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ページ番号：4754

更新日：2026年2月27日

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更新・変更／製造業（医療機器、体外診断用医薬品）（医薬品医療機器等法）

目次

更新申請について

業許可更新の手続きについて（お願い）

更新を迎えられる事業者は、登録期限の3ヶ月前を目安に更新申請を行ってください。
※登録期限間際に申請をされると、ご希望の日程で立入調査を行うことができない、登録期限までに新しい登録証をお渡しできない等、ご不便をおかけすることになります。ご協力をお願いします。

【お問い合わせ先】

奈良県福祉保険部医療政策局薬務・衛生課　医薬品指導係（生産指導担当）

TEL　0742-27-8673

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更新申請手続きについて

申請書について

※令和3年8月1日からの法改正の一部施行により「業務を行う役員」が廃止され、「責任役員」等の制度が設けられました。

以下、概略(詳細は関連通知等を御確認ください)。

  • 法令遵守体制の整備等が求められる
  • 申請書に「薬事に関する業務に責任を有する役員（責任役員）」の氏名を記載
  • 診断書の添付が原則不要
  • 令和3年8月1日時点の責任役員の氏名を明確にすることを目的とした届出等は不要
    →令和3年8月1日以降に責任役員を変更した場合は、変更届が必要となります
    →「責任役員」の氏名を記載して提出する必要があるタイミングは以下のとおり。
    • a)新規の許可申請又は登録申請時
    • b)業許可又は業登録の更新申請時
    • c)変更届の提出時
      →b)、c)の取扱いについては、下記の令和3年8月17日付け事務連絡も参考にしてください

<関連通知>

※令和2年厚生労働省令第208号により、押印が不要になりました。

→詳細は令和2年12月25日付け薬生発1225第3号（PDF：199KB）を参照。

更新申請時の提出物

※令和2年厚生労働省令第208号により、押印が不要になりました。

→詳細は令和2年12月25日付け薬生発1225第3号（PDF：199KB）を参照。

更新申請時の提出物等
番号 提出書類等 様式 注意事項等
1

製造業登録更新申請書
（施行規則様式第63の4）

※FD申請ソフト該当様式
医療機器・・・K14
体外診断用医薬品・・・K15

   厚生労働省のホームページより申請ソフトをダウンロードの上、作成して下さい。
ダウンロード：FD申請　医薬品医療機器等の承認・許可等　厚生労働省
※令和3年8月からの法改正事項に対応した、申請ソフトをダウンロードの上で作成してください
  • 申請書鑑、提出用申請データ出力書面の両方を印刷し、持参すること。
  • 正本1通、副本1通を提出してください。
    （副本は受付後、受領印を押印し返却いたします。）
2 申請データ
（フロッピーディスク又はCD-R）		   FD申請ソフトで作成した申請データを、フロッピーディスク又はCD-Rへ提出用出力して持参してください。
3 製造所の場所を明らかにした図面    
4 製造品目一覧表   【様式】
5 業登録証の原本    

手数料について

手数料は、こちらをご覧ください。
手数料は奈良県収入証紙で納付してください。
(奈良県収入証紙は奈良県庁1階総務厚生センター等で購入できます。詳しくは奈良県収入証紙についてをご覧ください。）

オンライン申請について

令和5年1月11日よりオンライン申請が開始されました。

詳細は厚生労働省のオンライン提出通知関連ページおよび奈良県の取扱い（PDF：2,068KB）をご参照ください。

書類等送付状　様式1（エクセル：13KB）

変更届について

変更届が必要な変更

※(再掲)令和3年8月1日からの法改正の一部施行により「業務を行う役員」が廃止され、「責任役員」等の制度が設けられました。

以下、概略(詳細は関連通知等を御確認ください)。

  • 法令遵守体制の整備等が求められる
  • 申請書に「薬事に関する業務に責任を有する役員（責任役員）」の氏名を記載
  • 診断書の添付が原則不要
  • 令和3年8月1日時点の責任役員の氏名を明確にすることを目的とした届出等は不要
    →令和3年8月1日以降に責任役員を変更した場合は、変更届が必要となります
    →「責任役員」の氏名を記載して提出する必要があるタイミングは以下のとおり。
    • a)新規の許可申請又は登録申請時
    • b)業許可又は業登録の更新申請時
    • c)変更届の提出時
    • →b)、c)の取扱いについては、下記の令和3年8月17日付け事務連絡も参考にしてください

<関連通知>

製造業者は、次の事項を変更したときには変更の日から30日以内に、変更届書を都道府県知事に届け出る必要があります。

  • （1）製造業者の氏名又は住所
  • （2）製造所の責任技術者（製造管理者）又は責任技術者（製造管理者）の氏名、住所
  • （3）製造業者が法人であるときは、その薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
  • （4）製造所の名称
  • （5）他の製造業の許可、認定若しくは登録を受けた場合、又はその製造所を廃止した場合の、当該許可の区分及び許可番号、当該認定の区分及び認定番号又は当該登録の登録番号

