高度管理医療機器等販売・貸与業許可申請

奈良市を除く奈良県内において、次の場合には、事前に許可申請が必要です。

1 新規に店舗を営業するとき、2 個人から法人への営業者変更

3 法人から個人への営業者変更、4 別法人、別個人への営業者変更

5 店舗の移転、6 構造設備の大規模な変更

1. 新規営業の手引き(タイムスケジュール)を必ず最初にご覧下さい。
2. 申請手数料(29,000円)は、申請書提出時に奈良県収入証紙で納付して下さい。

1. 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書【様式第87】
2. 店舗平面図、店舗敷地内の建物の配置図、付近見取図【共通様式1～3】
3. 登記事項証明書（法人の場合）※発行後6ヶ月以内のものを提出して下さい。
4. 使用関係を証する書類【共通様式7】
5. 高度医療機器等営業所管理者の資格を証する次のいずれかの書類の確認。
   • 1)医師免許証、歯科医師免許証又は薬剤師免許証
   • 2)旧制中学、高校、短期大学、大学等で、物理学、化学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了(該当科目30単位以上が目安)した者であることを証する書類
   • 3)厚生労働大臣の登録を受けた者が行う「医療機器販売貸与管理者講習会」、「医療機書器製造業責任技術者」又は「医療機器修理業責任技術者」の基礎講習修了証書
   • 4)(公財)医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」修了証書
   • 5)販売従事登録証（平成18年法律第69号附則第7条の規定により医薬品医療機器等法（昭和35年法律第145号）第36条の8第1項に規定する試験に合格したとみなされた者のうち、同条第2項の登録を受けた者）※試験合格者は、販売従事登録証をお持ちであっても、医療機器の営業所管理者にはなれません。
6. 許可証の郵送をご希望の場合は、返信用切手を貼付した、角2サイズの封筒を提出して下さい。
   返信用封筒に貼る切手の金額については、各種返送に係る郵便料金についてをご確認ください。

※申請書の申請者の欠格条項の（6）欄に該当するおそれがある者については、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書の提出が必要です。（発行後、3ヶ月以内のものを提出して下さい。）

※ 3、4、5は、既に同一内容の書類を他の申請・届出で提出済みの場合は省略可能です。

1. 業務に必要な広さと保管設備、直射日光を防ぐための設備を有すること
2. 医療機器と他の物品の陳列・保管を明確に区別すること
3. スーパーなど、他の売場と営業所を隔壁等で区分できない場合は、床色の差異や容易に剥がれないテープの貼付等により、営業所部分を明示すること
4. 分置倉庫は、店舗としての機能的一体性を損なわず、かつ管理者が適切に管理を行える場合のみ、1カ所、原則として県内のみに設置可能です。

※倉庫業者が受託管理する寄託倉庫は、分置倉庫として認められません。また、搬入・保管・搬出を独立して行う配送センターは、店舗として別途許可が必要です。