にて、切替の申し出を行っていただくように取り扱いますので、該当する場合は適宜ご対応いただきますよう、よろしくお願いします。