薬局医薬品製造業・製造販売業許可更新申請

薬局製剤の製造業及び製造販売業を、許可の有効期間後も引き続き行う場合は、有効期間満了の1ヶ月前までに申請を行って下さい。

1. 申請書記載例を必ず最初にご覧下さい。
2. 申請手数料(製造業：5,600円、製造販売業：4,000円)は、申請書提出時に奈良県収入証紙で納付して下さい。
3. 手続きは郵送でも承っております。
4. 更新後の許可証は、申請書類に不備がなければ、受付から5営業日後の午後に交付します。
   交付日以降でご都合の良い日に、認め印をお持ちの上、ご来庁下さい。
5. 許可期限満了後の薬局製剤の製造・販売等は、医薬品医療機器等法違反です。また期限後の申請は、既存店舗であっても新規申請となります。
6. 更新しない場合は、許可期限後30日以内に下記の3種類の届出を提出して下さい。
   • (1)薬局製造販売医薬品製造業に関する廃止届・現有する許可証を添付して下さい。
   • (2)薬局製造販売医薬品製造販売業に関する廃止届・現有する許可証を添付して下さい。
   • (3)承認整理届・現有する全ての承認書を添付して下さい。

1. 医薬品製造業許可更新申請書【様式第14】
2. 医薬品製造販売業許可更新申請書【様式第11】
3. 医薬品製造販売品目表(2部)【（別紙）】
4. 現有の許可証（許可証の表題は『医薬品製造業許可証』、『第2種医薬品製造販売業許可証』です。）
   ※許可証を紛失した場合は、同時に許可証再交付申請(手数料2,900円/枚)が必要です。
5. 許可証の郵送をご希望の場合は、返信用切手を貼付した、角2サイズの封筒を提出して下さい。
   返信用封筒に貼る切手の金額については、各種返送に係る郵便料金についてをご確認ください。