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ページ番号：7984
更新日：2026年2月27日
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動物用高度管理医療機器販売・貸与業
各種手続きについて
許可申請
動物用高度管理医療機器販売・貸与業許可の申請に係る手続きです。
農林水産大臣が指定する動物用高度管理医療機器とは以下1～6の機器を示します。
1 人工心臓弁 2 人工心肺装置 3 人工腎臓装置
4 閉鎖循環式保育器 5 閉鎖循環式麻酔システム 6 ペースメーカー
動物用高度管理医療機器販売・貸与業の申請には、申請書に併せて以下の書類が必要となります。
様式はこちら→申請書様式（ワード：20KB）
申請書記載例（PDF：277KB）
- （1）営業所の構造設備の概要図及び営業所付近の見取図構造施設概要（ワード：16KB）
営業所の構造設備の概要図には、営業所内の配置図、特に動物用医療機器の保管場所、陳列場所との関係を明記してください。 - （2）管理者の資格を証する書類（免許証の写し等）又は従事年数証明書
従事年数証明書（ワード：19KB）
従事年数証明書（記載例）（PDF：189KB） - （3）管理者が届出者以外の場合は、届出者とその者との関係性を証する書類
使用関係を証する書類（ワード：19KB）
使用関係を証する書類（記載例）（PDF：127KB） - （4）申請者が法人の場合は登記事項証明書（発行後6ヶ月以内のもの）及び薬事に関する業務に責任を有する役員を示した組織図（業務分掌表、定款、組織規定図等）
参考様式→業務分掌表（ワード：56KB）
※法の規定による許可等の申請又は届出の際に奈良県に提出している場合、原本の添付を省略することができます。（その際は、申請書の参考事項欄に【省略する書類の名称】【省略する書類と同一の内容を記載した書類を添付して別途提出されている申請書又は届け出書の種類】【当該申請又は届出の年月日】）
- 受付期間：随時（閉庁日を除く）
- 受付場所：食農部 畜産課 防疫衛生・畜産振興係
- 手数料：29,000円（奈良県収入証紙）
- 交付場所：食農部 畜産課 防疫衛生・畜産振興係
許可証について、郵送による受け取りを希望される場合は、申請の際、A4サイズの用紙を折らずに封入できる角2サイズ（240mm×332mm）の封筒に受け取り先の郵便番号、住所、氏名を記載し、返信用切手490円分（簡易書留）を貼付したものを提出してください。 - 該当条文：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第39条
動物用医薬品等取締規則第116条
動物用医薬品等取締規則で定められている動物用医薬品販売業者等の各種申請書、届出書の各様式に関し、令和2年12月21日以降、関係省令の一部改正により、申請者等の押印は廃止され不要となりました。添付書類についても押印不要です。
許可更新
動物用高度管理医療機器販売・貸与業許可の更新申請に係る手続きです。
許可の有効期間は6年です。有効期間が満了する前に更新申請手続きが必要です。
様式はこちら→許可更新申請書（ワード：22KB）
許可更新申請書（記載例）（PDF：109KB）
添付書類として許可証の写しが必要です。
- 受付期間：随時（閉庁日を除く）
- 受付場所：食農部 畜産課 防疫衛生・畜産振興係
- 手数料：11,000円（奈良県収入証紙）
- 交付場所：食農部 畜産課 防疫衛生・畜産振興係
許可証について、郵送による受け取りを希望される場合は、申請の際、A4サイズの用紙を折らずに封入できる角2サイズ（240mm×332mm）の封筒に受け取り先の郵便番号、住所、氏名を記載し、返信用切手490円分（簡易書留）を貼付したものを提出してください。 - 該当条文：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第39条第6項
動物用医薬品等取締規則第116条の2
備考
新許可証受け取り後、旧許可証を返納してください。
動物用医薬品等取締規則で定められている動物用医薬品販売業者等の各種申請書、届出書の様式に関し、令和2年12月21日以降、関係省令の一部改正により、申請者等の押印は廃止され不要となりました。添付書類についても押印不要です。
変更届出
動物用高度管理医療機器販売・貸与業許可関係事項の変更の届出を行うための手続きです。
営業所の届出関係事項に変更が生じたときは30日以内に届出が必要です。
変更届出には、申請書に併せて添付書類が必要となる場合があります。
詳細についてはこちら→届出事項一覧（PDF：196KB）
様式はこちら→変更届出書（ワード：25KB）
変更届出書（記載例）（PDF：96KB）
参考様式→
従事年数証明書（ワード：19KB）、従事年数証明書（記載例）（PDF：189KB）
使用関係を証する書類（ワード：19KB）、使用関係を証する書類（記載例）（PDF：127KB）
