新規申請／製造販売業（医療機器以外）

目次

• 製造販売業許可取得の流れ
• 業者コードの登録申請
• 申請書作成
• 手数料について
• 参考HP

製造販売業許可取得の流れ

製造販売業許可取得の流れ

奈良県内で製造販売業許可取得をお考えの方へ

• 県内において、製造販売業の許可申請を予定されている場合は、必ず事前に薬務課振興係までご相談下さい。
• 相談の際には、製造販売を予定している品目を示してください。
• GQP省令、GVP省令に規定されている手順書を事前に準備していただけると、相談がスムーズに進みます。

基本的な許可取得の流れ

• 1.事前相談　【必須】
  まず初めに、お電話でご相談ください。
  【連絡先】
  奈良県福祉医療部医療政策局薬務課生産指導係
  TEL：0742-27-8673
  （電話相談の結果、より詳しいお話を伺う必要があれば、直接薬務課までお越しいただく場合があります。）
  ↓
• 2.手順書作成
  製造販売業の管理運用に必要となる手順書等を作成し、薬務課に提出してください。
  ↓
• 3.審査
  手順書を薬務課で審査します。
  ↓
• 4.業者コード登録
  業者コードの登録申請をしてください。
  ↓
• 5.許可申請
  製造販売業許可申請をしてください。
  ↓
• 6.立入調査
  薬務課より、製造販売業の事務所の立入調査を行います。
  ↓
• 7.許可取得
  薬務課からの照会事項への回答完了後、製造販売業許可取得となります。

申請手続きについて

申請書作成

申請書について

※令和2年厚生労働省令第208号により、押印が不要になりました。

→詳細は令和2年12月25日付け薬生発1225第3号（PDF：199KB）を参照。

厚生労働省作成の『FD申請ソフト』を用いて申請書を作成してください。
ソフトについては、次のURLにアクセスし、ダウンロードの上、ご使用ください。
申請ソフトダウンロード：FD申請　医薬品医療機器等の承認・許可等　厚生労働省

※令和3年8月からの法改正事項に対応した、申請ソフトをダウンロードの上で作成してください

申請時の提出物

番号	提出書類等	必須	省略条件	様式	注意事項等
1	製造販売業許可申請書 （施行規則様式第9） ※FD申請ソフト様式 医薬品 ・・・A01 部外品 ・・・A02 化粧品 ・・・A03 再生医療等製品 ・・・A06	○			厚生労働省のホームページより申請ソフトをダウンロードの上、作成して下さい。 ダウンロード：FD申請　医薬品医療機器等の承認・許可等　厚生労働省 申請書鑑、提出用申請データ出力書面の両方印刷し、持参すること。 正本1通、副本1通を提出してください。 （副本は受付後、受領印を押印し返却いたします。）
2	申請データ	○			FD申請ソフトで作成した申請データを、フロッピーディスク又はCD-Rへ提出用出力して持参して下さい。
3	登記事項証明書 （法人の場合のみ）	△	注1		発行日より6ヶ月以内のもの。 事業目的として、申請している種類の製造販売を行うことが記載されていること。 個人の場合は不要
4	申請者及び薬事に関する業務に責任を有する役員の診断書	△	注1		令和3年8月より原則、不要となりました 申請者又は薬事に関する業務に責任を有する役員が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行う事ができないおそれがある者である場合は、精神の機能の障害に関する医師の診断書が必要になります
5	責任役員の権限及び分掌する業務を明らかにする書類 （法人の場合のみ。）	△		(記載例） [組織規定図例（ワード：32KB）] [組織規定図例（PDF：39KB）]	薬事に関する業務に責任を有する役員を明確に記載すること 提示できない場合は、写しを提出してください
6	総括製造販売責任者の雇用契約書又は使用関係証明書	△		[雇用証明書（ワード：27KB）] [雇用証明書（PDF：79KB）]	申請者又は薬事に関する業務に責任を有する役員が、総括製造販売責任者の場合は不要
7	総括製造販売責任者の資格を証する書類	△	注1	[従事年数証明書（ワード：27KB）] [従事年数証明書（PDF：60KB）]	必要に応じ、薬剤師免許証の写し、卒業証書の写し（※注2）又は 卒業証明書、従事証明書などを提出すること。
8	品質管理及び製造販売後安全管理に係る体制に関する書類 （体外診断用医薬品を除く）	○
9	保管場所、保管設備に関する図面	△			製造販売業の事務所内で、出荷判定後の製品を保管する場合、添付すること。
10	製造販売品目一覧表	○			申請時点において分かる範囲で記載 【様式】 医薬品・医薬部外品（GMP対象） [製造販売品目一覧表（エクセル：148KB）] 医薬品・医薬部外品（GMP対象外）、化粧品 [製造販売品目一覧表（ワード：55KB）] 再生医療等製品 [製造販売品目一覧表（ワード：55KB）]

（注1）既に同一の書類を奈良県薬務課に提出している場合は省略可。
省略する場合は、省略する旨及び省略する書類名、それらが添付されている申請書の種類と提出年月日、業許可番号を申請書の備考欄に記載して下さい。
（注2）薬剤師免許証の写し又は卒業証書の写しの場合、受付時に原本照合いたしますので、申請時に原本も持参して下さい。

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業者コードの登録申請

製造販売業者、製造業者及び製造所は業者コードを取得し、それを用いて申請書等の作成をしていただくことになります。
業務に必要な手順書類の作成が終わりましたら、以下の通知の記の1（1）に基づき、登録をお願いします。

令和3年4月26日付け薬生薬審発0426第6号「医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて（PDF：486KB）」

これまで薬務課振興係を介して登録となっていましたが上記通知により、取扱いが変更になりました。

申請については厚生労働省FD申請通知関連ページの上記通知に関する項目をご確認ください。

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手数料について

手数料は、こちらをご覧ください。
手数料は奈良県収入証紙で納付してください。
(奈良県収入証紙は奈良県庁1階総務厚生センター等で購入できます。詳しくは奈良県収入証紙についてをご覧ください。）

参考HP

参考HP

東京都・大阪府が手順書モデルを作成しているので適宜、参考にして下さい。

お問い合わせ先