薬局、医薬品販売業等における監視について

薬局、店舗販売業等における自己点検のお願い

県内の薬局・店舗が、医薬品医療機器等法及び毒物及び劇物取締法令の遵守確認をする目的で、一斉監視の実施を予定しております。例年、監視指導による指摘が散見されるため、薬局、店舗販売業者等の遵守事項として求められている項目をチェックリストにまとめました。必要事項の確認及び管理状況の自己点検にご活用いただき、改善をお願いします。自己点検表について提出は不要です。監視時に自己点検表を確認します。

本自己点検は、薬局・店舗販売業等での販売体制を法令遵守の観点から確認するものです。薬局・店舗販売業等では日々業務多忙と存じますが、日頃の法令遵守に向けた取組の一環として、確実な実施についてご理解いただきますようお願い致します。

1.令和7年度 医薬品販売制度対応に関する自己点検【重点項目】（令和7年6月現在）

• （薬局用）監視指導ガイドラインに基づく自己点検表（エクセル：19KB）
• （店舗販売業用）監視指導ガイドラインに基づく自己点検表（エクセル：17KB）

参考：薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン（令和3年8月）（PDF：1,661KB）

令和7年度薬局、医薬品販売業等における一斉監視について

今年度、薬局、医薬品販売業等に対する一斉監視の実施を予定しております。以下の内容について、ご理解いただき、円滑な調査にご協力お願いします。

具体的な項目については、上記の自己点検チェック表にてご確認ください。監視において、自己点検表を確認しますので、ご提示ください。

• （1）概要：薬局及び店舗販売業者等に対する医薬品等一斉監視指導は、毎年度国から監視指導重点項目が示され、全国一斉に薬事監視等を実施するものである。
• （2）監視項目：薬局構造設備、管理者による管理、広告、特定販売、高度管理医療機器、毒物劇物、麻薬管理等
• （3）実店舗における監視
  • 薬局等構造設備規則への適合状況
  • 薬剤師不在時間がある場合の運用状況について
  • 体制省令への適合状況
  • 管理者による店舗の管理状況
  • 開設者の遵守事項
  • 医薬品の取扱い、医薬品の取扱い、医薬品の情報提供、医薬品等の広告、
  • 健康サポート薬局、地域連携薬局
• （4）書面調査：監視時は以下の書面の提示をお願いします。
  • 管理記録簿
  • 従業員に対する研修の記録
  • 指針・業務手順書等一式
  • 薬局医薬品・要指導医薬品・第一類医薬品の販売記録、情報提供のための説明文書
  • 1・2種向精神薬の伝票等
  • 医薬品の譲渡譲受記録、分譲記録
  • 覚せい剤原料の譲渡証
  • 麻薬の譲渡証、受払簿、免許証
  • 高度管理医療機器の譲受・譲渡記録
  • 毒物劇物の譲受書面

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