奈良県GQP・GVPガイドライン

「奈良県GQP・GVPガイドライン」の発刊にあたって

県内製薬企業の皆様には、平素より薬務行政につきましてご理解とご協力をいただき、誠にありがとうございます。
平成17年の改正薬事法全面施行から、早や7年が経過し、その時、新たに導入された製造販売承認制度に伴い、製造販売業の許可要件として「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」（GQP省令）、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令」（GVP省令）が規定されました。国民の健康に直接影響を与える医薬品の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制として、その重要性がますます増大してきているところです。
さて、本県におきましては、平成21年度に一斉更新を迎え、平成22年度には、医薬品製造販売業更新後フォローアップ調査としてGQP省令、GVP省令の遡及調査を行ったところです。その調査において、県内各社から、手順書等を整備したいが、解説書等がなく大変苦慮しているとの声が多く聞かれました。実際、GMPの解説書等は多くありますが、GQP・GVPの解説書等につきましては、ほとんど出回っていない現状から、奈良県製薬薬剤師会の皆様のご協力を得て、指摘事項、県内の事業規模をふまえたうえで、第二種医薬品製造販売業者用として、奈良県GQP・GVPガイドラインの編集を行いました。
このガイドラインは、記載している内容を全て満たさなければならないというものではなく、会社の規模等により、各社必要とされる内容を参考とされ、また、現在の各社の手順書等の不備・不足がないかを確認していただくための参考として、活用されることを希望します。また、そのことにより、より一層、品質、有効性及び安全性の確保された医薬品を供給するための一助となれば幸いです。

平成24年3月

奈良県医療政策部薬務課
課長　谷直人

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