重要
申請者（法人）を変更する場合や、製造所を移転する場合は、新たに許可が必要です。
必ず事前に生産指導担当にご相談ください。

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届出に必要な書類

※令和2年厚生労働省令第208号により、押印が不要になりました。

→詳細は令和2年12月25日付け薬生発1225第3号（PDF：199KB）を参照。

届出に必要な書類等
番号 提出書類等 注意事項
1 変更届
（施行規則様式第6）
※FD申請ソフト様式
医療機器…K44
体外診断用医薬品…K45

厚生労働省作成の『FD申請ソフト』を用いて申請書を作成してください。
ソフトについては、次のURLにアクセスし、ダウンロードの上、ご使用ください。
申請ソフトダウンロード：FD申請　医薬品医療機器等の承認・許可等　厚生労働省

  • 申請書鑑、提出用申請データ出力書面の両方を印刷紙、持参すること。
  • 正本1通、副本1通を提出してください。
    （副本は、受付後、受領印を押印し返却します）

※製造業者の氏名の変更など、登録証記載事項に変更が生じる場合は、書換え交付申請書が併せて必要となります（K24、K25）。手数料は上述のリンクを確認してください
2 申請データ FD申請ソフトで作成した申請データを、フロッピーディスク又はCD-Rへ提出用出力して持参してください。
3 添付資料 下記を参考に、変更届の変更内容に応じた必要資料を添付してください。

届出の際の添付資料

  • （1）製造業者の氏名及び住所の変更の場合
    履歴事項全部証明書（法人の場合）・・・（注1）
  • （2）製造所の責任技術者（製造管理者）又は責任技術者（製造管理者）の氏名、住所の変更の場合
    1. 製造所の責任者は変更にならず、住所等の変更のみの場合：なし
    2. 製造所の責任者が、他の者に変更になる場合
      • 製造所の責任者の雇用契約書又は使用関係証明書・・・【様式】　［雇用証明書（ワード：30KB）］［雇用証明書（PDF：59KB）]
        ※製造所の責任者が、薬事に関する業務に責任を有する役員の場合は不要
      • 製造所の責任者の資格を証する書類・・・【従事年数証明書様式】　［従事年数証明書（ワード：29KB）］［従事年数証明書（PDF：52KB）]
        ※必要に応じ、薬剤師免許証の写し、卒業証書の写し又は卒業証明書、従事証明書などを提出すること。
        ※薬剤師免許証の写し又は卒業証明書の写しの場合、受付時に原本照合しますので、申請時に原本も持参してください。
  • （3）製造業者が法人であるときは、その薬事に関する業務に責任を有する役員の変更の場合
    • 履歴事項全部証明書・・・（注1）
      ※登記事項に変更がない場合は添付の必要はありません。
    • 申請者及び薬事に関する業務に責任を有する役員の診断書
      ※令和3年8月より原則、不要となりました
    • 責任役員の権限及び分掌する業務を明らかにする書類（法人の場合のみ）・・・【記載例】[組織規定図例（ワード：32KB）]　[組織規定図例（PDF：39KB）]
      ※薬事に関する業務に責任を有する役員を明確に記載すること
      ※提示できない場合は、写しを提出してください
  • （4）製造所の名称の変更の場合
    変更届書の提出と同時に業許可証の書換え交付申請を行うことができます。（別途手数料がかかります）
  • （5）他の製造業の許可、認定若しくは登録を受けた場合、又はその製造所を廃止した場合の、当該許可の区分及び許可番号、当該認定の区分及び認定番号又は当該登録の登録番号
    1. 他の製造業の許可、認定若しくは登録を受けた場合・・・新たに取得した許可、認定又は登録の、業許可証、認定証又は登録証の写し
    2. その製造所を廃止した場合（廃止届）・・・業登録証の原本
      ※FD申請ソフト様式（廃止届）
      医療機器…K54
      体外診断用医薬品…K55

（注1）既に同一の書類を奈良県薬務・衛生課に提出している場合は省略可。

省略する場合は、省略する旨及び省略する書類名、それらが添付されている申請書の種類と提出年月日、許可番号を申請書の備考欄に記載して下さい。

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変更届の提出について

※申請書等のオンライン提出について、届出は令和3年9月1日から、申請は令和5年1月11日から開始されました。

詳細は次のリンクをご覧ください。

厚生労働省FD申請関係HP

FD申請　医薬品医療機器等の承認・許可等　厚生労働省

郵送による受理も行います。
郵送での提出の場合、受付処理後、副本を返送しますので、必ず返信用封筒（返信先を記入し、切手を貼ったもの）を同封していただきますよう、お願いします。
なお、従来どおり窓口による受付も行っております。
（直接、薬務・衛生課窓口まで提出される場合は、事前に予約を取ってください。）

【送付先】
〒630-8501
奈良県奈良市登大路町30
奈良県福祉保険部医療政策局薬務・衛生課　生産指導担当

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