＊提出が遅れた際には、遅延理由書（ワード：13KB）の提出もあわせてお願いいたします。
- 受付期間：随時（閉庁日を除く）
- 受付場所：食農部 畜産課 防疫衛生・畜産振興係
- 手数料：不要
- 該当条文：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条第1項で準用する同法第10条第1項
動物用医薬品等取締規則第131条
動物用医薬品等取締規則で定められている動物用医薬品販売業者等の各種申請書、届出書の様式に関し、令和2年12月21日以降、関係省令の一部改正により、申請者等の押印は廃止され不要となりました。添付書類についても押印不要です。
書換え交付
動物用高度管理医療機器販売・貸与業の書換え交付の申請に係る手続きです。
書換え交付の申請には、申請書に併せて以下の書類が必要となります。
様式はこちら→書換え交付申請書（ワード：25KB）
許可証の原本（申請期間中は許可証の写しを掲示して下さい）
物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可関係事項変更届出書及びそれらの関連書類（既に提出している場合は不要）
- 受付期間：随時（閉庁日を除く）
- 受付場所：食農部 畜産課 防疫衛生・畜産振興係
- 手数料：2,000円（奈良県収入証紙）
- 交付場所：食農部 畜産課 防疫衛生・畜産振興係
許可証について、郵送による受け取りを希望される場合は、申請の際、A4サイズの用紙を折らずに封入できる角2サイズ（240mm×332mm）の封筒に受け取り先の郵便番号、住所、氏名を記載し、返信用切手490円分（簡易書留）を貼付したものを提出してください。 - 該当条文：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第45条
動物用医薬品等取締規則第116条の5
動物用医薬品等取締規則で定められている動物用医薬品販売業者等の各種申請書、届出書の様式に関し、令和2年12月21日以降、関係省令の一部改正により、申請者等の押印は廃止され不要となりました。添付書類についても押印不要です。
再交付
動物用高度管理医療機器販売・貸与業の再交付の申請に係る手続きです。
再交付の申請には、申請書に併せて以下の書類が必要となります。
様式はこちら→再交付申請書（ワード：25KB）
- （1）許可証を破り、又は汚したために申請する場合：
破損等をした許可証の原本（申請期間中は許可証の写しを掲示して下さい） - （2）許可証を失った場合：
添付書類不要＊
＊但し、許可証の再交付を受けた後、失った許可証を発見したときは、直ちに返納をお願いします。
受付期間：随時（閉庁日を除く）
受付場所：食農部 畜産課 防疫衛生・畜産振興係
手数料：2,900円（奈良県収入証紙）
交付場所：食農部 畜産課 防疫衛生・畜産振興係
許可証について、郵送による受け取りを希望される場合は、申請の際、A4サイズの用紙を折らずに封入できる角2サイズ（240mm×332mm）の封筒に受け取り先の郵便番号、住所、氏名を記載し、返信用切手490円分（簡易書留）を貼付したものを提出してください。
該当条文：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第46条
動物用医薬品等取締規則第116条の6
動物用医薬品等取締規則で定められている動物用医薬品販売業者等の各種申請書、届出書の様式に関し、令和2年12月21日以降、関係省令の一部改正により、申請者等の押印は廃止され不要となりました。添付書類についても押印不要です。
廃止・休止・再開
動物用高度管理医療機器販売・貸与業の廃止・休止・再開の届出に係る手続きです。
廃止・休止・再開した場合は、30日以内に届け出る必要があります。
様式はこちら→廃止・休止・再開届出（ワード：29KB）
廃止届出には、申請書に併せて許可証の返納をお願いします。
＊提出が遅れた際には、遅延理由書（ワード：13KB）の提出もあわせてお願いいたします。
- 受付期間：随時（閉庁日を除く）
- 受付場所：食農部 畜産課 防疫衛生・畜産振興係
- 該当条文：
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条第1項及び第2項で準用する同法第10条第1項
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第47条
- 動物用医薬品等取締規則第131条及び第133条
動物用医薬品等取締規則で定められている動物用医薬品販売業者等の各種申請書、届出書の様式に関し、令和2年12月21日以降、関係省令の一部改正により、申請者等の押印は廃止され不要となりました。添付書類についても押印不要です。
受付場所・交付場所・連絡先
受付期間：随時（閉庁日を除く）
受付場所及び交付場所：食農部 畜産課 防疫衛生・畜産振興係
TEL:0742-27-7450 FAX:0742-22-1471